Uyarılar ve Önlemler

2. BENİCAL COLD KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

BENİCAL COLD'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• İçeriğindeki maddelerden herhangi birine ve özellikle beyin ile ilgili fonksiyonların düzenlenmesinde görev alan sempatik sinir sistemi üzerinde etkili ilaçlara karşı aşırı hassasiyetiniz varsa,
• Kan basıncınız çok yüksekse (şiddetli hipertansiyon) veya ilaçla kontrol altına alınamayan hipertansiyonunuz varsa
• Yüksek tansiyonunuz (hipertansiyon) ve yüksek kalp atım hızının (taşikardi) eşlik ettiği hastalığınız varsa,
• Koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığınız varsa,
• Sara (epilepsi) hastalığınız varsa,
• Fazla çalışan tiroidiniz varsa (hipertiroidizm),
• Göz tansiyonun artması (glokom) durumunda,
• Feokromositoma olan hastalarda (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir),
• Alkol, depresyon (ruhsal bunaltı) tedavisinde kullanılan monoaminoksidaz (MAO) inhibitörleri adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız veya bu ilaçlarla gördüğünüz tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse,
• Kronik obstrüktif (KOAH-Uzun süreli tıkayıcı tipte) akciğer hastalığınız varsa,
• Bronşiyal astım hastası iseniz,
• Zatürre (pnömoni) iseniz,
• Solunum yetmezliği ya da solunum depresyonunuz (solunum baskılanması) varsa,
• Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu (Child-Pugh kategorisi>9)/akut hepatitiniz (karaciğer iltihabı) varsa,
• Şiddetli akut (ani gelişen) veya kronik (uzun süredir olan) böbrek hastalığınız ve böbrek yetmezliğiniz varsa
• Ağır böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,
• Sempatomimetik (Sempatik sinir sisteminin uyarılmasıyla ortaya çıkan etkilere benzer etki oluşturan ilaçlar) veya seratonerjik ilaçlar (serotonin benzeri etki oluşturan ilaçlar) kullanıyorsanız,
• Seçici serotonin geri alım inhibitörleri alıyorsanız (fluoksetin, paroksetin ve sertralin gibi depresyon ve anksiyete tedavisinde kullanılan ilaçlar),
• Şeker hastalığı (Diabetes mellitus) olanlarda,
• 12 yaş ve altındaki çocuklarda,
• İdrar kesesi boynunda daralma,
• Kırmızı kan hücrelerinin normal ömürlerini tamamlamadan yıkıma uğrayarak kan dolaşımından uzaklaşması durumu olanlarda (Altta yatan G6PD eksikliği olan ve hemolitik anemisi bulunanlarda),
• Herediter yapısal hiperbilirubineminiz (Morbus Moulengracht-karaciğer hücrelerinin bilirubin adındaki maddeyi gerektiği gibi işleme koymadığı ya da yeteri kadar temizleyemedikleri zaman ortaya çıkan, kanda bilürübin denilen maddenin yükselmesine neden olan, doğumsal ve genetik bir hastalık) varsa.

BENİCAL COLD'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.
• 60 yaş üzerindeyseniz,
• Kalp ritim bozukluğunuz varsa,
• Parasetamol içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız,

Parasetamol içeren diğer ilaçların BENİCAL COLD ile eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Parasetamol içeren başka ilaçlarla birlikte kullanımı doz aşımına neden olabilir. Parasetamol doz aşımı sonuçları karaciğer nakli ya da ölüme kadar varabilen karaciğer yetmezliğine yol açabilir.

• Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde,
• Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir (4 BENİCAL COLD film kaplı tablete denk gelir).
• Kilonuz normalin altındaysa, iştahsızlık ya da beslenme yetersizliğiniz mevcutsa.
• Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır..
• Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla seyreden kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa,
• Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği olan (kırmızı kan hücrelerini oksidasyon reaksiyonları denen hasar verici durumdan koruyan proteinin eksikliği) hastalarda seyrek olarak hemolitik anemi (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.
• Kemik iliğinde işlev bozukluğu varsa,
• 3-5 gün içinde yeni şikayetlerin oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde BENİCAL COLD kullanmaya son veriniz ve bir doktora danışınız.
• Önerilenden daha uzun süre kullanılması durumunda karaciğerde hasara neden olabilir.
• Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.
• Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.
• Sarılık (hepatit) veya virüslerin neden olduğu sarılık (viral sarılık) gibi nedenlerle oluşan karaciğer enfeksiyonlarında, parasetamol kullanmadan önce doktora danışılmalıdır.
• Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa,
• Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız: bazı antidepresanlar, göz veya bağırsak bozukluklarının tedavisinde kullanılan atropin, alfa blokörler içerebilen yüksek tansiyon ilaçları, yüksek kan basıncı ve astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, duygu durum bozuklukları tedavisinde kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan ergotamin veya metiserjit, doğum sırasında rahim kasılmalarına yardımcı olan oksitosin,
• Psödoefedrin ile iskemik kolit (kalın bağırsağa giden kan akımında azalmaya bağlı oluşan hasar) bildirimleri olmuştur. Şayet karın ağrısı, makattan kanama ya da iskemik kolitin diğer belirtiler gelişirse, psödoefedrin derhal durdurulmalı ve doktora başvurulmalıdır.
• Serebral ateroskleroz (beyinde görülen damar sertliği),
• İdiyopatik ortostatik hipotansiyon (nedeni bilinmeyen oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü),
• Psödoefedrin içeren ilaçların kullanımını takiben posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) vakaları rapor edilmiştir. PRES ve RCVS, beyne kan akışının azaldığı nadir durumlardır.. PRES veya RCVS belirtisi olabilecek semptomlar gelişmesi durumunda hemen BENİCAL COLD'u kullanmayı bırakın ve acil tıbbi yardım alınız (semptomlar için bkz. Bölüm "4. Olası yan etkiler nelerdir").
• Prostat bezinizde büyüme varsa (prostat hipertrofisi-hiperplazisi) kullanımından kaçınınız. Kullanılması durumda 5 günden daha uzun süre kullanmayınız.
• Uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır. 5 günden uzun süre kullanılmamalıdır.
• Beyin hasarınız varsa,
• Alkol kullanıyorsanız,
• Çok fazla balgam oluşumu varsa,
• Herhangi bir öksürük veya soğuk algınlığı ilacı alıyorsanız,
• Çocuğunuz belirli alerjik reaksiyonlara (örneğin atopik reaksiyonlar) yatkınsa.

Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması veya alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gösteren kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır.. Bu durum ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS-deri ve mukozaları tutan, yaygın şekilde içi su dolu deri kabarcığı (bül) oluşumu ve cilt bütünlüğünde bozulma ile karakterize, ciddi seyirli ilaç reaksiyonu), toksik epidermal nekroliz (TEN-deride içi sıvı dolu kabarcıklar) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP-yaygın kızarık deri zemini üzerinde, içi iltihaplı bir sıvı içeren deri kabarcığı (püstül) ile kendini gösteren, yüksek ateş görülen, sıklıkla ilaç kullanımı sonrası hızlı ve kısa sürede görülen bir durumu) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.

Dekstrometorfan, vücutta serotonerjik (seratonin benzeri etki yapan) ajanlarla birlikte alındığında serotonin sendromu gelişimi dahil olmak üzere serotonerjik etkiler bildirilmiştir. Serotonin sendromunda, duygu durum değişiklikleri, otonomik bozukluklar, nöromüsküler anormallikler ve/veya sindirim sistemi ile ilgili belirtiler mevcut olabilir. Bir serotonin semptomundan şüphelenildiğinde BENICAL COLD tedavisi kesilmelidir.

Sepsis gibi glutatyon eksikliği olan hastalarda, parasetamol kullanımı metabolik asidoz riskini

arttırabilir.

Psödoefedrin ile optik sinirin bir bölümüne giden dolaşımın sekteye uğraması ile oluşan vakalar olduğu bildirilmiştir.Ani görme kaybı veya görme keskinliğinde azalma meydana gelirse BENİCAL COLD kesilmelidir.

Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini arttırabilir.

Metabolik asidoz belirtileri şunlardır:

• Derin, hızlı, ve zorlanarak nefes alıp vermek
• Mide bulantısı ve kusma
• İştahsızlık

Yüksek dozlarda parasetamolün uzun süreli kullanılması böbrek hasarına neden olabilir.

Diğer opioidlerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır..

Ürünü şiddetli karaciğer yetmezliği veya orta ila şiddetli böbrek yetmezliği varlığında ve tıkayıcı damar hastalıklarında kullanırken dikkatli olunmalıdır.. Böbrek veya karaciğer fonksiyonlarında bozukluk olan kişilerde kullanılmamalıdır.

Ayrıca, dekstrometorfanın bağımlılık potansiyeli vardır. Uzun süreli kullanımda, doz aşımıyla tolerans, psikolojik ve fiziksel bağımlılık gelişebilir.

Dekstrometorfan, önerilenden daha yüksek dozlarda veya daha uzun süre kullanılmamalıdır. Ergenlerde ve ayrıca yaşlılarda dekstrometorfan kötüye kullanımı vakaları bildirilmiştir. Ergenlerde ve genç erişkinlerde ve uyuşturucu veya psikotrop madde kullanımı öyküsü olan hastalarda özellikle dikkat edilmesi önerilir.

• Alkol kullanımını veya ilaç almayı bıraktığınızda daha önce ajitasyon, endişe, titreme veya terleme gibi yoksunluk belirtileri yaşadıysanız.
• Doktorunuz size yavaş bir CYP2D6 metabolizörü olduğunuzu söylediyse.
• Belirli antidepresanlar veya antipsikotikler gibi ilaçlar alıyorsanız, bu ilaç bu ilaçlarla etkileşime girebilir ve zihinsel durum değişiklikleri (örn. ajitasyon, halüsinasyonlar, koma) ve 38°C'nin üzerinde vücut ısısı gibi başka etkiler yaşayabilirsiniz. , kalp hızında artış, kararsız kan basıncı ve reflekslerde aşırı artış, kas sertliği, koordinasyon eksikliği ve/veya gastrointestinal belirtiler (örn. mide bulantısı, kusma, ishal).

İstisnai vakalarda, psödoefedrin içeren ürünlerin kullanımına bağlı olarak da akut jeneralize ekzantematöz püstülozis (AGEP-Yaygın kızarık deri üzerinde, içi iltihaplı bir sıvı içeren deri kabarcığı (püstül) ile karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıkla ilaç kullanımı sonrası, hızlı ve kısa sürede gelişen klinik tablo) gözlenebilir. Eğer ateş, kızarıklık veya küçük (yaygın şekilde) içi iltihap ile dolu kabarcıklar gibi belirti ve bulgular gözlerseniz, ilacı kullanmayı bırakıp, doktorunuza danışınız.

Yetersiz beslenme ya da uzun süreli açlık durumunda 4 gramlık günlük dozun aşılması hastaların karaciğer toksisitesi (hepatotoksisite) eğilimini artırabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

BENİCAL COLD'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

BENİCAL COLD alkolle birlikte kullanılırsa karaciğer hasarına neden olabileceğinden bu ürünü kullanırken alkollü içecekler kullanılmamalıdır. Ayrıca greyfurt suyu ile birlikte BENİCAL COLD kullanmayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BENİCAL COLD hamilelikte sadece yararı, meydana gelebilecek riskten fazla ise kullanılmalıdır. BENİCAL COLD gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BENİCAL COLD'u emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi, uyku hali, distoni (doku ve organlarda anormal gerginlik) ve görsel halüsinasyonlara (olmayan görüntüleri, sesleri, dokunmaları vb. algılama) sebebiyet verebileceğinden BENİCAL COLD kullanırken araç ve makine kullanmayınız. Eş zamanlı olarak alkol almayınız.

BENİCAL COLD'un içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

BENİCAL COLD, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarlılığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında BENİCAL COLD'un ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (ör: propantelin vb.) kullanılması yan etki riskini artırır.
• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (ör: metoklopramid gibi)
• Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (ör: bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin gibi)
• Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol, rifampisin
• Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)
• Zidovudin (çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi ve önlenmesinde kullanılan bir ilaç)
• Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)
• Sarı kantaron (St John's Worth/Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar
• Ergo alkaloitleri (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır) ile birlikte
• Kolestiramin içerikli ilaçlar (yüksek kolestrol tedavisinde kullanılır)
• Tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar (radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla kullanılır)
• Diğer ağrı kesicilerle birlikte kullanım
• Alkol
• Depresyon (ruhsal bunaltı) ilacı olan monoaminooksidaz inhibitörleriyle eş zamanlı kullanım; mide bulantısı, koma, hipotansiyon (tansiyon düşüklüğü), bacaklarda titreme, kas spazmları ve hiperpireksiyi (çok yüksek ateş) içeren belirtilerle seyreden serotonin sendromu riskindeki artıştan dolayı kullanılmamalıdır ve kalp krizi veya ölüme neden olabilir. (İlaç örnekleri: Klorjilin, iproniazid, izokarboksazid, linezolid, moklobemid, nialamid, parjilin, fenelzin, prokarbazin, rasajilin, selejilin, toloksaton, tranilsipromin).
• SSRI'lerle (Selektif Serotonin Geri alım İnhibitörleri) eş zamanlı kullanım; mide bulantısı, koma, hipotansiyon, bacaklarda titreme, kas spazmları ve hiperpireksiyi içeren belirtilerle seyreden serotonin sendromu riskindeki artıştan dolayı kullanılmamalıdır ve kalp krizi veya ölüme neden olabilir (ilaç örnekleri: Paroksetin, fluoksetin, sertralin) (antidepresan, depresyon (ruhsal bunaltı) tedavisi için kullanılan ilaçların bir grubuna verilen isim)
• Histamin 2 blokerleri (simetidin ve ranitidin)
• Seratonerjik (seratonin benzeri etki yapan ilaçlar)
• CYP2D6 inhibitörleri (birçok antipsikotik ve antidepresan ilacın metabolizmasında rol oynayan CYP2D6 enzimini inhibe eden ilaçlar (zihinle ilgili bozuklukların ve depresyon-ruhsal bunaltı-gibi rahatsızlıkları önlenmesi ve düzenlenmesi amacıyla kullanılan ilaçların metabolizmasında rol oynayan CYP2D6 (inhibitör olduğu bilinen ilaç örnekleri: kinidin, paroksitin, haloperidol, paroksetin, fluoksetin) isimli enzimin aktivitesini yavaşlatan veya durduran ilaçlar)
• Mukolitik ajan (dokuların kimyasal ya da fiziksel bakımdan zarar görmesini engelleyen kaygan bir sıvı olan mukusun erimesini ve yumuşamasını sağlayan ilaçlar)
• Merkezi sinir sistemi depresanları (normal beyin fonksiyonlarını yavaşlatarak etki gösteren genellikle kaygı, endişe durumlarının giderilmesi ve uyku bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile kullanılmamalıdır.
• Sempatik sinir sistemini harekete geçiren (sempatomimetik-sempatik sinir sisteminin uyarılmasıyla ortaya çıkan etkilere benzer etki oluşturan) ilaçlar; birlikte kullanıldığında bu ilaçların merkezi sinir sistemini uyarıcı etkisini arttırabilir.
• Trisiklik antidepresanlar (ruhsal bunaltı (depresyon ilaçları türü) iştah bastırıcı ilaçlar, sempatomimetik ilaçlar (dekonjestanlar, iştah bastırıcılar ve amfetamin benzeri psikostimülanlar gibi sempatik sinir sisteminin uyarılmasıyla ortaya çıkan etkilere benzer etki oluşturan ilaçlar) ve monoamin oksidaz ile (depresyon (ruhsal bunaltı) ilaçları türü) birlikte kullanılması bazen kan basıncının yükselmesine (hipertansiyon) sebebiyet verebilir.
• Psödoefedrin içermesinden dolayı BENİCAL COLD, bretilyum, betanidin, guanetidin, debrikosin, metildopa, alfa ve beta adrenerjik blokör ilaçlar gibi sempatik aktiviteyi engelleyen tansiyon düşürücü (hipotansif) ilaçların etkisini kısmen tersine çevirir.
• Anestezik ajanlar: Kloroform, siklopropan, halotan, enfluran veya izofluran gibi halojenli anestezik ajanlarla eş zamanlı kullanım, ventriküler aritmileri tetikleyebilir veya kötüleştirebilir.
• Duygu durum bozuklukları tedavisinde kullanılan moklobemid, doğum sırasında rahim kasılmalarına yardımcı olan oksitosin ile birlikte kullanımında dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlaç Etkileşimleri

BENİCAL COLD alkolle birlikte kullanılırsa karaciğer hasarına neden olabileceğinden bu ürünü kullanırken alkollü içecekler kullanılmamalıdır. Ayrıca greyfurt suyu ile birlikte BENİCAL COLD kullanmayınız.