İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
HUMALOG KWIKPEN ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM 200 U/mL
(LILLY-FRANSA)
LILLY
KULLANMA TALİMATI
Cilt altına uygulanır.
Steril
Etkin madde: İnsülin lispro.
Her 1 mL'de, 200 ünite (200 U/mL) insülin lispro içerir. Her kalemde 600 ünite insülin lisproya eşdeğer 3 mL çözelti bulunur.
İnsülin lispro laboratuvar ortamında "rekombinant DNA teknolojisi" ile elde edilmektedir. İnsan insülininin değiştirilmiş bir formudur ve bu nedenle diğer hayvan ve insan insülinlerinden farklıdır. İnsülin lispro pankreas tarafından yapılan doğal bir hormon olan insan insülinine çok benzemektedir.
Yardımcı maddeler: Metakrezol (1 mL'de 3.15 mg), gliserol, trometamol, çinko oksit, enjeksiyonluk su, asit-baz dengesini ayarlamak için %10'luk hidroklorik asit çözeltisi ve %10'luk sodyum hidroksit çözeltisi kullanılabilir.
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
HUMALOG KWIKPEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
İlk kullanıma kadar HUMALOG KWIKPEN'i (2-8°C) arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.
Kullanmaya başladığınız HUMALOG KWIKPEN'i oda sıcaklığında (30°C'nin altında) 28 güne kadar saklayabilirsiniz. Aşırı sıcak ve direkt güneş ışığı altında bırakmayınız. Kullandığınız HUMALOG KWIKPENKalemi buzdolabında saklamayınız. HUMALOG KWIKPEN Kalemi iğne takılı olarak saklamayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki ve kartuş etiketindeki son kullanma tarihinden sonra HUMALOG KWIKPEN'i kullanmayınız.
Eğer çözelti renklenmiş ya da içinde katı parçacıklar varsa HUMALOG KWIKPEN'i kullanmayınız. Görünümü yalnız su gibi olduğu sürece kullanmalısınız. Her enjeksiyondan önce çözeltiyi kontrol ediniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz HUMALOG KWIKPEN'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..
### Form Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem ### Uygulama Yolu Subkütan ### Raf Ömrü 36 AyHUMALOG KWIKPEN enjeksiyonluk çözelti steril, berrak, renksiz, sıvı bir çözeltidir. HUMALOG kutusunda 3 ml'lik 1, 2, 5 veya 10 adet kullanıma hazır kalem bulunur. Tüm ambalaj boyutları pazarlanmayabilir.
KwikPen sadece kartuşu içinde muhafaza eden bir yapıdır. Kalem boşaldığında tekrar kullanılamaz..
HUMALOG KWIKPEN şeker hastalığını (diyabeti) tedavi etmek için kullanılır. Bu ilaçtaki insülin molekülü bir parça değiştirilmiş olduğundan normal insan insülininden daha hızlı etki eder. İnsülin lispro pankreas tarafından yapılan doğal bir hormon olan insan insülini ile çok benzerdir.
Eğer pankreasınız kanınızdaki şeker düzeyinizi kontrol edecek kadar insülin üretmezse şeker hastalığı (diyabet) oluşur. HUMALOG KWIKPEN sizin kendi insülininizin yerine geçer ve uzun dönemde kan şekeri kontrolü için kullanılır. Etkisi çok kısa sürede ortaya çıkar ve insan insülinine göre daha kısa sürede sona erer (2-5 saat).
HUMALOG KWIKPEN'i normal olarak yemekten önceki 15 dakika içinde kullanmalısınız.
Doktorunuz size HUMALOG KWIKPEN ile birlikte uzun etkili bir insülin de kullanmanızı söyleyebilir. Her farklı tür insülin için ayrı kullanma talimatı bulunmaktadır. Doktorunuz size söylemeden insülininizi değiştirmeyiniz.
HUMALOG KWIKPEN günlük olarak 20 üniteden daha fazla hızlı etkili insülin alması gereken diyabetli yetişkin hastaların tedavisi için tercih edilmektedir.
İlacınızı eczaneden aldığınızda kutu ve kullanıma hazır kalem etiketini insülin ismi ve tipi için kontrol ediniz. Doktorunuzun size kullanmanızı söylediği HUMALOG KWIKPEN'i aldığınızdan emin olunuz. İlaç kutunuzun içerisinde yer alan Kalem Kullanım Kılavuzu'nu dikkatlice okuyunuz.
HUMALOG KWIKPEN'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumda doktorunuza sorarak kontrol ediniz. Olası hastalık bulaşmalarını önlemek için, iğne ucu değişmiş olsa bile her bir kalem tek bir hasta tarafından kullanılmalıdır.
HUMALOG KWIKPEN günde 20 üniteden daha fazla hızlı-etkili insülin kullanan hastalar için tercih edilmelidir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Normal şartlar altında, HUMALOG KWIKPEN'i yemeklerden önceki 15 dakika içinde enjekte etmelisiniz. Eğer gerekirse yemekten hemen sonra da enjekte edebilirsiniz.
Doktorunuz tam olarak ne kadar, ne zaman ve hangi sıklıkta kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Sadece sizin için olan bu talimatlara tam olarak uyunuz ve doktorunuzu düzenli olarak ziyaret ediniz.
Eğer kullandığınız insülin tipini (örneğin bir insan veya hayvan insülininden bir HUMALOG KWIKPEN ürününe) değiştirirseniz, eskisinden daha az veya çok miktarda almanız gerekebilir. Bu durum sadece ilk enjeksiyon için uygulanabilir veya haftalar veya aylarca süren kademeli bir değişiklik yapılabilir.
HUMALOG KWIKPEN şırıngaya aktarılmamalıdır. İnsülin şırıngası üzerindeki işaretler dozu doğru olarak ölçmeyecektir. Ciddi doz aşımı meydana gelebilir. Bu durum hayatınızı tehdit edebilecek düşük kan şekerine neden olabilir.
Enjeksiyon için insülin infüzyon pompasında HUMALOG KWIKPEN 200U/mL çözeltisi kullanmayınız.
Uygulama yolu ve metodu
HUMALOG KWIKPEN'i sadece cilt altına (subkütan) enjekte ediniz.
HUMALOG KWIKPEN 200 U/mL'nin hazırlanması
HUMALOG KWIKPEN'i önceden suda çözünmüş olduğundan, karıştırmaya gerek yoktur. Görünümü yalnız su gibi olduğu sürece kullanmalısınız. Çözelti berrak, renksiz olup, içinde katı beyaz parçacıklar olmamalıdır. Her enjeksiyondan önce çözeltiyi kontrol ediniz..
KwikPen'in kullanıma hazır hale getirilmesi (İlaç kutunuzun içinde yer alan Kalem Kullanım Kılavuzunu okuyunuz)
HUMALOG KWIKPEN 200 U/mL'nin enjekte edilmesi
Enjeksiyon yapmadan önce, enjeksiyon yapılacak bölgeyi size belirtildiği şekilde temizleyiniz. Size öğretildiği biçimde cilt altına enjekte ediniz. Dozun tamamını aldığınızdan emin olmak için enjeksiyonu tamamladıktan sonra, iğneyi deri altında 5 saniye kadar tutunuz. Enjeksiyon yaptıktan hemen sonra enjeksiyon bölgesini ovuşturmayınız. En son uygulanan noktanın en az 1 cm uzağına ve her seferinde, size gösterildiği gibi enjeksiyon yapılan bölgeleri sıra ile değiştirdiğinizden emin olunuz. Hangi enjeksiyon bölgesini kullandığınız önemli değildir, kolun üst kısmı, uyluk, kalça ya da karına yapıldığında HUMALOG KWIKPEN enjeksiyonunuz regüler insüline göre daha hızlı etki eder.
HUMALOG KWIKPEN'i direkt olarak damar içine (intravenöz) uygulamayınız.
Enjeksiyon sonrası
Enjeksiyonu yapar yapmaz, iğne dış kapağının yardımıyla iğneyi kalemin ucundan çıkarınız. Bu işlem insülini steril tutacak ve sızıntıyı önleyecektir. Ayrıca havanın kalem içine tekrar girmesini ve iğnenin tıkanmasını da engelleyecektir. İğnelerinizi başkalarıyla paylaşmayınız. Kaleminizi başkalarıyla paylaşmayınız. Kaleminizin kapağını kapalı tutunuz.
Daha sonraki enjeksiyonlar
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı
HUMALOG KWIKPEN yaşlılarda kullanım için uygundur.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda insülin gereksinimi değişebilir.
Böbrek ve karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda glukoz düzeylerinin izlenmesi ve insülin dozunda ayarlama yapmak gerekebilir.
Eğer HUMALOG KWIKPEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMALOG KWIKPEN 200 U/mL kullandıysanız
HUMALOG KWIKPEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer gerekenden daha fazla HUMALOG KWIKPEN kullanırsanız kan şekeri düzeyinizde düşüş görülebilir. Kan şekerinizi kontrol ediniz. Eğer kan şekeriniz düşükse, şeker alınız ya da şekerli bir içecek içiniz. Daha sonra doktorunuzun önerdiği gibi meyve, bisküvi veya bir sandviç yiyiniz ve biraz dinleniniz. Genellikle bu yöntem hafif kan şekeri düşüklüğü veya küçük bir insülin doz aşımını atlatmanıza yardımcı olacaktır. Eğer durumunuz kötüleşirse, nefes alıp verişiniz yüzeyelleşirse ve cildiniz soluklaşırsa derhal doktorunuza bildiriniz. Ciddi kan şekeri düşüklüğü glukagon enjeksiyonu ile tedavi edilebilir. Glukagon enjeksiyonundan sonra şeker ya da şekerli sıvı alınız. Eğer glukagona yanıt vermezseniz, hastaneye gitmeniz gerekecektir. Glukagon hakkında bilgi almak için doktorunuza danışınız..
Eğer HUMALOG KWIKPEN 200 U/mL'yi kullanmayı unutursanız
Eğer almanız gerekenden daha az HUMALOG KWIKPEN alırsanız, kan şekeriniz yükselebilir. Kan şekerinizi kontrol ediniz.
Eğer kan şekerinin düşmesi veya kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) tedavi edilmezse çok ciddi sonuçlara yol açabilir ve baş ağrısı, bulantı, kusma, susuzluk, şuur kaybı, koma hatta ölümle sonuçlanabilir (bkz. bölüm 4. Olası yan etkiler).
Kan şekeri düşüklüğünü (hipoglisemi) veya kan şekeri yüksekliğini (hiperglisemi) önlemek için 3 basit adım:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
HUMALOG KWIKPEN 200 U/mL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Eğer gerekenden daha az HUMALOG KWIKPEN kullanırsanız kan şekerinde bir yükselme ortaya çıkabilir. Doktorunuz aksini söylemediği takdirde kullandığınız insülini değiştirmeyiniz.
Eğer bu ürünün kullanımı hakkında ilave sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi HUMALOG KWIKPEN' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu herkeste yan etki görüldüğü anlamına gelmez.
Sıklıklar aşağıdaki şekilde tanımlanır:
Çok yaygın (?1/10); yaygın (?1/100 ila<1/10); yaygın olmayan (?1/1,000 ila<1/100); seyrek (?1/10,000 ila<1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıdakilerden biri olursa, HUMALOGKWIKPEN 200 U/mL'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMALOG KWIKPEN 'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Yaygın (? 1/100 ila<1/10)
Yaygın olmayan (? 1/1,000 ila<1/100)
Bunlar HUMALOG KWIKPEN 'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Şeker hastalığında sık görülen problemler
Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi)
Kan şekerinizin düşmesi kanınızda yeterince şeker olmadığı anlamına gelir. Bunun sebebi aşağıdakiler olabilir;
Alkol ve bazı ilaçlar kandaki şeker düzeyinizi etkileyebilir (bkz. bölüm 2).
Kan şekerinizin düşmesinin ilk belirtileri genellikle çabuk belli olur ve aşağıdakileri içerir:
Uyarı semptomlarını tanımakta henüz çok emin olmadığınızda, kan şekeri düşüklüğü nedeniyle araba kullanma gibi sizi veya başkalarını riske sokabilecek durumlara engel olunuz..
Kan şekeri yüksekliği (hiperglisemi) ve diyabetik ketoasidoz
Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi) vücudunuzda yeterince insülin olmadığı anlamına gelir.
Kan şekerinizin yükselmesi (hiperglisemi) aşağıdaki nedenlerden olabilir:
Kan şekerinin yükselmesi şeker hastalığının en sık rastlanan ve iyi tedavi edilse bile hayatı tehdit eden akut komplikasyonlarından olan diyabetik ketoasidoza neden olabilir. Bu rahatsızlıkta, vücuttaki insülin seviyelerinin yetersiz oluşu, kan şekerinin (glukoz) yüksek olmasına ve kanda keton adı verilen maddelerin birikmesine (ketoasidoz) neden olur. Diyabetik ketoasidoz, tedavi edilmediği takdirde, komaya hatta ölüme neden olabilir.
Diyabetik ketoasidoz genellikle hastalık veya başka bir sağlık sorunu gibi, stresli bir olay ile tetiklenir. Bu rahatsızlık aynı zamanda insülin tedavisinin yetersiz olmasından da ileri gelebilir. Diyabetik ketoasidoz en çok tip 1 diyabeti bulunan kişilerde yaygındır, ancak tip 2 diyabeti bulunan kişilerde de görülebilir. Diyabetik ketoasidoz diyabetin tanı koyduran ilk bulgusu olabilir.
Belirtiler saatler ve günler içerisinde ortaya çıkabilir ve aşağıdakileri içerir:
Ciddi belirtiler, sık ve derin nefes alıp verme ve nabzın hızlanmasıdır. Böyle bir durumda hemen tıbbi yardım alınız.
Hastalık
Özellikle eğer hasta hissediyorsanız ya da hastaysanız ihtiyaç duyduğunuz insülin miktarı değişebilir. Normal olarak yemek yemediğinizde bile insüline ihtiyacınız vardır. İdrar ya da kan testi yaptırınız, hasta iken uyguladığınız kuralları uygulayınız ve doktorunuza bildiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
HUMALOG KWIKPEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
HUMALOG KWIKPEN 200 U/mL'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
HUMALOG KWIKPEN 200 U/mL'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Normal şartlar altında, HUMALOG KWIKPEN'i yemeklerden önceki 15 dakika içinde enjekte etmelisiniz. Eğer gerekirse yemekten hemen sonra da enjekte edebilirsiniz. Doktorunuz tam olarak ne kadar, ne zaman ve hangi sıklıkta kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
Kan şekeri düzeyiniz alkol kullandığınızda yükselip düşebilir.. Bu nedenle gerekli olan insülin miktarı değişebilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında insülin tedavisi gören hastalarda şeker hastalığının kontrolü büyük önem taşır. Genellikle, insülin gereksiniminde hamileliğin ilk 3 ayında azalma, sonraki 6 aylık dönemde de artış gözlenir. Şeker hastalarına HUMALOG KWIKPEN kullanırken hamile kaldıklarında ya da kalmayı düşündüklerinde durumu doktorlarına bildirmeleri tavsiye edilmelidir. Şeker hastalarının hamilelikleri sırasında şeker düzeyleri ve genel sağlık durumları dikkatle izlenmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren diyabetli annelerin insülin dozunda, beslenme tarzında ya da her ikisinde değişiklik yapılması gerekebilir..
Araç ve makine kullanımı
Kan şekeri düşüklüğü durumunda yaptığınız işe konsantre olabilme ve reaksiyon gösterme yetileriniz azalabilir.. Lütfen kendinizi ve başkalarını risk altına sokabilecek bütün koşullarda (örneğin taşıt veya makine kullanırken) bu olası problemi aklınızda bulundurunuz. Aşağıdaki durumlarda taşıt kullanımı için doktorunuzun tavsiyesine başvurunuz:
HUMALOG KWIKPEN 200 U/mL'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
HUMALOG KWIKPEN 'in her bir mililitresinde alerjik reaksiyonlara neden olabilecek metakrezol maddesinden 3.15 mg bulunur.
Bu tıbbi ürün her ml'sinde 1 mmoL (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
İnsülin ihtiyacınız aşağıdaki ilaçları aldığınızda değişebilir:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Normal şartlar altında, HUMALOG KWIKPEN'i yemeklerden önceki 15 dakika içinde enjekte etmelisiniz. Eğer gerekirse yemekten hemen sonra da enjekte edebilirsiniz. Doktorunuz tam olarak ne kadar, ne zaman ve hangi sıklıkta kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
