İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
MENOPUR MULTİ DOZ İÇİN SC ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ TOZU İÇEREN FLAKON VE KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖRDE ÇÖZÜCÜ 1200 IU
(FERRING - ALMANYA)
FERRİNG
KULLANMA TALİMATI
Steril
Deri altına enjekte edilerek kullanılır.
Etkin madde: Her bir enjeksiyonluk çözelti toz flakonu, 1200 IU folikül stimülan hormon (FSH) ve 1200 IU luteinizan hormon (LH) aktivitesine sahip, ileri derecede saflaştırılmış menotropin (insan menopozal gonadotropini, HMG) içerir.
Yardımcı maddeler: Toz; laktoz monohidrat, polisorbat 20, pH ayarı için ve tampon ajanı olarak sodyum fosfat dibazik heptahidrat, pH ayarı için fosforik asit içerir. Çözücü; metakresol ve enjeksiyonluk su içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatında
Başlıkları yer almaktadır.
### Saklama KoşullarıMENOPUR'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Sulandırılmadan önce 2-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Sulandırıldıktan sonra, çözelti 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında maksimum 28 gün saklanabilir. Ürün ışıktan korunarak ambalajında saklanmalıdır ve dondurulmamalıdır.
Sulandırılmış çözelti eğer partikül içeriyorsa ve berrak değilse kullanılmamalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MENOPUR'u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MENOPUR'u kullanmayınız.
### Form Flakon, İm-Sc ### Uygulama Yolu Subkütan ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!MENOPUR kullanılmadan önce bir sıvı (çözücü) ile karıştırılması gereken toz formunda üretilmektedir. Deri altına enjeksiyon yoluyla kullanılır.
MENOPUR, 1 adet çözelti toz flakonu ve sulandırma için çözücü içeren 2 adet kullanıma hazır dolu enjektör, sulandırma için 1 adet iğne, 18 adet alkollü tampon ve uygulama için FSH/LH birimi olarak işaretlenmiş 18 adet tek kullanımlık enjektör içeren ambalajlar halinde piyasaya sunulmaktadır.
MENOPUR, iki farklı hormonal aktiviteye sahiptir; folikül uyarıcı hormon (FSH) ve luteinizan hormon (LH). FSH ve LH, hem kadınlarda hem de erkeklerde üretilen doğal hormonlardır. Üreme organlarının normal bir şekilde çalışmalarına yardımcı olurlar.
MENOPUR içindeki FSH ve LH, menopoz dönemine girmiş kadınların idrarından elde edilmekte, ileri derecede saflaştırıldıktan sonra oluşan bileşiğe menotropin adı verilmektedir..
MENOPUR aşağıdaki iki durumda, kadınlardaki kısırlığın (infertilite) tedavisi için kullanılmaktadır:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
MENOPUR'u her zaman için tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza sorunuz.
Yumurtalıkların dışarıdan alınan gonadotropin türü hormonlara verdikleri yanıtta büyük ölçüde bireyler arası değişkenlik söz konusudur. Bu durumda, standart bir doz uygulama şeması oluşturmak olanaksızdır. MENOPUR dozu bu nedenle, yumurtalıkların verdiği yanıt temelinde bireysel olarak uyarlanmalıdır.
Yumurta üretemeyen kadınlar
Tedavi adet döneminizin ilk 7 günü içinde başlatılmalıdır (kanamanın ilk günü adet döneminizin birinci günü olarak kabul edilir). Tedavi en az 7 gün için her gün uygulanmalıdır.
Başlangıçta önerilen MENOPUR dozu günlük 75 - 150 IU'dur ve bu doza en az 7 gün süreyle devam edilmelidir. Tedaviye verdiğiniz yanıta göre bu doz (günde en fazla 225 IU) artırılabilir. Belirli bir doz düzeyi, değiştirilmeden önce en az 7 gün süreyle uygulanmalıdır. Önerilen doz artışı, her uyarlama başına 37,5 IU'dur ve 75 IU'yu aşmamalıdır. Maksimum günlük doz 225 IU'dan daha yüksek olmamalıdır. Eğer 4 haftalık tedaviden sonra yeterli yanıt alınamıyorsa, o tedavi siklusundan vazgeçilir ve daha sonra, vazgeçilen siklusta olduğundan daha yüksek bir başlangıç dozuyla yeni bir tedaviye başlanır.
İyi bir yanıt alındığında, son MENOPUR enjeksiyonundan 1 gün sonra bir kez 5,000 IU ile 10,000 IU dozunda, insan koryonik gonadotropini (hCG) adındaki başka bir hormon uygulanır. hCG enjeksiyonu gününde ve ertesi gün eşinizle cinsel birleşmeye girmeniz tavsiye edilmektedir. Buna alternatif olarak, yapay döllenme (intrauterin inseminasyon (IUI); erkek tohum hücrelerinin (spermlerin) doğrudan rahim içine enjeksiyonu (ya da yaygın isimlendirmeyle aşılama) yöntemi uygulanabilir.
Doktorunuz sizi hCG uygulamasından sonra en az 2 hafta yakından izleyecektir.
Doktorunuz MENOPUR tedavisinin etkilerini sıkı bir şekilde takip edecektir. Sizdeki gelişmelere göre, eğer yumurtalıklarınızda aşırı bir uyarılma varsa, doktorunuz MENOPUR tedavisine son verebilir ve hCG enjeksiyonunu uygulamayabilir. Doktorunuz böyle bir durumda sizden, bir sonraki adet kanaması başlayana kadar bariyer doğum kontrol yöntemi uygulamanızı (örn. kondom) veya cinsel birleşmeden uzak durmanızı isteyecektir..
Yardımla üreme teknikleri uygulanan kadınlar
Eğer size aynı zamanda GnRH agonisti grubunda yer alan bir başka bir hormon ile de tedavi uygulanıyorsa, MENOPUR tedavisi, GnRH agonisti tedavisi başladıktan yaklaşık 2 hafta sonra başlatılacaktır.
Eğer GnRH agonisti yerine antagonisti uygulanıyorsa, MENOPUR tedavisi, adet döneminin 2 ya da 3. günü başlatılır (kanamanın ilk günü adet döneminizin ilk günüdür).
Tedaviye en az 5 gün süreyle devam edilir. MENOPUR başlangıç dozu, normal olarak günde 150 - 225 IU'dur . Bu doz, sizin tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak, günde en fazla 450 IU'ya kadar yükseltilebilir. Doz artışları, uyarlama başına 150 IU'dan daha yüksek olmamalıdır. Tedavi normal halde 20 günden fazla sürmemelidir.
Yeterli sayıda yumurta keseciği uygun büyüklüklere ulaştığında, yumurtanın/yumurtaların serbestlenmesini sağlamak amacıyla, size en fazla 10,000 IU dozunda olmak üzere tek bir hCG enjeksiyonu uygulanacaktır (çatlatma iğnesi).
Doktorunuz sizi hCG uygulamasından sonra en az 2 hafta yakından izleyecektir.
Doktorunuz MENOPUR tedavisinin etkilerini sıkı bir şekilde takip edecektir. Sizdeki gelişmelere göre, eğer yumurtalıklarınızda aşırı bir uyarılma varsa, doktorunuz MENOPUR tedavisine son verebilir ve hCG enjeksiyonunu uygulamayabilir. Doktorunuz böyle bir durumda sizden, bir sonraki adet kanaması başlayana kadar bariyer doğum kontrol yöntemi uygulamanızı (örn. kondom) veya cinsel birleşmeden uzak durmanızı isteyecektir.
Uygulama yolu ve metodu
MENOPUR, sunulan çözücü ile sulandırılarak hazırlandıktan sonra deri altına (S.C.) enjekte edilerek uygulanır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
MENOPUR'un çocuklar üzerinde kullanımı ile ilgili deneyim yoktur.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanmayınız.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
MENOPUR'un vücuttaki dağılım farmakokinetiği, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir..
Eğer MENOPUR'un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MENOPUR kullandıysanız
MENOPUR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MENOPUR kullanmayı unutursanız
Eğer ilacınızı enjekte etmeyi unutursanız, doktorunuzla konuşmalısınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
MENOPUR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
MENOPUR kısırlık tedavisinde kullanılmaktadır. Tedavinin sonlandırma kararını doktorunuz size bildirecektir.
Tüm ilaçlar gibi, MENOPUR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Kısırlık tedavisinde kullanılan örneğin MENOPUR gibi hormon; özellikle polikistik yumurtalıklı kadınlarda Ovaryan hiperstimülasyon sendromu (OHHS) adı verilen bir bozukluk olan yumurtalıklarda aşırı aktivite artışına neden olmaktadır. Belirtiler; karında ağrı ve şişkinlik, bulantı, kusma, ishal ve kilo alımıdır. Ciddi OHSS durumlarında; karın, leğen kemiği ve/veya göğüs boşluğunda sıvı toplanması, nefes almada zorluk, idrar miktarında azalma, damar içi pıhtılaşma (tromboembolism) ve yumurtalıklarda burkulma (torsiyon) nadir komplikasyonlar olarak rapor edilmiştir.
MENOPUR kullanımıyla alerjik (aşırı duyarlılık) reaksiyonları oluşabilir. Bu reaksiyonların belirtileri; kurdeşen, kaşıntı, boğazda şişlik ve nefes almada zorluktur. Bu belirtilerden biri ile karşılaşırsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
MENOPUR ile tedaviye başlamadan önce, doktorunuz, kısırlık (fertilite) sorununun nedenlerini bulmak ve hamileliğe engel bir durum olup olmadığını anlamak için sizi ve eşinizi ayrıntılı olarak incelemelidir. Özellikle sizin aşağıdaki durumlar yönüyle incelenmeniz gerekir; böylelikle, eğer gerekiyorsa bunların da tedavisi mümkün olabilecektir.
Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, MENOPUR tedavisine başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.
MENOPUR'u asağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
MENOPUR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Bu belirtiler son enjeksiyondan birkaç gün sonra bile ortaya çıksa, hemen doktorunuza iletiniz. Bunlar yumurtalıkların aşırı aktivite göstermesinin işaretleri olabilir ve daha da kötüleşebilirler.
Eğer bu belirtiler daha da şiddetlenirse, infertilite tedavisinin durdurulması ve sizin hastanede tedaviye alınmanız gerekir.
OHSS (yumurtalığın aşırı uyarılması) hızla ilerleyebilir (24 saat ile birkaç gün içerisinde) ve ciddi bir tıbbi olay haline gelebilir. Doktorunuz bu nedenle sizi, hCG (bir hormon) uygulamasından sonra en az iki hafta süreyle izlemeyi düşünebilir.
Size önerilen dozlara uymanız ve tedavinizin dikkatle izlenmesi, bu tablonun oluşma olasılığını azaltacaktır.
Bu belirtiler MENOPUR kullanmayı bıraktıktan sonra da ortaya çıkabilir; böyle bir durumda lütfen hemen doktorunuza başvurunuz..
Bu ilaç ile tedavi altında iken, vücudunuzun tedaviye verdiği yanıtı izlemek amacıyla doktorunuz ultrason taramaları ve bazen de kan testleri uygulayacaktır.
MENOPUR gibi hormonlar ile tedavi, aşağıdaki durumların ortaya çıkma riskini artırmaktadır:
Birçok ilaçla infertilite tedavisi gören bazı kadınlarda, yumurtalık veya başka üreme organlarında tümörler bildirilmiştir. MENOPUR gibi hormonlar ile tedavinin, bu gibi tümörlerin riskini artırıp artırmadığı bilinmemektedir.
Hamile kadınların damarlarında kan pıhtısı oluşumuna daha çok eğilim görülebilir. Özellikle eğer aşırı şişmansanız veya bilinen kan pıhtısı bozukluğunuz (trombofoli) varsa eğer kendi veya aile geçmişinizde pıhtılaşma eğilimi varsa infertilite tedavisi damar içi pıhtılaşma riskini artırabilir. Eğer sizin için böyle bir durum geçerliyse, doktorunuza söylemelisiniz.
Fertilite tedavisi, vücudunuzun tedaviye verdiği yanıtın düzenli olarak izlenmesi gereken bir tedavidir. Bu ise sık aralarla doktor ziyaretlerini gerektirecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MENOPUR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MENOPUR hamilelik sırasında kesinlikle kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
MENOPUR emzirme döneminde kesinlikle kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda herhangi bir çalışma yürütülmemiştir. MENOPUR'un araç ve makine kullanma becerileri etkilemesi beklenmez.
MENOPUR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MENOPUR aynı zamanda flakon başına 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".
MENOPUR laktoz içerir. Ancak kullanım yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
MENOPUR ile insanlarda ilaç etkileşim çalışmaları yürütülmemiştir.
Klomifen sitrat, kısırlık tedavisinde kullanılan başka bir ilaçtır. Eğer MENOPUR klomifen sitrat ile birlikte kullanılırsa, yumurtalıklar üzerindeki etki artabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
