İHALE DÜNYASI
FUARTE NEO FİLM KAPLI TABLET 360 mg
ABDİ İBRAHİM
KULLANMA TALİMATI
Ağız yolu ile alınır.
Etkin madde: Her film kaplı tablet 360 mg deferasiroks içerir.
Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz Tip 101, krospovidon (Tip A), poloksamer 188 mikronize, povidon (K30), mikrokristalin selüloz Tip 102, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, opadry 00F205006 blue (HPMC 2910/hipromelloz, titanyum dioksit, makrogol/PEG, talk, FD&C Blue #2/Indigo Carmine Al %3-%5) içerir.
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatliceokuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatında
Başlıkları yer almaktadır.
### Saklama KoşullarıFUARTE NEO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FUARTE NEO'yu kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FUARTE NEO'yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz..
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 48 AyFUARTE NEO, 360 mg deferasiroks içeren, koyu mavi renkli, bir yüzü "D3" baskılı, diğer yüzü baskısız, oval, bikonveks film kaplı tabletlerdir. 30 film kaplı tabletler içeren ambalajlar halinde sunulmaktadır..
FUARTE NEO 6 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde, kan nakillerine bağlı kronik demir yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde kullanılır. Bu film kaplı tablet, 2-5 yaş grubunda ise; suda dağılabilen tablet ve parenteral demir şelatörlerinin kullanılabildiği hastalarda tercih edilmemelidir.
FUARTE NEO ayrıca transfüzyona bağlı olmayan talasemi semptomları (alfa-talasemi intermedia, beta-talasemi intermedia, hafif orta klinik bulgu veren birlikte geçişli talasemiler) olan 10 yaş ve üzerindeki hastalarda kronik demir yüklenmesinin (karaciğer demir konsantrasyonun ?5 mg/g kuru ağırlık (ka) veya serum ferritin düzeyinin>800 mcg/l olması) tedavisinde endikedir. Karaciğer demir konsantrasyonu<3 mg/g kuru ağırlık veya serum ferritin<300 mcg/L olduğunda tedavi sonlandırılır.
FUARTE NEO, vücuttaki demir fazlasını (aşırı demir yükü diye de adlandırılır) gideren demir bağlayıcı bir ilaçtır (demir şelatörü). FUARTE NEO demiri bağlar ve büyük oranda dışkı yoluyla vücuttan atılmasını sağlar.
Talasemi, orak hücre anemisi ve miyelodisplastik sendrom gibi bazı anemi (kansızlık) tipleri bulunan hastalarda tekrar tekrar kan nakli gerekebilir. Bununla birlikte, kan naklinin tekrarlanması aşırı demir birikimine sebep olabilmektedir. Bunun sebebi kanda demir bulunması ve vücudumuzun kan nakliyle alınan aşırı demiri vücuttan atmak için doğal bir yola sahip olmamasıdır.
Kan nakline bağlı olmayan talasemi sendromları (düzenli kan nakli almayan talasemi hastaları): FUARTE NEO, talasemi sendromlarıyla ilişkili demir yüklenmesi olan ancak kan nakli almayan hastaların tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki yetişkinlerde, adölesanlarda ve 10 yaş ve üzeri çocuklarda kullanılabilir. Kan nakline bağlı olmayan talasemi sendromları olan hastalarda başlıca, düşük kan hücresi sayısına yanıt olarak besinle alınan demirin emilimindeki artış nedeniyle zaman içinde aşırı demir yüklenmesi gelişebilir. Düzenli kan nakli almayan talasemik hastalarda yüksek demir düzeyleri genellikle yalnızca 10 yaş ve üzeri hastalarda gözlenmektedir.
Zaman içerisinde, demir fazlası karaciğer ve kalp gibi önemli organlara zarar verebilir.
Demir fazlasını atmak ve organların zarar görme riskini azaltmak için demir şelatörü olarak adlandırılan ilaçlar kullanılır.
FUARTE NEO'nun nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın size neden reçete edildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
FUARTE NEO'yu her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız bir konu olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Doktorunuz söylediği sürece FUARTE NEO'yu her gün almaya devam ediniz. Bu, uzun süreli bir tedavidir, muhtemelen aylar veya yıllar boyunca devam edecektir. Doktorunuz, tedavinin istenen etkiyi sağlayıp sağlamadığını görmek için sizi düzenli olarak kontrol edecektir.
FUARTE NEO'yu ne kadar süre kullanmanız gerektiğine ilişkin sorularınız varsa doktorunuza danışınız.
Deferasiroksun, "suda dağılabilen" tablet formu da bulunmaktadır. Eğer suda dağılabilen tabletlerden film kaplı tabletlere geçiş yapıyorsanız, doz ayarlaması yapılması gerekecektir.
FUARTE NEO tedavinizin takibi
Tedaviniz süresince düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri yapılacaktır. FUARTE NEO'nun ne derecede iyi etki gösterdiğini saptamak için bu testlerle vücudunuzdaki demir miktarı (kandaki ferritin düzeyi) izlenir. Testlerle ayrıca böbrek fonksiyonlarınız (kandaki kreatinin düzeyi, idrarda protein varlığı) ve karaciğer fonksiyonlarınız da (kandaki transaminaz)izlenir. Doktorunuz, önemli bir böbrek hasarından şüphelenirse, sizden böbrek biyopsisi yaptırmanızı isteyebilir. Ek olarak Manyetik Rezonans Görüntüleme ile karaciğerinizdeki demir miktarı da ölçülecektir. Doktorunuz sizin için en uygun FUARTE NEO dozunu belirlerken ve FUARTE NEO tedavinizin ne zaman kesilmesi gerektiğine karar verirken bu testleri dikkate alacaktır..
Tedavi süresince önlem olarak yılda bir kez görme ve işitme testleriniz yapılacaktır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
FUARTE NEO, düzenli kan transfüzyonları alan 6 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde ve düzenli kan transfüzyonları almayan 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir. Hasta büyüdükçe doktor dozda ayarlama yapacaktır.
Bu film kaplı tablet, 2-5 yaş grubunda ise, suda dağılabilen tablet ve parenteral demir şelatörlerinin kullanılabildiği hastalarda tercih edilmemelidir.
Yaşlılarda kullanımı
FUARTE NEO yaşlılarda yetişkinler için belirlenmiş olanla aynı dozda kullanılır. Fakat, 65 ve üzeri yaştaki kişilerde gençlerden daha fazla yan etki görülebilir. Bu hastalar doktorları tarafından bir doz ayarlaması gerektirebilecek yan etkiler açısından yakından izlenmelidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
FUARTE NEO tedavisi, serum kreatinin düzeyleri, yaşına göre normalin üst sınırından daha yüksek olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda kreatinin ve/veya kreatinin klirensinin izlenmesi ilk ayda haftada bir, bundan sonra ayda bir olacak şekilde yapılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda tedavi başlangıcında herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Serum kreatinin düzeyleri, bütün hastalarda her ay izlenmelidir; gerekirse günlük dozlar, 7 mg/kg azaltılabilir.
Karaciğer yetmezliği
Orta şiddette hepatik bozukluğu olan hastalarda başlangıç dozu yaklaşık %50 oranında azaltılmalı ve bunu takiben, %50 sınırına kadar progresif bir şekilde arttırılmalıdır. Şiddetli hepatik bozukluğu olanlarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer fonksiyonu, bütün hastalarda tedavi başlatılmadan önce, tedavinin ilk ayında 2 haftada bir ve bundan sonra ayda bir izlenmelidir.
Eğer FUARTE NEO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FUARTE NEO kullandıysanız
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla FUARTE NEO kullandıysanız veya başkası yanlışlıkla tabletlerinizi kullandıysa, derhal doktorunuza veya hastaneye başvurunuz. Doktora tablet paketini gösteriniz. Acil tıbbi tedavi gerekli olabilir. Karın ağrısı, ishal, mide bulantısı ve kusma gibi etkiler ve ciddi olabilen böbrek ya da karaciğer problemleri yaşayabilirsiniz.
FUARTE NEO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..
FUARTE NEO'yu kullanmayı unutursanız
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu aynı gün içerisinde alınız. Bir sonraki dozu her zamanki saatte alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FUARTE NEO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe FUARTE NEO kullanmayı bırakmayınız.
Eğer kullanmaya son verirseniz, demir fazlası vücudunuzdan atılamayacaktır (ayrıca bkz. Bölüm 3. FUARTE NEO nasıl kullanılır?).
Tüm ilaçlar gibi FUARTE NEO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yan etkilerin çoğu hafif ile orta şiddettedir ve genellikle tedaviden birkaç gün ila birkaç hafta sonra kaybolmaktadır.
Aşağıdakilerden biri olursa, FUARTE NEO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla) sıklıkta görülür..
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Bilinmiyor
Bunlar FUARTE NEO'nun hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
FUARTE NEO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
FUARTE NEO'nun aşağıdaki durumlarda kullanılması ÖNERİLMEZ
FUARTE NEO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
FUARTE NEO'yu almadan önce doktorunuzla veya eczacınız ile konuşunuz.
Eğer:
Bu belirtilerden herhangi birini görürseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
FUARTE NEO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
FUARTE NEO'yu günde bir kez, her gün yaklaşık aynı saatte bir miktar su ile alınız..
FUARTE NEO'yu aç karnına veya hafif bir yemekle birlikte alınız..
Tabletleri bütün olarak yutamayan hastalar için, FUARTE NEO ezilip tam dozun yoğurt veya elma sosu (elma püresi) gibi yumuşak yiyeceklerin üzerine serpilmesiyle alınabilir. Yiyecekler hemen ve tamamen tüketilmelidir. Gelecekte kullanmak üzere saklamayın.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Açıkça gerekli olmadıkça, FUARTE NEO'nun hamilelikte kullanımı önerilmemektedir.
FUARTE NEO'nun insanlarda doğurganlık üzerine etkileri bilinmemektedir.
Halihazırda hamileliği önlemek için doğum kontrol hapı veya doğum kontrol flasteri kullanıyorsanız, FUARTE NEO hormonal doğum kontrol yöntemlerinin etkililiğini azaltabileceği için ilave veya farklı bir doğum kontrolü yöntemi (örn., prezervatif) kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
FUARTE NEO tedavisi sürerken bebeğinizi emzirmeniz önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
Eğer FUARTE NEO kullandıktan sonra sersemlik yaşıyorsanız, kendinizi tekrar normal hissedene kadar araç veya herhangi bir makine kullanmayınız..
FUARTE NEO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandı iseniz bunu doktorunuza ve eczacınıza bildiriniz:
Midazolam (anksiyeteyi ve/veya uyku sorununu gidermek için kullanılır).
Doktorunuzun, bu ilaçların bazılarının kanınızdaki düzeyini test etmesi gerekebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
FUARTE NEO'yu günde bir kez, her gün yaklaşık aynı saatte bir miktar su ile alınız..