İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
DİENİLLE FİLM KAPLI TABLET 2 mg/0.03 mg
(LABORATORIOS LEON-İSPANYA)
EXELTİS
KULLANMA TALİMATI
Ağız yolu ile alınır.
Etkin maddeler: Her bir film kaplı tablet 2 mg dienogest ve 03 mg etinilestradiol içerir.
Yardımcı maddeler: Laktoz (sığır sütünden elde edilen şeker) monohidrat, mısır nişastası, Povidon K-30, Talk, magnezyum stearat, Opaglos 2 şeffaf (karmelloz sodyum, maltodekstrin, glukoz monohidrat, soya lesitini, sodyum sitrat).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATI'nı dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
DİENİLLE'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DİENİLLE'yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DİENİLLE'yi kullanmayınız.
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 AyUygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
DİENİLLE'yi her zaman doktorunuzun tam olarak size söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz, lütfen doktorunuza danışınız.
Bir önceki ay doğum kontrol hapı kullanılmıyorsa
Adet kanamasının ilk gününde (adet kanamasının ilk günü 1.gün olarak sayılır), bir film kaplı tablet alımı ile blister üzerindeki doğru gün işaretlenerek başlanır.
Bir kombine doğum kontrol yönteminden (kombine oral kontraseptif, vajinal halka, flaster) DİENİLLE kullanımına geçiş
İlk DİENİLLE film kaplı tablet, tabletsiz periyodu takiben ya da bir önceki son tablet alımından hemen sonra (tabletsiz dönem olmadan) alınmalıdır.
Bir önceki kullanılan üründe hormon içermeyen tablet varsa, DİENİLLE hormon içermeyen tablet aralığını takiben veya son aktif (hormon içeren) film kaplı tableti takiben başlanmalıdır. Eğer hangi film kaplı tabletlerin aktif tabletler olduğundan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Vajinal halka ya da flaster kullanılıyorsa, DİENİLLE alımına bunların çıkarıldığı gün ya da en geç yeni uygulamanın yapılacağı gün başlanmalıdır.
Sadece progestajen içeren bir yöntemden geçiş
Herhangi bir günde geçiş yapılabilir, bir sonraki gün olağan zamanında alınabilir. Ancak tablet alımının ilk 7 günü ek bir bariyer yöntemi (kondom) kullanılmalıdır.
Eğer kontraseptif enjeksiyonu veya kontraseptif implant veya progestajen salımlı rahim içi sistem (RİS) kullandıysanız
İmplant veya RİS'i kullananlar bu implantın veya RİS'in çıkarıldığı gün ilaç alımına başlayabilirler. Enjeksiyon alan kadınlar ise bir sonraki enjeksiyon zamanı geldiğinde ilacı kullanmaya başlayabilirler. Ancak tablet alımının ilk 7 günü ek bir bariyer yöntemi (kondom) kullanılmalıdır.
Bebek sahibi olduktan sonra
Bebek sahibi olunmasının ardından, doktorunuz ilk dönemden sonra DİENİLLE kullanımına başlamayı tavsiye edebilir. Ancak, bazı durumlarda hormonal kontrasepsiyon kullanımına daha önceden de başlanabilir, lütfen doktorunuza danışınız. Doktorunuz tarafından uygun görülmedikçe DİENİLLE kullanırken emzirilmemelidir..
Düşük durumlarından sonra
Doktorunuzun talimatlarını izleyiniz.
Adet kanamasının ertelenmesi
Adet kanamasını ertelemek için DİENİLLE almaya 7 günlük ara verilmeden devam edilir. Bu uzatma 2. paket bitinceye kadar istenildiği kadar sürdürülebilir. Bu süre içinde, çekilme kanaması ya da lekelenme meydana gelebilir. Daha sonra olağan 7 günlük aradan sonra, DİENİLLE alımına normal şekilde devam edilir.
Adet kanamasının başlangıç gününün değiştirilmesi
Tabletleri belirtildiği gibi alırsanız periyodunuz her dört haftada bir yaklaşık aynı günde başlayacaktır. Kanamayı haftanın başka bir gününe kaydırmak için, tabletsiz dönem istenildiği kadar kısaltılabilir. Tabletsiz aralık asla uzatılmamalıdır. Örneğin, periyodunuz genellikle Cuma günü başlıyorsa ve gelecekte periyodunuzun Salı günü (3 gün önce) başlamasını istiyorsanız ikinci paketinize her zaman başladığından üç gün önce başlamalısınız. Aralık kısaldıkça (3 gün veya daha kısa), ikinci paket kullanılırken çekilme kanaması olmayabilir fakat lekelenme ya da ara kanama olabilir.
Periyotlar arasında kanama
Tüm kombine doğum kontrol haplarında, ilk birkaç ay, periyotlarınız arasında düzensiz vajinal kanamalar (lekelenme veya ara kanama) olabilir. Hijyenik ped kullanmanız gerekebilir, ancak tabletlerinizi normal şekilde almaya devam edebilirsiniz. Düzensiz vajinal kanama genellikle vücudunuz tablete alıştığında kesilir (genelde yaklaşık 3 siklusluk tablet alma sürecinden sonra). Kanama devam eder, şiddeti artar veya yeniden başlarsa doktorunuza söyleyiniz.
Kanama olmazsa ne yapılmalıdır:
Tüm tabletleri düzgün bir şekilde alırsanız, kusma veya şiddetli ishal yaşamazsanız ve başka ilaç kullanmazsanız gebe olma olasılığınız çok düşüktür. DİENİLLE'yi normal şekilde kullanmaya devam ediniz.
Tabletleri hatalı bir şekilde alırsanız veya tabletleri düzgün bir şekilde almanıza rağmen beklenen kanama ardarda iki kez gerçekleşmezse gebe olabilirsiniz. Hemen doktorunuza danışınız. Eğer hamilelik testi yapılıp doktorunuz DİENİLLE kullanımına devam etmenizi önerirse DİENİLLE alımına devam edebilirsiniz.
Uygulama yolu ve metodu
Film kaplı tabletlerin alınma zamanları haftanın günlerini belirtecek şekilde paket üzerinde gösterilmektedir.
Tabletler her gün aynı zamanda bir miktar sıvı ile alınmalıdır. Her gün okların yönü takip edilerek bir tablet paket bitene kadar alınmalıdır. Paket bitiminde 7 günlük ilaç alınmayan periyod vardır. Bu "ilaç alınmayan" 7 gün boyunca, genellikle son hapı aldıktan 2-3 gün sonra, bir çekilme kanaması olmalıdır.
Paketteki son tableti aldıktan sonraki 8. gün yeni paketten ilk tablet DİENİLLE'yi alarak başlayınız. Kanama hali hala devam etmekte olsa dahi yeni paket DİENİLLE kullanılmaya başlanmalıdır. Her yeni pakete daha öncekinde olduğu gibi haftanın aynı günü başlanmalıdır, böylece yeniden ne zaman başlanacağını hatırlamak kolay olacaktır. Üstelik bu şekilde adet kanaması her ayın aynı günlerinde olacaktır.
Eğer talimatları izlerseniz ilaç tedavinin ilk gününden itibaren istenmeyen gebelikten korur..
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
DİENİLLE yalnızca ilk adet kanamasından sonra kullanılır.
Yaşlılarda kullanımı
DİENİLLE'nin yaşlılarda kullanımı yoktur. DİENİLLE menopozdan sonra etkili değildir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
DİENİLLE şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği
DİENİLLE ağır karaciğer hastalığı durumunda kullanılmamalıdır.
Eğer DİENİLLE'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DİENİLLE kullandıysanız
DİENİLLE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doz aşımı bulantı, kusma ve genç kadınlarda vajinal kanamaya neden olabilir.
DİENİLLE'yi kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
12 saatten daha az zaman geçmişse hatırlanır hatırlanmaz tablet alınmalıdır. Sonraki tabletler de her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir.
Bir film kaplı tableti almayı 12 saatten fazla unutursanız, kontraseptif koruma azalacaktır. Eğer paketinin başlangıcında veya sonunda hapı almayı unutursanız, istenmeyen gebelik riski oldukça yükselir. Bu durumda aşağıdaki kurallar uygulanmalıdır..
Eğer ilk haftasında bir film kaplı tablet almayı unutursanız:
Son unutulan tablet hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır (aynı günde iki tablet alınması gerekse bile). Sonraki tabletler her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir. İlk 7 gün ek bir yöntem (örneğin kondom) kullanılmalıdır. Bu 7 günden önce cinsel birleşme olduysa hamilelik ihtimali göz ardı edilemez. Böyle bir durumda gecikmeden doktorunuza başvurunuz.
Eğer ikinci haftasında bir film kaplı tablet almayı unutursanız:
Son unutulan tablet hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır (aynı günde iki tablet alınması gerekse bile). Sonraki tabletler her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir. İlk unutulan tablete kadar 7 gün boyunca tabletler hatasız alınmışsa ek yöntem kullanmaya gerek yoktur.
Eğer üçüncü haftasında bir film kaplı tablet almayı unutursanız:
Unutulan tablete kadar 7 gün boyunca tabletler hatasız alınmışsa aşağıdaki 2 seçenekten birinin uygulanmasıyla ek yönteme gerek kalmaz.
Birden fazla film tablet almayı unutursanız
Doktorunuza danışınız. Bu durumda kontrasepsiyonun hiçbir etkisi olmadığını unutmayınız. Eğer mevcut paketten birkaç film kaplı tablet alımı unutulduysa ve ilk tabletsiz dönem içinde çekilme kanaması olmazsa, yüksek bir hamilelik olasılığı vardır. Yeni bir DİENİLLE paketine başlamadan önce doktorunuza başvurmanız tavsiye edilir.
Mide-bağırsak bozuklukları
Film kaplı tablet alımını izleyen 3-4 saat içinde kusma veya şiddetli ishal meydana gelirse, tablet mide-bağırsak kanalından düzgün olarak emilmemiş olabilir. Bu tablet almayı unutulan durumla benzerdir. Bu durumda tablet en kısa sürede mümkünse 12 saat içinde alınmalıdır. 12 saat sonra ise, "DİENİLLE'yi kullanmayı unutursanız" bölümündeki öneriler takip edilmelidir.
DİENİLLE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
DİENİLLE kullanmayı istediğiniz zaman bırakabilirsiniz. Hamile kalmak istemiyorsanız, diğer güvenilir doğum kontrol yöntemleri için doktorunuza danışınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi, DİENİLLE'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa DİENİLLE'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Olası yan etkiler, aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmeyen sıklıktaki yan etkiler
DİENİLLE ve meme kanseri
Kombine oral kontraseptif kullanmakta olan kadınlarda meme kanseri riski az miktarda artış gösterir. Buna rağmen, 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanseri gelişme riski düşük olduğundan, bu risk toplam risk ile karşılaştırıldığında küçüktür.
Cinsel hormonlar meme bezlerini etkileyebilir. Hormonal durum değişiklikleri (örneğin, hormonal kontraseptif kullanımı nedeni ile) meme bezlerinin, kanser gelişimi olasılığını arttıran faktörlere karşı hassas olduğu hormonal bir ortama yol açabilir, bu nedenle kanser gelişim riski artar. Bazı çalışmalar orta yaş kadınlarda meme kanseri gelişme riskinin, kombine oral kontraseptiflerin erken yaşta başlanması ve yaygın kullanımı ile ilgili olduğunu ortaya koymuştur.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
DİENİLLE'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
DİENİLLE alırken yukarıda belirtilen durumların herhangi biriyle karşılaşırsanız derhal hap alımını durdurarak doktorunuza başvurunuz. Bu arada hormonal olmayan doğum kontrol önlemlerini kullanınız.
DİENİLLE ile başlanan akne tedavisinde genellikle üç ila altı ay arasında düzelme gösterebilir ve altı ay sonrasında bile düzelmeye devam edebilir. Tedaviye başladıktan sonraki 3.aydan 6.aya kadarki sürede kullanıma devam etme gereksinimi ve daha sonraki düzenli kullanım konusunda doktorunuz karar verecektir.
DİENİLLE'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bazı durumlarda kombine kontraseptifler sadece yakın tıbbi gözetim altında alınabilir. Aşağıda listelenen durumların herhangi biri sizin için geçerli ise, DİENİLLE kullanımına başlamadan önce doktorunuza bildiriniz:
Eğer;
Uyarılar ve önlemler
Psikiyatrik bozukluklar
Dienille dahil hormonal kontraseptif kullanan bazı kadınlar depresyon veya depresif ruh hali bildirmiştir. Depresyon ciddi olabilir ve bazen intihar düşüncelerine yol açabilir. Duygudurum dalgalanmaları ve depresif belirtiler yaşarsanız ek tıbbi tavsiye için mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurunuz..
DİENİLLE'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
DİENİLLE'in yiyecek ve içecekler ile kullanılması ile ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız DİENİLLE kullanmayınız. DİENİLLE kullanımı sırasında hamilelik oluşursa, ilaç alımı derhal kesilmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Laktasyon sırasında DİENİLLE kullanılması, üretilen süt hacminde bir azalma ve bileşiminde bir değişikliğe yol açabilir. Aktif maddeler ve/veya yardımcı maddeler süte geçerek yeni doğanı etkileyebilir. Emziren annelerin DİENİLLE kullanmaması tavsiye edilir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi bulunmamaktadır..
DİENİLLE'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DİENİLLE laktoz (sığır sütünden elde edilen şeker) ve glukoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu (toleransınızın olmadığı) söylenmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
DİENİLLE soya ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Bazı ilaçlar kombine oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir. Bunun ilk işareti olarak ara kanama gözlenebilir. Bu tür ilaçlara örnek olarak:
Kombine oral kontraseptifler de bazı ilaçların etkinliğini bozabilir, örneğin;
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
DİENİLLE'in yiyecek ve içecekler ile kullanılması ile ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır.