Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, INVEGA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, INVEGA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Kan damarlarından akciğerlere hareket eden, göğüs ağrısı ve solunumda güçlüğe neden olan, damarlarda özellikle bacaklarda kan pıhtılaşması durumu (bacaklarda şişlik, ağrı ve kızarıklık gibi belirtileri içeren)
• Bunama ve zihinsel durumda ani bir değişiklik varsa ya da ani güçsüzlük ya da yüzde, kollarda, bacaklarda, özellikle bir tarafta, ya da kısa bir süre için bile olsa konuşma bozukluğu varsa bunlar inme işaretleri olabilir.
• Ateş, kas sertliği, terleme ya da bilinç kaybı (bu durum Nöroleptik Malign Sendrom olarak adlandırılır) ile seyreden bir duruma dair bulgular hissederseniz
• Erkekte uzun süren ya da ağrılı ereksiyon (bu durum priapizm olarak adlandırılır)
• Dil, ağız ve yüzde istemsiz ritmik hareketler

Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşan kızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonlar olabilir (anafilaktik reaksiyonlar-Ani gelişen, ölümcül olabilen aşırı duyarlılık tepkisi)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Uykuya dalmada veya uykuda kalmada güçlük
• Baş ağrısı
• Parkinsonizm: Hareketlerde yavaşlama veya bozulma, kaslarda sertlik veya gerginlik hissi (hareketleri sarsıntılı yapma) ve bazen dona kalma ve sonra yeniden başlama hareketleri. Diğer belirtileri; ayak sürüyerek yavaş bir yürüyüş, istirahat halindeyken titreme, aşırı tükürük salgılanması ve/veya salya akması, yüzde ifade kaybı
• Huzursuzluk
• Uykulu veya daha az uyanık hissetme

Yaygın

• Göğüs enfeksiyonları (bronşit), soğuk algınlığı belirtileri, sinüs enfeksiyonları, idrar yolları enfeksiyonu, gripmiş hissi
• Kilo alma, kilo verme, iştah artışı, iştah azalması
• Taşkın (coşkun) ruh hali (mani), sinirlilik, depresyon, endişe hali
• Diskinezi: İstemsiz kas kasılması ve tekrarlayan, spastik ya da kıvrılma hareketleri ya da seğirme
• Baş dönmesi (sersemlik)
• Titreme (Sarsılma)
• Distoni: yavaş veya sürekli istemsiz kas kasılması. Bu durum vücudun herhangi bir bölümünü (ve anormal duruşla sonuçlanabilir) etkileyebildiği gibi anormal göz, ağız, dil, çene hareketlerini içeren yüz kaslarını da etkiler.
• Görmede bulanıklık
• Kalpte anormal elektriksel iletkenlik, QT aralığının uzaması (EKG isimli tetkik ile saptanan ve kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum), yavaş kalp atımı, hızlı kalp atımı
• Ayakta kalmaya bağlı düşük kan basıncı (bu nedenle INVEGA alan bazı insanlar bitkin, başı dönmüş hissedebilir veya aniden ayağa kalkıp oturduklarında bayılabilirler), yüksek kan basıncı
• Boğaz ağrısı, öksürük, tıkalı burun
• Bulantı, kusma, karın ağrısı ve karında rahatsızlık, ishal, kabızlık, diş ağrısı, ağız kuruluğu, hazımsızlık
• Kanda karaciğer transaminazlarda (kan tetkiki ile belirlenen ve karaciğerin çalışmasında bir bozukluk olabileceğine işaret eden enzim düzeyleri) artış
• Döküntü, kaşıntı
• Sırt ağrısı, kemik ve kaslarda ağrı, eklem ağrısı
• Adet görememe
• Ateş, halsizlik, yorgunluk

Yaygın olmayan

• Akciğer enfeksiyonu (pnömoni), nefes yollarında enfeksiyon, idrar kesesi enfeksiyonu, kulak enfeksiyonu, boğaz enfeksiyonu (tonsilit), deri altında apse
• Beyaz kan hücrelerinde azalma, plateletlerde (kanamayı durdurmaya yarayan kan hücresi) azalma, kansızlık (anemi), kırmızı kan hücrelerinde azalma
• INVEGA kan testinizde prolaktin hormon (süt yapımını sağlayan bir hormon) seviyelerinizi yükseltebilir (bu durum belirtilere neden olabilir veya olmayabilir). Yüksek prolaktin belirtileri meydana geldiğinde, bunlar erkeklerde meme şişmesi, ereksiyon (sertleşme) olmasında ya da sürdürmede zorluk ya da diğer seksüel bozukluklar; kadınlarda ise meme rahatsızlığı, memelerden süt sızması, adet periyodunun gecikmesi ya da adet düzeniyle ilgili diğer problemler
• Şeker hastalığı ya da şeker hastalığının kötüleşmesi, kan şekeri yükselmesi
• Kötü beslenme ya da düşük vücut ağırlığı ile sonuçlanan iştah kaybı
• Kanda trigliserit yükselmesi (bir çeşit yağ)
• Uyku bozuklukları, sersemlik (konfüzyon), cinsel istekte azalma, orgazm olamama, sinirlilik, kabuslar, cinsel istekte (orgazm) yetersizlik
• Tardif diskinezi (yüzde, dilde ya da diğer vücut bölümlerinde kontrol edilemeyen seğirme veya sarsılma hareketleri). Eğer istemsiz ritmik dil, ağız ve yüz hareketleriniz varsa hemen doktorunuza danışınız. INVEGA tedavisinin sonlandırılması gerekebilir.
• Bayılma, kasılma (nöbet), konuşma ile ilgili problemler, sürekli olarak vücudun belirli yerlerini oynatma isteği, ayağa kalkınca baş dönmesi, dikkat bozukluğu, tat alma duyusunda kayıp ya da anormallik, derinin ağrı ve dokunma hissinin azalması, karıncalanma, iğnelenme ya da uyuşukluk hissi
• Göz enfeksiyonu ya da "pembe göz", gözde kuruluk
• Baş dönmesi hissetme (vertigo), kulaklarda çınlama, kulak ağrısı
• Kalbin üst ve alt kısımları arasında ileti kesilmesi, düzensiz kalp atışı, kalbin anormal elektriksel iletimi (EKG veya elektokardiyogram denilen tetkikle saptanan), göğüste çarpıntı veya güçlü vurma hissi (palpitasyon)
• Düşük kan basıncı
• Nefes darlığı, hırıltı, burun kanamaları
• Şişmiş dil, mide ya da bağırsak enfeksiyonu, yutma güçlüğü, gaz çıkışı
• Kanda GGT (gama glutamil transferaz denilen kan tetkiki ile belirlenen ve karaciğerin çalışmasında bir bozukluk olabileceğine işaret eden enzim düzeyleri) enziminde artış, kanda karaciğer enzimlerinde artış
• Döküntü (ürtiker), saç kaybı, egzama, akne
• Kas yıkımı, kas spazmları ile salıverilen bir kas enzimi olan CPK (kreatin fosfokinaz)'nın kanda artışı, eklem sertliği, eklem şişmesi, kas zayıflığı, boyun ağrısı
• İdrar tutamama (kontrol eksikliği), sık idrar çıkışı, idrar yaparken ağrı, idrar yapamama
• Ereksiyon problemleri, ejakülasyon (boşalma) bozukluğu, cinsel işlevlerde bozukluk, memelerden süt gelmesi, düzensiz adetler ve adet ile ilgili diğer problemler (kadınlar), meme ağrısı, memede rahatsızlık,
• Yüz, ağız, göz veya dudaklarda şişme, vücutta, kollarda ya da bacaklarda şişme
• Titreme, vücut sıcaklığının artması
• Yürümede değişiklik
• Susama hissi
• Göğüs ağrısı, göğüste rahatsızlık, kötü hissetme
• Düşme

Seyrek

• Göz enfeksiyonu, tırnaklarda mantar enfeksiyonu, deri enfeksiyonu, akarlardan kaynaklanan deri iltihabı (enflamasyonu)
• Kanda enfeksiyonla mücadele etmek için gerekli belli bir tip beyaz kan hücresinin tehlikeli olarak düşük sayıda olması
• Enfeksiyonlara karşı korunmada yardımcı olan beyaz kan hücrelerinde azalma, eozinofillerde (genellikle alerji ile ilgili bir tip beyaz kan hücresi) artış
• Ateş, şişmiş ağız, yüz, dudak ya da dil, nefes darlığı, kaşıntı, deri döküntüsü ve bazen kan basıncının düşmesi ile karakterize ciddi alerjik reaksiyon, alerjik reaksiyon
• İdrarda şeker
• İdrar hacmini kontrol eden bir hormonun uygun olmayan biçimde salgılanması
• Kontrolsüz şeker hastalığının yaşamı tehdit eden ikinci bir hastalık veya bozukluklara neden olması (komplikasyonlar)
• Tehlikeli olarak aşırı su alımı, kan şekeri düşmesi, aşırı su içme, kanda kolesterol seviyesinin artması
• Uyanıkken harekete geçememe veya cevap vermeme (katatoni)
• Uyurgezerlik
• Duygu eksikliği
• Nöroleptik malign sendrom (kafa karışıklığı, bilinç düzeyinde azalma ya da bilinç kaybı, yüksek ateş ve şiddetli kas sertliği),
• Beyindeki bölgesel kan dolaşımının ani olarak kesilmesi (inme ya da küçük inme), bilinç kaybı, denge bozukluğu, anormal koordinasyon
• Beyin kan damarlarında problemler, kontrolsüz şeker hastalığı nedeniyle koma, uyarıya cevapsız kalma, kafa sarsılması, bilinç düzeyinin azalması
• Glokom (göz küresinin içinde basınç artışı, göz tansiyonu), göz hareketlerinde problem, gözlerini devirmek, gözlerde ışığa aşırı duyarlılık, artmış gözyaşı, gözlerde kızarıklık
• Atrial fibrilasyon (kalp kulakçıklarının kasılmak yerine titreşmesi ile kendini gösteren anormal bir kalp atışı), ayağa kalkınca hızlı kalp atımı
• Kan damarlarından akciğerlere hareket eden, göğüs ağrısı ve solunumda güçlüğe neden olan, damarlarda özellikle bacaklarda kan pıhtılaşması durumu (bacaklarda şişlik, ağrı ve kızarıklık gibi belirtileri içeren). Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza başvurunuz.
• Vücut kısımlarında oksijen azalması (azalmış kan akışı yüzünden), kızarma
• Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi), hızlı, yüzeysel solunum,
• Besin alımından kaynaklı akciğer enfeksiyonu (pnömoni), nefes yollarında tıkanıklık, ses rahatsızlığı
• Bağırsak tıkanıklığı, dışkıyı tutamama, çok sert dışkılama, bağırsaklarda tıkanıklığa neden olan kas yetersizliği
• Derinin ve gözlerin sararması (sarılık)
• Pankreas enflamasyonu (iltihabı)
• Boğazı tutan ve nefes almada zorluğa yol açan şişme ile karakterize ciddi alerjik reaksiyon
• Derinin kalınlaşması, kuru cilt, ciltte kızarıklık, derinin renksizleşmesi, kafa derisi veya ciltte pul pul kaşıntı, kepek
• Kas liflerinin tutulması ve kaslarda ağrı (rabdomiyalis), anormal duruş
• Priapizm (cerrahi tedavi gerektiren uzamış penil ereksiyonu)
• Erkeklerde memede büyüme, meme bezlerinde büyüme, memelerden akıntı, vajinal akıntı
• Adet periyodunun gecikmesi
• Göğüste büyüme
• Çok düşük vücut sıcaklığı, vücut sıcaklığında düşüş
• İlaç kesilme belirtileri

Bilinmiyor

• Akciğerde tıkanıklık
• Kanda artmış insülin (kan şeker seviyesini ayarlayan bir hormon)

Belirtilen yan etkiler, paliperidona çok benzeyen risperidon olarak bilinen başka bir ilaçla kullanım sırasında da görülmüştür, bu yüzden bu etkilerin bu ilaçla da oluşması beklenebilir: Uyku ile ilişkili yeme bozukluğu, beyindeki kan damarı problemlerinin başka tipleri, çatırtı şeklinde akciğer sesleri ve ağız, burun, gözler ve cinsel organların içinde ve çevresinde başlayıp vücudun diğer bölgelerine yayılabilen kabarcıklar ve soyulma ile birlikte şiddetli veya yaşamı tehdit eden döküntü (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz). Katarakt ameliyatı sırasında göz problemleri olabilir. INVEGA alıyorsanız veya aldıysanız, katarakt ameliyatı sırasında intraoperatif floppy iris sendromu (IFIS) denilen bir durum oluşabilir. Eğer katarakt ameliyatı olacaksanız, bu ilacı alıyorsanız veya aldıysanız doktorunuza söyleyiniz.

Ergen bireylerde ek yan etkiler

Ergen bireyler aşağıdaki daha yaygın görülen yan etkiler hariç, genellikle yetişkinlere benzer yan etkiler deneyimler:

• Uykulu veya daha az uyanık hissetme
• Parkinsonizm: Bu durum, yavaş veya hasar görmüş hareket etme, kaslarda katılık veya gerginlik hissiyatı (hareketlerinizi sarsıntılı yapan) ve hatta bazen hareket etmenin donması ve sonrasında tekrar başlaması hissiyatını içerir. Parkinsonizmin diğer belirtileri, yavaş, ayakları sürüyerek yürüme, istirahat halindeyken titreme, tükürük ve/veya salya artışı ve yüzde ifade kaybını içerir.
• Kilo artışı
• Soğuk algınlığı belirtileri
• Huzursuzluk
• Titreme (Sallanma)
• Mide ağrısı
• Kızlarda memelerden süt sızması
• Erkeklerde meme şişmesi
• Akne
• Konuşmada problemler
• Mide veya bağırsak enfeksiyonu
• Burun kanaması
• Kulak enfeksiyonu
• Yüksek kan trigliseridi (bir yağ)
• Dönme hissiyatı (vertigo)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.