İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
ESPEROCT(R) ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ 1500 IU
(NOVO NORDISK-DANİMARKA)
NOVO NORDISK
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her toz flakonu nominal olarak 1500 IU turoktokog alfa pegol içerir (pegile insan koagülasyon faktörü VIII (rDNA)).
Sulandırıldıktan sonra, 1 mL çözelti yaklaşık olarak 375 IU turoktokog alfa pegol içerir.
Yardımcı maddeler: Toz: Sodyum klorür, L-Histidin, Sakkaroz, Polisorbat 80, L-Metionin, Kalsiyum klorür dihidrat, Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için), Hidroklorik asit (pH ayarlaması için) Çözücü: 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi, enjeksiyonluk su
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ESPEROCT(R)'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Bu ilacı ambalajın üzerinde, flakonun üzerinde ve kullanıma hazır enjektörün etiketlerinde "Son kull. tar." altında belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Sulandırılmadan önce (toz çözücü ile karıştırılmadan önce):
Buzdolabında (2-8°C) saklayınız. ESPEROCT(R) aşağıdaki koşullarda saklanabilir:
Ürünü buzdolabın dışında saklamaya başladığınızda, kutunun üzerinde ayrılan alana saklamanın başladığı tarihi ve saklama sıcaklığını kaydediniz.
Ürün buzdolabın dışında saklandıktan sonra, tekrar buzdolabına konulmamalıdır. Dondurmayınız. Işıktan korumak için dış ambalajı içinde saklayınız.
Sulandırıldıktan sonra (toz çözücü ile karıştırıldıktan sonra):
ESPEROCT(R) sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
Sulandırılmış çözeltiyi hemen kullanamazsanız, aşağıdaki koşullarda kullanılmalıdır:
Son kullanma tarihine uygun olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ESPEROCT(R)'u kullanmayınız.
Flakondaki toz beyaz ila kirli beyaz olarak görünür. Renk değişikliği varsa tozu kullanmayınız.
Sulandırılmış çözelti berrak ve renksiz olmalıdır. Herhangi bir partikül veya renk değişikliği fark ederseniz sulandırılmış çözeltiyi kullanmayınız..
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 30 Ay ### Saklama Koşulları 2-8°C'de buzdolabında saklayınız!ESPEROCT(R) nominal olarak 1500 IU (pegile insan koagülasyon faktörü VIII (rDNA)) turoktokog alfa pegol etkin maddesini içerir. Her bir ambalajda beyaz ila beyazımsı toz içeren bir flakon, berrak renksiz çözücü içeren 4 mL kullanıma hazır dolu enjektör, bir piston kolu ve bir flakon adaptörü bulunmaktadır.
ESPEROCT(R)'un içerdiği turoktokog alfa pegol etkin maddesi uzun etkili bir rekombinant koagülasyon faktörü VIII ürünüdür. Faktör VIII, kanda bulunan ve kanamayı önlemeye ve durdurmaya yardımcı olan bir proteindir.
ESPEROCT(R), hemofili A (doğuştan gelen bir faktör VIII eksikliği) olan kişilerde kanamayı tedavi etmek ve önlemek için kullanılır.
Hemofili A hastalarında faktör VIII eksiktir veya düzgün çalışmaz. ESPEROCT(R), bu hatalı veya eksik faktör VIII'in yerine geçer ve kanın kanama bölgesinde pıhtı oluşturmasına yardımcı olur..
ESPEROCT(R) ile tedavi, hemofili A hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılacaktır.
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. ESPEROCT(R)'u nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu hesaplayacaktır. Doz, vücut ağırlığınıza ve ilacın kanamayı önlemek için mi veya tedavi etmek için mi kullanılacağına bağlı olacaktır.
Kanamanın önlenmesi
Erişkinler ve adölesanlar (12 yaş ve üzeri)
Önerilen doz, 4 günde bir kg vücut ağırlığı başına 50 IU ESPEROCT(R)'tur. Doktorunuz, ihtiyacınıza göre başka bir doz veya enjeksiyonların ne sıklıkla yapılacağını seçebilir.
Kanamanın tedavisi
ESPEROCT(R) dozu, vücut ağırlığınıza ve ulaşılacak faktör VIII düzeylerine bağlı olarak hesaplanır. Hedef faktör VIII düzeyleri, kanamanın şiddetine ve yerine bağlı olacaktır.. ESPEROCT(R)'un etkisinin yetersiz olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuzla konuşunuz.
Uygulama yolu ve metodu
ESPEROCT(R), damar içine enjeksiyon olarak (intravenöz olarak) uygulanır. ESPEROCT(R)'u başka biri veya kendiniz enjekte edecekseniz, önce yeterli eğitimin alınmış olması gerekmektedir. Ürünü kendi kendinize uygulamanız için gerekli talimatlar, bu kullanma talimatının sonunda verilmektedir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda ve adölesanlarda kullanımı
Adölesanlar (12 yaş ve üzeri) erişkinlerle aynı doz kullanabilir.
Çocuklar (12 yaş altı): Haftada iki defa uygulanan kg vücut ağırlığı başına 60 IU (50-75 IU) ESPEROCT(R)'tur..
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanım ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.
Eğer ESPEROCT(R)'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ESPEROCT(R) kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla ESPEROCT(R) kullanmışsanız, derhal doktorunuza başvurunuz.
Bir kanamayı durdurmak için ESPEROCT(R) kullanımınızı önemli ölçüde artırmanız gerekiyorsa, derhal doktorunuzla konuşunuz. Daha fazla bilgi için Bölüm 2'deki "Faktör VIII inhibitörlerinin (antikorlar) gelişmesi" bölümüne bakınız.
ESPEROCT(R)'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ESPEROCT(R)'u kullanmayı unutursanız
Bir dozu unutursanız, unuttuğunuz dozu hatırladığınız anda enjekte ediniz. Unutulan dozu telafi etmek için çift doz enjekte etmeyiniz. Bir sonraki enjeksiyonu planlandığı şekilde uygulayınız ve doktorunuzun önerdiği şekilde devam ediniz. Şüpheniz varsa, doktorunuzla iletişime geçiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ESPEROCT(R) ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan ESPEROCT(R)'u kullanmayı bırakmayınız.
ESPEROCT(R)'u kullanmayı bırakırsanız, artık kanamaya karşı korunamayabilirsiniz veya mevcut bir kanama durmayabilir. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız..
Tüm ilaçlar gibi ESPEROCT(R)'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ESPEROCT(R)'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
Eğer şiddetli ve ani alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar) ortaya çıkarsa, enjeksiyon derhal durdurulmalıdır. Aşağıdaki alerjik reaksiyon belirtilerinden biri ortaya çıkarsa derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ESPEROCT(R)'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
'Faktör VIII inhibitörlerinin' (antikorları) gelişimi
Daha önce faktör VIII ile 150 günden fazla tedavi gördüyseniz, inhibitörler (antikorlar) gelişebilir (100 kişiden 1'ine kadar etkileyebilir). Böyle bir durumda, ilacınız düzgün çalışmayabilir ve sürekli kanama yaşayabilirsiniz. Bu olursa, derhal doktorunuza başvurmalısınız. Bölüm 2'deki "Faktör VIII inhibitörlerinin (antikorlar) gelişmesi" bölümüne bakınız.
ESPEROCT(R) ile aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Daha önce Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmeyen çocuklar için, inhibitör antikorlar (bakınız Bölüm 2) çok yaygın olarak oluşabilir (10 hastanın 1'inden fazla); ancak, Faktör VIII ile daha önce tedavi almış olan hastalar (150 günden fazla tedavi) için risk yaygın değildir (100 hastada 1'den az). Bu olursa, sizin ya da çocuğunuzun ilaçları uygun şekilde çalışmayı bırakabilir ve siz veya çocuğunuz sürekli kanama yaşayabilirsiniz. Bu olursa hemen doktorunuza başvurunuz.
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Diğer olası yan etkiler (bilinmiyor)
Faktör VIII inhibitörlerinin yokluğunda azalmış faktör VIII aktivitesi.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
ESPEROCT(R)'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise ESPEROCT(R)'u kullanmayınız. Emin değilseniz bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz.
ESPEROCT(R)'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Önceki Faktör VIII tıbbi ürünü kullanımı
Daha önce faktör VIII ilaçları kullandıysanız ve özellikle ilaca karşı inhibitörler (antikorlar) geliştirdiyseniz, tekrar oluşma riski olabileceğinden dolayı, doktorunuza söyleyiniz.
Alerjik reaksiyonlar
ESPEROCT(R)'a karşı şiddetli ve ani bir alerjik reaksiyon (örn. anafilaktik reaksiyon) yaşama riski vardır.
Erken alerjik reaksiyon belirtileri yaşarsanız enjeksiyonu durdurun ve derhal doktorunuza veya bir hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Bu erken belirtiler döküntü, kurdeşen, kabarcıklar, yaygın kaşıntı, dudaklarda, dilde, yüzde ve ellerde şişlik, yutma ve solunum güçlüğü, hırıltılı solunum, göğüs sıkışması, solgun ve soğuk cilt, hızlı kalp atışı veya baş dönmesi, baş ağrısı, bulantı ve kusmayı içerebilir.
'Faktör VIII inhibitörlerinin' (antikorlar) gelişmesi
Tüm faktör VIII ilaçları ile tedavi boyunca inhibitörler (antikorlar) gelişebilir..
Daha önce tedavi görmemiş hastalarda bağışıklık sistemi cevabı
Tedavinizin başında bağışıklık sisteminizden geçici bir yanıt oluşabilir, bu da ilacınızın daha az etkili olmasına neden olabilir.
Kateterle ilgili sorunlar
Kanınıza ilaçların enjekte edilebildiği bir kateteriniz varsa (santral venöz erişim cihazı), kateter bölgesinde enfeksiyonlar veya kan pıhtıları geliştirebilirsiniz.
Kalp hastalığı
Kalp hastalığınız veya kalp hastalığı riskiniz varsa doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz..
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
ESPEROCT(R)'unyiyecek ve içecek ile kullanılması
ESPEROCT(R) damar içi yolla uygulandığından yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılmasından etkilenmez..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
ESPEROCT(R)'un araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
ESPEROCT(R)'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün, sulandırılan her flakon başına 30,5 mg sodyum (yemek pişirme/sofra tuzunun ana bileşeni) içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır..
Daha önce tedavi görmüş hastalarda azalmış faktör VIII aktivitesi
Tedavinizin başında faktör VIII aktivitesinde azalma olabilir. İlacınızın beklenenden daha az etki ettiğini düşünüyorsanız, doktorunuza bildiriniz..
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
ESPEROCT(R) damar içi yolla uygulandığından yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılmasından etkilenmez..
