İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
ABİZOL ORAL ÇÖZELTİ 1 mg/mL
NOBEL
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her mL'de 1 mg aripiprazol içerir.
Yardımcı maddeler: Gliserin, disodyum EDTA, malik asit, sodyum hidroksit, propilen glikol, metil paraben (E218), propil paraben (E216), sukroz, fruktoz, portakal suyu aroması (506304 CE), saf su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ABİZOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
ABİZOL'ü 30°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ABİZOL'ü kullanmayınız.
Açıldıktan sonra 6 ay içerisinde kullanılmalıdır. "Son Kullanma Tarihi" belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, ABİZOL'ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Oral Çözelti ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyABİZOL antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
ABİZOL, oral kullanım için karakteristik portakal kokulu, berrak, renksiz-açık sarı çözeltidir. Beyaz renkte polipropilen çocuk kilitli kapağı olan 150 mL bal renkli polietilen terefitalat (PET) şişelerde kullanıma sunulmaktadır.
Ambalaj ayrıca kalibre edilmiş 30 ml'lik ölçek, kalibre edilmiş şeffaf renksiz polipropilen poşet içerisinde 5.0 ml'lik dozaj şırıngası ve adaptör tapa içerir.
ABİZOL, yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş), olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme, şüphecilik, yanlış düşünceler, tutarsız konuşmalar, davranışlar ve duygusal durumda durgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki hastalar aynı zamanda ruhsal çökkünlük içinde olabilir veya kendilerini suçlu, endişeli ya da gergin hissedebilirler.
ABİZOL, olağan dışı ve sürekli, taşkın ya da sinirli bir dönemin olması, aşırı derecede enerjinin olması, her zamankinden daha az uykuya ihtiyaç duyulması, düşünce içeriğinde hızlanma ile birlikte ve bazen aşırı derecede tepkisel bir şekilde çok hızlı konuşma durumundaki yetişkinlerin tedavisinde ve bu durumun tekrarlamasının engellemesinde kullanılır.
ABİZOL antidepresan tedaviye dirençli majör depresyon hastalarında antidepresan tedaviyi güçlendirmek için ekleme tedavisi olarak endikedir.
ABİZOL, 6 ila 17 yaşındaki çocuklarda ve ergenlerde otistik bozukluk ile ilişkilendirilen irritabilite belirtilerinin (başkalarına karşı agresif davranış, kasıtlı olarak kendine zarar verme girişimleri, öfke nöbetleri, ruh halinin hızla değişmesi) tedavisinde kullanılır..
ABİZOL, kısa aralıklarla meydana gelen istemsiz, hızlı, ani bedensel tikler ve ses tiklerinin oluşturduğu Tourette hastalığının tedavisinde endikedir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
ABİZOL'ü her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız.
Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.
ABİZOL'ün yetişkinler için olan normal dozu günde bir kez 15 mL çözeltidir (15 mg aripiprazole eşdeğer). Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir. Diğer duygudurum belirtileri için size ek bir tedavi reçete edilebilir.
ABİZOL, 13-17 yaşları arasındaki ergenlerde, oral çözelti (likid) dozaj formu ile düşük bir dozda başlanabilir. Doz, yetişkinlerdeki 10 mg/günlük olağan doza kademeli olarak artırılabilir. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir.
Majör depresif epizodların (dönemlerin) tedavisinde bir antidepresan ile kombine olarak size ABİZOL verilmişse olağan başlangıç dozu 5 mg/gündür. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 15 mg
ABİZOL'ün, Otistik bozuklukla ilişkili irritabilitesi olan pediatrik hastaların tedavisi için önerilen doz aralığı 5 ila 15 mg/gün'dür.
Dozlama oral çözelti formu ile 2 mg/gün olarak başlatılmalıdır. Doz 5 mg/gün'e çıkarılmalı, daha sonra gerekirse 10 veya 15 mg/gün'e çıkarılmalıdır. Günde 5 mg'a kadar doz ayarlamaları 1 haftadan az olmayan aralıklarla kademeli olarak yapılmalıdır İdame tedavi ihtiyacının devam edip etmediğini belirlemek için doktorunuz yeniden değerlendirebilir.
ABİZOL'ün, Tourette Hastalığı olan pediatrik hastaların (6-18 yaş) tedavisi için önerilen doz aralığı 5 ila 20 mg/gün'dür.
Ağırlığı 50 kg'dan az olan hastalar için dozlama oral çözelti formu ile 2 mg/gün ile başlatılmalı ve 2 gün sonra hedef doz 5 mg/gün olmalıdır. Tikler üzerinde optimal kontrol sağlanamayan hastalarda doz 10 mg/gün'e çıkarılabilir. Doz ayarlamaları 1 haftadan az olmayan aralıklarla kademeli olarak yapılmalıdır.
50 kg veya daha ağır hastalar için dozlama oral çözelti formu 2 gün boyunca 2 mg/gün olarak başlatılmalı ve daha sonra 5 gün boyunca 5 mg/gün'e çıkarılmalı ve 8. günde hedef doz 10 mg/gün olmalıdır. Tiklerin optimal kontrolünü sağlayamayan hastalar için doz 20 mg/gün'e kadar artırılabilir. Doz ayarlamaları 1 haftadan az olmayan aralıklarla 5 mg/gün'lük artışlarla kademeli olarak yapılmalıdır
olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir..
İlacınızı her gün aynı zamanda almaya özen gösteriniz.
Uygulama yolu ve metodu
Ağız yoluyla alınır.
ABİZOL'ü yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz. Fakat oral çözelti uygulanmadan önce diğer sıvılarla seyreltilmemeli ya da herhangi bir yiyecekle karıştırılmamalıdır.
Doz Pipeti Kullanımı
| 1-ABİZOL 1 mg/mL oralçözelti şişesinin kapağı açılır. | 2-Önce enjektörün adaptörü şişeye oturtulur. | 3-Sonra enjektör yerleştirilir. |
| 4-Şişeden gereken miktar enjektöre çekilir. | 5-Dolu enjektör şişeden ayrılır, sonraki kullanımlarda kolaylık için adaptör şişe üzerinde bırakılır. |
Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, öncelikle doktorunuza danışmadan ABİZOL günlük dozunu değiştirmeyiniz ya da kesmeyiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
ABİZOL'ün 6 yaş altındaki çocuklarda, güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılması önerilmemektedir. ABİZOL kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.
Yaşlılarda kullanım
ABİZOL 65 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılırken doz ayarlanması gerekmez. Ancak bu yaş grubunda ABİZOL kullanımına yönelik kısıtlı deneyim mevcuttur. Bu hasta grubunun hassasiyetinden dolayı, klinik olarak uygun olduğu zaman daha düşük bir başlangıç dozu düşünülmelidir.
Özel kullanım durumları
Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Eğer hafif-orta düzeyde karaciğer yetmezliğiniz varsa ilacın dozunda herhangi bir düzenleme yapılmasına gerek yoktur.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olduğu durumlarda dikkatli kullanılması önerilmektedir.
Eğer ABİZOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ABİZOL kullandıysanız
Gereğinden fazla aripiprazol verilen hastalarda görülen bazı belirtiler;
*kalp atım hızında artış, huzursuzluk/sinirlilik, konuşmayla ilgili sorunlar
*olağan dışı hareketler (özellikle yüzde ve dilde) ve bilinç düzeyinde azalma
Diğer bazı belirtiler
*akut konfüzyon (zihin bulanıklığı), nöbetler (epilepsi), koma, ateş, sık nefes alıp verme, terleme
*kaslarda sertleşme, sersemlik ya da uyku hali, nefes almada yavaşlama, boğulma hissi, düşük ya da yüksek kan basıncı, anormal kalp ritmi
Yukarıdaki belirtilerden herhangi biri sizde varsa acilen doktorunuza ulaşınız veya hastaneye gidiniz..
ABİZOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktorunuza ulaşamazsanız ilacınızın kutusu ile birlikte size en yakın hastaneye gidiniz.
ABİZOL'ü kullanmayı unutursanız
ABİZOL'ü kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda ilacınızı alınız. Ancak bir günde iki doz almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ABİZOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.
Daha iyi hissettiğiniz ve iyileştiğinizi düşündüğünüz için tedavinizi kesmeyiniz. ABİZOL tedavisini doktorunuzun önerdiği süre boyunca kullanmanız önemlidir.
Tüm ilaçlar gibi, ABİZOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ABİZOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ABİZOL'e karşı ciddi duyarlılığınız var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Aşağıda yer alan yan etkiler aripiprazolün pazarda olduğu dönemde raporlanmıştır ancak oluşma sıklığı bilinmemektedir:
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu belirtilerin yönetilmesi veya azaltılması için değerlendirme yapacaktır.
Bunaması olan yaşlı hastalarda aripiprazol kullanımı esnasında daha fazla ölümcül vaka bildirilmiştir. Ek olarak, felç ya da mini-felç vakaları da bildirilmiştir.
Çocuklarda ve ergenlerde ilave yan etkiler
13-17 yaşları arasındaki ergenlerde tip ve sıklık olarak yetişkinlerdekine benzer yan etkiler görülmüştür. Uyku hali, kontrol edilemeyen tik ve seğirme hareketleri ise çok yaygın (10 hastanın 1'inden fazla) olarak görülmüş ve ağız kuruluğu, iştahta artış, özellikle oturur ya da yatar pozisyondan sonra ayağa kalkınca hissedilen baş dönmesi yaygın oranda görülmüştür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Aripiprazol doğrudan antidepresan tedavi amaçlı kullanılmamalıdır.
ABİZOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Aripiprazole veya ABİZOL'ün içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise kullanmayınız.
ABİZOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdakilerden biri sizin için geçerli ise ABİZOL tedavisinden önce doktorunuza söyleyiniz.
Eğer,
Kilo aldığınızı fark ediyorsanız, hareket bozukluğu geliştiyse, günlük aktivitenizi etkileyen sersemlik hissiniz varsa, yutmada herhangi bir güçlüğün ya da alerjik belirtilerin olması durumunda lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Bunaması (hafıza ya da diğer mental becerilerde kayıp) olan yaşlı bir hasta iseniz siz ya da size bakan kişi/akrabanız geçmişte herhangi bir felç ya da mini-felç geçirip geçirmediğinizi doktorunuza söylemelidir.
Kendinize zarar verme düşünceleri ya da hisleriniz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz. Aripiprazol tedavisi esnasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir.
Kaslarınızda sertlik ya da yüksek ateşle birlikte katılık durumu, terleme, mental durumda değişiklik veya çok hızlı ya da düzensiz kalp atışı durumu varsa derhal doktorunuza söyleyiniz.
Aileniz/size bakan kişi veya kendiniz, sizin için alışılmadık durumlarda istekli, arzulu davranışlarda bulunduğunuzu ve bu dürtülere, size veya çevrenize zarar verebilecek aktivitelere karşı direnç gösteremediğinizi fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.. Bunlar dürtü kontrol bozuklukları olup kumar oynama bağımlılığı, aşırı yeme ve harcama, anormal cinsel istek veya artmış seksüel düşüncelerle zihin meşguliyeti bu davranışlara dahildir. Doktorunuz doz ayarlaması ya da tedavinizi durdurma kararı verebilir.
Aripiprazol uykusuzluğa, ayağa kalkarken kan basıncında düşüşe, baş dönmesine ve hareket ve denge yeteneğinizde değişikliklere neden olarak düşmelere neden olabilir. Özellikle yaşlı bir hastaysanız veya biraz güçsüzlüğünüz varsa dikkatli olmalısınız..
Eğer geçmişte ilaç bağımlılığı ya da kötüye kullanma hikayeniz var ise doktorunuza söyleyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ABİZOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
ABİZOL'ü yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz. ABİZOL kullanırken alkol almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ABİZOL, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır..
Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza derhal söylediğinizden emin olunuz.
Son trimesterde (gebeliğin son üç aylık döneminde) ABİZOL kullanan annelerin yenidoğanlarında aşağıdaki semptomlar gözlemlenebilir;
Eğer bu belirtilerden herhangi birini bebeğinizde gözlemliyorsanız, doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ABİZOL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve ABİZOL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
ABİZOL tedaviniz sırasında emzirmemeniz gerekir..
Araç ve makine kullanımı
ABİZOL tedavisi sırasında sersemlik ve görme problemleri meydana gelebilir (bkz. Bölüm 4). Bu durum motorlu araçlar da dahil tehlikeli makinaların kullanımı gibi tam dikkat gerektiren olaylarda göz önünde bulundurulmalıdır.
ABİZOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her 1 mL'sinde 200 mg fruktoz ve 400 mg sukroz içerir.. Fruktoz ve sukroz dişlere zarar verebilir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
İçeriğinde bulunan parahidroksibenzoatlar nedeniyle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
Her 1 mL'sinde 50 mg propilen glikol içerir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer,
Tansiyonunuzu düşüren ilaçlar alıyorsanız: ABİZOL tansiyon düşürücü ilaçların etkisini artırabilir. Tansiyonunuzun kontrol altında tutulması için ilaç aldığınızı doktorunuza söyleyiniz.
ABİZOL'ün bazı ilaçlarla birlikte kullanımı ABİZOL dozunuzun değiştirilmesine neden olabilir. Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçları belirtmeniz oldukça önemlidir:
Famotidin, valproat, lityum ile klinik olarak anlamlı bir etkileşimi mevcut değildir.
Bu ilaçlar yan etki riskini arttırabilir veya ABİZOL'ün etkisini azaltabilir; eğer bu ilaçlardan herhangi birini ABİZOL ile birlikte kullanırken olağan dışı bir belirti olursa doktorunuza söyleyiniz.
Migren ve ağrı tedavisinde kullanıldığı gibi depresyon, yaygın anksiyete bozukluğu, obsesif kompulsif bozukluk ve sosyal fobi gibi hastalıklarda da kullanılan serotonin düzeyini artıran ilaçlar;
Bu ilaçlar yan etki riskini arttırabilir; eğer bu ilaçlardan herhangi birini ABİZOL ile birlikte kullanırken olağan dışı bir semptom olursa doktorunuza söyleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
ABİZOL'ü yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz. ABİZOL kullanırken alkol almayınız.
