İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
BRAFTOVI SERT KAPSÜL 75 mg
(CATALENT-ABD)
PIERRE FABRE
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: 75 mg enkorafenib
Yardımcı maddeler: Kopovidon, poloksamer 188, mikrokristalin selüloz, süksinik asit, krospovidon, silika kolloidal susuz, magnezyum stearat, kapsül kılıfı (jelatin (sığır kaynaklı), titanyum dioksit, kırmızı demir oksit, sarı demir oksit, siyah demir oksit, baskı (sellak, siyah demir oksit, propilen glikol)
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
BRAFTOVI'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için orijinal ambalajında muhafaza ediniz.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BRAFTOVI'yi kullanmayınız.
Blister ve karton kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son gününü ifade eder.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Kapsül, Sert ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Nemden Korunması Gereken İlaçBRAFTOVI etkin madde olarak enkorafenib içeren antikanser ilacıdır. BRAF genindeki değişiklikler, kanserin büyümesine neden olan proteinler üretebilir. BRAFTOVI, "BRAF" geninde bu değişikliğe neden olan proteinleri hedefler.
Yetişkinlerde, aşağıdaki durumlarda melanom adı verilen bir tür cilt kanserini tedavi etmek için daha önce herhangi bir RAF yolağı inhibitörü kullanmamış hastalarda binimetinib içeren başka bir ilaçla kombinasyon halinde kullanılır;
BRAFTOVI, kanser hücresinin büyümesini tetikleyen proteinin üretilmesini hedefleyen binimetinib ile birlikte kullanıldığında, kanserinizin büyümesini yavaşlatır veya durdurur.
BRAFTOVI ayrıca, yetişkinlerde aşağıdaki durumlarda bir tür kalın bağırsak kanserini tedavi etmek için setuksimab içeren başka bir ilaçla birlikte kullanılır;
BRAFTOVI, setuksimab (belirli kanser hücrelerinin yüzeyindeki bir protein olan epidermal büyüme faktörü reseptörüne (EGFR) bağlanır) ile birlikte kullanıldığında, kombinasyon kanserinizin büyümesini yavaşlatır veya durdurur.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Bu ilacı her zaman doktorunuzun tam olarak size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Melanoma tedavisi için
Önerilen BRAFTOVI dozu günde bir kez, 450 mg'dır (75 mg'lık 6 kapsül). Ayrıca başka bir ilaç olan binimetinib ile tedavi göreceksiniz.
Kalın bağırsak tedavisi için
Önerilen BRAFTOVI dozu günde bir kez, 300 mg'dır (75 mg'lık 4 kapsül). Ayrıca başka bir ilaç olan setuksimab ile tedavi göreceksiniz.
Eğer karaciğer ya da böbrek sorunlarınız var ise doktorunuz daha düşük dozdan başlatabilir.
Ciddi yan etkiler (kalp, göz veya cilt sorunları gibi) yaşarsanız, doktorunuz dozu azaltabilir veya tedaviyi geçici veya kalıcı olarak durdurabilir.
Uygulama yolu ve methodu
Blisteri açmak için talimatlar:
Kapsülleri bütün olarak su ile yutunuz. BRAFTOVI yemekle birlikte veya yemek aralarında alınabilir.
Eğer hastaysanız
BRAFTOVI'yi aldıktan sonra herhangi bir zamanda kusarsanız, ek doz almayın. Bir sonraki dozu planlandığı gibi alın.
Eğer BRAFTOVI'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..
Kullanmanız gerekenden daha fazla BRAFTOVI kullandıysanız
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla BRAFTOVI kullandıysanız derhal doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile iletişime geçiniz. BRAFTOVI'nin bulantı, kusma, dehidratasyon ve bulanık görme gibi yan etkileri ortaya çıkabilir veya kötüleşebilir. İlacın kutusunu ve kullanma talimatını göstermek için yanınıza alınız.
BRAFTOVI'yi kullanmayı unutursanız
Bir doz BRAFTOVI almayı unutursanız, hatırladığınız anda ilacı alınız. Bununla birlikte, kaçırılan doz 12 saatten fazla gecikmişse, o dozu atlayın ve bir sonraki dozunuzu normal zamanında alın. Ardından kapsüllerini her zamanki gibi düzenli aralıklarla almaya devam edin.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BRAFTOVI ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
BRAFTOVI'yi doktorunuz reçete ettiği sürece almanız önemlidir. Doktorunuzla konuşmadan BRAFTOVI'yi kullanmayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuz, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
Tüm ilaçlar gibi BRAFTOVI içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Ciddi yan etkiler
BRAFTOVI ciddi yan etkilere neden olabilir. Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini ilk kez yaşarsanız ya da kötüleşirse (bkz. Bölüm 2) derhal doktorunuzla konuşunuz:
Kalp sorunları: BRAFTOVI, kalbinizin kan pompalama işlevini etkileyebilir (sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunda azalma); belirti ve semptomlar şunları içerebilir:
Göz sorunları: BRAFTOVI sıvının gözdeki retinanın altına sızmasına neden olarak, gözdeki farklı katmanların ayrılmasına (retinal pigment epitel dekolmanı) neden olarak aşağıdakilere yol açabilir:
Kanama sorunları: BRAFTOVI ciddi kanama sorunlarına neden olabilir. Aşağıdakiler dahil herhangi bir olağandışı kanamanız veya kanama belirtileriniz varsa hemen doktorunuza söyleyiniz:
Kas sorunları: BRAFTOVI, binimetinib ile birlikte alındığında böbrek hasarına yol açabilen ve ölümcül olabilen kasların parçalanmasına (rabdomiyoliz) neden olabilir; belirti ve semptomlar şunları içerebilir:
Diğer cilt kanserleri: BRAFTOVI ile tedavi, kutanöz skuamöz hücreli karsinom gibi bir tür cilt kanseri ile sonuçlanabilir. Genellikle, bu cilt değişiklikleri (ayrıca bkz. bölüm 2) küçük bir alanla sınırlıdır ve ameliyatla alınabilir ve BRAFTOVI ile tedavi kesintisiz devam edebilir. BRAFTOVI alan bazı kişilerde yeni melanomlar da fark edilebilir. Bu melanomlar genellikle ameliyatla çıkarılır ve BRAFTOVI ile tedavi kesintisiz devam edebilir.
Diğer yan etkiler
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Melanom tedavisi için BRAFTOVI ve binimetinib birlikte alındığında yan etkiler
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Melanomlu hastalarda yapılan klinik çalışmalarda BRAFTOVI tek başına kullanıldığında yan etkiler
Diğer ilaç (binimetinib) doktorunuzun kararına göre geçici olarak kesilirken tek başına BRAFTOVI'ye devam ederseniz, sıklığı değişse de (artış veya azalış) yukarıdaki listelerde belirtilen yan etkilerden bazılarını yaşayabilirsiniz.
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
BRAFTOVI, kalın bağırsak kanseri tedavisi için setuksimab ile birlikte alındığında yan etkiler
Yukarıda belirtilen ciddi yan etkilerin yanı sıra, BRAFTOVI'yi setuksimab ile birlikte kullanan kişilerde aşağıdaki yan etkiler de görülebilir.
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Eğer bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşire ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) 'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Tedaviye başlamadan önce doktorunuz BRAF mutasyonunu kontrol edecektir.
BRAFTOVI, melanoma tedavisinde binimetinib ile birlikte kullanılacağından, bu kullanma talimatının yanı sıra binimetinib kullanma talimatını da dikkatlice okuyunuz.
BRAFTOVI, kalın bağırsak kanseri tedavisinde setuksimab ile birlikte kullanılacağından, bu kullanma talimatının yanı sıra setuksimab kullanma talimatını da dikkatlice okuyunuz.
BRAFTOVI'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Uyarılar ve önlemler
BRAFTOVI'yi almadan önce, özellikle aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, tüm tıbbi durumunuz hakkında doktorunuz ile konuşun:
BRAFTOVI diğer bazı kanser türlerini kötüleştirebileceğinden, melanom ya da kalın bağırsak kanserinden farklı bir kanser türünüz varsa doktorunuza söyleyiniz.
Bu ilacı kullanırken aşağıdakileri fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz:
Çocuklar ve ergenler
BRAFTOVI, 18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler için önerilmez. Bu ilacın bu yaş grubunda klinik çalışması bulunmamaktadır..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Bazı ilaçlar, BRAFTOVI'nin işleyişini etkileyebilir veya yan etkilere daha yatkın hale getirebilir.
Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
Yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması
BRAFTOVI ile tedaviniz sırasında greyfurt suyu içmeyiniz. Bunun nedeni, greyfurt suyunun BRAFTOVI'nin yan etkilerini artırabilmesidir..
Hamilelik
BRAFTOVI hamilelik sırasında önerilmez. Doğmamış bir bebekte kalıcı hasara veya doğum kusurlarına neden olabilir.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Hamile kalma potansiyeli olan kadınlar, BRAFTOVI kullanırken güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmalı ve son dozu aldıktan en az 1 ay sonra güvenilir doğum kontrol yöntemine devam etmelidir. BRAFTOVI alırken hormon içeren doğum kontrol ilaçları (haplar, enjeksiyonlar, transdermal bantlar, implantlar ve hormon salgılayan belirli rahim içi araçlar (RİA) gibi) beklendiği gibi etkisini göstermeyebilir.. Bu ilacı kullanırken hamile kalmamak için bariyer yöntemi (örn. prezervatif) gibi başka bir güvenilir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Tavsiye için doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın.
BRAFTOVI alırken hamile kalırsanız hemen doktorunuzla iletişime geçin.
Emzirme
BRAFTOVI emzirme döneminde önerilmez. BRAFTOVI'nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Üreme yeteneği
BRAFTOVI erkeklerde sperm sayısını azaltabilir. Bu, çocuk sahibi olma yeteneğini etkileyebilir. Tavsiye için doktorunuza danışın.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
BRAFTOVI araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. BRAFTOVI alırken görme ile ilgili herhangi bir probleminiz varsa veya araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilecek başka herhangi bir yan etkiniz varsa (bkz. Bölüm 4) araç ve makine kullanmayınız. Araba kullanabileceğinizden emin değilseniz doktorunuzla konuşun.
BRAFTOVI'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BRAFTOVI uyarı gerektiren bir yardımcı madde içermemektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..