İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
MİLASTO FİLM KAPLI TABLET TEDAVİYE BAŞLAMA PAKETİ 10mg+20mg+30mg
FARMA-TEK
KULLANMA TALİMATI
Ağız yolu ile alınır.
Etkin madde:
MİLASTO 10 mg film kaplı tablet 10 mg apremilast içerir.
MİLASTO 20 mg film kaplı tablet 20 mg apremilast içerir.
MİLASTO 30 mg film kaplı tablet 30 mg apremilast içerir.
Yardımcı maddeler: MİLASTO 10 mg film kaplı tablet : Mikrokristalin selüloz, izopropil alkol, laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilmiştir.), kroskarmeloz sodyum ve magnezyum stearat, Insta Moistshield Aqua II A22G10736 Pembe [Polivinil alkol, polietilen glikol, talk, titanyum dioksit , kırmızı demir oksit]
MİLASTO 20 mg film kaplı tablet : Mikrokristalin selüloz, izopropil alkol, laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilmiştir.), kroskarmeloz sodyum ve magnezyum stearat, Insta Moistshield Aqua II A22G10737 Kahverengi [Polivinil alkol, polietilen glikol, talk, titanyum dioksit , kırmızı demir oksit, sarı demir oksit]
MİLASTO 30 mg film kaplı tablet : Mikrokristalin selüloz, izopropil alkol, laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilmiştir.), kroskarmeloz sodyum ve magnezyum stearat, Insta Moistshield Aqua II A22G10817 Kahverengi [Polivinil alkol, polietilen glikol, talk, titanyum dioksit , kırmızı demir oksit, sarı demir oksit, siyah demir oksit]
? Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
MİLASTO'yu çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MİLASTO'yu kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MİLASTO'yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Oral Katı Normal Kombine Paket Tabletler ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyMİLASTO 10 mg film kaplı tabletler pembe renkli, yuvarlak, bikonveks tabletler halindedir.
MİLASTO 20 mg film kaplı tablet kahverengi renkli, yuvarlak, bikonveks tabletler halindedir..
MİLASTO 30 mg film kaplı tablet bej renkli, yuvarlak, bikonveks tabletler halindedir.
MİLASTO, 27 film kaplı tablet içeren 4 ayrı adet blister ambalajda takdim edilmektedir. Bu film kaplı tabletlerden 4 tanesi MİLASTO 10 mg film kaplı tablet, 4 tanesi MİLASTO 20 mg film kaplı tablet, 19 tanesi MİLASTO 30 mg film kaplı tabletlerden oluşmaktadır.
MİLASTO 'apremilast' etkin maddesini içeren bir ilaçtır. İltihabı azaltmaya yardımcı fosfodiesteraz 4 inhibitörleri olarak adlandırılan immünomodülatör (bağışıklığı düzenleyici) bir ilaç grubuna aittir.
MİLASTO aşağıdaki rahatsızlıkların görüldüğü yetişkinlerin tedavisi için kullanılır
Psöriatik artrit
Psöriatik artrit genellikle derinin iltihaplı bir hastalığı olan psöriazisin (sedef hastalığı) eşlik ettiği eklemlerin iltihaplı bir hastalığıdır.
Plak tipi psöriazis
Psöriazis (sedef hastalığı), deride kırmızı, pullu, kalın, kaşıntılı, ağrılı lezyonlara neden olabilecek ve aynı zamanda saç derisini ve tırnakları da etkileyebilen iltihaplı bir deri hastalığıdır.
Psöriatik artrit ve psöriazis genellikle yaşam boyu süren rahatsızlıklar olup, halihazırda kesin bir tedavisi yoktur. MİLASTO iltihap sürecine dahil olan 'fosfodiesteraz 4' olarak adlandırılan vücuttaki bir enzimin aktivitesini azaltarak iş görür. Bu enzimin aktivitesini azaltarak, MİLASTO psöriatik artrit ve psöriazis ile ilişkili iltihabın kontrolüne yardımcı olabilir ve böylece bu rahatsızlıkların belirtileri ve bulgularını azaltabilir.
Psöriatik artritte MİLASTO ile tedavi şiş ve ağrılı eklemlerde iyileşme ile sonuçlanır ve genel fiziksel fonksiyonunuzu iyileştirebilir.
Psöriaziste, MİLASTO ile tedavi psöriazis deri plaklarında ve hastalığın diğer belirti ve bulgularında azalma ile sonuçlanabilir.
MİLASTO'nun psöriazis veya psöriatik artrit görülen hastalarda yaşam kalitesini iyileştirdiği gösterilmiştir. Bu, rahatsızlığınızın günlük aktiviteler, ilişkiler ve diğer faktörler üzerindeki etkisinin öncesine göre daha az olacağı anlamına gelmektedir.
İlacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, doktorunuzun talimatlarını izleyiniz ve her zaman için kullanma talimatını okuyunuz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doz
Yetişkinler için aşağıdaki günlük tedavi şeması ile dozun kademeli olarak arttırılmasına olanak sağlanmaktadır.
Tablo 1.
| Gün | Sabah Dozu | Akşam Dozu | Toplam Günlük Doz |
| 1. Gün | 10 mg (pembe) | Doz almayın | 10 mg |
| 2. Gün | 10 mg (pembe) | 10 mg (pembe) | 20 mg |
| 3. Gün | 10 mg (pembe) | 20 mg (kahverengi) | 30 mg |
| 4. Gün | 20 mg (kahverengi) | 20 mg (kahverengi) | 40 mg |
| 5. Gün | 20 mg (kahverengi) | 30 mg (bej) | 50 mg |
| 6. günve sonrası | 30 mg (bej) | 30 mg (bej) | 60 mg |
Uygulama yolu ve metodu
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
0-18 yaş arasındaki çocuklarda apremilastın güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Herhangi bir veri mevcut değildir.
Yaşlılarda kullanımı
Bu hasta popülasyonu için herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa MİLASTO'nun önerilen dozu günde bir kez 30 mg'dır (sabah dozu). MİLASTO'yu ilk kez almaya başladığınızda doktorunuz dozu nasıl artıracağınız hakkında bilgi verecektir.
Eğer MİLASTO'nun etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğu izlenimine sahipseniz, doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla MİLASTO kullandıysanız
MİLASTO'yu kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MİLASTO'yu kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız..
MİLASTO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tüm ilaçlar gibi, MİLASTO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Ciddi yan etkiler-depresyon ve intihar düşünceleri
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Bilinmiyor
65 yaş veya üzerinde, şiddetli ishal, bulantı ve kusma yan etkilerinin görülme riski artabilir. Gut problemleriniz ciddileşirse doktorunuza danışınız.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
MİLASTO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer
MİLASTO'yu asağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Depresyon ve intihar eğilimi
İntihar düşüncesi ile kötüye giden bir depresyon geçiriyorsanız MİLASTO'ya başlamadan önce doktorunuza bu durumu söyleyiniz.
Kendiniz veya bakımınızla ilgilenen kimseler, MİLASTO kullanmaya başladıktan sonra davranışlarınızda, ruh halinizde değişiklik fark ederlerse ve depresif duygulara sahip olmanız ve intiharı düşünmeniz halinde bu durumu açıkça doktorunuza söyleyiniz.
Ciddi böbrek sorunları
Ciddi böbrek sorunları yaşıyorsanız kullanacağınız doz farklı olacaktır (Bölüm 3'e bakınız.)
Zayıfsanız
MİLASTO kullanırken sebepsiz kilo kaybı yaşadıysanız doktorunuza danışınız.
Gut sorunları
Şiddetli ishal, baş dönmesi veya kusma durumunuz varsa doktorunuza danışınız.
MİLASTO ile tedavinin başlangıcında olması gerekenden zayıf iseniz, doktorunuz kilonuzu düzenli olarak izlemelidir.
Çocuklarda kullanım
Apremilast, çocuklar ve ergenlerde araştırılmamıştır.
Bu nedenle çocuklar ve 18 yaşından küçük ergenler için önerilmemektedir
MİLASTO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
MİLASTO yiyeceklerle veya tek başına alınabilir..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Apremilastın hamilelikteki etkilerine dair yeterli veri bulunmamaktadır. Apremilast gebelik sırasında kullanılmaz. Bu ilacı kullanırken hamile kalmamalı ve Apremilast ile tedavi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczanıza danışınız.
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme döneminde Apremilast kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Apremilastın araç ya da makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.
MİLASTO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MİLASTO, laktoz monohidrat içerir (sığır sütünden elde edilmiştir).. Eğer daha önce doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ya da yeni kullanmaya başladıysanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Bu ilaçlar sizin eczaneden aldığınız ama doktorunuzun size reçete yazmadığı ilaçlar olabilir. Bu ilaçların kullanımı ilerde MİLASTO'nun etkilerini daha güçlü veya daha zayıf yapabilir ve dozlarının doktorunuz tarafından ayarlanması gerekebilir.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, MİLASTO'yu kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
MİLASTO yiyeceklerle veya tek başına alınabilir..
