İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
CORTİPOL(R) I.M./I.V. ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ 40 mg
POLİFARMA
KULLANMA TALİMATI
Kas içine ya da damar içine uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her bir ampul, 40 mg metilprednizolona ve 53 mg metilprednizolon sodyum süksinata eşdeğer 54,5 mg "Tamponlanmış metilprednizolon sodyum süksinat" içerir.
Çözücü ampul, 2 mL enjeksiyonluk su içerir.
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmektedir), sodyum klorür, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
CORTİPOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Sulandırıldıktan sonra bekletilmeden kullanılmalıdır.
Enjeksiyonluk su ile sulandırılan ürün %0,9 Sodyum Klorür ve %5 Dekstroz çözeltileri ile geçimlidir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CORTİPOL'ü kullanmayınız..
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CORTİPOL'ü kullanmayınız.
### Form Flakon, İm-İv ### Uygulama Yolu İntravenöz,İntramusküler ### Raf Ömrü 24 AyCORTİPOL yukarıda belirtilen koşullardan başka durumların tedavisinde de kullanılabilir. Bu ilacın size ne için verildiğinden emin değilseniz, doktorunuza danışınız..
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza ve ciddiyetine bağlı olarak enjeksiyon bölgenizi, size ne kadar ilaç verileceğini ve kaç tane enjeksiyon yapılacağını belirleyecektir. Belirtilerinizde etkili bir rahatlama sağlamak için mümkün olan en kısa sürede en düşük dozu size uygulayacaktır.
Başlangıçtaki tedavi sonrasında, devam tedavisini doktorunuz belirleyecektir.
Yüksek dozlarda damar içine uygulamalarda, uygulama süresi 30 dakika veya daha uzun sürebilir. Yüksek dozlar genelde sadece 2-3 gün için uygulanmalıdır.
Uzun dönem tedavilerden sonra ilaç kesilme süreci doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Uygulama yolu ve metodu
CORTİPOL kas içine enjeksiyon yolu ile, damar içine infüzyon yolu (damla damla uygulama) ile veya damar içine enjeksiyon yolu ile uygulanır. Acil durumlarda damar içine enjeksiyon yolu ile uygulama yapılır. Gerekli doz intravenöz olarak birkaç dakika boyunca uygulanabilir. Eğer gerekirse ilaç, enjeksiyonluk su veya diğer uygun çözücüler eklenerek ve amaçlanan doz çekilerek, dilüe çözeltiler halinde de uygulanabilir..
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Kortikosteroidler çocuklarda büyümeyi etkileyebildiğinden, doktorunuz etkili olan en düşük dozu uygulayacaktır.
Yaşlılarda kullanımı
Tedavi genelde yetişkinlerdekine benzerdir ancak doktorunuz ilacın istenmeyen etkilerine karşı sizi düzenli olarak görmek isteyebilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği/Karaciğer yetmezliği
CORTİPOL karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrol altında tutularak kullanılmalıdır.
Eğer CORTİPOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CORTİPOL kullandıysanız
Bu ilaç uzman bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla CORTİPOL kullanımı beklenmez. Ancak size fazla doz uygulandığını düşünüyorsanız mümkün olan en kısa sürede, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekir.
CORTİPOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CORTİPOL'ü kullanmayı unutursanız
İlacınız uzman bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır. Ancak size uygulanacak dozun unutulduğunu düşünüyorsanız mümkün olan en kısa sürede, sağlık personelini bilgilendirmeniz gerekir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız (almayınız).
CORTİPOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz CORTİPOL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.
Tedavinizi ne zaman durduracağınıza doktorunuz karar verecektir..
Aşağıdaki durumlarda bu tedaviyi yavaşça bırakmanız gerekecektir:
Yoksunluk belirtilerini önlemek için bu ilacı yavaş yavaş bırakmanız gerekmektedir. Bu semptomlar kaşıntılı cilt, ateş, kas ve eklem ağrıları, burun akıntısı, gözlerde yapışkanlık, terleme ve kilo kaybı olabilir.
Bu ilacın dozu düştükçe semptomlarınız geri dönüyor veya kötüleşiyorsa, hemen doktorunuza söyleyiniz.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi CORTİPOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
CORTİPOL'ün kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.
Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Bazı tıbbi durumlarda, CORTİPOL gibi ilaçların (steroidler) kullanımı aniden bırakılmamalıdır. Aşağıda belirtilen yan etkilerden biri olursa, DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Doktorunuz ilacı almaya devam edip etmeyeceğinize karar verecektir:
Bu tür yan etkiler nadirdir, ancak ciddi olabilir.
Semptomlar yüksek ateş ve kendini iyi hissetmeme olabilir. Alevlenmenin belirtileri önceki TB enfeksiyonu, göğüste kanlı öksürük veya ağrı olabilir. Bir önceki sıtma enfeksiyonu belirtileri titreme ve ateşi içerebilir. Metilprednizolon buna benzer daha fazla ciddi enfeksiyona da yol açabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Kan, kalp ve dolaşım
Bilinmiyor
Vücut sıvısı ve tuzlar
Bilinmiyor
Sindirim sistemi
Bilinmiyor
Kulaklar
Bilinmiyor
Gözler
Seyrek
Bilinmiyor
Genel rahatsızlıklar
Bilinmiyor
Hormonlar ve metabolik sistem
Bilinmiyor
Bağışıklık sistemi
Bilinmiyor
Kaslar ve kemikler
Bilinmiyor
Sinirler ve ruhsal durumlar
Bilinmiyor
Metilprednizolon dahil steroidler ciddi akıl ve ruh sağlığı sorunlarına yol açabilir..
Cilt
Bilinmiyor
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor
Karaciğer hastalığı
Bilinmiyor
Damar hastalıkları
Bilinmiyor
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
CORTİPOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
CORTİPOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
CORTİPOL septik şok durumunda kullanılmamalıdır.
Prematüre bir bebeğe metilprednizolon verilirse, kalp fonksiyonu ve yapısının izlenmesi gerekli olabilir.
Tümör lizis sendromu, hızla büyüyen bir kanserin, özellikle belirli lösemiler ve lenfomalar (kan kanserleri) veya katı tümörlerin tedavisinden sonra ortaya çıkabilir. Tümör hücreleri ölürken parçalanırlar ve içeriklerini kana salarlar. Bu, kandaki bazı kimyasallarda değişikliğe neden olur ve bu da böbrekler, kalp ve karaciğer dahil olmak üzere organlarda kas kramplarına, kas güçsüzlüğüne, konfüzyona, düzensiz kalp atışına, görme kaybına veya görme bozukluklarına ve nefes darlığına yol açabilen hasara neden olabilir. Özellikle tümör lizis sendromu geliştirme riskiniz yüksekse, doktorunuz sizi yakından izleyecektir.
Eğer otoimmün bir hastalık olan sistemik sklerozlu (skleroderma) bir hasta iseniz, CORTİPOL kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Skleroderma için günde 15 mg ve daha yüksek dozda prednizolon (ve eşdeğeri) ilaç kullanımı halinde, Skleroderma Renal Kriz adıyla bilinen ciddi sorunun oluşum riski artabilir. Skleroderma Renal Kriz belirtileri tansiyon artışı ve idrar miktarı azalmasıdır.. Doktorunuz tansiyon ve idrar miktarı kontrolleri önerebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
CORTİPOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bu ilacı kullanırken greyfurt suyu içmeyin.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç bebeğinizin gelişimini yavaşlatabileceğinden, hamile iseniz, CORTİPOL tedavisi sırasında hamile kalırsanız ya da yakın gelecekte hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. Düşük doğum ağırlığına sahip bebekler için risk bulunmaktadır, bu risk, en düşük etkili dozda kortikosteorid alarak en aza indirilebilir.
CORTİPOL'ü hamileyken kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Hamilelik sırasında kortikosteroidlerle uzun süreli tedavi gören annelerin çocuklarında katarakt gözlenmiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
CORTİPOL'ün etkin maddesi anne sütüne geçmektedir. Bebeğin gelişmesini yavaşlatacağından bu ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Düşük doğum ağırlıklı bebekler için risk teşkil eder ve bu risk düşük doz kortikosteroid alınarak azaltılabilir. Emziriyorsanız, küçük miktarlarda kortikosteroid anne sütüne geçebildiğinden doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da CORTİPOL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin doktorunuz tarafından karar verilecektir. Karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve CORTİPOL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınacaktır.
Araç ve makine kullanımı
Baş dönmesi, vertigo, görsel bozulmalar, yorgunluk gibi istenmeyen etkiler kortikosteroidlerle tedaviden sonra görülebilir. Bunlardan etkileniyorsanız, araç ve makine kullanmayınız.
CORTİPOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler CORTİPOL her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum içerir; yani aslında "sodyum içermez"..
CORTİPOL'ün içeriğinde 10 mg laktoz monohidrat bulunur.. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere intoleransınız olduğu söylenmişse CORTİPOL'ü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız CORTİPOL kullanmadan önce doktorunuza bilgi veriniz:
Eğer yakın zamanda aşı olduysanız veya olacaksanız doktorunuza söyleyiniz. Bu ilacı kullanırken canlı aşı olmamalısınız. Diğer aşılar daha az etkili olabilir.
Diyabet (şeker hastalığı), yüksek tansiyon veya su tutulumu (ödem) için tedavi ediliyorsanız, doktorunuza söyleyiniz. Bu durumların tedavisi için ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir.
Eğer size test yapılacaksa CORTİPOL kullandığınızı doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Bu ilaç bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilir.
Cerrahi bir operasyona girmeden önce doktorunuza, diş hekiminize veya anestezistinize bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
CORTİPOL inek sütü proteinleri içermektedir.
İnek sütüne alerjiniz varsa veya alerjiniz olduğundan şüpheleniyorsanız, bu ilacı kullanmamalısınız; çünkü bu ilaç eser miktarlarda inek sütü proteinleri içerebilir. İnek sütüne alerjisi olan hastalarda ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelmiştir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Bu ilacı kullanırken greyfurt suyu içmeyin.
