Açıklama

PARISITOL İ.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL 5 mcg/1 mL

PHARMADA

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Etkin madde: Her 1 mL'lik ampul 5 mikrogram parikalsitol içerir.

Yardımcı maddeler: Etanol (167.440 mg), propilen glikol (311.700 mg), enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. PARISITOL'ÜN SAKLANMASI

PARISITOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

PARISITOL'ü 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Tek bir kullanım içindir. Her bir ampulden arta kalan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARISITOL'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARISITOL'ü kullanmayınız.

Endikasyonlar

1. PARISITOL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• PARISITOL 1 mL'lik renksiz Tip I cam ampullerde 5 adetlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
• Her 1 mL PARISITOL enjeksiyonluk çözelti 5 mikrogram parikalsitol içerir.
• PARISITOL enjeksiyonluk çözelti; sulu, berrak ve renksiz bir çözeltidir.
• PARISITOL enjeksiyonluk çözelti, aktif Vitamin D'nin sentetik bir formunu içerir ve vitamin D grubu ilaçlara aittir.
• Vitamin D, karaciğerde başlayan ve böbreklerde tamamlanan iki basamaklı proses ile vücutta aktive olur. Aktif D vitamini, böbrekler ve kemikler de dahil olmak üzere, vücuttaki birçok dokunun normal faaliyet göstermesi için gerekli bir maddedir. PARISITOL enjeksiyonluk çözelti, vücut yeterli miktarda üretemediğinde aktif D vitamini için bir kaynak sağlar.
• PARISITOL enjeksiyonluk çözelti, hemodiyalize girilen kronik böbrek hastalığındaki düşük aktif D vitamini seviyeleri ile ilişkilendirilen kandaki yüksek paratiroid hormon seviyelerinin (sekonder hiperparatiroidizm) önlenmesi ve tedavisinde kullanılmaktadır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. PARISITOL NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilacın uygun dozu her bir hasta için belirlenmelidir. Doktorunuz dozunuzu belirlemeye yardımcı olması için bazı laboratuar test sonuçlarını kullanacaktır. PARISITOL ile tedavi başlatıldığında, bir doz ayarlama dönemi olacaktır. Kullandığınız PARISITOL dozu, tedaviye verdiğiniz yanıta göre sık sık değiştirilebilir.

PARISITOL'ü herhangi bir zamanda (diyaliz sırasında herhangi bir aralıkta) gün aşırıdan daha sık kullanmamalısınız.

Uygulama yolu ve metodu

PARISITOL diyaliz tedavisi sırasında doktor veya hemşire tarafından verilecektir. PARISITOL sizi makineye bağlayan tüpten (bloodline) verilecektir. PARISITOL direkt olarak tedaviniz için kullanılan tüpe katılabileceğinden enjeksiyona gerek olmayacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Pediyatrik hastalardaki veriler sınırlıdır ve 5 yaşın altındaki çocuklar için veri bulunmamaktadır.

18 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda parikalsitol farmakokinetiği araştırılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş ve üzeri parikalsitol kullanan hastalar ile sınırlı sayıda deneyim bulunmaktadır fakat yapılan çalışmalarda 65 yaş ve üzerindeki hastalar ile genç hastalar arasında etkililik ya da güvenlilik yönünden farklar gözlenmemiştir..

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği

Hafif ve orta derecede şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer bozukluğunun parikalsitol farmakokinetiği üzerindeki etkisi incelenmemiştir.

Böbrek yetmezliği

Hemodiyaliz işleminin PARISITOL atılım üzerinde temel bir etkisi yoktur. Fakat sağlıklı bireylerle karşılaştırıldığında kronik böbrek yetmezliği hastalarında ilacın kandan temizlenmesi azalır ve vücutta kalış süresi artar.

Eğer PARISITOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PARISITOL kullandıysanız

PARISITOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PARISITOL'ün doz aşımı hiperkalsemiye (yüksek kalsiyum seviyesi), hiperfosfatemi (yüksek fosfat seviyesi) ve paratroid hormon seviyelerinin baskılanmasına yol açabilir ve acil müdahale gerektirir. PARISITOL diyaliz ile vücuttan atılmaz. Böyle bir durum oluşursa doktorunuzla temasa geçiniz.

PARISITOL enjeksiyonluk çözelti yardımcı madde olarak 311.700 mg propilen glikol içerir. Yüksek doz propilen glikol uygulaması ile ilişkili toksik etkilerin izole vakaları tanımlanmıştır. Bu ilacın alınması ile böyle bir durum beklenmese bile diyaliz prosedürü sırasında propilen glikol vücuttan atılmaktadır.

PARISITOL kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PARISITOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkiler

PARISITOL diyaliz sırasında doktor veya hemşire tarafından uygulandığından, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir.