İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
DUPHASTON(R) FİLM KAPLI TABLET 10 mg
ABBOTT
KULLANMA TALİMATI
Ağız yoluyla alınır.
Etkin Madde: Her bir film kaplı tablet 10 mg didrogesteron içerir.
Yardımcı Maddeler: Sığır kaynaklı laktoz monohidrat, hipromelloz, mısır nişastası, susuz kolloidal silika, magnezyum stearat, hipromelloz, titanyum dioksit, polietilen glikol.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
DUPHASTON(R) 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
DUPHASTON(R) 'u blister ve karton dış kutusunun üzerindeki son kullanma tarihi bölümünde ay ve yıl olarak belirtilen tarihten sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Nemden Korunması Gereken İlaçDUPHASTON(R) beyaz renkte, her biri 10 mg didrogesteron içeren, yuvarlak, çentikli, film kaplı tabletlerdir. 20 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.
DUPHASTON(R) didrogesteron etkin maddesini içermektedir. Didrogesteron, kadınlık hormonu denilen progesteron hormonudur. Didrogesteron vücudunuz tarafından üretilen 'progesteron' hormonu ile hemen hemen aynı etkiye sahiptir ve bir diğer kadınlık hormonu olan östrojen ile birlikte adet döngüsünü düzenler.
DUPHASTON(R) aşağıdaki durumlarda kullanılır:
Vücudunuz yeterli progesteronu üretmediğinde karşılaşabileceğiniz aşağıdaki gibi problemler için
Hormon Replasman Tedavisi (HRT-kadınlık hormanları ile tedavi)
DUPHASTON(R) ayrıca aşağıdaki durumlarda östrojen ile birlikte kullanılır:
Vücudunuz, normal olarak doğal hormonlar olan progesteron ve östrojen miktarını dengelemektedir. Vücudunuz yeterli progesteron üretmezse, DUPHASTON(R) bunu telafi etmektedir ve dengeyi yeniden sağlamaktadır.
Doktorunuz, DUPHASTON(R) 'un yanı sıra östrojen almanızı da isteyebilir. Bu, DUPHASTON(R) ' u ne sebeple alıyor olduğunuza bağlıdır.
HRT kullanan bazı kadınlarda, sadece bir östrojenin alınması, rahim iç dokusunda anormal bir kalınlaşmaya sebep olabilir. Rahminiz alınmışsa veya endometriyozis geçmişiniz var ise, aynı durum mevcut olabilir. Aylık adet döngünüzün bir kısmında DUPHASTON(R) almak, rahim iç dokusunun kalınlaşmasını engellemeye yardım etmektedir..
DUPHASTON(R) 'u her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz, doktor veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Alacağınız tablet sayısı ve alacağınız günler, neden tedavi edildiğinize bağlı olacaktır. Halen doğal adet periyotlarınız var ise, adet döngünüzün 1. günü kanamanın başladığı zamandır. Doğal adet periyotlarınız yok ise, doktorunuz adet döngünüzün 1. gününe ne zaman başlanacağına ve tabletlerinizi almaya ne zaman başlayacağınıza sizinle birlikte karar verecektir.
Adet döngüsünün düzenlenmesi için
Endometriyozis (rahim iç dokusunun rahmin dışına gelişmesi) tedavisi için
Adet ağrısı için
Olağandışı ağır veya düzensiz adet dönemleri için
Başlama günü ve tabletlerinizi alacağınız günlerin sayısı, adet döngünüzün uzunluğuna bağlı olacaktır. Son DUPHASTON(R) tableti aldıktan birkaç gün sonra genellikle çekilme kanaması olacaktır.
Progesteronun düşük seviyelerinden ötürü infertilite (kısırlık) için
İnfertilite tedavileri sırasında uyarılan döngülerin bir parçası olarak luteal destek
Yumurtanın alındığı gün başlayıp, hamileliğin doğrulanması halinde 10 hafta boyunca devam etmek üzere günde 3 tablet alınız.
Pre-menstrual sendrom için (PMS)
Düşük tehdidi riskini azaltmak için
Menopoz öncesi kesilen adet dönemleri için
Menopozun belirtileri tedavi edilirken rahim iç dokusunda anormalliklerin önlenmesi için
Östrojen tedavisi döngüsü 28 gün olan hastalarda: Her döngüde son 14 gün boyunca günde 1 veya 2 tablet. Son DUPHASTON(R) tableti aldıktan birkaç gün sonra genellikle çekilme kanaması olacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
DUPHASTON(R) , ilk adet kanamasından önce çocuklarda kullanılmamaktadır. 12-18 yaşları arasındaki gençlerde DUPHASTON(R) 'un ne kadar güvenli veya etkili olduğu bilinmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
Veri mevcut değildir..
Özel kullanım durumları
Özel kullanımı yoktur.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Şu anda veya geçmişte ciddi karaciğer problemi ve karaciğer fonksiyonunda bozukluk varsa ve henüz tam olarak iyileşmediyse bu ilacı kullanmayınız.
Eğer DUPHASTON(R) 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DUPHASTON(R) kullandıysanız
Eğer çok fazla DUPHASTON(R) almışsanız, herhangi bir zarar görmeniz pek muhtemel değildir. Herhangi bir tedavi gerekli değildir. Endişe ediyorsanız doktorunuza danışınız.
DUPHASTON(R) 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DUPHASTON(R) 'u kullanmayı unutursanız
Unutulan tableti hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak, almanız gereken zamanın üzerinden 12 saatten fazla süre geçmişse, unutulan tableti atlayınız ve bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.
Bir doz eksik alırsanız, düzensiz kanama olması muhtemeldir.
DUPHASTON(R) 'u infertilite tedavileri sırasında uyarılan döngülerin bir parçası olarak luteal destek için kullanırken almayı unutursanız, unutulan tableti hatırlar hatırlamaz alınız ve doktorunuzla konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DUPHASTON(R) ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
İlk olarak doktorunuz ile konuşmadan DUPHASTON(R) almayı bırakmayınız..
Tüm ilaçlar gibi, kullanan herkeste olmasa da DUPHASTON(R) 'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Gözlenen yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır:
Tek başına DUPHASTON(R) kullanıldığında görülen yan etkiler
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, DUPHASTON(R) 'u almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Yukarıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, DUPHASTON(R) almayı derhal durdurunuz.
Tek başına DUPHASTON(R) kullanıldığında görülen diğer yan etkiler
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
DUPHASTON(R) bir östrojen ile birlikte kullanıldığında görülen yan etkiler (östrojen-progestojen HRT)
DUPHASTON(R) 'u, bir östrojen ile birlikte alıyorsanız, lütfen östrojen ilacınızın kullanma talimatını da okuyunuz. Aşağıdaki yan etkiler ile ilgili daha fazla bilgi için "DUPHASTON(R) kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler" bölümüne bakınız.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, DUPHASTON(R) 'u almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Yukarıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, DUPHASTON(R) 'u almayı derhal durdurunuz.
Aşağıdakini fark ederseniz, derhal doktorunuza başvurunuz
DUPHASTON(R) bir östrojen ile birlikte kullanıldığında görülen diğer yan etkiler arasında, rahim iç dokusunda anormal kalınlaşma veya kanser ve yumurtalık kanseri bulunmaktadır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan Etkilerin Raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
Aşağıdaki durumlarda DUPHASTON(R) 'u KULLANMAYINIZ
Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse DUPHASTON(R) kullanmayınız. Emin değilseniz, DUPHASTON(R) kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.
DUPHASTON(R) 'u bir östrojen ile beraber; örneğin menopoz tedavisi için HRT'nin bir parçası olarak alıyorsanız, lütfen östrojen ilacınızın kullanma talimatı üzerindeki "Ürünün kullanılmaması gereken durumlar" bölümünü de okuyunuz.
DUPHASTON(R) 'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Anormal kanama için DUPHASTON(R) almanız gerekiyorsa, bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuz kanamanızın sebebini belirleyecektir.
Beklenmeyen vajinal kanama veya lekelenme varsa, genellikle endişelenecek bir durum bulunmamaktadır. Bu, özellikle DUPHASTON(R) alınan ilk aylarda oluşabilecek bir durumdur.
Ancak kanama veya lekelenme için aşağıdaki özelliklerin görülmesi halinde doktorunuzu derhal görünüz:
Bu, rahim içi dokusunun kalınlaştığının bir belirtisi olabilir.. Doktorunuz, kanamanın veya lekelenmenin sebebini inceleyecektir ve rahim iç dokusunda kanser bulunup bulunmadığını öğrenmek üzere bir test yapabilir.
Aşağıdaki durumlarda doktorunuza danışınız:
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise (veya emin değil iseniz), DUPHASTON(R) 'u almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Bu problemlerin hamilelik veya daha önceki hormon tedavisi süresince kötüleşip kötüleşmediğini belirtmeniz özellikle önemlidir. Doktorunuz, tedavi süresince sizi daha yakından izlemek isteyebilir. Bunlar, DUPHASTON(R) 'u aldığınızda kötüleşir veya tekrar ortaya çıkar ise, doktorunuz tedaviyi sonlandırabilir.
DUPHASTON(R) ve hormon replasman tedavisi (HRT)
HRT'nin faydaları olduğu kadar, bu ilaçları alıp almama kararını alırken sizin ve doktorunuzun göz önünde bulundurması gereken bazı riskleri de bulunmaktadır. HRT'nin parçası olarak DUPHASTON(R) 'u bir östrojen ile birlikte alıyorsanız, aşağıdaki bilgiler önemlidir. Lütfen östrojen ilacınızın kullanma talimatını da okuyunuz..
Erken menopoz
HRT'nin erken menopozu tedavi etmek üzere kullanımındaki risklerine dair sınırlı kanıt mevcuttur. Genç kadınlarda düşük seviyede risk bulunmaktadır.. Bu, erken menopoz nedeni ile HRT kullanan genç kadınlardaki fayda ve risk dengesinin daha yaşlı kadınlara göre daha iyi olabileceği anlamına gelmektedir.
Tıbbi kontroller
HRT'ye başlamadan önce, doktorunuz sizin ve ailenizin tıbbi geçmişi hakkında sorular soracaktır ve genel muayenenin yanı sıra pelvik (alt karın) organlarınızı da muayene edecektir. Tedavi süresince, meme muayenesi dahil düzenli kontroller yapılacaktır. Yılda en az bir kez olmak üzere zaman zaman HRT'nin faydaları ve riskleri dikkatli şekilde değerlendirilecek ve gerekirse tedaviniz kesilecektir. DUPHASTON(R) alırken kontrol amacıyla düzenli olarak doktora gitmeniz gerekebilir.
Rahim içi dokusu kanseri (endometriyal kanser)
Rahmi alınmamış ve uzun bir süre sadece östrojen HRT'si alan kadınlarda, rahim iç dokusunda kanser ve anormal kalınlaşma riski daha fazladır. Östrojen ile birlikte, bir ay içerisinde en az 12 gün progestojen alınması ile bu ekstra risk önlenebilir.
HRT ve meme kanseri
Kanıtlar, kombine östrojen-progestojen veya sadece östrojen hormon replasman tedavisi (HRT) almanın meme kanseri riskini artırdığını göstermektedir. Ek risk, HRT'yi ne kadar süreyle kullandığınıza bağlıdır ve 3 yıllık kullanımdan sonra ortaya çıkar. HRT'yi durdurduktan sonra ek risk azalacaktır, ancak HRT'yi 5 yıldan fazla kullandıysanız risk 10 yıl veya daha fazla sürebilir..
Doktorunuz, memenizde meydana gelecek ve doktorunuza bildirmeniz gereken değişiklikleri size söyleyecektir.
HRT ve Yumurtalık kanseri
Yumurtalık kanseri nadirdir-meme kanserinden daha nadir gorülür. Tek başına östrojen veya kombine östrojen-projestojen içeren HRT kullanımı yumurtalık kanserindeki hafif bir risk artışı ile ilişkilendirilmiştir.
Yumurtalık kanseri riski yaş ile değişkenlik göstermektedir. Örneğin, 50-54 yaş aralığında HRT almayan kadınlarda, 5 yıllık süre içerisinde yaklaşık 2000 kadından 2'sine yumurtalık kanseri tanısı konulması beklenmektedir. 5 yıl süreyle HRT alan kadınlar için bu sayının 2000 kullanıcıda yaklaşık 3 vaka olması beklenmektedir (örn. yaklaşık 1 ekstra vaka ).
HRT ve kanın pıhtılaşması
Yapılan araştırmalar, HRT alan kadınların, derin ven trombozu (bacaklar gibi vücudun bir damarında kan pıhtısı oluşumu) açısından HRT almayan kadınlara kıyasla 1.3-3 kata kadar daha yüksek risk taşıdığını göstermektedir. Bu ekstra risk, HRT'nin alındığı ilk yıl en yüksek seviyededir.
Kanın pıhtılaşması ciddi bir durumdur ve akciğerlere ilerleyerek göğüs ağrısı, nefes darlığı, bayılma ve hatta ölüme neden olabilir..
Aşağıdaki durumlar mevcut ise derin ven trombozu oluşması daha olasıdır:
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), HRT almanızın gerekip gerekmediğini belirlemek üzere doktorunuzla konuşunuz..
HRT alırken derin ven trombozu veya pulmoner emboli (akciğer damarlarında tıkanıklık) meydana gelirse HRT'yi derhal kesmelisiniz. Bacaklarda ağrılı şişkinlik, ani göğüs ağrısı veya nefes darlığı gibi durumları derhal doktorunuza bildiriniz. Bunlar derin ven trombozu veya pulmoner embolinin belirtileri olabilir.
Ayrıca, varfarin gibi kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar (antikoagülanlar) alıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Doktorunuz HRT almanızın faydalarına ve risklerine dikkat edecektir.
Ameliyatlar
Ameliyat olacaksanız, ameliyattan önce mutlaka doktorunuza HRT almakta olduğunuzu söyleyiniz. Ameliyattan birkaç hafta öncesinde HRT almayı durdurmanız gerekebilir. Bazı durumlarda, ameliyat öncesinde ve sonrasında bazı başka tedavileri almanız gerekebilir. Doktorunuz ne zaman yeniden HRT almaya başlayabileceğinizi size söyleyecektir.
HRT ve koroner hastalıklar (kalp damar hastalıkları)
HRT'nin özel bir türünü (medroksiprogesteron asetat ile birlikte konjuge östrojen) inceleyen iki büyük çalışma, kalp damar hastalıkları riskinin, HRT'nin alındığı ilk yıl daha yüksek olabileceğini göstermiştir. Bu durumun, diğer HRT türleri için de geçerli olup olmadığı henüz belirsizdir.
Göğsünüzde, kolunuza veya boynunuza yayılan bir ağrınız olursa:
Bu ağrı, bir kalp hastalığının belirtisi olabilir.
HRT ve felç
Felç geçirme riski, HRT alan kadınlarda HRT almayan kadınlara göre yaklaşık 1.5 kat daha yüksektir. HRT'den dolayı felç geçiren ekstra vaka sayısı yaşla birlikte artmaktadır.
Karşılaştırma
5 yıllık bir dönem süresince, HRT kullanmayan 50'li yaşlardaki 1000 kadından ortalama 8 kadın inme geçirmektedir. 5 yıllık bir dönem süresince, HRT kullanan 50'li yaşlardaki 1000 kadından ortalama 11 kadın inme geçirmektedir (yani, 1000 kadında 3 ekstra vaka).
Açıklanamayan şiddetli bir baş ağrınız veya migreniniz (görme bozukluğunun da eşlik edebileceği) olursa:
Bu durum, felcin bir belirtisi olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DUPHASTON(R) 'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
DUPHASTON(R) 'u yiyecek ile birlikte veya tek başına alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Belirli progestojenleri alan annelerin çocuklarında hipospadias (peniste açıklık içeren bir doğum kusurudur) ile ilgili artan bir risk olabilir. Ancak, bu artan risk, henüz kesin değildir. 9 milyondan fazla hamile kadın DUPHASTON(R) kullanmıştır. Bugüne kadar, hamilelik süresince DUPHASTON(R) almanın zararlı olduğuna dair hiçbir kanıt bulunmamaktadır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, DUPHASTON(R) almayınız. DUPHASTON(R) 'un anne sütüne geçip geçmediği ve çocuğu etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Başka progestojenler ile yapılan çalışmalar, bu maddelerin küçük miktarlarda anne sütüne geçtiğini göstermektedir.
Araç ve Makine Kullanımı
DUPHASTON(R) 'u aldıktan sonra biraz uyku hali veya baş dönmesi hissedebilirsiniz. Bu durumun oluşması, ilacı aldıktan sonra, ilk birkaç saat içinde daha olasıdır. Bu durum oluşursa, herhangi bir araç veya makina kullanmayınız. Araç veya makine kullanmadan önce, DUPHASTON(R) 'un sizi nasıl etkilediğini görmek üzere bekleyiniz.
DUPHASTON(R) 'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DUPHASTON(R) süt şekeri (laktoz) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu, galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi vücudun laktozu nasıl kullandığını etkileyen nadir kalıtımsal problemleri içerir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Özellikle, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyin. Bunlar, DUPHASTON(R) 'un etkisini azaltabilen veya düzensiz kanamaya neden olabilen ilaçlardır:
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değil iseniz), HRT almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Yiyecek ve içeceklerle bilinen etkileşimi yoktur.