Açıklama

PHOXILIUM FOSFATLI HEMODİYALİZ/HEMOFİLTRASYON ÇÖZELTİSİ 1.2 mmol/L

(BIEFFE MEDITAL-İTALYA)

VANTİVE

KULLANMA TALİMATI

İntravenöz (toplardamar içi) kullanım ve hemodiyalizde kullanım.

Steril

Etkin madde(ler): Kalsiyum klorür dihidrat, magnezyum klorür hekzahidrat, sodyum klorür, sodyum hidrojen karbonat, potasyum klorür, disodyum fosfat dihidrat

1000 ml çözelti:

Küçük bölmede, A: Kalsiyum klorür, 2 H₂O (3,68 g), magnezyum klorür, 6 H₂O (2,44 g) Büyük bölmede, B : Sodyum klorür (6,44 g), sodyum hidrojen karbonat (2,92 g), potasyum klorür (0,314 g), disodyum fosfat, 2 H₂O (0,225 g)

1000 ml hazırlanmış çözelti aşağıdakileri içermektedir:

Nihai hazırlanmış çözeltinin her bir litresi 50 mL çözelti A'ya ve 950 mL çözelti B'ye tekabül etmektedir.

Yardımcı maddeler: Hidroklorik asit (pH ayarlaması için) E 507, enjeksiyonluk su, karbon dioksit (pH ayarlaması için) E 290

Teorik Ozmolarite: 293 mOsm/litre

Hazırlanmış çözeltinin pH'sı: 7,0-8,5

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. PHOXILIUM'UN SAKLANMASI

PHOXILIUM'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Bu ilacı etiketinde ve ambalajında belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayın. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayın.

Hazırlanmış çözeltinin kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi +22°C'de 24 saat boyunca gösterilmiştir. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanımdaki saklama süreleri ve kullanımdan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve tedavi süresi de dahil olmak üzere 24 saatten daha uzun olmamalıdır.

Çözelti bulanıksa ya da dış ambalaj hasar gördüyse bu ilacı kullanmayın. Tüm yalıtımlar sağlam olmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PHOXILIUM'u kullanmayınız..

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre,Şehircilik ve İlklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. PHOXILIUM NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

PHOXILIUM, iki bölmeli bir torba içinde sunulan, hemodiyaliz ve hemofiltrasyona yönelik bir çözeltidir. Nihai hazırlanmış çözelti, ara yalıtım parçası açıldıktan ve her iki çözelti karıştırıldıktan sonra elde edilir. Hazırlanmış çözelti berrak ve renksizdir. Her bir torba (A+B), hemofiltrasyon ve hemodiyaliz için 5000 mL çözelti içermektedir. Torba, saydam bir filmin içinde bulunmaktadır.

Hemofiltrat çözeltisi grubuna ait olan PHOXILIUM, kalsiyum klorür dihidrat, magnezyum klorür heksahidrat, sodyum klorür, sodyum hidrojen karbonat, potasyum klorür, disodyum fosfat dihidrat içermektedir.

PHOXILIUM, kanda böbrek hasarının neden olduğu kimyasal dengesizlikleri düzeltmek için yoğun bakım tedavileri kapsamında hastanelerde kullanılmaktadır..

Kesintisiz renal replasman terapisinin kullanıldığı tedaviler, böbreklerin çalışmadığı durumlarda kandan birikmiş atık ürünlerin uzaklaştırılması amacıyla tasarlanmaktadır.

PHOXILIUM çözeltisi özellikle, aşağıdaki durumların söz konusu olduğu akut böbrek hasarı bulunan kritik durumdaki hastaların tedavisi için kullanılmaktadır:

• Kanda normal potasyum konsantrasyonu (normal kalemi) ya da
• Kanda normal ya da düşük fosfat konsantrasyonu (normal ya da hipofosfatemi).

PHOXILIUM ilaç zehirlenmeleri ya da diyalizlenebilir ya da filtre edilebilir maddelerle zehirlenme durumunda da kullanılabilir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. PHOXILIUM NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

PHOXILIUM, hastanelerde kullanılan ve yalnızca sağlık meslek mensupları tarafından uygulanan bir üründür.

Kullanılacak PHOXILIUM hacmi ve dolayısıyla dozu, hastalığınıza bağlı olacaktır. Doz hacmi, tedavinizden sorumlu hekim tarafından belirlenecektir.

PHOXILIUM, bir CRRT makinesi veya hemodiyaliz yoluyla doğrudan kan dolaşımına (intravenöz olarak) uygulanabilir; burada çözelti diyaliz membranının bir tarafından akarken, kan diğer tarafta akmaktadır.

Bu ilacı daima doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin size söylediği şekilde kullanın.. Emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın. Kullanma talimatları için lütfen 'Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık meslek mensuplarına yöneliktir' bölümüne bakın.

Uygulama yolu ve metodu

İntravenöz kullanım ve hemodiyaliz için.

PHOXILIUM, bir replasman çözeltisi olarak kullanıldığında, ekstrakorporeal devreye hemofiltreden ya da hemodiafiltreden önce (seyreltme öncesi) ya da sonra (seyreltmeden sonra) uygulanır..

PHOXILIUM, bir diyalizat olarak kullanıldığında, yarı geçirgen bir zarla kan akışından ayrılan ekstrakorporeal filtrenin diyalizat bölmesine uygulanır.

Yetişkin: 500-3000 mL/sa

Sürekli hemodiyaliz ve sürekli hemodiafiltrasyonda diyalizat için akış hızları aralığı şu şekildedir:

Yetişkin: 500-2500 mL/sa

Yetişkinlerde CRRT için yaygın olarak kullanılan kombine toplam akış hızları (diyalizat ve replasman çözeltileri) yaklaşık 2000 ila 2500 mL/sa'dir ve bu da yaklaşık 48 ila 60 L günlük sıvı hacmine tekabül etmektedir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda (yenidoğanlar ila 18 yaşına kadar ergenler), hemofiltrasyon ve hemodiafiltrasyonda substitüsyon çözeltisi olarak kullanımda ve sürekli hemodiyaliz ve sürekli hemodiafiltrasyonda diyaliz çözeltisi (diyalizat) olarak kullanımda akış hızları aralığı 1000 ila 4000 mL/sa/1.73 m²'dir. Ergenler için (12-18 yaş), pediatrik dozun maksimum yetişkin dozu geçtiği hesaplanırsa, yetişkin doz önerisi kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yukarıda verilen bilgilerin dışında ek bir bilgi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Yukarıda verilen bilgilerin dışında ek bir bilgi bulunmamaktadır..

Eğer PHOXILIUM'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşun.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PHOXILIUM kullanırsanız

PHOXILIUM, hastanelerde kullanılan ve yalnızca sağlık meslek mensupları tarafından uygulanan bir üründür ve sıvı dengeniz ve kan kimyanız dikkatli bir şekilde takip edilecektir.

Dolayısıyla kullanmanız gerekenden daha fazla PHOXILIUM kullanmanız olası değildir.

Gerçekleşme ihtimali çok düşük olsa da, bir doz aşımı meydana gelirse, doktorunuz gerekli düzeltici önlemleri alacak ve dozunuzu ayarlayacaktır.

Doz aşımı, böbrek hasarından muzdaripseniz, aşırı sıvı yüklenmesine, plazma bikarbonat konsantrasyonunun azalmasına (metabolik asidoz) ve/veya yüksek fosfat konsantrasyonuna (hiperfosfatemi) neden olabilir..

Bu durum, konjestif kalp yetmezliği veya kan kimyanızda bozulmalar gibi ciddi sonuçlara yol açabilir.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

PHOXILIUM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PHOXILIUM'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PHOXILIUM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında bir etki oluşması beklenmemektedir.