İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
PENTAGLOBİN IV İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 50 mg/mL, 50 mL
(BIOTEST AG-ALMANYA)
KANSUK
KULLANMA TALİMATI
İnsan normal immünoglobülini
Steril
Damar içine uygulanır.
Etkin madde: İntravenöz kullanım için insan immünoglobülini
1 mL çözelti:
50 mg İnsan kaynaklı plazma proteinleri
En az %95'i İmmunoglobulin olan;
ihtiva eder.
IgG alt grup dağılımları: IgG1 %63, IgG2 %26, IgG3 %4, IgG4 %7'dir.
Yardımcı maddeler: Glukoz monohidrat, sodyum klorür, enjeksiyonluk su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
PENTAGLOBİN'i çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
PENTAGLOBİN'i 2-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.
PENTAGLOBİN uygulamadan önce partikül ve renk yönünden gözle incelenmelidir.
Bulanık veya içinde çökelti bulunan çözeltileri kullanmayın. Hafif opalesans PENTAGLOBİN'in özelliğidir.
Ürünü, ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Kutu açıldıktan sonra, infüzyonluk çözelti derhal kullanılmalıdır.
Dış ambalajdaki ve etiketindeki son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra PENTAGLOBİN'i kullanmayınız.
Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PENTAGLOBİN'i kullanmayınız..
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları 2-8°C'de buzdolabında saklayınız!Hafif ile orta derecede yanardöner renksiz veya açık sarı görünümde infüzyonluk çözeltidir. PENTAGLOBİN, antikorlar (antikorlar vücudun bağışıklık sisteminin bir parçasıdır) içeren insan kanından üretilmiş bir ilaçtır. Bu ilaç damar içinize uygulanmak üzere infüzyonluk çözelti halinde mevcuttur.
PENTAGLOBİN temel olarak immünglobülin G ile çeşitli bulaşıcı ajanlara karşı geniş bir antikor (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) yelpazesi olan A (IgA) ve M (IgM) immünoglobülinleri içerir.
50 ml (2,5 g)'lik flakon ambalajda sunulur.
PENTAGLOBİN aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:
Doz ve uygulama metodu
Pentaglobin, damardan uygulanan bir infüzyonluk çözelti formunda bulunur. PENTAGLOBİN doktorunuz tarafından uygulanacaktır. Dozaj vücut ağırlığınıza, bağışıklık durumunuza ve hastalığınızın şiddetine bağlıdır.
Eğer PENTAGLOBİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PENTAGLOBİN kullandıysanız
Doz aşımı çoçuklar, yaşlı hastalar ve kalp veya renal yetmezlik görülen hastalar dahil olmak üzere özellikle risk taşıyan hastalarda aşırı sıvı birikimine ve hipervizkoziteye neden olabilir.
PENTAGLOBİN 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PENTAGLOBİN 'ikullanmayı unutursanız
Bu durumda doktorunuz başka bir dozun gerekli olup olmadığına karar verecektir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
PENTAGLOBİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
İlacın kesilmesiyle ilişkilendirilebilecek herhangi bir etki beklenmez.
Tüm ilaçlar gibi, PENTAGLOBİN 'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki etkilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuzu bilgilendirin
Bu belirtiler alerjik veya ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik şok) ya da aşırı duyarlılık reaksiyonu olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Aşağıdaki yan etkiler Pentaglobin ile klinik çalışmalar esnasında bildirilmiştir
Yaygın
Yaygın olmayan
Aşağıdaki yan etkiler Pentaglobin ile pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilmiştir
Bilinmiyor
Çocuklar ve adolesanlar
Yenidoğan ve bebek yaş gruplarındaki advers reaksiyonların doğası ve sıklığı genellikle diğer yaş gruplarındaki advers reaksiyonlarla (örn. infüzyon reaksiyonları, anafilaktik reaksiyonlar, aşırı duyarlılık) karşılaştırılabilir olsa da, belirti ve semptomlar açısından farklılık gösterir. Örn. kalp atım hızında değişiklikler (hızlı veya yavaş kalp atımı), hızlı soluma, azalmış oksijen satürasyonu, deride solukluk ve/veya morarma dahil renk değişiklikleri ve azalmış kas sıkılığı görülebilir.
İnsan immünoglobulin ürünleri genelde aşağıda ki yan etkilere neden olabilir
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan Etkilerin Raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Bulaşıcı ajanların geçişine ilişkin bilgiler
Pentaglobin, insan plazmasından (kanın sıvı halindeki bölümü) elde edilmiştir. İnsan kan veya plazmasından ilaç üretiminde, bu ilaçların uygulamasında hastalara bulaşıcı ajanların geçişini önlemek için her şey yapılır. Kan bağışçıları virüs ve enfeksiyonlara karşı test edilir. Ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi süreci virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da içermektedir.
Bu tedbiri önlemlere rağmen, insan kan veya plazmasından üretilmiş ilaçlar uygulanırken enfeksiyonların bulaşma riski tamamen ortadan kaldırılamaz.
Alınan önlemlerin aşağıdaki gibi zarflı virüsler için etkili oldukları düşünülmektedir.
Alınan önlemlerin etkisi, aşağıdaki gibi zarfsız virüsler açısından sınırlı olabilir.
İmmünoglobulinler, günümüze kadar hepatit A veya parvovirüs B19 enfeksiyonlarıyla günümüze kadar ilişkilendirilmemiştir.. Bu, Pentaglobin'in içerdiği antikorların enfeksiyonlara karşı koruyucu olmasından ötürü olabilir.
Size her bir doz Pentaglobin uygulandığı zaman, doktorunuz ürünün isim ve seri numarasını kaydeder.
PENTAGLOBİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
İnsan immünoglobulinine veya bu ürünün herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz varsa.
Immunoglobulin A eksikliğiniz varsa; anafilaksise sebep olabileceği için özellikle immünoglobulin A'ya karşı kanınızda antikorlarınız varsa.
PENTAGLOBİN'iaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Bu durumlarda, yan etki oluşma riski yüksektir. Doktorunuz PENTAGLOBİN ile tedaviyi durdurabilir veya diğer özel önlemleri alabilir (örneğin, özellikle yavaş infüzyon hızı)..
Daha önce insan immünoglobülini ile gerçekleştirilen tedaviyi iyi tolere etmiş olsanız bile, immünoglobülinlere karşı bilmediğiniz bir alerjiniz olabilir.. Buna rağmen, gerçek aşırı duyarlılık reaksiyonları nadir gözükür.
Belirli yan etkiler ( baş ağrısı, ciltte kızarma, titreme, miyalji, hırıltı, taşikardi, bel ağrısı, bulantı ve düşük tansiyon,) infüzyon hızı ile ilişkili olabilir.
PENTAGLOBİN uygulaması esnasında bu reaksiyon belirtilerinden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuzu bilgilendiriniz. İnfüzyon hızı yavaşlatılabileceği gibi, infüzyon tamamen durdurulabilir.
İnsan normal immünoglobulin ile tersinir aseptik menenjit (şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, boyun tutulması ve bilinç kaybı gibi belirtileri ile) ve nadir geçici deri reaksiyonları gözlemlenmiştir. Başta A, B ve AB kan grubuna mensup olanlar olmak üzere hastalarda reversibl hemolitik reaksiyonlar gözlenmiştir. Nadiren, yüksek dozda IVIg tedavisini takiben transfüzyon gerektiren hemolitik anemi gelişebilir.
Size her bir doz Pentaglobin uygulandığı zaman, ürünün isim ve seri numarasının kaydedilmesi şiddetle tavsiye edilir. Seri numarası özellikle üründe kullanılan başlangıç maddeleri hakkında bilgi sağlar. Gerekirse sizinle ve kullanılan başlangıç maddeleri arasında bir bağlantı kurulabilir..
Çocuklar ve ergenler
Yenidoğanlar ve bebekler diğer yaş gruplarına göre başka infüzyon reaksiyonları, aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyon semptomlarına sahip olabilir, bakınız "Olası yan etkiler".
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PENTAGLOBİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından diğer yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bir bebek sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. PENTAGLOBİN'i hamileyken kullanıp kullanamayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Hamilelerde PENTAGLOBİN ile hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ve aynı zamanda PENTAGLOBİN kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki bazı antikorlar anne sütüne de geçebilir..
Araç ve makine kullanımı
PENTAGLOBİN, araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde küçük bir etki gösterebilir. Tedavi sırasında advers reaksiyonlar yaşıyorsanız, araç ve makine kullanmadan önce bu yan etkilerin ortadan kalkmasını beklemelisiniz.
PENTAGLOBİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Pentaglobin sodyum içerir
Pentaglobin 0,078 mmol/mL (1,79 mg/mL) sodyum (pişirme/sofra tuzunun ana bileşeni) ihtiva eder. Yetişkinler (70 kg vücut ağırlığı) için yaklaşık 350 ml'lik günlük doz 27,3 mmol (627,6 mg) sodyum ihtiva eder. Bu miktar Dünya Sağlık Örgütü'nün yetişkinler için önerdiği maksimum günlük besinsel sodyum alım miktarı 2 g'ın yaklaşık %31'ine karşılık gelir. Kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır.
Pentaglobin glukoz içerir
Bir mL infüzyonluk çözelti 25 mg glukoz ihtiva eder. Yetişkinler (70 kg vücut ağırlığı) için yaklaşık 350 mL'lik infüzyonluk çözelti günlük doz yaklaşık 8,75 g glukoz ihtiva eder. Bu, diabetes mellitus (şeker) hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Zayıflatılmış canlı aşılar
Viral hastalıklar için uygulanan kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi zayıflatılmış canlı aşıların etkisi, immünoglobülin uygulamasından sonra en az 6 hafta ila 3 ay süresince azalabilir. Bu ürünün uygulanmasından sonra, zayıflatılmış canlı aşıların uygulanması için 3 ay beklenmelidir. Kızamık söz konusu olduğunda, bu durum 1 yıl kadar sürebilir. Bu nedenle, kızamık aşısı olan hastalar antikor durumunu kontrol ettirmelidir.
Lütfen Loop diüretiklerinin (genellikle su tabletleri olarak bilinir) PENTAGLOBİN ile eş zamanlı kullanımından kaçınınız.
Kan testleri üzerindeki etkiler
PENTAGLOBİN kan testlerini etkileyebilir. PENTAGLOBİN aldıktan sonra kan testi yaptırmanız halinde lütfen kanınızı alan kişiyi veya doktorunuzu PENTAGLOBİN almış olduğunuz konusunda bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz..
Uygulama yöntemi açısından diğer yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
