Açıklama

ALPROSTASİN İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL 20 mcg/mL

VEM İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Etkin madde: Her bir ampul etkin madde olarak 20 mikrogram alprostadil içerir.

Yardımcı madde(ler): Susuz etanol

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. ALPROSTASİN'İN SAKLANMASI

ALPROSTASİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ALPROSTASİN'i 2-8°C'de buzdolabında ambalajında saklayınız, ışığa maruz bırakmayınız.

Dondurmayınız, donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

Seyreltilmiş solüsyonun raf ömrü buzdolabında (2-8°C'de) ve ışıktan koruyarak saklanması koşuluyla 24 saattir. Mikrobiyolojik açıdan ürün ilk açılıştan ve sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanıma hazır çözeltinin kullanımdaki saklama koşulları ve kullanım öncesindeki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALPROSTASİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ALPROSTASİN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. ALPROSTASİN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

ALPROSTASİN, prostaglandin E1 (PGE1) türevi alprostadil etkin maddesini içeren ve uygun bir çözücü ile seyreltildikten sonra sadece damar içine infüzyon yolu ile uygulanan bir ilaçtır.

• ALPROSTASİN, küçük arteriyel kan damarlarını genişletir ve kan akımını düzeltir.
• ALPROSTASİN kutusu içinde, 5 adet amber renkli cam ampullerde, 1 mL berrak renksiz çözelti içinde 20 mikrogram alprostadil bulunur.
• ALPROSTASİN, tıkayıcı çevresel atardamar (periferik arter) hastalığında (Fontan sınıflandırmasına göre Evre III ve IV) diğer tedavilerin başarısız ya da imkansız olduğu durumlarda son tedavi seçeneği olarak kullanılır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. ALPROSTASİN NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

ALPROSTASİN sadece deneyimli doktorlar ya da deneyimli doktorların gözetimi altında çalışan hemşireler tarafından uygulanacaktır.

40 mcg alprostadil (2 ampul içeriği) 50-250 mL'ye, berrak ve renksiz çözelti elde edilinceye kadar seyreltilir ve en az 2 saat içinde sürekli intravenöz infüzyon yoluyla (333 ng/dakika; infüzyon hızı: 0.4-2 mL/dakika, 50 ml olması halinde mikro damlalar halinde) uygulanır.

Bu doz günde bir kez uygulanır, şiddetli klinik semptomların mevcudiyetinde doz günde en fazla iki defaya çıkarılabilir.

Alternatif olarak, 50-250 ml'lik çözeltiler halinde hazırlanmış olan 3 ALPROSTASİN (60 mcg alprostadil) günde bir kez, 3 saatlik infüzyon ile (= 333 ng/dk; infüzyon hızı 0.3-1.4 ml/dk, 50 ml olması halinde infüzyon pompası kullanılarak) uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu

ALPROSTASİN, uygun bir çözücü ile seyreltildikten sonra, bir otomatik infüzyon pompası kullanılarak sürekli santral venöz infüzyonuyla ile size uygulanacaktır.

I.V. infüzyon için en uygun ortam serum fizyolojiktir. Diğer infüzyon solüsyonları ya da tıbbi ürünlerle geçimlilik çalışması yapılmamıştır. Bu nedenle, diğer ilaçlarla karıştırılarak kullanılmamalıdır...

İnfüzyon çözeltisine başka bir ilaç eklenmemelidir. Eş zamanlı olarak başka bir ilaç kullanılması gerekiyorsa, ayrı bir damar yolu kullanılarak uygulanmalıdır. Eğer bu mümkün değilse, ilaçların geçimlilikleri test edilmelidir.

Hazırlandıktan sonra 24 saat geçmiş solüsyonlar atılmalıdır.

Tedavinin süresi

Üç haftalık uygulamadan sonra doktorunuz tedaviden yararlanıp yararlanmadığınıza karar verecektir. Bu süre zarfında tedaviye olumlu cevap alınamamışsa, doktorunuz tedaviyi durduracaktır.

Tedavi süreniz toplam olarak 4 haftalık süreyi aşmayacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı

ALPROSTASİN çocuklarda ve 18 yaşından küçük ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşından büyük hastalarda, tedavi genel doz şeması kullanılarak yapılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Eğer böbreklerinizle ilgili bir hastalığınız varsa (kreatinin düzeyiniz 1.5 mL/dL'nin üzerindeyse ve GFR ölçümünüz 90 ml/dakikadan düşük ise), tedaviye 20 µg alprostadil (1 ampul) içeren 50-250 mL infüzyon solüsyonu ile başlanacaktır ve günde iki defa en az 2 saatlik periyotla uygulanacaktır. Tedaviye verdiğiniz cevaba bağlı olarak, doktorunuz dozu 2-3 gün içinde normal doza yükseltecektir.

Böbrek yetmezliğiniz ya da kalp damar probleminiz varsa infüzyon hacmi 50-100 ml/günü geçmemelidir. Perfüzyon pompası kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Akut karaciğer bozukluğu belirtisi veya bilinen karaciğer bozukluğunuz varsa bu ilaç sizde kullanılmayacaktır.

Eğer ALPROSTASİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla ALPROSTASİN kullandıysanız

Aşırı dozda ALPROSTASİN kullanımı, düşük kan basıncına ve kalbin hızlı atmasına neden olabilir. Ayrıca, ciltte solgunluk, terleme, bulantı ve kusma da meydana gelebilir.

Eğer aşırı doz belirtileri gözlenirse, doktorunuz ALPROSTASİN'in dozunu azaltabilir, tedaviyi sonlandırabilir ya da ilave tedbirler almaya karar verebilir.

ALPROSTASİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ALPROSTASİN'i kullanmayı unutursanız

Bu ilaç hastanede doktorunuz veya doktorunuzun gözetiminde hemşire tarafından uygulanacağı için dozun atlanması pek olası değildir. Yinede dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ALPROSTASİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ALPROSTASİN tedavisi doktorunuz tarafından sonlandırıldığında herhangi bir etki yaşamamanız gerekir.