Açıklama

PLEGRIDY SC ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM STERİL 125 mcg/0.5 ml

(VETTER PHARMA-ALMANYA)

GEN İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Cilt altına uygulanır.

Etkin madde: Her bir 125 mikrogramlık kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi 0.5 mL enjeksiyonluk çözelti içerisinde 125 mikrogram peginterferon beta-1a içerir.

Yardımcı maddeler: Sodyum asetat trihidrat, glasiyal asetik asit, L-arjinin hidroklorür, polisorbat 20 ve enjeksiyonluk su.

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz. Çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. PLEGRIDY'NİN SAKLANMASI

PLEGRIDY' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Karton kutunun üzerinde SKT harfleriyle belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayın. SKT belirtilen ayın son gününe karşılık gelir.

• Işıktan korumak için PLEGRIDY'yi orijinal kutusundan çıkarmayın. Yalnızca yeni bir kaleme ihtiyacınız olduğunda ambalajı açın.
• Buzdolabında 2-8°C arasında saklayın.
• Dondurmayın. Yanlışlıkla donmuş olan PLEGRIDY ürününü atın.
• PLEGRIDY 30 güne kadar buzdolabı dışında oda sıcaklığında saklanabilir (25°C'ye kadar). Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayın.
  -Ambalajlar buzdolabından alınıp, ihtiyaç duyulduğunda buzdolabına birden fazla kez geri konabilir.
  -Kalemin buzdolabı dışında geçirdiği sürenin toplamda 30 günü aşmamasına özen gösterin.
  -30 günden daha uzun süre buzdolabı dışında tutulan kalemleri atın.
  -Kalemi buzdolabı dışında kaç gün tuttuğunuzdan emin değilseniz atın.
• Aşağıdakileri fark ederseniz ilacı kullanmayın:
  -Kalem kırıksa
  -Çözelti renkliyse, bulanıksa ya da içinde parçacıklar yüzüyorsa.

"Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz."

### Form Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem ### Uygulama Yolu Subkütan ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!

Endikasyonlar

1. PLEGRIDY NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

PLEGRIDY nedir?

• PLEGRIDY kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi içinde renksiz ve berrak bir çözeltidir. PLEGRIDY, 125 mikrogramlık doz içeren gri kalemler ikili kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi içeren kutularda sunulmaktadır. Tüm ambalajlarda iğneler enjeksiyona hazır durumda kaleme tutturulmuştur.
• PLEGRIDY içindeki etkin madde peginterferon beta-1a'dır. Peginterferon beta-1a, interferonun değişikliğe uğratılmış uzun etkili bir İnterferonlar vücut tarafından üretilen ve hastalık ve enfeksiyonlara karşı koruma sağlayan doğal maddelerdir.
• Etkin madde, peginterferon beta 1a, Çin hamster yumurtalık hücrelerinde üretilen interferon beta 1a'nın bir O-2-metilpropionaldehit bağlayıcı kullanılarak 20.000 Dalton (20 kDa) metoksi poli(etilenglikol) ile kovalent konjugatıdır.

PLEGRIDY ne için kullanılır?

Bu ilaç 18 yaş ve üzerindeki tekrarlayan düzelen (relapsing remitting) multipl skleroz (MS) hastalarının tedavisinde kullanılır. MS beyin ve omurilik dahil olmak üzere merkezi sinir sistemini (MSS) etkileyen ve vücudun kendi bağışıklık sisteminin (doğal savunmalarının) beyin ve omurilikteki sinirlerin çevresindeki koruyucu tabakaya (miyelin) hasar vermesine yol açan uzun süreli bir hastalıktır. Böylelikle beyin ile vücudun diğer bölgeleri arasındaki mesajlarda bozulma olarak MS belirtileri ortaya çıkmaktadır. Tekrarlayan düzelen MS hastalarında hastalık belirtilerinin alevlendiği (yinelediği) dönemlerin arasında aktif olmadığı (gerilediği, remisyona girdiği) dönemler vardır..

Her hastanın MS semptomları farklıdır ve şunları içerebilir:

• Dengesizlik ya da baş dönmesi hissi, yürüme problemleri, kaslarda spazm ve sertleşme, yorgunluk, yüzde, kollarda ya da bacaklarda uyuşma
• Akut veya kronik ağrı, mesane ve barsak problemleri, cinsel problemler ve görme problemleri
• Düşünme ve konsantrasyon güçlüğü, depresyon

PLEGRIDY nasıl etki gösterir?

Anlaşıldığı kadarıyla PLEGRIDY vücudun kendi bağışıklık sisteminin beyin ve omurilikte hasara yol açmasını engelleyerek etki gösterir. Böylelikle hastalığın atakları azalır ve MS'in fonksiyon kaybına yol açan etkileri yavaşlar. PLEGRIDY tedavisi MS için tam şifa sağlamasa da daha kötüye gitmenizi engellemeye yardımcı olabilir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. PLEGRIDY NASIL KULLANILIR?

Bu ilacı doktorunuzun ya da eczacınızın size söylediği gibi kullanın. Emin olmadığınız konuları doktorunuza ya da eczacınıza danışın.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Her 14 günde bir (iki haftada bir) 125 mikrogramlık bir PLEGRIDY enjeksiyonu. Her enjeksiyonu günün aynı saatinde yapmaya çalışın.

PLEGRIDY Tedavisinin Başlangıcı

PLEGRIDY'i ilk kez kullanıyorsanız doktorunuz dozu yavaş yavaş arttırarak tam doza geçmeden önce PLEGRIDY'nin etkilerine alışmanızı isteyebilir. Size ilk 2 enjeksiyonunuzu içeren bir başlangıç ambalajı verilecektir: 63 mikrogramlık doz içeren bir PLEGRIDY turuncu kalem (0. Gün için) ve 94 mikrogramlık doz içeren bir PLEGRIDY mavi kalem (14. Gün için).

Daha sonra size 125 mikrogramlık doz içeren gri PLEGRIDY kalemlerinin bulunduğu bir idame ambalajı verilecektir (28. Gün ve ardından her 2 haftada bir).

PLEGRIDY kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatının sonunda yer alan "PLEGRIDY Enjeksiyon Talimatları" bölümünü okuyunuz..

Enjeksiyon günlerini takip edebilmek için Başlangıç Ambalajının iç kapağında yer alan kayıt tablosunu kullanın.

Uygulama yolu ve metodu: Kendi kendine enjeksiyon

PLEGRIDY cilt altına enjekte edilmek içindir (subkutan enjeksiyon). Enjeksiyon bölgelerini değişimli olarak kullanın.

Ardışık enjeksiyonlar için aynı enjeksiyon bölgesini kullanmayın.

Eğer eğitim aldıysanız PLEGRIDY'yi doktorunuz yardımı olmaksızın da enjekte edebilirsiniz.

• Başlamadan önce "PLEGRIDY Enjeksiyon Talimatları" bölümünü
• Kalemi nasıl kullanacağınızı bilmiyorsanız doktorunuzdan veya hemşirenizden yardım

PLEGRIDY ne kadar süreyle kullanılır?

Doktorunuz size ne kadar süreyle PLEGRIDY kullanmaya devam edeceğinizi söyleyecektir. PLEGRIDY tedavisinin düzenli olarak kullanılması önemlidir. Doktorunuz size söylemediği sürece değişiklik yapmayın.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

PLEGRIDY'nin 0-18 yaş arasındaki çocuk ve adölesanlardaki etkililik ve güvenliliği değerlendirilmemiştir. Veri mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanımı

PLEGRIDY'nin 65 yaş üzerindeki hastalardaki etkililik ve güvenliliği, klinik çalışmalara yaşlı hastaların kısıtlı katılımından ötürü yeterince değerlendirilmemiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Çalışma verilerine göre hafif, orta ve ağır ve son evre renal yetmezlikte doz ayarlaması gerekmemektedir (bkz. bölüm 4.4. ve 5.2).

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda PLEGRIDY çalışılmamıştır (bkz. bölüm 4.4).

Eğer PLEGRIDY'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla PLEGRIDY kullandıysanız

PLEGRIDY'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PLEGRIDY yalnızca 2 haftada bir uygulanmalıdır.

-7 günlük bir süre içinde birden fazla PLEGRIDY enjeksiyonu yaptıysanız hemen doktorunuz ya da hemşirenizle konuşun.

PLEGRIDY kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PLEGRIDY enjeksiyonu 2 haftada bir yapılmalıdır. Bu düzenli program, tedavinin mümkün olduğunca aynı oranda uygulanmasını sağlar.

Olağan dozunuzu atlarsanız mümkün olan en kısa zamanda enjeksiyon yapın ve normal doz şemanıza uyun. Ancak 7 günlük bir zaman diliminde birden fazla enjeksiyon yapmayın. Atladığınız enjeksiyonları telafi etmek için ek doz uygulamayın.

Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza ya da hemşireye danışın.

PLEGRIDY ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan PLEGRIDY kullanmayı bırakmayınız.