İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
EPİXX KONSANTRE İNFÜZYON ÇÖZELTİSİ İÇEREN FLAKON 500 mg/5 ml
ABDİ İBRAHİM
KULLANMA TALİMATI
Steril
Damar içine uygulanır.
Etkin madde: Her bir ml'de 100 mg levetirasetam içerir.
EPİXX steril konsantre infüzyon çözeltisi 5 ml'lik cam flakonlardadır.
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sodyum asetat trihidrat, glasiyel asetik asit,enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Tek bir kullanım içindir. Her bir flakondan arta kalan çözelti atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra EPİXX'i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EPİXX'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 AyEPİXX, berrak, gözle görünür partikül içermeyen çözeltidir. EPİXX bromobutil kauçuk tıpa ve turuncu renkli alüminyum geçme kapak ile kapatılmış 5 ml'lik renksiz Tip I cam flakonlarda ambalajlanmıştır. Bir kutuda 10 flakon bulunur. EPİXX, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır..
EPİXX, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.
EPİXX, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak:
EPİXX steril konsantre infüzyon çözeltisi, oral uygulamanın geçici olarak mümkün olmadığı hastalar için seçenektir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz veya hemşireniz size EPİXX'i intravenöz infüzyon olarak uygulayacaktır. EPİXX günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde uygulanmalıdır. Damar içi uygulama, oral uygulamaya bir seçenektir. Oral uygulamadan intravenöz uygulamaya herhangi bir ayarlama yapılmaksızın, doğrudan geçilebilir. Toplam günlük dozunuz ve uygulama sıklığınız aynı kalır.
Monoterapi (EPİXX ile tek başına tedavi)
Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım
Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)
Yetişkinler (?18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım
4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg'ın altındaki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım
Uygulama yolu ve metodu
EPİXX, damar içine yavaş olarak uygulama (intravenöz infüzyon) ile bir sağlık mesleği mensubu tarafından uygulanır.
EPİXX en az 100 ml geçimli seyreltici ile seyreltilerek 15 dakikalık intravenöz infüzyonla uygulanır.
1 flakon EPİXX steril konsantre infüzyon çözeltisi 500 mg levetirasetam içerir (500 mg/5 ml). İkiye bölünmüş dozda günlük toplam 500 mg, l000 mg, 2000 mg veya 3000 mg doz için önerilen hazırlama ve uygulama talimatı Tablo l'de sunulmuştur.
Tablo 1: EPİXX steril konsantre infüzyon çözeltisinin hazırlanması ve uygulanması
| Doz | Çekilen hacim | Seyreltici hacmi | İnfüzyon süresi | Uygulama sıklığı | Günlük toplam doz |
| 250 mg | 2.5 ml (yarım 5 ml flakon) | 100 ml | 15 dakika | Günde 2 kez | 500 mg/gün |
| 500 mg | 5 ml (1x5 ml flakon) | 100 ml | 15 dakika | Günde 2 kez | 1000 mg/gün |
| 1000 mg | 10 ml (2x5 ml flakon) | 100 ml | 15 dakika | Günde 2 kez | 2000 mg/gün |
| 1500 mg | 15 ml (3x5 ml flakon) | 100 ml | 15 dakika | Günde 2 kez | 3000 mg/gün |
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
EPİXX konsantre infüzyon çözeltisi, 4 yaş üstü çocuklarda ve erişkinlerde kullanılmaktadır, 4 yaş altı çocuklarda kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise EPİXX dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır...
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliğiniz varsa, EPİXX dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.
Eğer EPİXX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EPİXX kullandıysanız
EPİXX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
EPİXX'i kullanmayı unutursanız
Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EPİXX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi EPİXX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, EPİXX'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
En sık bildirilen advers reaksiyonlar nazofarenjit, somnolans (uyuklama hali), baş ağrısı, yorgunluk ve sersemlik hissidir. Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arıyarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
EPİXX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
EPİXX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ
Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
EPİXX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
EPİXX'i yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, EPİXX'i alkol ile almayınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.
EPİXX kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır.. EPİXX'in doğmamış çocuğunuz üzerindeki doğum kusuru riski tamamen göz ardı edilemez. EPİXX hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedavi süresince emzirme önerilmez. Doktorunuz, ilacın anne açısından önemini dikkate alarak emzirmenin veya ilaçla tedavinin durdurulup durduramayacağına dair bir karar verir.
Araç ve makine kullanımı
EPİXX uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür.
EPİXX tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.
EPİXX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
EPİXX her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir..
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
EPİXX'i almadan bir saat önce ve aldıktan bir saat sonra makrogol (laksatif olarak kullanılan bir ilaç) almayınız, bu durum EPİXX'in etkisini kaybetmesine neden olabilir.
EPİXX'i yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, EPİXX'i alkol ile almayınız.
