Açıklama

MİDOLAM^(R) IM/IV/REKTAL ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL 5 mg/1 ml

PHARMADA

KULLANMA TALİMATI

Damar veya kas içine ya da rektal olarak uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her bir ampul, 1 mL çözelti içinde 5 mg midazolama eşdeğer 5,56 mg midazolam hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, hidroklorik asit çözeltisi, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. MİDOLAM'IN SAKLANMASI

MİDOLAM'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Işıktan koruyunuz.

MİDOLAM ampulleri patlama olasılığı nedeniyle dondurmamalısınız. Oda sıcaklığında, çalkalama ile çözünen bir çökelme görülebilir.

MİDOLAM ampuller tek kullanımlıktır.

Kullanmadan önce çözeltiyi görsel olarak incelemelisiniz. Sadece partikülsüz ve berrak çözeltileri kullanınız.

Preparat aşağıdaki çözücülerle seyreltildikten sonra, 2°-8°C saklama koşulunda 72 saat ve 25°C saklama koşulunda 24 saat stabildir.

• Ringer laktat çözeltisi
• %5 dekstroz çözeltisi
• %10 dekstroz çözeltisi
• %0.9 sodyum klorür çözeltisi

Mikrobiyolojik açıdan seyreltildikten sonra hemen kullanınız. Seyreltme, kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı sürece 2°-8°C'de 24 saat stabildir..

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MİDOLAM kullanılmamalıdır.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz MİDOLAM'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. MİDOLAM NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• MİDOLAM ampul, imidazobenzodiazepin grubu bir benzodiazepindir. Uyku başlatmak (sakinleşme, uyuşukluk veya uykulu durumu) ve heyecan, kas kasılmaları ve spazmları azaltmak için kullanılan hızlı etkili bir ilaçtır. İlaç damar içine enjeksiyon (intravenöz), damla ile enjeksiyon (infüzyon), kas içine enjeksiyon (intramüsküler) veya rektal uygulama yolu ile uygulanır.
• MİDOLAM, etkin maddesi midazolam olan berrak ve renksiz steril bir çözeltidir. Her kutuda 5 mg/1 mL'lik 5 adet cam ampul bulunmaktadır.
• Bu ilaç, tetkikler ve tedavi sırasında yetişkinlerde ve çocuklarda uyutma ve uyuşturma için kullanılır. Müdahale öncesinde verilen ilaç olarak, tedavi öncesinde hastaları yatıştırmak ve yoğun bakım ünitesindeki hastaları uyutmak için kullanılır. Midazolam tek başına veya anestezide kullanılan diğer ilaçlarla beraber kullanılabilir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. MİDOLAM NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz sizin için uygun doza karar verecektir. Planlanan tedaviye ve gereken sakinleşmeye göre dozlar farklılık gösterebilir. Yaşınız, kilonuz, genel sağlık durumunuz, ilaca yanıtınız ve aynı zamanda kullanılan diğer ilaçlar alınan dozu etkileyecektir.

Eğer güçlü ağrı kesiciler kullanıyorsanız, önce onları kullanmalı, daha sonra sizin için özel ayarlanmış MİDOLAM dozunu almalısınız..

Uygulama yolu ve metodu

Midazolam damar içine enjeksiyon (intravenöz), damla ile enjeksiyon (infüzyon), kas içine enjeksiyon (intramüsküler) veya rektal uygulama yolu ile yavaşça uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve yaşlılarda kullanımı

Doktorunuz sizin ve çocuğunuz için uygun kullanım dozuna karar verecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği durumunda, doktorunuz dozu azaltma ihtiyacı duyabilir.

Eğer MİDOLAM'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

MİDOLAM'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..

Doktorunuz tarafından uygulanacağı için geçerli değildir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MİDOLAM kullandıysanız

İlacınız bir doktor tarafından uygulanacaktır. Eğer size çok fazla ilaç verildiğini düşünüyorsanız, doktorunuza söylemelisiniz.

MİDOLAM' dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MİDOLAM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Uzun Süreli Tedavi

Midazolam'la uzun süre tedavi gören hastalarda tolerans gelişebilir (ilaçlar daha az etkili olabilir) veya ilaca göre değişebilir.

Uzun süreli tedaviden (yoğun bakım ünitesindeki gibi) sonra aşağıdaki yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir: Baş ağrısı, kas ağrıları, huzursuzluk, gerilim, rahatsızlık, zihin bulanıklığı, çabuk sinirlenme, uyuyamama, ruh durum değişiklikleri, halüsinasyon ve kasılmalar. Bu etkiler sizde olursa doktorunuz dozu aşamalı olarak düşürecektir.

Eğer bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.