Açıklama

GLATRO ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR STERİL 40 mg/mL

WORLD MEDİCİNE

KULLANMA TALİMATI

Deri altına uygulanır.

Etkin madde: 1 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör başına 36 mg glatiramer bazına eşdeğer 40 mg glatiramer asetat içermektedir.

Yardımcı madde(ler): Mannitol ve enjeksiyonluk

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. GLATRO'NUN SAKLANMASI

GLATRO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Enjektörleri karton kutusunun içinde saklayınız ve ışıktan koruyunuz.

GLATRO 40 mg/mL kullanıma hazır enjektörler, buzdolabında 2°-8°C arasında muhafaza edilmelidir. Eğer buzdolabında saklanamıyorsa 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 1 aya kadar muhafaza edilebilir.

Bu bir ayın sonunda GLATRO 40 mg/mL kullanıma hazır enjektörler kullanılmamışsa ve halen orijinal ambalajındaysa tekrar buzdolabında ( 2°-8°C) saklanmaya devam edilmelidir.

GLATRO'yu dondurmayınız.

GLATRO tek bir kullanım içindir. Partikül içeren enjektörü atınız..

Son kullanma tarihiyle uyumlu kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLATRO'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

### Form Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör ### Uygulama Yolu Subkütan ### Raf Ömrü 60 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!

Endikasyonlar

1. GLATRO NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

GLATRO 40 mg/mL multipl sklerozun (MS) tekrarlayan formlarının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Vücudunuzun bağışıklık sisteminin çalışma şeklini düzenler ve bağışıklık sistemini düzenleyici ajan olarak sınıflandırılmaktadır. Multipl skleroz (MS) hastalığının belirtilerinin vücudun bağışıklık sistemindeki bir bozukluktan kaynaklandığı düşünülmektedir. Bu durum beyinde ve omurilikte iltihaplı bölgeler oluşturmaktadır.

GLATRO 40 mg/mL MS hastalığı ataklarının (relapslarının) sayısını azaltmada kullanılmaktadır.

Atak görülmeyen veya neredeyse hiç atak görülmeyen herhangi bir MS formunuz varsa yardımcı olduğu gösterilmemiştir. GLATRO MS atağının süresinin uzunluğu veya bir atak sırasında yaşadığınız yakınmaların şiddeti üzerinde herhangi bir etkisi olmayabilir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. GLATRO NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Erişkinlerde günlük doz, cilt altına (subkutan) haftada üç defa uygulanan kullanıma hazır enjektördür (40 mg glatiramer asetat). Enjeksiyonun her hafta aynı günlerde yapılması önerilmektedir (örneğin en az 48 saat arayla; Pazartesi, Çarşamba ve Cuma).

GLATRO'nun düzgün enjekte edilmesi çok önemlidir:

• Sadece cilt altındaki dokuya (subkutan dokuya) uygulanır.
• Doktorun talimatındaki dozda uygulanır. Sadece doktorunuzun reçete ettiği dozu alınız.
• Aynı şırıngayı asla birden fazla kullanmayınız. Kullanılmayan kısım atılmalıdır..
• GLATRO içeriğini herhangi başka bir ürün ile karıştırmayınız veya bunları birlikte uygulamayınız.
• Eğer çözelti partikül içeriyorsa ilacı kullanmayınız. Yeni bir şırınga kullanınız.
• Enjektör içinde küçük hava kabarcıkları olabilir. Uygulanacak ilaç miktarında kayba neden olmamak için, kabarcıkları enjeksiyon öncesi kullanıma hazır enjektörden uzaklaştırmaya çalışmayınız.

GLATRO'yu ilk kullandığınızda size bir kullanma talimatı verilecektir ve bir doktor veya hemşire tarafından danışmanlık yapılacaktır. Siz enjeksiyonu kendinize uygularken ve enjeksiyondan sonraki yarım saat boyunca herhangi bir probleminiz olup olmadığından emin olmak için doktor veya hemşireniz yanınızda olacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

GLATRO cilt altına enjekte edilmelidir.

Kendi kendinize enjeksiyon teknikleri üzerine eğitim almalı ve ilk kendi kendinize enjeksiyon esnasında ve sonrasındaki 30 dakika süresince sağlık personeli tarafından denetlenmelisiniz.

GLATRO'yu kullanmadan önce bu talimatları dikkatle okuyunuz..

Enjeksiyonu yapmadan önce size gereken her şeyin yanınızda olduğundan emin olunuz:

• İçinde bir adet GLATRO 40 mg/mL kullanıma hazır enjektör bulunan blister.
• Kullanılmış enjektör ve iğneler için atma birimi (ürün ile birlikte verilmemiştir)

Her bir enjeksiyon için ambalajdan kullanıma hazır enjektör içeren sadece bir adet blister alınız. Geri kalan enjektörleri kutuda bırakınız..

Eğer enjektörünüz buzdolabında saklanmışsa, ilacı enjekte etmeden önce oda sıcaklığında ısınabilmesi için enjektörü içeren blisteri, enjeksiyonu yapmadan 20 dakika önce buzdolabından çıkarınız.

Ellerinizi su ve sabun ile iyice yıkayınız.

GLATRO kullanıma hazır enjektörler, uygun bir enjeksiyon cihazı ile uygulanabilir. Enjeksiyonu yapmak için GLATRO için önerilen enjeksiyon cihazını kullanmak isterseniz, cihaz ile birlikte verilen kullanım kılavuzunu dikkatle okuyunuz.

Şekil 1'deki şemaları kullanarak alanlar arasından enjeksiyon yerini seçiniz.

Vücudunuzda enjeksiyon yapabileceğiniz yedi bölge bulunmaktadır

Alan 1 Göbek deliği çevresindeki mide (karın) alanı. Göbek deliği etrafındaki 5 cm'yi

kullanmaktan kaçınınız.

Alan 2 ve 3 Uyluklar (dizlerin üst bölgesi)

Alan 4, 5, 6 ve 7 Kolların üst arka bölgesi ve kalçaların üst bölgeleri (belin altı)

Her bir enjeksiyon alanı içerisinde birçok enjeksiyon bölgesi vardır. Her enjeksiyon için farklı bir bölge seçiniz. Bu durum enjeksiyon yerinde herhangi bir tahriş veya ağrı olması ihtimalini azalacaktır. Bir enjeksiyon alanındaki enjeksiyon bölgelerini sırayla kullanınız. Her seferde aynı bölgeyi kullanmayınız.

Lütfen dikkat ediniz: Ağrılı veya renk değişikliği olan alanlara veya sertlik ya da yumru hissettiğiniz bölgelere enjeksiyon yapmayınız. Enjeksiyon bölgelerini sırayla kullanmak için planlanmış bir şema hazırlamayı ve bunları bir günlüğe kaydetmeyi denemelisiniz.

Vücudunuzda kendi kendinize enjeksiyon yapmanızın güç olduğu bazı bölgeler bulunmaktadır (kolunuzun arkası gibi). Eğer bu bölgeleri kullanmayı isterseniz yardıma ihtiyacınız olabilir.

Enjeksiyon aşağıdaki şekilde yapılır

• Enjektörü koruyucu blisterin içinden çıkarınız.
• İğnenin koruyucu kapağını çıkarınız. Kapağı ağzınızla veya dişleriniz ile çıkarmayınız
• Serbest elinizin başparmağı ve işaret parmağı ile derinizi yukarı doğru hafifçe sıkınız (Şekil 2).
• İğneyi Şekil 3'te gösterildiği gibi cildin içine itiniz.
• Enjektör boşalana kadar pompayı muntazam bir şekilde enjektör boyunca iterek ilacı enjekte ediniz.
• Enjektör ve iğneyi doğrudan dışarı çekiniz.
• Enjektörü güvenli bir atma kabı ile atınız. Kullanılmış enjektörleri evsel atıklar arasına koymayınız, doktorunuz veya hemşireniz tarafından önerildiği şekilde delinmez bir ambalajın içine koyarak atınız.

1804670179705Şekil-2Şekil-300Şekil-2Şekil-3

Yetişkinlerde önerilen doz 40 mg glatiramer asetat'ın (bir adet kullanıma hazır enjektör) haftada üç defa deri altına enjeksiyonudur.

Hastanın tedavisinin ne kadar süreceği şu an için bilinmemektedir..

GLATRO tedavisi bir nörolog veya MS tedavisinde deneyimli bir doktor gözetiminde başlatılmalıdır.

Uzun süreli tedavi hakkındaki karar, tedaviyi yürüten doktor tarafından izlenen hastaya bağlı olarak alınmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

GLATRO 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

GLATRO özel olarak yaşlılarda çalışılmamıştır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

GLATRO özel olarak böbrek yetersizliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Düzenli testler ve kontroller yaptırmanız gerekebileceğinden dolayı, herhangi bir böbrek veya kalp probleminiz varsa GLATRO kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Herhangi bir karaciğer probleminiz varsa (alkol tüketimine bağlı olanlar dahil) GLATRO'u kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Eğer GLATRO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GLATRO kullandıysanız

GLATRO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GLATRO'yu kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Hatırlar hatırlamaz veya alabileceğiniz en kısa zamanda ilacınızı alınız, sonrasında takip eden günü atlayınız. Unuttuğunuz dozu tamamlamak için aynı anda iki doz birden almayınız.

Mümkünse takip eden haftada, düzenli uygulama programınıza dönünüz..

GLATRO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan GLATRO kullanmayı bırakmayınız.

Bu ürünün kullanımına yönelik sorularınız olduğunda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.