Açıklama

REZUROCK^(R) FİLM KAPLI TABLET 200 mg

(UPM-ABD)

SANOFİ

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 200 mg belumosudil serbest baza eşdeğer 242,5 mg belumosudil mesilat içerir.

Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, hipromelloz, kroskarmeloz sodyum, saf su, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat. Film kaplama: Polivinil alkol, titanyum dioksit, makrogol/polietilen glikol, talk ve sarı demir oksit.

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. REZUROCK'UN SAKLANMASI

REZUROCK'u çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız, 15°C ila 30°C arasındaki sıcaklıkta taşınmasına izin verilir.

Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Kapağı her açtıktan sonra güvenli bir şekilde kapatınız. Nem çekiciyi atmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki ve kartonundaki son kullanma tarihinden sonra REZUROCK'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi, o ayın son gününe işaret eder..

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. REZUROCK NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

REZUROCK, bir tarafında "KDM" ve diğer tarafında "200" baskısı bulunan, uçuk sarı, oval şekilli film kaplı tabletlerdir. Kutu içerisinde 30 film kaplı tablet içeren çocuk emniyetli, beyaz kapak ile kapatılmış nem çekici içeren beyaz yuvarlak polietilen şişelerde yer alır..

REZUROCK'un etken maddesi belumosudildir. Bu madde immunosüpresan (bağışıklık sistemini baskılayıcı) ajanlar olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesidir. Bu ilaçlar vücudun immün (bağışıklık sistemi ile ilgili) reaksiyonlarını azaltmak için kullanılır. Her bir film kaplı tablet 200 mg belumosudil içerir.

REZUROCK daha önce en az iki basamak tedavi (sistemik tedavi) almış ve tedavisi başarısız olmuş kronik graft-versus-host hastalığı (Transplantasyondan sonra donörün (verici) graftındaki (örneğin kemik iliği) spesifik hücreler (T hücreleri), konak (alıcı) hücreleri/organları tanımadığında ve onlara saldırdığında ortaya çıkan bir komplikasyondur) olan yetişkinlerin ve 12 yaş ve üzeri çocukların tedavisinde kullanılmaktadır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. REZUROCK NASIL KULLANILIR?

REZUROCK'u tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz ile konuşmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz veya REZUROCK almayı bırakmayınız.

REZUROCK'u günde 1 kez yemekle birlikte alınız. REZUROCK'u her gün yaklaşık olarak aynı saatte alınız.

Doktorunuz REZUROCK tedavisi sırasında ayda en az 1 kez karaciğerinizi kontrol etmek için kan testleri yapacaktır..

Uygulama yolu ve metodu

REZUROCK film kaplı tabletleri bir bardak su ile bütün olarak yutunuz. REZUROCK film kaplı tabletleri kesmeyiniz, ezmeyiniz veya çiğnemeyiniz..

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

REZUROCK'un 12 yaşından küçük çocuklarda etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir. Bu nedenle 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşagöredozayarlamasıgerekmemektedir.Yetişkinlerdekullanıldığımiktarda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları

Karaciğer/Böbrek yetmezliği

Önceden var olan şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda REZUROCK kullanımı ile ilgili deneyim bulunmamaktadır. Eğer önceden var olan şiddetli böbrek hastalığınız mevcutsa doktorunuz tedavinize başlamadan önce riskleri ve potansiyel faydaları göz önünde bulunduracaktır.

Karaciğer tutulumu olmayan kronik graft-versus-host hastalarında, orta ve şiddetli derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır. Hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastalara REZUROCK uygulanırken herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir.

Eğer REZUROCK'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REZUROCK kullandıysanız

REZUROCK'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Çok fazla REZUROCK aldıysanız, hemen doktorunuzu arayın veya en yakın hastanenin acil servisine gidiniz.

REZUROCK'u kullanmayı unutursanız

REZUROCK'un bir dozunu unutursanız, aynı gün içinde hatırlar hatırlamaz alınız. Bir sonraki REZUROCK dozunuzu ertesi gün önceki dozları aldığınız aynı saatte alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

REZUROCK ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla görüşmeden REZUROCK'u kullanmayı bırakmayınız..