İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
ZUTECTRA ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 500 IU/1 mL
(BIOTEST-ALMANYA)
KANSUK
KULLANMA TALİMATI
Steril
Deri altına uygulanır.
Etkin madde: 1 mL'lik kullanıma hazır enjektörde insan hepatit B immünoglobulin 500 IU/mL'dir. (en az yüzde 96'sı immünoglobulin G (IgG) olmak üzere 150 mg/mL insan plazma proteini. Maksimum immünoglobulin A (IgA) içeriği 6000 mikrogram/mL)
Yardımcı maddeler: Glisin ve enjeksiyonluk su
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ZUTECTRA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2-8°C arasında taşıyınız ve (buzdolabında) saklayınız.
Dondurmayınız. Işıktan koruyunuz.
Kullanıma hazır enjektörün koruyucu kapağı çıkarıldıktan sonra çözelti hemen uygulanmalıdır.
Zerreler içeren veya bulanık olan çözeltileri kullanmayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZUTECTRA'yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son günü ifade eder.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZUTECTRA'yı kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ZUTECTRA'yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız..
Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Enjektör, Sc ### Uygulama Yolu Subkütan ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doz, hastalığınıza ve vücut ağırlığınıza bağlı olarak belirlenecektir.
ZUTECTRA ile deri altından tedaviye başlamadan önce (karaciğer nakli öncesinde/sırasında ve ameliyattan sonraki ilk 1 haftada), doktorunuz kanınızda Hepatit B virüsüne karşı yüksek antikor seviyelerinizin olması için size damar içinden uygulanan bir Hepatit B immünoglobulin ilacı verecektir. Böylece damar içi uygulamadan deri altı doza geçiş sırasında yeterli antikor (anti-HBs) seviyeniz sağlanmış olacaktır.
Doktorunuz düzenli olarak durumunuzu kontrol edecek, ameliyattan sonraki orta ve uzun dönem tedavinizde ZUTECTRA'yı ne kadar ve ne sıklıkta almanız gerektiğini söyleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu
ZUTECTRA, deri altına uygulama (subkutan uygulama) içindir. Kullanıma hazır enjektörün içeriği sadece bir kullanım içindir. Bu ilaç kan damarı içine enjekte edilmemelidir.
Pek çok vakada, enjeksiyonunuzu doktorunuz veya hemşire yapacaktır. Ancak eğer antikor seviyeleriniz yeterli miktardaysa ve sabit dozaj rejimi alıyorsanız, siz veya bakıcınız evde enjeksiyonu yapabilmek için eğitilebilirsiniz (aşağıya bakınız).
ZUTECTRA enjeksiyonlarınızın belgelenmesi için, bir tedavi günlüğü tutmanız şiddetle önerilmektedir. Doktorunuz bu günlüğü nasıl kullanacağınızı size anlatacaktır.
Kendi kendinize veya bakıcıyla uygulamak
Eğitimini aldığınız takdirde, ZUTECTRA'yı doktor yardımı olmadan kendi kendinize de uygulayabilirsiniz. Kendi başınıza uygulayacaksanız, lütfen "ZUTECTRA siz veya bakıcınız tarafından nasıl enjekte edilmelidir?" bölümünü dikkatli bir biçimde okuyunuz.
Kullanılmadan önce oda ısısına getirilmelidir (23-27°C)..
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
ZUTECTRA yetişkinlerde kullanılır. Çocuklarda kullanımı yoktur.
Yaşlılarda kullanım
ZUTECTRA'nın yaşlılarda kullanımı diğer yetişkinlerdeki ile benzerdir.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Mevcut veri bulunmamaktadır.
Eğer ZUTECTRA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZUTECTRA kullandıysanız
Doz aşımının bilinen herhangi bir sonucu yoktur.
ZUTECTRA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ZUTECTRA kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
Dozun idaresi için doktorunuzla konuşunuz. Ne miktarda ve ne sıklıkta ZUTECTRA uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.
Hepatit B re-enfeksiyonu riskinin önlenmesi için ilacınızı doktorunuzun reçete ettiği ve belirttiği şekilde aldığınızdan emin olunuz.
ZUTECTRAile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
İlacın kesilmesiyle ilişkilendirilebilecek herhangi bir istenmeyen etki görülmez..
Tüm ilaçlar gibi ZUTECTRA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Aşağıdakilerden biri olursa, ZUTECTRA'YI kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZUTECTRA'ya karşı alrjik reaksiyonunuz veya ciddi alerjik reaksiyonunuz (anafilaktik şok) var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Yaygın
Yaygın olmayan
Ayrıca aşağıdaki tek vaka raporları bildirilmiştir:
Seyrek
Diğer immünoglobulin preparatlarında ayrıca aşağıdaki belirtiler bildirilmiştir:
Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları: şişme, ağrı, kızarıklık, deride sertleşme, lokal ateşlenme, kaşınma, morarma ve döküntü.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Virüs güvenliği
ZUTECTRA insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, Parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de etkili olduğu düşünülür.
ZUTECTRA'nızın seri numarasının kaydını tutmanız önemlidir.. Yani her yeni ZUTECTRA paketi aldığınızda, tarihi ve seri numarasını not edin (ambalajın üzerindedir) ve bu bilgileri örneğin tedavi günlüğünüz gibi güvenli bir yerde saklayın (bkz. Bölüm 3).
Lütfen bu bölümü dikkatli bir şekilde okuyunuz. Verilen bilgiler ZUTECTRA almaya başlamadan önce siz ve doktorunuz tarafından dikkatli bir biçimde ele alınmalıdır.
ZUTECTRA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
*Eğer insan immünoglobulinine veya ZUTECTRA içindeki herhangi bir maddeye karşı alerjikseniz (aşırı hassasiyetiniz varsa). Özellikle kanınızda immünoglobulin A'ya karşı antikorların olduğu çok nadir immünoglobulin A (IgA) eksikliği vakalarında. Bu durum ciddi alerjik reaksiyona (anafilaksiye) yol açabilir.
Alerjik reaksiyon ani solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, hızlı nabız, göz kapaklarında, yüzde, dudaklarda, boğazda veya dilde şişme, döküntü veya kaşıntıyı içerebilir.
ZUTECTRA sadece subkutan (deri altı) enjeksiyon içindir. Toplardamara veya kan damarına enjekte etmek alerjik şoka yol açabilir..
ZUTECTRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Tedaviden önce lütfen doktorunuzu veya sağlık yetkilinizi aşağıdaki konularda bilgilendiriniz:
Bilmeseniz bile, insan immünoglobulinleriyle daha önceki tedavileri tolere etmiş olsanız da immünoglobulinlere (antikorlara) karşı alerjik (aşırı hassas) olabilirsiniz. Özellikle kanınızda yeterli miktarda IgA immünoglobulini yoksa kan basıncında ani düşüş veya şok gibi alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
ZUTECTRA ilk enjeksiyonundan kısa süre sonra veya o sırada reaksiyon yaşamamanız için dikkatli bir şekilde takip edileceksiniz. Eğer alerjik bir reaksiyon yaşarsanız enjeksiyon hemen kesilecektir. Enjeksiyon sırasında bu tür reaksiyonlar hissederseniz lütfen bir an önce doktorunuzu veya sağlık yetkilinizi bilgilendiriniz.
HBs antijeniniz pozitifse ZUTECTRA uygulanmayacaktır. Zira bu durumda bu ilacın size herhangi bir faydası olmayacaktır. Doktorunuz bunun nedenini size anlatacaktır..
Kendi güvenliğiniz için düzenli olarak antikor seviyeleriniz takip edilecektir..
ZUTECTRA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
ZUTECTRA'nın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz. ZUTECTRA'nın hamileyken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ZUTECTRA'nın emzirirken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
ZUTECTRA'nın, araç veya makine kullanma becerisi üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşılar
ZUTECTRA bazı aşıların etkisini üç ay boyunca azaltabilir (kızamık, kızamıkçık, kabakulak, suçiçeği)..
Diğer aşılar uygulanmadan önce son ZUTECTRA enjeksiyonunun üzerinden en az üç ay geçmesini beklemelisiniz.
Herhangi bir aşı öncesinde lütfen doktorunuza ZUTECTRA tedavinizden bahsediniz..
Kan testleri
ZUTECTRA bazı kan testlerinin (serolojik testler) sonuçlarını etkileyebilir. Herhangi bir kan testi öncesinde lütfen doktorunuza ZUTECTRA tedavinizden bahsediniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
ZUTECTRA'nın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
