İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
ABRYSVO IM ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ 0.5 mL
(PFIZER-BELÇİKA)
PFIZER PFE
KULLANMA TALİMATI
Respiratuar Sinsityal Virüs aşısı (bivalan, rekombinant)
Kas içine uygulanır.
Steril
Etkin maddeler: Bir doz aşı (0,5 mL), 60 mikrogram RSV altgrup A'dan stabilize edilmiş prefüzyon F antijeni ve 60 mikrogram RSV altgrup B'den stabilize edilmiş prefüzyon F antijeni içerir.
Yardımcı maddeler: Toz: tris baz, tris hidroklorür, sükroz, mannitol, polisorbat 80, sodyum klorür Çözücü: enjeksiyonluk su.
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ABRYSVO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2-8°C'de (buzdolabında) saklayınız.
Dondurmayınız. Kutu donmuş ise atınız.
Sulandırıldıktan sonra ABRYSVO hemen veya 15-30°C'de saklandı ise 4 saat içinde uygulanmalıdır. Dondurmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalaj/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra ABRYSVO'yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi ayın son gününü belirtmektedir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Parenteral Normal İnfüzyon Flakonlar/Şişeler ### Uygulama Yolu İntramusküler ### Raf Ömrü 24 AyABRYSVO, tek dozluk cam flakon içerisinde beyaz bir toz ve kullanıma hazır cam enjektör içerisinde çözücü ile kullanıma sunulmaktadır. Paket içerisinde toz içeren flakon ve çözücü içeren kullanıma hazır enjektör, flakon adaptörü ile birlikte iğne bulunmaktadır.
1, 5 ve 10 adetlik ambalaj büyüklükleri mevcuttur. Tüm ticari şekiller piyasada bulunmayabilir.
ABRYSVO respiratuvar sinsityal virüs (RSV) adı verilen bir virüsün sebep olduğu akciğer (solunum yolu) hastalıklarının önlenmesinde kullanılan bir aşıdır. ABRYSVO aşağıdaki kişilere verilir.
veya
RSV, çoğu durumda hafif boğaz ağrısı, öksürük veya burun tıkanıklığı gibi soğuk algınlığı benzeri semptomlara neden olan yaygın bir virüstür. Ancak, küçük bebeklerde RSV ciddi akciğer sorunlarına yol açabilir. Yaşlı yetişkinlerde ve kronik sağlık sorunları olan kişilerde RSV, kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) ve konjestif kalp yetmezliği (KKY) gibi hastalıkları kötüleştirebilir. Şiddetli vakalarda RSV hastaneye yatışa neden olabilir ve bazı durumlarda ölümcül olabilir..
ABRYSVO nasıl çalışır?
Bu aşı, bağışıklık sisteminin (vücudun doğal savunma mekanizması) RSV'nin neden olduğu akciğer hastalıklarına karşı koruma sağlayan antikorlar (enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı olan kandaki maddeler) üretmesine yardımcı olur.
Gebeliğin 24. ve 36. haftaları arasında aşılanan gebelerde, bu antikorlar plasenta aracılığıyla doğmadan önce bebeğe geçer, bu da bebeklerin RSV açısından en fazla risk altında oldukları zamanda korunmalarını sağlar.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
ABRYSVO'nun kullanımı ile ilgili sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu
Doktorunuz önerilen aşı dozunu (0.5 mL) üst kolunuzun kasına enjekte edecektir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
ABRYSVO, çocuklarda ve 18 yaş altı genç insanlarda gebelik durumu dışında önerilmez (bkz. "Hamilelik" başlığı).
Yaşlılarda kullanımı
ABRYSVO, 18 yaş ve üstü kişilerde kullanılır.
Özel kullanım durumları
Özel kullanım durumu yoktur..
Eğer ABRYSVO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ABRYSVO kullandıysanız
ABRYSVO'dan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer ABRYSVO'yu kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Tüm ilaçlar gibi, ABRYSVO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır
Aşağıdakilerden biri olursa, ABRYSVO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Çok Seyrek:
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. "Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür".
Aşağıdaki yan etkiler gebe bireylerde raporlanmıştır
Çok yaygın
Yaygın
Seyrek
Gebeyken aşılanmış annelerin doğan bebeklerinde herhangi bir yan etki raporlanmamıştır.
Aşağıdaki yan etkiler 18 yaş ve üzeri bireylerde raporlanmıştır
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
ABRYSVO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer sizin;
ABRYSVO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde sizin için geçerliyse (yada emin değilseniz) lütfen ABRYSVO kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Diğer tüm aşılarda olduğu gibi ABRYSVO kullanan herkesi tam olarak koruyamayabilir.
ABRYSVO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
ABRYSVO kas içine uygulandığı için yiyecek ve içeceklerden etkilenmez..
Hamilelik
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeyseniz bu aşıyı 2. trimersterin sonu veya 3. trimesterde (24. hafta ila 36. hafta arasında) kullanabilirsiniz.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız bu aşıyı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız bu aşıyı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Araç ve makine kullanımı
ABRYSVO'nun araç ve makine kullanımı üzerine bir etkisi beklenmez.
ABRYSVO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç her "doz" başına 1 mmol sodyum (23 mg)'dan daha az sodyum içerir yani aslında "sodyum içermez".
ABRYSVO'nun bir dozu 0,08 mg polisorbat 80 içerir. Polisorbatlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir.. Bilinen herhangi bir alerjiniz varsa doktorunuza bildiriniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
ABRYSVO, grip aşısı veya COVİD-19 aşısı ile aynı anda uygulanabilir. Ancak, ABRYSVO ile tetanoz, difteri ve aselüler boğmaca aşıları arasında en az iki haftalık bir ara önerilir.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
ABRYSVO kas içine uygulandığı için yiyecek ve içeceklerden etkilenmez..