İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
PROLASTIN-C IV İNFÜZYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON 1000 mg
(GRIFOLS - A.B.D.)
DEM İLAÇ
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.
Steril, Apirojen
Etkin madde: Her bir flakonda 1000 mg Alfa1-Proteinaz İnhibitörü (İnsan) bulunur.
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sodyum fosfat, enjeksiyonluk su
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatında
Başlıkları yer almaktadır.
### Saklama KoşullarıPROLASTIN-C'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'yi aşmayan sıcaklıkta saklayınız.
Sulandırılmış çözelti 25°C'yi geçmeyen oda sıcaklığında saklanmalı ve sulandırılmış çözelti 3 saat içerisinde kullanılmalıdır.
Çözelti şişesi kırılabileceğinden dondurmayınız.
Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.
Son kullanım tarihinden sonra kullanmayınız..
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROLASTIN-C'yi kullanmayınız.
Eğer çözelti içinde yüzen veya dibe çöken parçacık ya da çözeltide renk değişikliği fark ederseniz PROLASTIN-C'yi kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız PROLASTIN-C'yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Dondurmayınız!Konjenital alfa1-proteinaz inhibitörünün ciddi eksikliği olan hastalarda kullanılmakla birlikte anfizem gelişimini engelleme açısından uzun dönemli etkisi gösterilememiştir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
Damar içine (intravenöz) olarak uygulanır.
PROLASTIN-C, yaklaşık 0.08 mL/kg/dk hızla verilebilir. İlacınızın damar içine verilmesi yaklaşık olarak 15 dakika sürecektir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
PROLASTIN-C'nin çocuklardaki etkililiği ve güvenliliği saptanmamıştır. Çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım
PROLASTIN-C'nin 65 yaşının üzerindeki hastalarda etkililiği ve güvenliliği saptanmamıştır. Doktorunuz gerekli görmedikçe 65 yaş üstü hastalarda PROLASTIN-C kullanılmamalıdır.
Özel kullanım durumları
Özel kullanımı yoktur..
Eğer PROLASTIN-C'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PROLASTIN-C kullandıysanız
PROLASTIN-C'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PROLASTIN-C'yi kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.
PROLASTIN-C ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PROLASTIN-C ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek herhangi bir etki bulunmamaktadır.
Tüm ilaçlar gibi PROLASTIN-C'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Yaygın olmayan
Seyrek
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Özel güvenlik uyarısı
PROLASTIN-C insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
PROLASTIN-C'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
PROLASTIN-C'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PROLASTIN-C'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PROLASTIN-C'nin hamile kadınlarda kullanımının güvenliliği kanıtlanmamıştır. Hamile bir bayana sadece açıkça gereksinim duyulduğu durumlarda, yarar/zarar oranı dikkate alınarak kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
PROLASTIN-C'nin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme sırasında ilaçtan beklenen yarar/zarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.
Araç ve makine kullanımı
PROLASTIN-C'nin araba veya makine kullanımı üzerinde herhangi bir bozukluğa yol açtığına yönelik bir bildirim bulunmamaktadır.
PROLASTIN-C'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Tansiyon hastalığınız varsa bu ürünü kullanmadan önce doktorunuz ile temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün, 233.8 mg sodyum klorür ve 110.4 mg sodyum fosfat ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
PROLASTIN-C'nin diğer maddelerle ve seyreltici çözücülerle ile karıştırılmadan tek başına verilmesi gerekmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.