İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
KAFSİTON İNFÜZYONLUK VE ORAL ÇÖZELTİ 60 mg/3 ml
ONFARMA
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulama veya ağız yolundan alınarak kullanılır.
Steril
Etkin madde: Her ml'de 10 mg/ml kafeine eşdeğer 20 mg kafein sitrat içerir.
Her 1 ampul 30 mg/3 ml kafeine eşdeğer 60 mg kafein sitrat içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum sitrat dihidrat, sitrik asit monohidrat ve enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
KAFSİTON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Uygulamadan önce tüm damar yoluyla uygulanan çözelti ampulleri partikül maddeler açısından görsel olarak incelenmelidir.
Ampulü açtıktan sonra ürün hemen kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KAFSİTON'u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KAFSİTON'u kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon, İv-Oral ### Uygulama Yolu İntravenöz,Oral ### Raf Ömrü 24 AyKAFSİTON metilksantin olarak isimlendirilen bir ilaç grubuna ait bir merkezi sinir sistemi uyarıcısıdır.
KAFSİTON, gestasyon yaşı 28 ila<33 hafta arasında olan bebeklerdeki prematüre apnesinin kısa vadeli tedavisinde kullanılmaktadır.
Bu kısa süreli nefes kesilme periyotları, bebeğin nefes alma merkezinin tam olarak gelişmemesinden kaynaklanır.
Her bir kutuda 10 adet 4 ml kapasiteli Tip I renksiz cam ampul bulunmaktadır.
KAFSİTONsadece yeterli hasta gözetim ve izlem olanaklarına sahip bir yenidoğan yoğun bakım ünitesinde uygulanmalıdır.. Tedavi yenidoğan yoğun bakım konusunda deneyimli bir doktorun kontrolü altında başlanmalıdır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Çocuğunuzun doktoru bebeğinizin vücut ağırlığına göre doğru miktarda KAFSİTON reçete edecektir.
Başlangıç dozu kilogram başına 20 mg'dır (kilogram başına 1 ml'ye eşdeğerdir).
İdame dozu her 24 saatte bir kilogram başına 5 mg'dır (kilogram başına 0,25 ml'ye eşdeğerdir).
Çocuk doktorunuz KAFSİTON tedavisine tam olarak ne kadar devam edilmesi gerektiğine karar verecektir.
Eğer bebeğiniz solunumun geçici olarak durması atağı yaşamadan 5-7 gün geçirirse, doktor tedaviyi kesecektir.
Uygulama yolu ve metodu
KAFSİTON şırınga infüzyon (damar içine uygulama) pompası veya diğer ölçülü infüzyon (damar içine uygulama) cihazı kullanılarak kontrollü toplardamar içi uygulama ile verilecektir. Bu yöntem ayrıca 'damlatma' olarak bilinir.
Toksisiteden (zehirleyici özellik) kaçınmak için doktorunuz tedavi boyunca periyodik olarak kafein düzeylerini kontrol etme gereği duyabilir.
Dozlar ağız yoluyla da verilebilir...
Oral yolla kullanılacağı zaman günde bir kez ağız yolu ile veya besleme tüpü aracılığı ile verilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yenidoğan bebeklerde kullanım içindir.
Yaşlılarda kullanımı
Veri yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
KAFSİTON böbrek ve karaciğer yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer KAFSİTON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KAFSİTON'u kullandıysanız
Bebeğiniz alması gerekenden daha fazla kafein sitrat alırsa, bebeğinizde ateş, hızlı soluma (takipne), gerginlik, kas titremesi, kusma, yüksek kan şeker düzeyleri (hiperglisemi), düşük kan potasyum düzeyleri (hipokalemi), kanda belirli kimyasalların düzeylerinin yükselmesi (üre), belirli hücre sayılarının yükselmesi (beyaz kan hücresi) ve nöbetler gelişebilir. Eğer böyle bir durum oluşursa KAFSİTON hemen kesilmelidir ve doktorunuz doz aşımını tedavi etmelidir.
Eğer ürünle ilgili daha fazla sorunuz varsa, çocuk doktorunuza danışınız.
KAFSİTON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
KAFSİTON'u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için bebeğinize çift doz verilmemelidir..
KAFSİTON ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Kafein sitrat tedavisinin kesilmesinden sonra apnelerin tekrarlama riski bulunduğundan hastanın takibine yaklaşık bir hafta devam edilmelidir..
Tüm ilaçlar gibi KAFSİTON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bununla birlikte, bu yan etkileri erken doğan bebeklerde sıklıkla rastlanan sorunlardan ve hastalıktan kaynaklanan sorunlardan ayırt etmek zordur.
Aşağıda listelenen olası yan etkilerin sıklığı aşağıdaki tablo kullanılarak tanımlanır:
KAFSİTON tedavisi sırasında yenidoğan bebeğinizde aşağıdaki reaksiyonlardan bazıları gelişebilir:
Yaygın
Seyrek
Sıklığı bilinmeyen
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
KAFSİTON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
Yenidoğan bebeğiniz kafein sitrata veya KAFSİTON'un içeriğindeki diğer maddelere alerjik (aşırı duyarlı) ise,
KAFSİTON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
KAFSİTON ile erken doğan yenidoğanlarda solunumun geçici olarak durması nedeniyle tedaviye başlamadan önce, solunumun geçici olarak durmasına yol açan diğer nedenler çocuğunuzun doktoru tarafından dışlanmalı veya uygun şekilde tedavi edilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
KAFSİTON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Anne olarak, bebeğiniz doğmadan kısa bir süre önce pek çok kahve içtiyseniz veya kafeini yüksek ürün kullandıysanız, kafein bebeğinizin dolaşımında olabilir. Bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Bebeğin mama ile beslenmesi KAFSİTON'un etkin maddesinin kanda ulaşacağı en yüksek konsantrasyona kadar geçen süreyi etkilememektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kafein anne sütüne geçtiğinden hamilelik döneminde kahve içmemeli veya yüksek kafeinli ürünler tüketmemelisiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kafein anne sütüne geçtiğinden bebeğiniz KAFSİTON alırken emziriyorsanız kahve içmemeli veya yüksek kafeinli ürünler tüketmemelisiniz..
Araç ve makine kullanımı
Veri yoktur.
KAFSİTON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her "doz"unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani adlında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçları doktorunuza danışmadan KAFSİTON tedavisi sırasında kullanmayınız. Doktor dozu ayarlamak veya ilaçlardan birini diğer bir ilaca değiştirme gereksinimi duyabilir:
Bu ilaç mide hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlarla (gastrik asit salınımını azaltan antihistaminik H2 reseptör blokörleri veya proton pompa inhibitörleri gibi) birlikte uygulandığında kanlı dışkıyla seyreden ciddi barsak hastalığı gelişme riskini artırabilir (nekrotizan enterokolit)
Anne olarak epilepsi tedavisinde kullanılan fenobarbiton veya fenitoin içeren ilaçları kullanıyorsanız bebeğiniz kafein tedavisine reaksiyon verebilir.
KAFSİTON, ketoprofen, asiklovir, furosemid, ibuprofen, lizin, lorazepam, nitrogliserin ve oksasilin ile birlikte kullanılmamalıdır.
Hamilelik döneminde epilepsi tedavisi için herhangi bir ilaç kullandıysanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Anne olarak, bebeğiniz doğmadan kısa bir süre önce pek çok kahve içtiyseniz veya kafeini yüksek ürün kullandıysanız, kafein bebeğinizin dolaşımında olabilir. Bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Bebeğin mama ile beslenmesi KAFSİTON'un etkin maddesinin kanda ulaşacağı en yüksek konsantrasyona kadar geçen süreyi etkilememektedir.
