İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
TRACOVOL KREM %1+%0.1
DEVA
KULLANMA TALİMATI
Haricen uygulanır.
Etkin madde: Her 1 gram krem, etkin madde olarak 10 mg (%1) izokonazol nitrat ve 1 mg (%0,1) diflukortolon valerat içerir.
Yardımcı maddeler: Yardımcı madde(ler): Polisorbat (Tween) 60, sorbitan monostearat, setostearil alkol, parafin likit, disodyum EDTA, beyaz vazelin, deiyonize su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
TRACOVOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TRACOVOL'ü 30ºC altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRACOVOL'ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TRACOVOL'ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..
### Form Dermatolojik Krem ### Uygulama Yolu Topikal ### Raf Ömrü 24 AyTRACOVOL, ağır iltihabi veya ekzemalarla birlikte seyreden (örneğin ellerde, parmak araları, kasık ve genital bölgelerde) derinin yüzeysel mantar enfeksiyonlarının başlangıç veya ara tedavisi için kullanılır.
TRACOVOL'ün ambalaj büyüklüğü 15 g'dır ve TRACOVOL'ün 1 gramı 10 mg (%1) izokonazol nitrat ve 1 mg (%0,1) diflukortolon valerat etkin maddelerini içerir..
TRACOVOL homojen görünüşlü, beyaz renkli kremdir.
Bu ilaç iki aktif madde içerir: İzokonazol nitrat ve diflukortolon valerat. İzokonazol nitrat derinin yüzeysel mantar hastalıklarını tedavi eder ve
diflukortolon valerat derinin enflamasyonunu baskılar ve kaşıntı, yanma ve ağrı gibi şikayetleri yatıştırır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
TRACOVOL'ü her zaman doktorunuzun veya eczacınızın anlattığı gibi kullanmalısınız.. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.
TRACOVOL, cildin hastalıklı bölgelerine günde 2 defa uygulanır. Ciltte iyileşme görüldüğünde TRACOVOL kullanmayı bırakın. Genel olarak, tedavi süresi 2 haftayı aşmamalıdır. Gerekli ise, doktorunuz glukokortikoid içermeyen bir antifungal preparat ile takip tedavisi yazabilir. Bu özellikle TRACOVOL'ün kasık veya genital bölgeye uygulandığında geçerlidir.
TRACOVOL ile tedavinin başarılı olabilmesi için düzenli hijyen önlemleri esastır (bkz. Bölüm 2 TRACOVOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).
Uygulama yolu ve metodu
Hastalıklı deri bölgesine haricen sürerek uygulayınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
TRACOVOL 2 yaşında veya daha büyük çocuklara ve adolesanlara uygulandığında doz ayarlamaları gerekli değildir..
İzokonazol nitrat ve diflukortolon valerat kombinasyonunun 2 yaşından küçük çocuklarda güvenliği ile ilgili sadece kısıtlı veri mevcuttur.
Sistemik absorpsiyonunun (emiliminin) ve yan etkilerinin artma riski nedeniyle çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Topikal glukokortikoid yüksek güç, uzun süre, geniş yüzey alanlarında, kapalı pansuman altında kullanımı veya eşlik eden karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması ile sistemik absorpsiyonu (emilimini) takiben geriye dönüşümlü hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen baskılanması (steroid salgılanma döngüsünün baskılanması) meydana gelir.
Eğer TRACOVOL'ün etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TRACOVOL kullandıysanız
TRACOVOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız endişelenmeyiniz, bir doktor veya eczacı ila konuşunuz.
TRACOVOL'ü bir kez çok fazla miktarda uyguladıysanız veya tesadüfen yuttuysanız tehlikeli olması beklenmemektedir. Endişe ediyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TRACOVOL'ü kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
Hatırladığınızda, bir sonraki dozu zamanı geldiğinde kullanın ve reçete edildiği şekilde tedaviyi sürdürün.
Tüm ilaçlar gibi TRACOVOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TRACOVOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRACOVOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır..
Aşağıdaki yan etkiler izokonazol nitrat ve diflukortolon valerat kombinasyonunun klinik çalışmalarda ortaya çıkmış, sıklık derecelerine göre listelenmiştir:
Yaygın
Yaygın olmayan
Bilinmiyor
TRACOVOL gibi cilde uygulanan diğer glukokortikoidlerde, aşağıdaki lokal yan etkiler oluşabilir (sıklık mevcut verilerden hesaplanamamaktadır):
Deride incelme (cilt atrofisi), kıl köklerinin iltihaplanması (folikülit), vücut kıllanmasında artış (hipertrikoz), kılcal damarlarının genişlemesi (telanjiyektazi), ağız çevresindeki deride iltihaplanma (perioral dermatit), deride renk değişikliği, akne ve/veya TRACOVOL'ün bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjik cilt reaksiyonları. TRACOVOL bileşenleri vücut tarafından deri yoluyla emildiğinden (absorbe edildiğinden), vücudun diğer bölümlerinde de başka yan etkiler (sistemik etkiler) oluşabilir.
Anneleri gebelik sırasında yoğun veya uzun süreli olarak tedavi edilmiş olan yeni doğanlarda yan etkiler hariç tutulamaz. Örneğin, bebeğin böbrek üstü bezlerinin aktivitesi düşmüş olabilir (düşük adrenal korteks fonksiyonu) ve bebeğin hastalığa karşı direnci azalmış olabilir.
Yan etki yaşamanız durumunda, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, bir doktor veya bir eczacıya danışınız.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
TRACOVOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
TRACOVOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
TRACOVOL kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TRACOVOL kullanırken aşağıdakilerin bilinmesi önemlidir:
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TRACOVOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
TRACOVOL'ü yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, gebelik olasılığınız varsa veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz TRACOVOL kullanımının faydalarını riskler karşısında dikkatle değerlendirecektir.
Glukokortikoidler anne karnındaki bebeğin gelişiminde risk oluşmasını önlemek için gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır..
Hamileyseniz, TRACOVOL'ü özellikle bir sargıyla kapalı olarak kullanımdan, vücudun geniş alanlarına uygulamaktan veya uzun süreli kullanımdan kaçınınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TRACOVOL'ün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.. Emzirilen çocuklara yönelik risk göz ardı edilemez.
Emziriyorsanız;
TRACOVOL kullanımı ile doğurganlığın etkilendiğini gösteren bir veri yoktur.
Araç ve makine kullanımı
TRACOVOL ile tedavi olan hastalarda, araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki
gözlemlenmemiştir.
TRACOVOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TRACOVOL içeriğindeki setostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontak dermatite) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
TRACOVOL ile diğer ilaçların etkileşimi bilinmemektedir.
TRACOVOL'ü yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz.
