Açıklama

BERIATE I.V. ENJEKSİYON/İNFÜZYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON 1000 IU

(CSL BEHRING - ALMANYA)

CSL BEHRİNG BİYOTERAPİ

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Etkin madde: 1000 Ünite (100 IU/1mL) FaktörVIII aktivitesi içermektedir.

Yardımcı maddeler: Sakaroz, aminoasetik asit (glisin), kalsiyum klorür, sodyum klorür, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su (çözücü) içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. BERIATE'IN SAKLANMASI

BERIATE'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

BERIATE +2°C ila +8°C'de, buzdolabında saklayınız. İlacı dondurmayınız.

Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız! Isı ve ışıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BERIATE'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BERIATE'ı kullanmayınız..

Ürünü ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Flakonu direk ısıdan koruyunuz. Flakon vücut sıcaklığından (37°C) daha fazla ısıtılmamalıdır. Sulandırılan ürün dondurulmamalıdır. Ürün açıldıktan sonra kimyasal ve fiziksel stabilitesini 25°C'de 8 saat korur. Ürünün mikrobiyolojik kontaminasyona karşı korunması için hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa ürün oda sıcaklığında 8 saatten fazla tutulmamalıdır.

BERIATE 36 aylık raf ömrü içinde toplamda 1 aylık saklama periyodunu aşmamak kaydıyla +25°C'de saklanabilir. +25°C'deki saklama süreleri, toplamda 1 aylık saklama periyodunu aşmamak için tek tek not edilmelidir.

Kullanılmayan çözeltiler uygun bir biçimde atılmalıdır.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız BERIATE'ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Endikasyonlar

1. BERIATE NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• BERIATE, liyofilize toz içeren 1 adet flakondan ve 10 mL enjeksiyonluk su içeren 1 adet çözücü flakondan oluşmaktadır. Damar yoluyla enjeksiyon yada infüzyon şeklinde uygulanır.
• BERIATE insan kanının sıvı kısmından (plazma) elde edilen bir kan ürünüdür. 10 mL çözelti içinde 1000 ünite insan pıhtılaşma faktör VIII içermektedir. Faktör VIII' in eksikliğinde hasta kanamaya eğilimli hale gelir. BERIATE ile faktör VIII'in hastalara dışarıdan verilmesi ile kanamanın durdurulması sağlanır.
• BERIATE, Hemofili A hastalığının tedavisinde kullanılmaktadır. Hemofili A, kanın pıhtılaşması için gerekli pıhtılaşma faktörlerinden faktör VIII seviyesinin düşmesiyle gelişen, yaşa bağlı olan, kalıtsal bir hastalık olabileceği gibi doğuştan faktör VIII eksikliğinde de görülmektedir. Bu durum eklem yerlerinde kaslarda ya da iç organlarda kendiliğinden olarak ya da bir kaza veya cerrahi bir müdahale sonucunda durdurulamayan aşırı kanamaya neden olur. BERIATE kanın pıhtılaşması için gerekli olan faktör VIII'i dolaşımda yerine koyarak kanamayı durdurur ve kan pıhtılaşması mekanizmasını düzenler.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. BERIATE NASIL KULLANILIR

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, size uygun BERIATE dozu hesaplandıktan sonra uygulanacaktır.

Ürün hazırlandığında uygulamadan önceki sıcaklığı oda ya da vücut sıcaklığında olmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

BERIATEyalnızca damara enjeksiyon yada infüzyon amacıyla kullanılmaktadır.

Hastalığınız konusunda uzman doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

BERIATE'ın çocuklarda doz ayarlaması ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Bu nedenle BERIATE'ınçocuklarda kullanımında tedbirli olunmalı ve çocuk açısından yarar/zarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır..

Yaşlılarda kullanımı

BERIATE'ın yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Bu nedenle BERIATE'ın yaşlı hastalarda kullanımında tedbirli olunmalı ve hasta açısından yarar/zarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

BERIATE'ın böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Bu nedenle BERIATE'ınbu hastalarda kullanımında tedbirli olunmalı ve hasta açısından ürünün hastaya sağlayacağı yarar/zarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Eğer BERIATE'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BERIATE kullandıysanız

Bugüne kadar aşırı kullanım ile ilgili bir olumsuzluk bildirilmemiştir. Bununla birlikte büyük miktarlarda kullanılan vakalarda kanın damar içerisinde veya kalpte pıhtılaşma riski unutulmamalıdır.

BERIATE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

BERIATE'ı kullanmayı unutursanız

BERIATE uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

BERIATE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

BERIATE ile tedavinin sonlandırılmasına bağlı bir yan etki oluşması beklenmemektedir.