İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
NEUTAXAN İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 60 mg/1.5 ml
GENSENTA
KULLANMA TALİMATI
Damar yoluyla kullanılır.
Steril, Sitotoksik
Etkin madde: Her bir tek kullanımlık konsantre çözelti içeren flakon 60 mg kabazitaksel içerir. Her 1 ml konsantre çözelti 40 mg kabazitaksel içerir.
Yardımcı maddeler: Konsantre çözelti etanol anhidrus, polisorbat 80 ve sitrik asit anhidrus, çözücü ise %96'lık etanol ve enjeksiyonluk su içerir.
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
NEUTAXAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız.
Flakon açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmayacak ise kullanım için saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğu altındadır. Detaylı bilgi "Hazırlama Talimatı" bölümünde yer almaktadır.
İnfüzyonluk çözelti aşırı doymuş olduğundan zaman içinde kristalleşebilir. Bu durumda çözelti kullanılmamalı ve imha edilmelidir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEUTAXAN'ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NEUTAXAN'ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..
"Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır."
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Dondurmayınız!Bu tıbbi ürün etkin madde olarak kabazitaksel içermektedir. Kanser hücrelerinin büyüme ve çoğalmasını durdurarak etki gösterir. Kabazitaksel kanser tedavisinde kullanılan taksan adı verilen bir ilaç grubundandır.
NEUTAXAN konsantre açık sarı-kahverengimsi sarı renkte, viskoz, yağlı çözeltidir. Çözücü ise berrak ve renksiz bir çözeltidir. 1 kutu içinde 1 adet konsantre çözelti ve 1 adet çözücü bulunmaktadır.
NEUTAXAN önceki kemoterapi sonrasında ilerlemiş prostat kanserinin tedavisinde kullanılır. Bu ilaç, hücrelerin gelişmesini ve çoğalmasını durdurarak etki eder. NEUTAXAN, tedavinizin bir parçası olarak, size her gün ağızdan alınacak bir kortikosteroid ilaç (prednizon ya da prednizolon) ile birlikte uygulanacaktır. Doktorunuzdan prednizon ve prednizolon ile ilgili size bilgi vermesini isteyiniz..
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
Alerjik reaksiyon riskini azaltmak için size, NEUTAXAN uygulanmadan önce antialerjik ilaçlar verilecektir.
Eğer ilacın kullanımına ilişkin sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
NEUTAXAN'ın çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerdeki güvenliliği ve etkililiği saptanmadığından kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda NEUTAXAN için özel bir doz ayarlanması önerilmez.
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği
Önlem olarak NEUTAXAN karaciğer yetmezliği olan hastalara uygulanmamalıdır.
Böbrek yetmezliği
Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Orta ve ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda tedavi dikkatli uygulanmalı ve hasta tedavi sırasında yakından izlenmelidir.
Eğer NEUTAXAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..
Kullanmanız gerekenden daha fazla NEUTAXAN kullandıysanız
NEUTAXAN size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmanız ihtimali yoktur. Size kullanmanız gerekenden daha fazla NEUTAXAN uygulandığını düşünüyorsanız doktorunuzla konuşunuz.
NEUTAXAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NEUTAXAN'ı kullanmayı unutursanız
NEUTAXAN size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmayı unutma ihtimaliniz yoktur.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
NEUTAXAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
NEUTAXAN size hastanede ve uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından doktorunuzun denetimi dışında tedaviyi sonlandırmanız mümkün değildir.
Tüm ilaçlar gibi NEUTAXAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Doktorunuz bu yan etkileri sizinle tartışacak ve tedavinin risklerini ve yararlarını size açıklayacaktır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Aşağıdakilerden biri olursa DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler şunlardır
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
NEUTAXAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
Yukarıdaki durumlardan biri sizin için geçerliyse, size NEUTAXAN uygulanmaması gerekir. Eğer emin değilseniz, NEUTAXAN uygulanmadan önce doktorunuzla görüşünüz.
NEUTAXAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Her NEUTAXAN tedavisi öncesinde yeterli kan hücreniz olup olmadığının ve karaciğer/böbrek işlevlerinizin yeterli olup olmadığının saptanması için kan testleri yapılacaktır.
Aşağıdaki durumları hemen doktorunuza bildiriniz. Eğer;
Bu durumlardan herhangi biri olursa doktorunuz NEUTAXAN dozunu azaltabilir ya da tedaviyi kesebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
NEUTAXAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NEUTAXAN gebe kadınlarda ya da korunmayan ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NEUTAXAN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği
Eşiniz gebe ise veya gebe olma olasılığı varsa, cinsel ilişki sırasında prezervatif kullanınız. NEUTAXAN sperminizde bulunabilir ve cenine (anne karnındaki bebeğe) zarar verebilir. Tedavi sırasında ve tedaviden sonraki 6 ay içinde çocuk sahibi olmamanız ve sperm saklanması konusunda danışmanlık almanız önerilir, çünkü NEUTAXAN erkeklerde üremeyi etkileyebilir.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilacı kullandığınızda yorgunluk veya baş dönmesi hissedebilirsiniz.. Bu belirtiler ortaya çıkarsa, belirtiler düzelene dek araç ya da alet/makine kullanmayınız.
NEUTAXAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Konsantre çözelti, 0.8 ml bira ya da 0.3 ml şaraba eşdeğer olmak üzere 30.06 mg etanol anhidrus içerir.
Çözücü, 14 ml bira ya da 6 ml şaraba eşdeğer olmak üzere 573.3 mg %96'lık (%15 v/v) etanol (alkol) içerir.
Bu ilaç alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.
Karaciğer hastalığı ya da epilepsi (sara hastalığı) gibi hastalığı olan yüksek riskli hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar NEUTAXAN etkisini ya da NEUTAXAN diğer ilaçların etkisini değiştirebilir. Bu ilaçlar aşağıda listelenmiştir:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
