Açıklama

HIBOR^(R) SC ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 5.000 IU/0.2 mL

(ROVI-İSPANYA)

DEM İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Deri altına enjeksiyon yolu ile kullanılır.

Steril

Etkin madde: 0.2 mL çözelti, 5.000 Uluslararası Ünite (IU) bemiparin sodyum (anti Faktör Xa) içerir. Bemiparin sodyum, domuz bağırsak mukoza zarından elde edilen bir etkin maddedir.

Yardımcı maddeler: Enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. HIBOR(R)'UN SAKLANMASI

HIBOR^(R)'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. İlacı dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HIBOR^(R)'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. HIBOR^(R) NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• HIBOR^(R) damarlarınızda pıhtı oluşumunu engelleyen ve "antikoagülanlar" adı verilen ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar damarlarda kan pıhtılaşmasını engellerler. HIBOR^(R)'un etkin maddesi bemiparin sodyum, domuz bağırsak mukoza zarından elde edilmiştir.
• PVC şaselerde, gri lastik kapaklı, uç kısmında siyah lastik conta bulunan plastik pistonlu, kullanıma hazır cam enjektör içerisinde; renksiz-sarı, gözle görülebilir partikül içermeyen, berrak çözeltidir.
• HIBOR 5.000 IU/0.2 mL kullanıma hazır enjektör; 2 enjektör içeren kutularda sunulmaktadır.
• Aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:
  -Genel cerrahi ameliyatlarında damarlarda kan pıhtılaşmasının önlenmesinde,
  -Ortopedi ameliyatlarında damarlarda kan pıhtılaşmasının önlenmesinde,
  -Yüksek ya da orta dereceli risk taşıyan cerrahi dışı hastalarda kan pıhtılaşmasının önlenmesinde,
  -Diyaliz makinası tüpü içerisinde kan pıhtıları oluşumunun önlenmesinde,
  -Bacaklarda ve/veya akciğerlerdeki toplardamarlarda kan pıhtıları oluşumunun önlenmesi ve tedavisinde,
  -Karaciğer embolisi (tıkanıklığı) olsun veya olmasın, toplardamarlarda kan pıhtıları oluşumunun önlenmesi ve tedavisinde.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. HIBOR(R) NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

HIBOR^(R) dozu, size özel olarak doktorunuz tarafından belirlenecektir.

HIBOR^(R) deri altına; genellikle karnın yan tarafındaki deri kıvrımına veya uyluğun üst bölümüne enjekte edilir. HIBOR^(R) doktorunuz veya hemşireniz tarafından enjekte edilir. Evdeki tedavinizde enjeksiyonu kendiniz yapmanız gerekebilir.

Bu ilaç asla kas içine uygulanmamalı veya başka bir enjeksiyonluk ilaç ile karıştırılmamalıdır. Genellikle günde 1 defa uygulanmaktadır.

Doktorunuz HIBOR^(R)'u ne kadar süreyle kullanacağınıza karar verecektir..

Toplardamarlarda pıhtı oluşma riskinin orta olduğu genel cerrahi ameliyatlarında

Ameliyat gününde, ameliyattan 2 saat önce ya da 6 saat sonra, deri altına enjeksiyon yoluyla 2.500 IU HIBOR^(R) uygulanır. Sonraki günlerde ise 24 saatte bir 2.500 IU HIBOR^(R) verilir.

Toplardamarlarda pıhtı oluşma riskinin yüksek olduğu ortopedi ameliyatlarında

Ameliyat gününde, ameliyattan 2 saat önce ya da 6 saat sonra deri altına enjeksiyon yoluyla 3.500 IU HIBOR^(R) uygulanır. Sonraki günlerde ise 24 saatte bir 3.500 IU HIBOR^(R) verilir.

Cerrahi dışı hastalarda tromboembolik (kan pıhtısının kopup başka bir bölgedeki damarı tıkaması) hastalığının önlenmesi

Risk faktörlerinin orta ya da yüksek oluşuna göre deri altına enjeksiyon yoluyla günde 2.500 IU ya da 3.500 IU HIBOR^(R) uygulanır.

Risk süresi boyunca ya da hasta tamamen ayağa kalkana kadar doktorun tercihine göre profilaksi tedavisine devam edilmelidir.

Derin ven trombozu (bacağın derin toplar damarlarının pıhtıyla tıkanması) ve geçici olarak yüksek risk faktörleri olan hastalarda toplardamarlarda pıhtı oluşumunun tekrarlanmasını ikincil önleme

Ağız yoluyla antikoagülan (kan pıhtılaşmasının önlenmesi) tedavisine alternatif olarak ya da ağız yoluyla tedavinin yapılamadığı durumlarda, pulmoner embolinin (akciğer damarlarının kan pıhtısı ile tıkanması) eşlik ettiği veya tek başına seyreden derin ven trombozu için antikoagülan tedavisi almış olan hastalarda, sabit dozda günde 3.500 IU HIBOR^(R) (en fazla 3 ay süreyle) uygulanabilir..

Pulmoner embolinin (akciğer damarlarının bir pıhtı ile tıkanması) eşlik ettiği veya tek başına seyreden derin ven trombozu tedavisi

Deri altına enjeksiyon yoluyla günde bir kez 115 IU HIBOR^(R) uygulanır. Önerilen tedavi süresi 7±2 gündür. Günlük doz vücut ağırlığına göre belirlenmekle birlikte, pratikte, 50 kg'dan zayıf olan hastalar için günde tek doz 5.000 IU/0.2 mL, 50-70 kg arasındaki hastalar için günde tek doz 7.500 IU/0.3 mL ve 70-100 kg arasındaki hastalar için 10.000 IU/0.4 mL HIBOR kullanılır.. 100 kg'dan daha fazla vücut ağırlığına sahip olan hastalar için doz 115 IU HIBOR^(R)/kg/gün baz alınarak hesaplanmalıdır.

Hemodiyaliz sırasında ekstrakorporeal (vücut harici) devrede pıhtılaşmayı önleme

Süre olarak 4 saatten uzun sürmeyen hemodiyalize sürekli giren ve kanama riski olmayan hastalarda, hemodiyaliz sırasında ekstrakorporeal devrede, 60 kg'dan hafif hastalarda 2.500 IU, 60 kg'dan ağır hastalarda 3.500 IU HIBOR^(R) uygulanması önerilir.

Uygulama yolu ve metodu

HIBOR^(R), deri altına enjeksiyon yoluyla kullanılır.

Hastanedeyseniz, size HIBOR^(R)'u doktorunuz veya hemşireniz enjekte edecektir. Evde tedavinizi sürdürmek için enjeksiyonu kendiniz yapmanız gerekiyorsa, doktorunuz veya bir sağlık çalışanından aşağıdaki uygulama talimatını öğretmesini isteyebilirsiniz.

Aşağıdaki adımları takip ediniz:

• Ellerinizi iyice yıkayınız, rahat bir pozisyonda oturunuz veya uzanınız.
• Göbek deliğinden ve herhangi bir yara veya bereden 5 cm uzakta olacak şekilde karnınızın yan tarafından, bir alan seçiniz ve buradaki deriyi dikkatlice temizleyiniz.
• Farklı günlerde ilacı farklı yerlere uygulayınız. Enjeksiyonları sol ve sağ taraflara dönüşümlü olarak yapınız.
• HIBOR enjektör iğnesinin kapağını çekip çıkarın.

• İğnenin steril kalması için hiçbir yere temas etmediğinden emin olunuz.
• Ürün kullanıma hazır duruma gelmiştir.
• Enjeksiyondan önce hava kabarcıklarını uzaklaştırmak için enjektörün pistonunu itmeyiniz, çünkü ilaç kaybına sebep olabilir.

• Bir elinizle enjektörü tutarken, diğer elinizle daha önceden temizlediğiniz bölgenin derisini nazikçe tutunuz ve baş ile işaret parmaklarınızın arasında hafifçe sıkarak bir deri kıvrımı oluşturunuz.
• İğneyi vücut yüzeyine mümkün olduğunca dik olarak (90°'lik açıyla) deri kıvrımına, sonuna kadar batırınız.
• Enjektörün pistonunu itiniz ve enjeksiyon süresince deri kıvrımını tutmaya devam ettiğinizden emin olunuz.

• Enjektörü, parmağınız pistonun üzerindeyken, dik olarak enjeksiyon bölgesinden dışarı doğru çekiniz. Şimdi deri kıvrımını bırakabilirsiniz.

• Kullanılan HIBOR^(R)'u çöpe atmayın, çocukların erişemeyeceği bir yerde biriktirin ve biriken enjektörleri nasıl atacağınız konusunda eczacınıza danışınız.

Uyarılar

• İğne kılıfını enjeksiyondan sonra tekrar kullanmayınız.
• Uygulamadan sonra enjeksiyon bölgesini ovuşturmayınız. Bu bere oluşmasını engelleyecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

HIBOR^(R)'un çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım

Yetişkinler için verilen dozla aynıdır. Böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız var ise doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu konuda yakından izlem önerebilir. Ciddi böbrek yetmezliğiniz var ise doktorunuz size özel bir dozlama yapabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Eğer HIBOR^(R)'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazlaHIBOR^(R) kullandıysanız

HIBOR^(R)'u kullanmanız gerekenden daha fazla kullandıysanız ana belirti olarak kanama görülür. Kanamanızın şiddetine ve tromboz (kanın damarda veya kalpte pıhtılaşması) riskine bağlı olarak HIBOR^(R) uygulamasına son verilmesi gerekebilir.

Hafif kanamalar nadiren özel tedavi gerektirir. Şiddetli kanamanız varsa protamin sülfat isimli ilacın kullanılması gerekebilir. 100 IU HIBOR^(R) için 1.4 mg protamin sülfat uygulanmalıdır..

HIBOR^(R)'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HIBOR^(R)'u kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman alınacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeniden alınma zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HIBOR^(R) ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından karar verilinceye kadar HIBOR^(R) ile tedaviye son vermeyiniz.

HIBOR^(R) sürekli kullanılması halinde etkilidir. Doktorunuzla görüşmeden ilacın kullanılmasına hiçbir şekilde ara verilmemelidir.