Açıklama

FOTEROL-B İNHALASYON ÇÖZELTİSİ İÇEREN AEROSOL 6 mcg/100 mcg

DEVA

KULLANMA TALİMATI

Ağız yolundan nefes ile alınarak kullanılır.

Etkin madde: Her bir ölçülü doz 6 mcg formoterol fumarat dihidrat (aktarılan doz 5 mcg) ve 100 mcg beklometazon dipropiyonat (aktarılan doz 84,6 mcg) içerir.

Yardımcı maddeler: Yardımcı madde(ler): Susuz etanol, hidroklorik asit, HFA 134a

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. FOTEROL-B'NİN SAKLANMASI

FOTEROL-B'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmak koşuluyla en fazla 5 ay içerisinde kullanılmalıdır.

Eczacınızın kutu üzerinde belirttiği tarihten sonraki 5 ay içerisinde FOTEROL-B tüketilmelidir.

Oda sıcaklığı koşullarında bulundurduğunuz/kullandığınız FOTEROL-B 'yi 5. aydan sonra kullanmayınız.

Donma ve doğrudan güneş ışığından koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FOTEROL-B 'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FOTEROL-B 'yi kullanmayınız.

Eğer inhaler şiddetli soğuğa maruz bırakılmış ise, tüpü ağızlıktan tutup kullanmadan önce birkaç dakika süreyle ellerinizle ısıtınız. Hiçbir zaman başka araçlarla ısıtmayınız..

Uyarı: Kap, yüksek basınç altında bir sıvı ihtiva eder. Kabı 50°C üzerinde sıcaklıklara maruz bırakmayınız. Kabı açmaya/delmeye kalkışmayınız.

FOTEROL-B çevreyi korumak için, yeni bir CFC'siz itici gaz olan HFA-134a ihtiva etmektedir. Bu itici gaz klorofluorokarbon (CFC) ihtiva eden gazın yerini bütünü ile almaktadır ve ozon tabakası üzerinde zararlı bir etkisi yoktur.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. FOTEROL-B NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

FOTEROL-B, ağızdan solunan ve doğrudan akciğerlere aktarılan, iki etkin madde içeren bir basınçlı inhalasyon çözeltisidir.

FOTEROL-B, 1 adet inhaler içeren ambalajlarda kullanıma sunulan inhalatördür. Her bir inhaler 120 aerosol puf'u ihtiva etmektedir.

FOTEROL-B, beklometazon dipropiyonat ve formoterol fumarat olmak üzere iki farklı aktif (etkin) madde içerir.

• Birinci etkin madde olan beklometazon dipropiyonat, kortikosteroid adı verilen ve akciğerlerdeki hava yollarının iltihabını/inflamasyonunu gideren bir ilaç grubunun üyesidir ve akciğerlerdeki havayolları duvarında oluşan şişkinlik, hassasiyet ve iltihabı giderir.
• İkinci etkin madde olan formoterol fumarat, uzun etkili bronkodilatörler (bronş genişleticileri) olarak adlandırılan ilaç grubu üyesidir ve akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında bulunan kasları gevşeterek genişlemelerini sağlar.

Bu iki etkin madde nefes almayı kolaylaştırır. Nefes darlığı, hırıltılı solunum ve öksürük gibi astım belirtilerinin önlenmesine de yardımcı olurlar.

• Doktorunuz size bu ilacı, astım veya KOAH (uzun süren (kronik), tıkayıcı akciğer hastalığı) hastalığınızın tedavisi için reçete etmiştir.

FOTEROL-B; aşağıda belirtilen hastalıkların tedavisinde kullanılır:

• KOAH'lı hastalarda nefes alma sorunlarını önlemek ve bronkodilatasyonu (bronşların genişlemesi) sağlamak,
• Astım hastalarında, astım belirtilerini düzeltmek ve kontrol altına almak. Bu amaçla FOTEROL-B astım tedavisinde iki şekilde kullanılabilir;
• Nefes darlığı, hırıltılı solunum ve öksürük gibi astım belirtilerinin kontrol altına alınmasını amaçlayan düzenli tedavide

veya

• Nefes darlığı, hırıltılı solunum ve öksürük gibi astım belirtilerinin kötüleşmesinde rahatlatıcı amaçla.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. FOTEROL-B NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

FOTEROL-B'yi her zaman için doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Astım tedavisinde

Doktorunuz FOTEROL-B'yi ideal dozda alıp almadığınızdan emin olmanız için sizi düzenli olarak kontrolden geçirecektir. Doktorunuz tedaviyi hastalığınızın belirtilerini en iyi biçimde kontrol eden en düşük doza ayarlayacaktır.

FOTEROL-B kullanırken öksürük, hırıltılı solunum veya nefes darlığı yaşarsanız, bu belirtiler durumunuzun tam olarak kontrol edilemediği anlamına gelebilir ve doktorunuz böyle bir durumda FOTEROL-B'yi günlük tedavinize ek olarak reçete edebilir veya FOTEROL-B'yi ayrıca bir "kurtarıcı" inhaler ile birlikte kullanmanızı isteyebilir.

Astım tedavisinde FOTEROL-B, doktorunuz tarafından iki şekilde uygulanabilir

1) FOTEROL-B ve ayrıca bir "kurtarıcı inhaler" kullanılması

18 yaş ve üstü erişkinler ve yaşlılarda bu ilacın önerilen dozu günde iki kez 1 veya 2 puftur.

Maksimum günlük doz 4 puftur.

Astımın kötüleşen belirtilerini veya ani bir astım atağını tedavi etmek için kurtarıcı inhalerinizi her zaman yanınızda bulundurmalısınız.

2) FOTEROL-B'nin tek astım inhaleri olarak kullanılması

18 yaş ve üstü erişkinler ve yaşlılarda bu ilacın önerilen dozu sabah 1, akşam 1 puftur.

Ayrıca, FOTEROL-B'yi "kurtarıcı" inhaler olarak astım belirtileri aniden ortaya çıktığında kullanınız..

Astım belirtileriniz ortaya çıkarsa, 1 puf soluyunuz ve birkaç dakika bekleyiniz. Eğer kendinizi daha iyi hissetmezseniz 1 puf daha soluyunuz.

"Rahatlatıcı" amaçla günde 6 puftan fazla doz solumayınız.

FOTEROL-B'nin maksimum günlük dozu, eğer tek astım inhaleri olarak kullanıyorsanız, 8 puftur.

Eğer düzenli olarak astım belirtilerinizi kontrol etmek için her gün daha fazla pufa ihtiyaç duyuyorsanız doktorunuz ile görüşünüz. Tedavinizin değiştirilmesine ihtiyaç olabilir.

KOAH (Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı) tedavisinde FOTEROL-B;

18 yaş ve üstü erişkinler ve yaşlılarda bu ilacın önerilen dozu sabah 2, akşam 2 puftur.

Risk altındaki hastalar

FOTEROL-B, beklometazon dipropiyonat içeren diğer bazı inhalerlerden daha düşük dozda beklometazon dipropiyonat içeren bir ilaçtır. Öncesinde beklometazon dipropiyonat içeren farklı bir inhaler kullanıyorsanız, doktorunuz size astımınız için almanız gereken FOTEROL-B dozunu söyleyecektir.

Hiçbir koşulda, doktorunuzla konuşmadan tedavi dozunuzu değiştirmemelisiniz. Tedavi dozunuzu kendiniz artırmayınız. İlacın etkili olmadığını hissederseniz daima doktorunuza danışınız

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

18 yaş altındaki ergen ve çocuklar bu ilacı kullanmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer Yetmezliği

FOTEROL-B'nin karaciğer veya böbrek problemleri görülen kişilerdeki kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Eğer FOTEROL-B'nin etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla FOTEROL-B kullandıysanız

FOTEROL-B'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ila konuşunuz.

• Almanız gereken formoterol'den fazlasını alırsanız şu etkilerle karşılaşabilirsiniz: bulantı, kusma, kalp atışında hızlanma, çarpıntı, kalp ritminde bozukluk, elektrokardiyogramda belirgin değişimler, baş ağrısı, titreme, uykulu hissetme, kanda çok fazla asit varlığı, kanda düşük potasyum seviyeleri, kanda yüksek şeker seviyeleri.
• Çok fazla beklometazon dipropiyonat alırsanız adrenal bezlerin baskılanmasına bağlı olarak vücutta şişkinlik, kilo artışı gibi geçici sorunlarla karşılaşabilirsiniz. Ancak bu durum birkaç gün içerisinde düzelir. Yine de doktorunuzun serum kortizol seviyenizi kontrol etmek için bazı kan testleri yapması gerekebilir.

FOTEROL-B'yi kullanmayı unutursanız

Hatırladığınız anda alınız. Eğer bir sonraki doz zamanı yaklaştıysa, atladığınız dozu almayınız, sadece zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FOTEROL-B ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Kendi başınıza dozu azaltma veya ilacı kesme yoluna gitmeyiniz, mutlaka doktorunuza danışınız.

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, FOTEROL-B'yi almaya son vermeyiniz veya dozu azaltmayınız. Eğer bunu yapmak istiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. Herhangi bir belirti olmasa dahi FOTEROL-B'yi düzenli olarak kullanmanız çok önemlidir.

Eğer nefes almanız kötüleşiyorsa

Eğer nefes darlığınız varsa ve durumunuz ilacınızı inhale ettikten (soluduktan) hemen sonra daha da kötüleşmiş veya hışıltılı (işitilebilir bir ıslık sesiyle nefes alma) bir hal almışsa hemen FOTEROL-B'yi kullanmayı bırakın ve kısa etkili bir "rahatlatıcı" bir inhaler kullanın. Hemen doktorunuzla iletişime geçin. Doktorunuz belirtilerinizi değerlendirecek ve gerektiğinde farklı bir tedavi kürü uygulayacaktır.

Eğer belirtileriniz kötüleşirse

Eğer semptomlarınız (hastalık belirtileriniz) kötüleşirse veya kontrol altına alınması zorlaşırsa (örn."rahatlatıcı" inhalerinizi olduğundan daha sık kullanıyorsanız), "rahatlatıcı" inhalerinizin hastalık belirtilerinizi geçirip geçirmediğini anlamak için hemen doktorunuza muayene olmalısınız. Hastalığınız ağırlaşmış olabilir ve doktorunuz dozunuzu değiştirmek veya size bir başka ilaç yazmak zorunda kalabilir.

Eğer bu ürünün kullanımı konusunda sormak istediğiniz başka sorular olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu

İnhaleri ilk kez kullanacaksanız ve inhaleri 14 gün veya daha uzun süre kullanmadıysanız, inhalerin düzgün bir biçimde çalıştığından emin olmak için bir puf aerosolü havaya sıkınız. Mümkün olduğu ölçüde, ilacı inhale ederken (solurken) ayakta durunuz veya sırtınız dik pozisyonda oturunuz.

1. Koruyucu kapağı ağızlıktan çıkarınız..

2. Ağzınızdan mümkün olduğunca yavaş ve derin nefes veriniz.

3. Vücut duruşunuz nasıl olursa olsun, tüpü alt kısmı yukarı bakacak biçimde dikey halde tutunuz ve ağızlığı dişlerinizin arasına koyunuz ve dudaklarınızı sıkıca kapatınız.

4. Ağzınızdan yavaş ve derin nefes alınız ve aynı anda bir puf aerosol boşaltmak için inhalerin üst kısmına basınız.

5. Nefesinizi mümkün olduğunca ve çaba harcamadan tutunuz ve nihayet inhaleri ağzınızdan çıkarıp burnunuzdan nefes veriniz. İnhalerin içine doğru nefes vermeyiniz. 6. Kullandıktan sonra, koruyucu kapağı kapatınız.

Bir puf aerosol daha gerekiyorsa, inhaleri yarım dakika kadar dikey halde tutunuz ve sonra 2-5 arasındaki işlemleri tekrarlayınız.

Önemli: 2-4 arası işlemleri çok çabuk yapmayınız.

Eğer inhalerin üst kısmından veya ağzınızın yanlarından "buğu" geldiğini görürseniz, işlemlere yeniden 2. adımdan başlamalısınız. Bu durum, FOTEROL-B'nin gerektiği gibi akciğerlerinize ulaşmadığı anlamına gelir.

Eğer elleriniz güçsüz ise, inhaleri her iki elle tutmak daha kolay olabilir; bu durumda inhalerin üst kısmını her iki işaret parmağıyla tutunuz ve alt kısmını da her iki başparmağınızla tutunuz.

Ağızda ve boğazda mantar enfeksiyonu riskini azaltmak için, her puf sonrasında ağzınızı suyla çalkalayınız veya dişlerinizi fırçalayınız.

Bu Kullanma Talimatında belirtilen doz FOTEROL-B'nin standart bir inhaler kullanılarak inhale edilmesi (solunması) ile ilgilidir. FOTEROL-B'nin farklı bir hazne (spacer) ile kullanımı konusunda yeterli veri yoktur. Eğer farklı bir hazne (spacer) ile kullanılacaksa dozun ayarlanması gerekebilir..

Temizlik

Ağızlığın dışını kuru bir bezle düzenli olarak (haftada bir) siliniz. Ağızlığı temizlemek için su veya başka bir sıvı kullanmayınız.