İHALE DÜNYASI
BONVIVA FİLM KAPLI TABLET 150 mg
ALİ RAİF
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Bir film kaplı tablet 150 mg ibandronik aside eşdeğer miktarda 168,75 mg ibandronik asit monosodyum tuzu monohidrat içerir.
Yardımcı maddeler
Tablet çekirdeği: Povidon K25, laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı), mikrokristalin selüloz, krospovidon, stearik asit, kolloidal susuz silika.
Tablet kaplama: Hipromelloz, titanyum dioksit, talk, makrogol 6000.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
BONVİVA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BONVİVA'yı kullanmayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BONVİVA'yı kullanmayınız.
### Form Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 60 AyBONVİVA, bisfosfonatlar olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesi olan ibandronik asit içerir..
BONVİVA, çoğu kadında bir fark görmeseler veya hissetmeseler bile, daha fazla kemik kaybını durdurarak ve kemik kütlesini artırarak, kemik kaybını tersine çevirebilir. BONVİVA, kemiklerde kırılma riskini azaltmaya yardımcı olabilir. Kırıklardaki bu azalma, omurga için gösterilmiştir, ancak kalça için gösterilmemiştir.
BONVİVA, 1 ve 3 film kaplı tabletlik blister ambalajlarda bulunmaktadır. Tabletler beyaz ila beyazımsı renkte, bir tarafından ''BNVA'' diğer tarafında ''150 mg'' baskılı oblong şekillidir.
BONVİVA size, kırık riskinizde artış olduğundan, osteoporoz tedavisi amacıyla reçete edilmiştir. Osteoporoz, menopoz sonrasında kadınlarda yaygın olan, kemiklerdeki incelme ve zayıflamadır. Menopozda kadın yumurtalıkları, iskelet yapısını sağlıklı tutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu östrojenin üretimine son verir.
Bir kadın ne kadar erken menopoza girerse, osteoporozda kırık riski de o kadar artar.
Kırık riskini artırabilecek diğer faktörler aşağıdaki gibidir:
Sağlıklı bir yaşam biçimi, tedavinizden en yüksek faydayı sağlamanıza yardımcı olacaktır. Sağlıklı yaşam biçimine;
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
BONVİVA'yı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız bir konu varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Genel kullanılan BONVİVA dozu ayda bir kez bir tablettir.
Uygulama yolu ve metodu
Ayda bir kullandığınız tabletin alınması
Bu talimatların dikkatlice izlenmesi önemlidir. Bu talimatlar BONVİVA tabletinizin midenize hızla ulaşmasını sağlamak üzere oluşturulmuştur; böylece BONVİVA'nın tahrişe yol açma olasılığı azalmaktadır.
Tabletinizi yüksek kalsiyum konsantrasyonu içeren su, meyve suyu veya herhangi bir başka içecek ile almayınız. Musluk suyunun yüksek kalsiyum içerebileceğine dair endişe varsa, düşük mineral içerikli şişe su kullanılması tavsiye edilir.
BONVİVA kullanmaya devam edin
Doktorunuz size BONVİVA'yı reçetelediği sürece, her ay BONVİVA kullanmaya devam ediniz. Kullanmaya başladıktan 5 yıl sonra, BONVİVA'ya devam edip etmeyeceğinizi doktorunuza danışınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
18 yaşın altındaki çocuklara ve ergenlere BONVİVA vermeyiniz..
Yaşlılarda kullanım
Yaşa bağlı olarak doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliğiniz varsa BONVİVA kullanırken dikkatli olunmalıdır. Doktorunuza danışınız.
Karaciğer yetmezliği
Özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz BONVİVA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.
Eğer BONVİVA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BONVİVA kullandıysanız
BONVİVA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Yanlışlıkla bir tabletten fazla aldıysanız, bir bardak süt için ve hemen doktorunuzla konuşunuz.
Kendinizi kusturmaya çalışmayınız ve uzanmayınız-bu BONVİVA'nın yemek borunuzu tahriş etmesine yol açabilir.
BONVİVA kullanmayı unutursanız
Seçtiğiniz günün sabahında tabletinizi almayı unutursanız, tableti gün içinde ilerleyen saatlerde almayınız. Bunun yerine, aşağıdaki talimatları izleyin:
Planlanan sonraki dozunuzun ne zaman alınması gerekiyor?
Aynı hafta içerisinde asla iki BONVİVA tableti almayınız. Sonraki planlı dozunuzu almanız gereken zamana kadar bekleyiniz ve normal şekilde alınız; ardından, tabletlerinizi takviminizde işaretlediğiniz planlı günlerde almaya devam ediniz..
Hatırladığınız günün ertesi sabahı bir tablet alınız; ardından, tabletlerinizi takviminizde işaretlediğiniz planlı günlerde almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz (her iki dozu birbirine yakın zamanda) almayınız.
BONVİVA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size reçete ettiği sürece her ay BONVİVA almaya devam etmeniz önemlidir. BONVİVA yalnızca almaya devam ettiğiniz sürece osteoporozu tedavi edebilir.
Tüm ilaçlar gibi, BONVİVA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Aşağıdakilerden biri olursa, BONVİVA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Yaygın olmayan (100 hastanın 1'inden az görülebilir)
Seyrek (1000 hastanın 1'inden az görülebilir)
Çok seyrek (10.000 hastanın 1'inden az görülebilir)
Bunlar kulak içindeki kemik hasarının belirtileri olabilir (dış kulak yolunda kemik hasarı, bifosfonat sınıfındaki ilaçların yan etkileri).
Diğer olası yan etkiler
Yaygın (10 hastanın en az 1'inde görülebilir)
Yaygın olmayan (100 hastanın 1'inden az görülebilir)
Seyrek (1000 hastanın 1'inden az görülebilir)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Oral bifosfonat (BONVİVA'nın da içinde bulunduğu bir grup ilaç) kullanımı ile yemek borusu kanseri riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte bu ilişki net olarak kanıtlanamamıştır. Bu nedenle, Barrett özofagusu (yemek borusunu etkileyen bir hastalık) veya gastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması) gibi bir hastalığınız varsa BONVİVA ve benzer yolla etkili diğer ilaçların (oral bifosfonatların) kullanımından kaçınılmalıdır. Bu hastalıklar konusunda doktorunuzdan bilgi alınız.
Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk kemiği kırıkları görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir.. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar olağan dışı kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.
BONVİVA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
BONVİVA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Osteoporoz için BONVİVA kullanan hastalarda pazarlama sonrası koşullarda çok seyrek olarak çene osteonekrozu (çenede kemik hasarı) olarak adlandırılan bir yan etki bildirilmiştir. Çene osteonekrozu tedavinin sonlandırılması ardından da oluşabilmektedir.
Tedavisi zor olabilen ağrılı bir durum olması nedeniyle, çene osteonekrozunun önlenmesi için çaba gösterilmesi önemlidir.. Çene osteonekrozunun oluşma riskini azaltmak için bazı tedbirler almanız gerekmektedir.
Tedavi almadan önce, aşağıdaki durumlar mevcutsa doktorunuza veya hemşirenize (sağlık mesleği mensubuna) bildiriniz:
Doktorunuz, BONVİVA tedavisine başlamadan önce diş muayenesi yaptırmanızı isteyebilir.
Tedavi süresince, ağız sağlığınıza dikkat etmeli (düzenli diş fırçalama dahil) ve düzenli diş kontrolü yaptırmalısınız. Takma diş kullanıyorsanız, düzgün şekilde oturduğundan emin olmalısınız. Diş tedavisi almaktaysanız veya diş cerrahisi uygulanacaksa (diş çektirme gibi), diş tedaviniz hakkında doktorunuza bilgi veriniz ve diş hekiminize, BONVİVA tedavisi aldığınızı söyleyiniz..
Dişlerde sallanma, ağrı veya şişme gibi ağız veya diş sorunları veya iyileşmeyen yaralar ya da iltihap oluşması, çene osteonekrozunun belirtileri olabilir; söz konusu durumlarda derhal doktorunuza ve diş hekiminize danışınız.
Bazı kişilerin, BONVİVA alırken özellikle dikkatli olmaları gerekmektedir. BONVİVA almadan önce doktorunuzla konuşunuz:
Özellikle BONVİVA'yı dolu bir bardak su ile almadıysanız ve/veya BONVİVA'yı aldıktan sonraki bir saat içinde uzandıysanız, dik oturmadıysanız şiddetli göğüs ağrısı, yemek ve/veya içecek yutkunmadan sonra şiddetli acı, şiddetli bulantı veya kusma ile birlikte yemek borusunda tahriş, iltihaplanma veya ülserasyon görülebilir. Bu belirtileri yaşarsanız, Bonviva almayı bırakınız ve derhal doktorunuza bildiriniz (bkz. bölüm 3).
Osteoporoz tedavisi için uzun dönem tedaviyle ilişkili olarak dış kulak yolu osteonekrozu (dış kulak yolunda kemik hasarı) olarak adlandırılan bir yan etki bildirilmiştir. Kronik kulak enfeksiyonları dahil olmak üzere kulakla ilgili belirtiler fark ettiğinizde doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza konuşunuz.
BONVİVA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
BONVİVA'yı yiyecekler ile birlikte almayınız. Yiyeceklerle birlikte alındığında, BONVİVA daha az etkilidir.
Su hariç diğer içeceklerle birlikte almayınız.
BONVİVA'yı aldıktan sonra, ilk yiyeceğinizi veya içeceğinizi almadan önce 1 saat bekleyiniz (bkz.. bölüm 3).
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BONVİVA, yalnızca postmenopozal (menopoz sonrası) kadınların kullanımı içindir ve çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.
Hamilelikte kullanılmamalıdır..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız BONVİVA kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
BONVİVA'nın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur veya göz ardı edilebilir.
BONVİVA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
BONVİVA, laktoz monohidrat (sığır sütü) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Özellikle:
Aylık BONVİVA tabletinizi yuttuktan sonra, hazımsızlık tabletleri veya ilaçları, kalsiyum takviyeleri veya vitaminler dahil başka herhangi bir ilaç almadan önce 1 saat bekleyiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
BONVİVA'yı yiyecekler ile birlikte almayınız. Yiyeceklerle birlikte alındığında, BONVİVA daha az etkilidir.