İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
NAVOBAN AMPUL 5 mg/5 ml
(NOVARTIS - İSVİÇRE)
NOVARTIS
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır/Ağız yolu ile alınır (sadece çocuklarda)
Etkin madde: Her bir ampul 5.64 mg tropisetron hidroklorür (5 mg tropisetron baza eşdeğer) içerir.
Yardımcı maddeler: Hidroklorik asit, asetik asit, sodyum asetat, sodyum klorür, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatında
Başlıkları yer almaktadır.
### Saklama KoşullarıNAVOBAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
15°C-30°C arasındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işığa karşı özel bir koruma gerekli değildir.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra NAVOBAN'ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NAVOBAN'ı kullanmayınız.
### Form Ampul, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 60 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçNAVOBAN, tropisetron hidroklorür adı verilen etkin madde içeren bir ilaçtır. Her ampul 5.64 mg tropisetron hidroklorür (5 mg tropisetron baza eşdeğer) içerir. Ampuller, intravenöz (damar içi) uygulama içindir ve içinde renksiz ila çok hafif kahverengi-sarı arası berrak bir çözelti içerir.
NAVOBAN, 1 adet ampul içeren ambalajlarda takdim edilmektedir..
NAVOBAN, kanser tedavisinde kemoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmanın önlenmesi için kullanılır.
NAVOBAN, 5-HT3 reseptör antagonistleri isimli bir ilaç grubuna dahildir. Vücutta bulunan ve bulantı ve kusmayı başlattığı düşünülen serotonin isimli bir maddenin etkisini durdurur.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice takip ediniz. Önerilen dozajı aşmayınız.
Kemoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmanın önlenmesinde
Erişkinler
Genellikle kullanılan doz, 6 gün boyunca günde 5 mg'dır. 1. günde kemoterapi başlatılmadan önce ilk doz damar içine (damla damla akıtılarak ya da zerk edilerek) yavaşça verilir (en az 1 dakikada). Bunun ardından, kalan 5 gün boyunca günde 5 mg'lık bir kapsül verilir.
Uygulama yolu ve metodu
Ampuller, bir sağlık personeli tarafından damar içine zerk edilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
NAVOBAN'ın 2 yaş ve üzeri çocuklarda iyi tolere edildiği saptanmıştır.
2 yaşından büyük çocuklarda önerilen doz 0.2 mg/kg'dır. En fazla 6 günlük süre boyunca günlük maksimum doz 5 mg olarak belirlenmiştir. 1. günde kemoterapi başlatılmadan önce ilk doz damar içine (damla damla akıtılarak ya da zerk edilerek) yavaşça verilir (en az 1 dakikada). Kalan 5 gün boyunca NAVOBAN, ampulden alınan uygun miktarda tropisetron portakal suyu ya da kola içinde seyreltilerek içilecek çözelti halinde verilebilir. Sabahları kahvaltıdan bir saat önce alınmalıdır.
Yaşlılarda kullanım
NAVOBAN ile elde edilen deneyimler yaşlı hastalarda özel bir sorun olmadığını göstermiştir..
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Bu hastalara önerilen 6 günlük 5 mg NAVOBAN uygulamasında doz indirimine gerek görülmemektedir.
Eğer NAVOBAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NAVOBAN kullandıysanız
Çok yüksek dozlarda, görsel halüsinasyonlar (olmayan şeyleri görme durumu) ortaya çıkabilir ve kan basıncı yüksek olan bazı hastalarda kan basıncı daha da yükselebilir.
NAVOBAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NAVOBAN'ı kullanmayı unutursanız
Uygulama yolu nedeniyle geçerli değildir.
NAVOBAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz söylemediği sürece ilacınızı almayı bırakmayınız.
Tüm ilaçlar gibi, NAVOBAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
NAVOBAN tek başına kapsamlı bir şekilde test edilmediğinden, bir nedensellik ilişkisinin saptanması güçtür. Dolayısıyla, bu etkilerin bazıları eş zamanlı tedaviden ya da tıbbi durumunuzdan kaynaklanıyor olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NAVOBAN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Aşağıda listelenenler gibi istenmeyen etkiler genellikle hafif şiddettedir ve tedavi ilerledikçe kaybolma eğilimi gösterirler.
Bunlar NAVOBAN'ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..
Bu kullanma talimatındaki genel bilgilerden farklı olsalar bile, doktorunuzun verdiği tüm talimatları dikkatli bir şekilde takip ediniz.
NAVOBAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
NAVOBAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
NAVOBAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle geçerli değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NAVOBAN gebe kadınlara verilmemelidir. Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve ya eczacınıza danışınız.
Emziren annelerde elde edilen deneyim sınırlı olduğu için, NAVOBAN kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
Tek başına NAVOBAN ile ilgili herhangi bir veri mevcut değildir ama NAVOBAN ve bununla birlikte eş zamanlı olarak uygulanan başka bir tedavi bir araya geldiğinde yorgunluk ya da baş dönmesi hissine neden olabileceğinden, araç ya da makine kullanırken dikkatli olunuz.
NAVOBAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez" olarak kabul edilebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
NAVOBAN kullanırken genellikle diğer ilaçları kullanmaya devam edebilirsiniz. Yine de, bazı ilaçlar ve NAVOBAN birbirleriyle etkileşim gösterebilir. Bunlar:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygulama yolu nedeniyle geçerli değildir.
