İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
OSİBAN IV İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 6 mg/6 ml
KOÇAK
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.
Etkin madde: İnfüzyon için konsantre çözelti içeren her bir flakon (6 ml), 6 mg ibandronik aside eşdeğer 6.75 mg ibandronat sodyum monohidrat içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sodyum asetat trihidrat, glasiyal asetik asit, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
OSİBAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OSİBAN'ı kullanmayınız.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 AyUygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
OSİBAN damar içine infüzyon yoluyla kullanılır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
OSİBAN'ın 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlayabilir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer OSİBAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OSİBANkullandıysanız
OSİBAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
OSİBAN'ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..
OSİBANile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size reçete ettiği sürece, OSİBAN'ı kullanmanız önemlidir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe OSİBAN'ın dozunu azaltmayınız ya da tedaviyi durdurmayınız. OSİBAN tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
Tüm ilaçlar gibi, OSİBAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler OSİBAN damar içine (intravenöz) verildiğinde gözlenmiştir.
Aşağıdakilerden biri olursa, OSİBAN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Çok seyrek olarak, hastalarda hırıltılı solumaya ve nefessiz kalmaya veya deri döküntülerine neden olabilecek alerjik reaksiyonlar olmuştur.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OSİBAN'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir)
Seyrek (1000 hastanın birinden az görülebilir)
Çok seyrek (10000 hastanın birinden az görülebilir)
Bilinmiyor (Eldeki verilerle tahmin edilemiyor)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk kemiği kırıkları görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da hafif travma ile gelişebilmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar olağan dışı kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.
Tedaviniz süresince, OSİBAN'ı doğru dozlarda aldığınızdan emin olmak için, kan değerleriniz takip edilebilir.
Eğer diş tedavisi görüyorsanız veya diş ameliyatı olacaksanız, diş hekiminizi OSİBAN kullandığınız konusunda uyarınız.
OSİBAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Etkin maddeye veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Damar içine uygulanan (intravenöz) ibandronik asit ile tedavi edilen hastalarda ciddi ve bazen ölümcül olabilen alerjik reaksiyonlar rapor edilmiştir. Alerjik reaksiyon meydana gelmesi durumunda OSİBAN tedaviniz hemen kesilmeli ve uygun tedavi düzenlenmelidir..
Geçmişte veya şimdi kan kalsiyum değerlerinizde düşme varsa (hipokalsemi). Bu konu hakkında bilgi almak için lütfen doktorunuza danışınız.
Diğer bisfosfonat içeren ilaçlara karşı duyarlılığınız varsa doktorunuza danışınız.
OSİBAN 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
OSİBAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk kemiği kırıkları görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da hafif travma ile gelişebilmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar olağan dışı kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.
Kanserle ilişkili olan rahatsızlıklarda OSİBAN kullanan hastalarda pazarlama sonrası koşullarda çok seyrek olarak çene osteonekrozu (çenede kemik hasarı) olarak adlandırılan bir yan etki bildirilmiştir. Çene osteonekrozu tedavinin sonlandırılması ardından da oluşabilmektedir...
Tedavisi zor olabilen ağrılı bir durum olması nedeniyle, çene osteonekrozunun önlenmesi için çaba gösterilmesi önemlidir. Çene osteonekrozunun oluşma riskini azaltmak için bazı tedbirler almanız gerekmektedir.
Tedavi almadan önce, aşağıdaki durumlar mevcutsa doktorunuza veya hemşirenize (sağlık mesleği mensubuna) bildiriniz:
Doktorunuz, OSİBAN tedavisine başlamadan önce diş muayenesi yaptırmanızı isteyebilir.
Tedavi süresince, ağız sağlığınıza dikkat etmeli (düzenli diş fırçalama dahil) ve düzenli diş kontrolü yaptırmalısınız. Takma diş kullanıyorsanız, düzgün şekilde oturduğundan emin olmalısınız. Diş tedavisi almaktaysanız veya diş cerrahisi uygulanacaksa (diş çektirme gibi), diş tedaviniz hakkında doktorunuza bilgi veriniz ve diş hekiminize, OSİBAN tedavisi aldığınızı söyleyiniz.
Dişlerde sallanma, ağrı veya şişme gibi ağız veya diş sorunları veya iyileşmeyen yaralar ya da iltihap oluşması, çene osteonekrozunun belirtileri olabilir; söz konusu durumlarda derhal doktorunuza ve diş hekiminize danışınız.
Eğer aşağıdaki rahatsızlıklardan herhangi birine sahip olduğunuzu biliyorsanız veya düşünüyorsanız;
Diğer bisfosfonatlara aşırı duyarlılık;
D vitamini, kalsiyum yada diğer mineral seviyeleriniz yüksek yada düşükse orta şiddette (kreatinin klerensi ?30 ve<50 ml/dakika arasında) veya ciddi (böbrek yetmezliği; örneğin kreatinin klerensi<30 ml/dakika) böbrek hastalığınız varsa;
Kalp probleminiz varsa ve doktorunuz günlük sıvı alımınızın kısıtlanmasını önermişse.
Damar içine uygulanan ibandronik asit kullanan hastalarda ciddi, bazen ölümcül olan alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Nefes darlığı/nefes alma zorluğu, boğazda sıkışma hissi, dilde kabarma, baş dönmesi, bilinç kaybı hissetme, yüzde kabarma ya da kızarıklık, vücutta kaşıntı, bulantı, kusma gibi belirtilerden birini yaşarsanız derhal doktorunuza ya da hemşirenize haber veriniz..
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz ve hamile kalmayı planlıyorsanız OSİBAN kullanmamalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyor iseniz OSİBAN kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
OSİBAN'ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olmadığından ya da bu etki göz ardı edilebilir olduğundan, OSİBAN kullanımı sırasında araç ve makine kullanabilirsiniz.
OSİBAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aminoglikozidlerle (gentamisin gibi) birlikte uygulandığında dikkat edilmesi tavsiye edilir çünkü her iki ilaç da kanın sıvı kısmında (serum) kalsiyum seviyelerini uzun süreli olarak düşürür. Magnezyum seviyelerinde olası eş zamanlı düşüş olması (hipomagnezemi) ihtimaline karşı da ayrıca dikkat edilmelidir..
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
