Açıklama

UCEDANE DAĞILABİLİR TABLET 200 mg

(UNITHER-FRANSA)

LUCANE PHARMA

KULLANMA TALİMATI

Ağız yolu ile alınır.

Etkin madde: Karglumik asit

Yardımcı madde(ler): Mikrokristalin selüloz, mannitol, kolloidal susuz silika, sodyum stearil fumarat, krospovidon tip B ve kopovidon K 28 içerir.

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında

1. UCEDANE nedir ve ne için kullanılır?
2. UCEDANE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. UCEDANE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. UCEDANE'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

5. UCEDANE'IN SAKLANMASI

UCEDANE'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra UCEDANE'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın (kutuda veya etikette "exp"den sonra yazılan) son günüdür.

30°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. UCEDANE NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

UCEDANE, çubuk şeklinde, beyaz, bikonveks ve kırılabilir (her iki tarafında 3 çentikli) ve bir tarafında "L/L/L/L" baskılı dağılabilir tabletler şeklindedir. Yaklaşık tablet ebatları 11 mm uzunluğunda ve 6 mm genişliğindedir. Tablet dört eşit doza bölünebilir. Karton kutu içerisinde yer alan her iki yüzü alüminyum blisterler içinde 12 veya 60 tablet içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

UCEDANE, kandaki yüksek amonyak düzeyinin azalmasına yardımcı olabilir. Amonyak, özellikle beyin için toksik olup, ağır vakalarda bilinç düzeyinin azalmasına ve komaya neden olabilir.

Kanda yüksek amonyak düzeyleri aşağıdaki nedenlerden kaynaklanıyor olabilir:

• Karaciğerde bulunan özel bir enzim olan N-asetilglutamat sentaz eksikliği. Bu nadir hastalığı bulunan hastalar, protein alımından sonra biriken azot atıklarını vücuttan atamaz. Bu rahatsızlık, etkilenen hastada ömür boyu devam eder ve dolayısıyla ömür boyu tedavi gereklidir.
• İzovalerik asidemi, metilmalonik asidemi veya propiyonik asidemi. Bu bozukluklardan herhangi bir tanesinin bulunduğu hastalar, hiperamonyemi krizi sırasında tedaviye ihtiyaç duyarlar.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. UCEDANE NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

UCEDANE'ı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.. Emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Genel doz

Başlangıçta uygulanan günlük doz genellikle kilogram vücut ağırlığı başına 100 mg olup kilogram vücut ağırlığı başına maksimum 250 mg'a kadar dozlar kullanılabilir (örneğin, 10 kg iseniz, günde 1 g veya 5 tablet almalısınız). N-asetilglutamat sentaz yetmezliği şikayeti olan hastalarda, uzun dönemde, günlük doz genellikle kilogram vücut ağırlığı başına 10 mg ila 100 mg arasında değişir.

Doktorunuz, kanınızdaki amonyak düzeylerini normal seviyede tutmak için uygun olan dozu belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Tabletler en az 5-10 mL su içinde dağıtılmalı ve derhal içilmelidir. UCEDANE YALNIZCA ağızdan veya besleme tüpü ile mideye uygulanmalıdır.

Hasta hiperamonyemi (kandaki amonyak seviyesinin aşırı yükselmesi) komasındaysa, UCEDANE, sizi beslemek için takılmış olan tüpe enjektörle hızlıca uygulanır.

Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Böbrek yetmezliğinizin derecesine göre günlük dozunuzun azaltılması gerekir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır..

Yaşlılarda kullanımı

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır..

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Doktorunuz günlük dozunuzu böbrek yetmezliğinizin derecesine göre aşağıda belirtilen şekilde ayarlayacaktır:

GFR (Glomerüler filtrasyon hızı)'ye göre doz ayarlaması yapılmalıdır.

• Orta derece böbrek yetmezliği olan hastalar (GFR 30-59 mL/dakika)
  -N-asetilglutamat sentaz (NAGS) yetmezliği veya organik asidemiye bağlı hiperamonyemi görülen hastalar için önerilen başlangıç dozu 50 mg/kg/gün ila 125 mg/kg/gündür,
  -Uzun süreli kullanımda günlük doz 5 mg/kg/gün ila 50 mg/kg/gün aralığında olmalı ve normal amonyak plazma düzeylerini korumak için bireysel olarak ayarlanmalıdır.
• Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar (GFR ? 29 mL/dakika)
  -N-asetilglutamat sentaz (NAGS) yetmezliği veya organik asidemiye bağlı hiperamonyemi görülen hastalar için önerilen başlangıç dozu 15 mg/kg/gün ila 40 mg/kg/gündür,
  -Uzun süreli kullanımda günlük doz 2 mg/kg/gün ila 20 mg/kg/gün aralığında olmalı ve normal amonyak plazma düzeylerini korumak için bireysel olarak ayarlanmalıdır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla UCEDANE kullandıysanız

UCEDANE'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Taşikardi (kalp atış sıklığının artması), aşırı terleme, bronşiyal sekresyonda (solunum yolu salgısı) artma, vücut sıcaklığında artma ve huzursuzluk gibi istenmeyen etkiler görülebilir.

UCEDANE'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

UCEDANE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında herhangi bir etki olması beklenmemektedir.

Eğer UCEDANE'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.