İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
PROPOFOL-PF MCT %1 I.V. ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK EMÜLSİYON 200 mg/20 mL
POLİFARMA
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her bir mL emülsiyon 10 mg propofol içerir.
Yardımcı madde(ler): Rafine soya yağı, orta zincirli trigliseridler, yumurta fosfolipidi (tavuk yumurtası sarısı tozundan elde edilen), gliserol, oleik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatliceokuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL)'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Işıktan korumak için ampulleri dış ambalajında saklayınız.
PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) ambalajı açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL)'in dilüsyonları hazırlandıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
Ürünü çalkaladıktan sonra iki ayrı faz görülürse, PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL)'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL)'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz..
### Form Ampul, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 AyPROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL), genel anestezikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Genel anestezikler cerrahi müdahalelerin veya diğer işlemlerin yapılabilmesi için bilinçsizlik (uyku) sağlamak için kullanılır. Ayrıca sizi sedate etmek için de (uykulu, ama tam uyumuyor olmanız için) kullanılabilirler.
PROPOFOL-PF MCT %1, kutu içerisinde 5 adet 20 mL'lik, renksiz Tip I ampul içeren ambalajlarda sunulan; beyaz renkli, su içinde yağ emülsiyonudur.
PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL):
PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) sadece anestezi ve reanimasyon uzman doktoru veya yoğun bakım doktoru tarafından veya doğrudan gözetimleri altında hastanelerde ya da uygun tedavi birimlerinde uygulanır.
Gerekirse, doktorunuz ayrıca uygulama süresi sınırlarına da dikkat eder.
PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) genellikle genel anesteziyi başlatmak için kullanıldığında enjeksiyon olarak, genel anesteziyi devam ettirmek için kullanıldığında ise sürekli infüzyon (yavaş, uzun süren enjeksiyon) olarak verilir. İnfüzyon olarak seyreltilmiş veya seyreltilmemiş olarak verilebilir. Sedatif (sakinleştirici) olarak kullanıldığında genellikle infüzyon olarak verilir.
Sizi uykuda veya uykulu tutmak, ağrıyı önlemek, sağlıklı nefes almayı sağlamak ve tansiyonunuzu sabit tutmak için birkaç farklı ilaca ihtiyacınız olabilir. Doktorunuz hangi ilaçlara ve ne zaman ihtiyacınız olduğuna karar verecektir.
PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) en fazla 7 gün uygulanabilir.
Uygulama yolu ve metodu
PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) intravenöz (damar içine) enjeksiyon veya infüzyon ile, yani, damarlarınızdan birine yerleştirilen iğne veya "kanül" adı verilen ince plastik küçük bir tüp yoluyla uygulanır. Genellikle ön koldan ya da el üstünden uygulanır.
Doktorunuz, enjeksiyonun ne kadar hızlı yapıldığını kontrol etmek için elektrikli bir pompa da kullanabilir. Bu, uzun bir ameliyat geçiriyorsanız veya yoğun bakım ünitesindeyseniz yapılabilir.
PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) koruyucu maddeler içermediği için, bir ampulün infüzyon süresi 12 saati geçmemelidir. Seyreltilmiş bir ampul PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL)'in infüzyonu 6 saatten uzun sürmemelidir.
Enjeksiyon veya infüzyon uygulandığı sürece kan dolaşımınız ve solunumunuz sürekli olarak izlenir..
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL)'in kullanımı yenidoğan (1 aylıktan küçük) bebeklerde tavsiye edilmez.
16 yaşında ve daha küçük çocuklara yoğun bakımda sakinleştirici olarak kullanılmamalıdır.
PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) 3 yaşından küçük çocuklara uygulanırken özel dikkat gösterilmelidir. Ancak, 3 yaşından küçük çocuklarda daha az güvenli olduğuna dair kanıt yoktur. Uygulanacak doz çocuğun yaşına ve vücut ağırlığına göre ayarlanmalıdır.
Yaşlılardakullanımı
Yaşlı hastalarda anestezinin başlatılması ve devam ettirilmesi için daha düşük dozların uygulanması gerekebilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer yetmezliğiniz varsa, bu ilaç sizde dikkatle kullanılmalıdır.
Eğer PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL)'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazlaPROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL)kullandıysanız
Uygulanan dozlar çok dikkatli kontrol edildiği için bu durumun gerçekleşmesi olası değildir. Yine de, kazayla fazla doz verildiyse, kardiyak fonksiyonunuz ve solunumunuz baskılanabilir (deprese olabilir). Bu durumda, doktorunuz gereken tedaviyi derhal uygular.
PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL)'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL)'i kullanmayı unutursanız
Geçerli değildir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..
PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL)ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) size doktorunuz tarafından uygulanacaktır. PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL)'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL)'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
İçerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda hayati tehlike oluşturabilecek alerjik reaksiyonlara nadiren sebep olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL)'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Anestezi sırasında görülebilen yan etkiler
Aşağıdaki yan etkiler anestezi sırasında ortaya çıkabilir (Enjeksiyonun verilmesi esnasında, uykulu veya uyku esnasında). Doktorunuz bunları araştıracaktır. Eğer gerçekleşirse, doktorunuz size uygun tedaviyi verecektir.
Çok yaygın
Yaygın
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
Anestezi sonrası oluşabilecek yan etkiler
Aşağıdaki yan etkiler anesteziden sonra ortaya çıkabilir (uyandığınızda veya uyandıktan sonra):
Yaygın
Yaygın olmayan
Çok seyrek
Bilinmiyor
Diğer yan etkiler
PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL), yoğun bakımda önerilenden daha yüksek dozlarda kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler görülmüştür:
Çok seyrek
Yoğun bakımdaki çocuklarda PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) aniden kesildiğinde aşağıdaki yan etkiler görülmüştür:
Yaygın
Bu olası yan etkiler listesi için endişelenmeyin. Bunlardan hiçbiri oluşmayabilir.
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etkileri Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL)'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Propofol, soya, fıstık veya bu ilacın içerdiği maddelerden ("yardımcı maddeler" bölümüne bakınız) herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
16 yaşında veya daha küçük hastalarda yoğun bakım sırasında sedasyon (sakinleştirme) için kullanılmamalıdır.
PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL)'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Yeni doğan bebeklerde propofol kullanımı önerilmez. Bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.
Eğer;
özellikle dikkat edilmelidir.
Genç hayvanlarda yapılan çalışmalar ve klinik veriler, 3 yaşından küçük çocuklarda veya gebe kadınlarda üçüncü trimesterde genel anesteziklerin veya sedasyon ilaçlarının tekrarlanan veya uzun süreli kullanımının çocuğun beyninin gelişimi üzerinde olumsuz etkileri olabileceğini göstermektedir. Ebeveynler ve bakıcılar, ameliyatın faydalarını, risklerini, zamanlamasını ve uzunluğunu veya anestezi veya sedasyon gerektiren prosedürleri doktorunuzla tartışmalıdır.
Eğer size aynı zamanda farklı yağlar damardan damla yoluyla veriliyorsa doktorunuz toplam günlük yağ alımınıza dikkat edecektir.
Propofol size anestezi veya yoğun bakım konusunda eğitim almış bir doktor tarafından uygulanır.. Anestezi ve uyanma süresi boyunca sürekli gözlem altında tutulacaksınız.
'Propofol infüzyon sendromu' (semptomların ayrıntılı listesi için 4. 'Olası yan etkiler nelerdir', bolümüne bakınız) olarak adlandırılan rahatsızlığın işaretlerini fark ederseniz doktorunuz propofol dozunu düşürecek veya başka bir ilaca geçecektir.
Propofol kullanımından sonra alınması gereken önlemler için lütfen ayrıca 'Araç ve makine kullanımı' bolümüne bakınız..
Buna ilave olarak, psikiyatrik hastalıklardan iyileşme sağlamak için hastalarda elektriksel olarak nöbetlerin yaratıldığı standart bir psikiyatrik tedavi size uygulanıyorsa, bu ilacın kullanımı tavsiye edilmez.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL)'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Doktorunuz sizi PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) kullanımından önce ve sonraki yiyecek ve alkol tüketimi ile ilgili bilgilendirecektir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) hamilelikte çok gerekli olmadığı sürece kullanılmamalıdır. Propofol, plasentayı geçer ve yenidoğanın hayati fonksiyonlarını baskılayabilir..
Ancak, propofol indüklenmiş düşükte kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız süt vermeyi kesmelisiniz ve PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL)'i kullandıktan sonra ilk 24 saat sağdığınız sütünüzü atmalısınız. Emziren annelerle yapılan araştırmalar propofolün küçük miktarlarda anne sütüne geçtiğini göstermiştir.
Araç ve makine kullanımı
PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) enjeksiyonu veya infüzyonundan sonra belli bir süre hala uykulu hissedebilirsiniz. Etkilerin geçtiğinden emin olana kadar araç ve makine kullanmamalısınız. Bu aktiviteleri yapmaya ne zaman başlayabileceğiniz ve ne zaman işe dönebileceğiniz konusunda doktorunuza danışınız..
PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL)'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her doz'unda 1 mmol'den (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; yani esasında "sodyum içermez".
PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) rafine soya yağı içerir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Propofol, vücudunuzun sadece bir kısmını uyuşturan (epidural ve spinal anestezi) çeşitli rejyonal anestezi teknikleri ile etkin bir şekilde kullanılmıştır.
Ayrıca, aşağıdakiler ile birlikte güvenli kullanımı gösterilmiştir:
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza, anestezistinize veya hemşirenize söyleyiniz:
Ancak, bu ilaçlar size PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) ile eşzamanlı uygulanırsa, bilinç, duyu, kalp atış ve solunum yeteneğiniz azalabilir. Bu durum, ilaçların vücudunuz üzerindeki genel etkilerine bağlıdır.
Rejyonal (bölgesel) anestezi tekniklerine ilave olarak, genel anestezi veya sedasyon gerekiyorsa, doktorunuz size daha düşük propofol dozlarını uygulayabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
Doktorunuz sizi PROPOFOL-PF MCT %1 (200 mg/20 mL) kullanımından önce ve sonraki yiyecek ve alkol tüketimi ile ilgili bilgilendirecektir.
