İHALE DÜNYASI
BİEMPARİN I.V., S.C. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 25000 IU/5 ml
BİEM
KULLANMA TALİMATI
Steril
Damar içine veya deri altına uygulanır.
Etkin madde : Her 5 ml'lik flakonda 25 000 IU heparin sodyum (domuzdan elde edilir) bulunur. Her bir ml çözelti 5 000 IU heparin sodyum içerir.
Yardımcı maddeler : Benzil alkol, sodyum klorür, enjeksiyonluk su ve asidite seviyesini normal tutmak için sodyum hidroksit veya hidroklorik asit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
BİEMPARİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajında saklayınız. Dondurmayınız.
Uygulamadan önce çözeltinin berrak ve ambalajın açılmamış olduğuna dikkat ediniz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BİEMPARİN'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BİEMPARİN'i kullanmayınız..
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz,Subkütan ### Raf Ömrü 60 Ay ### Saklama Koşulları Dondurmayınız!BİEMPARİN, heparin sodyum olarak adlandırılan antikoagülan (pıhtılaşmayı önleyici) ilaçlar grubuna dahildir.
BİEMPARİN, flakon içerisinde 5 ml renksiz, berrak çözelti halinde 25 000 IU heparin sodyum içerir. Kutu içinde 1 adet flakon bulunur..
BİEMPARİN, standart heparindir.
Heparin sodyum, kanınızın pıhtılaşmasını önler. Kan akışınızın sorunsuz devam etmesini sağlar.
BİEMPARİN aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır.
Vücudunuzda kan pıhtıları, bacakta (Derin Ven Trombozu, DVT), akciğere kan taşıyan damarlarda (pulmoner emboli) meydana gelebilir. Kilonuz fazlaysa, hamileyseniz, bazı kan hastalıklarınız varsa, daha önce pulmoner emboli veya DVT geçirdiyseniz, kalp krizi, felç durumu veya uzun süreli hareketsizlik pıhtı riskini artırır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
BİEMPARİN'in heparin konsantrasyonu 5 000 IU/ml'dir. Tüm heparin preparatları aynı konsantrasyonu içermediği için heparin dozu IU olarak belirlenmiştir.
BİEMPARİN size bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacaktır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve reçete edecektir.
BİEMPARİN herhangi bir diğer ilaçla karıştırılarak enjekte edilmemelidir.
Uygulama yolu ve metodu
Damar içine veya cilt altına uygulanır..
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
BİEMPARİN, prematüre veya yeni doğan bebeklere veya 3 yaşın altındaki çocuklara uygulanmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Doz azaltılması ve aPTT (aktive parsiyel tromboplastin zamanı) pıhtı oluşumunun izlenmesi tavsiye edilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
Eğer karaciğerinizde veya böbreklerinizde bir sorun varsa, doktorunuz sizin daha düşük miktarda BİEMPARİN almanıza karar verebilir.
Eğer BİEMPARİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BİEMPARİN kullandıysanız
Doktorunuz veya hemşireniz size bu ilacı uygulayacağından kullanmanız gerekenden daha fazla BİEMPARİN size uygulanması beklenmez.
Eğer daha fazla doz verildiğini düşünüyorsanız hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Sizde hemoraji (ciddi kanama) başlayabilir (lütfen bölüm 4'e bakınız).
Protamin sülfat denilen bir ilaç başka bir enjeksiyonla size verilebilir.
BİEMPARİN'in kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
BİEMPARİN'i kullanmayı unutursanız
BİEMPARİN size her zaman için bir sağlık personeli tarafından uygulanacaktır. Bu nedenle dozların unutulması pek olası değildir ancak unutulduğunu düşünüyorsanız hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz..
Bu ilacın uygulanmasıyla ilgili başka sorunuz varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Tüm ilaçlar gibi, BİEMPARİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkileri değerlendirirken, bu yan etkilerin sıklıkları ile ilgili aşağıda yer alan tanımlar kullanılır:
Aşağıdakilerden birisi olursa, BİEMPARİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BİEMPARİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Epidural anestezi veya spinal anesteziden sonra aşağıdaki belirtilerden herhangi birisi varsa acil tıbbi yardım almak gerekir, sizde felç oluşabilir:
Kanama ve Morarma
Heparin enjeksiyonu kanınızın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücrelerin sayısını azaltabilir (trombositopeni) ve bu nedenle kanama ve morarmaya neden olabilir. Bu durum büyük olasılıkla tedavinin ilk birkaç günü içinde ortaya çıkar, ancak daha sonra da görülebilir. Kanama riski yaşlılarda (özellikle yaşlı kadınlarda) artmaktadır.
Trombositopeni, göğüs ağrısı, nefes darlığı, öksürük, baygınlık hissi, baş dönmesi veya bilinç kaybına neden olan tehlikeli kan pıhtılarının oluşumuyla sonuçlanabilir. Trombositopeni gelişirse, heparin tedavisi derhal durdurulmalıdır..
Trombositopeni, heparin tedavinizin bitiminden birkaç hafta sonrasına kadar ortaya çıkabilir.
Bu nedenle, doktorunuz bu süre içinde bir kan testi yapabilir. Böylece doktorunuz kanınızdaki pıhtılaşma hücrelerinin (trombositler) seviyesini kontrol edebilir.
Daha kolay kanama geçirdiğinizi gösteren işaretler şunlardır:
Görülebilecek diğer yan etkiler
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
Heparinin kesilmesine tepki olarak oluşan kandaki kolestrol seviyesinin normal seviyelerinin üstüne yükselmesi
Kanda düşük veya yüksek postasyum seviyeleri
Eğer yukarıda yer alan yan etkilerden biri sizde mevcut ise doktorunuza bildiriniz. Bazı yan etkiler ciddi olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi'' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer epidural veya spinal anestezi altında iseniz;
Herhangi bir anestezik almadan önce, heparin kullandığınızı; hamile iseniz hamile olduğunuzu doktorunuza söylemeniz gerekir.
Planlanan bir ameliyat durumunda size narkoz veren kişiyi (diş doktorunuz da dahil), BİEMPARİN aldığınız konusunda bilgilendirin.
Anestezi aldıktan sonra ilgili sağlık personeli düzenli kontrollerinizi yapacaktır. Omurganız etrafında herhangi bir morluk veya kanamanın olup olmadığı kontrol edilecektir.
Bunların olması geri dönüşümlü olmayan felce neden olabilir.. Bu, bacaklarınızda veya vücudunuzda titreme (ürperti), halsizlik veya uyuşukluk, sırt ağrısı veya tuvalete çıkma sorunları şeklinde ortaya çıkabilir. Ancak bu durum, çok nadir görülür.
Anesteziden sonra doktorunuz size ne zaman ilaç alabileceğinizi söyleyecektir.
BİEMPARİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
Bu ilaç; prematüre (erken doğmuş) bebekte, yeni doğanlarda veya bir aylığa kadar olan bebeklerde kullanılmaz.
BİEMPARİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
(aşırı duyarlılık) varsa
"BİEMPARİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler" bölümünü okuyunuz..
Doktorunuz BİEMPARİN'i size uygulamadan önce ve kullandığınız süre içinde kan testlerinizi yapacaktır.. Böylece doktorunuz size doğru doz verdiğini kontrol edebilecektir.
Bu testler, pıhtılaşma hücrelerinin (trombosit) ve potasyumun kanınızdaki seviyesini kontrol etmektedir.
Bu ilaç daha kolay kanama yapabilir. Doktorunuz ya da hemşireniz size başka enjeksiyonlar veya işlemleri uygulayacakları zaman çok dikkatli olmalıdırlar.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
BİEMPARİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Heparin alkol ile birlikte alınmamalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında uzun süre heparin alırsanız, kemikleriniz zayıflayabilir.
Kullanım sonrasında, özellikle doğum esnasında epidural anestezi uygulanmamalıdır.
Hamileyseniz tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.. Bunun nedeni büyük miktarda benzil alkolün vücudunuzda birikebilmesi ve metabolik asidoz olarak adlandırılan yan etkilere neden olabilmesidir. Eğer hamile iseniz, BİEMPARİN size uygulanmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacın kullanımı sırasında emzirmek mümkündür.
Emziriyorsanız tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni büyük miktarda
benzil alkolün vücudunuzda birikebilmesi ve metabolik asidoz olarak adlandırılan yan etkilere neden olabilmesidir.
Araç ve makine kullanımı
BİEMPARİN'in genellikle araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde çok az etkisi olabilir. Bununla birlikte sizi araç kullanmadan alıkoyabilecek bir yan etki hissettiğinizde doktorunuza başvurmalısınız.
BİEMPARİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ürün içeriğindeki sodyum miktarı, 17,7 mg/5 ml (3,54 mg/ml) 'ye karşılık geldiğinden bu tıbbi ürün her "doz"unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".. Bu yüzden sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
BİEMPARİN koruyucu olarak benzil alkol (9,45mg/ml) içermektedir. Benzil alkol küçük çocuklarda nefes darlığı (gasping) sendromu olarak adlandırılan solunum problemleri dahil olmak üzere ciddi yan etki riski ile ilişkilendirilmiştir. Yeni doğan bebeklerde (0-4 haftalıklarda) kontrendikedir. Hekim ve eczacı tarafından tavsiye edilmedikçe 3 yaşından küçük çocuklarda bir haftadan fazla kullanılmaz. Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa hekiminize veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni, vücudunuzda büyük miktarlarda benzil alkolün birikmesi ve metabolik asidoz olarak adlandırılan yan etkilere neden olabilmesidir.
Eğer hamile iseniz BİEMPARİN'i alıp alamayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer bu ilaçlardan herhangi birini heparin ile birlikte alıyorsanız doktorunuz size kan testlerini içeren tam sağlık muayenesi (check-up) yapabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Heparin alkol ile birlikte alınmamalıdır.