İHALE DÜNYASI
VELORİN OD AĞIZDA DAĞILAN TABLET 15 mg
TEVA
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan kullanılır.
Etkin madde: Her bir ağızda dağılan tablet 15 mg mirtazapin içerir
Yardımcı maddeler: Mannitol (E421), aspartam (E951), mikrokristalin selüloz, magnezyum karbonat, hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat,krospovidon, kolloidal silika anhidr, L-metionin, portakal aroması
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
VELORİN OD'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Karton ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VELORİN OD'yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Ağızda Çözünür Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 AyVELORİN OD, antidepresanlar adıyla bilinen bir ilaç grubuna üyedir.
Etkin madde mirtazapindir.
VELORİN OD, yuvarlak ve beyaz ile beyaza yakın renkte tablettir. Tabletin bir yüzünde kod numarası (M1) yazılıdır.
Mevcut ambalaj; 30 tablet
VELORİN OD yetişkinlerde depresif bozukluğun tedavisinde kullanılır.
VELORİN OD'nin etkisini göstermesi 1 ila 2 haftayı alacaktır. 2 ila 4 hafta sonra kendinizi daha iyi hissetmeye başlayabilirsiniz. Eğer 2 ila 4 hafta sonra hala iyi hissetmiyorsanız ya da daha kötü hissediyorsanız doktorunuza danışmalısınız. Daha fazla bilgi için "3. VELORİN OD nasıl kullanılır?" bölümüne bakınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
VELORİN OD'yi her zaman, doktorunuzun veya eczacınızın tam olarak size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla birlikte kontrol etmelisiniz.
Genellikle tedaviye başlama dozu günde 15 veya 30 mg'dır. Doktorunuz ilaç dozunuzu, sizin için en iyi olan doza ulaşmak üzere birkaç gün içerisinde artırmanızı önerebilir (günlük 15-45 mg arasında). Genellikle doz tüm yaşlar için aynıdır. Ancak, ileri yaştaysanız veya böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz dozu size uyarlayabilir.
Genellikle VELORİN OD etkisini göstermeye 1 ila 2 hafta sonra başlayacaktır ve 2 ila 4 hafta sonra, daha iyi hissetmeye başlayabilirsiniz.
VELORİN OD'nin etkileri hakkında doktorunuzla konuşmanız, tedavinin ilk birkaç haftası süresince önemlidir:
? VELORİN OD kullanmaya başlamanızdan 2 ila 4 hafta sonra, bu ilacın sizi nasıl etkilediği hakkında doktorunuzla konuşunuz.
Eğer hala iyi hissetmiyorsanız, doktorunuz daha yüksek bir doz reçete edebilir. Bu yeni doz kullanımında, 2 ila 4 hafta sonra doktorunuzla tekrar konuşunuz.
Genellikle, depresyon belirtilerinizin 4 ila 6 ayda kaybolmasına kadar, VELORİN OD kullanmanız gerekecektir.
Uygulama yolu ve metodu
VELORİN OD'yi her gün aynı saatte alınız. VELORİN OD'nin yatmadan önce, tek doz olarak alınması en uygunudur. Ancak doktorunuz VELORİN OD dozunuzu bölmeyi önerebilir-bir bölümü sabah ve diğer bölümü gece yatmadan önce. Yüksek doz yatmadan önce alınmalıdır.
Ağızda dağılan tabletler aşağıdaki şekilde alınır:
Tabletleri ağızdan alınız.
Ağızda dağılan tabletin kırılmasını önlemek için, tablet gözüne baskı yapmayınız (Şekil A)..
Şekil A.
Ağızda dağılan tableti, kuru elinizle tablet gözünüzden çıkarınız ve dilinizin üzerine yerleştiriniz (Şekil B).
Şekil B.
Ağızda dağılan tabletler hızla dağılacaktır ve susuz yutulabilir.
Eğer VELORİN OD'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Değişik yaş gruplarında kullanımı
Çocuklarda kullanımı
VELORİN OD normal olarak, etkinliği kanıtlanmadığı için çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adölesanlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca bu grup ilaçları kullanan, 18 yaşından küçük hastalarda intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca davranışlar (ağırlıklı olarak saldırganlık, ters davranışlar ve öfke) gibi yan etkilerin görülme riskinin arttığını bilmelisiniz. Buna rağmen doktorunuz, 18 yaşın altındaki hastalara, onlar için en iyisi olduğuna karar verirse, VELORİN OD verebilir. Eğer doktorunuz 18 yaş altındaki bir hastaya VELORİN OD verdiyse ve bunu tartışmak isterseniz, lütfen doktorunuza ulaşınız. Eğer, 18 yaşın altındaki hastalarda VELORİN OD alındığında, yukarıda listelenen belirtilerden herhangi biri gelişirse veya kötüleşirse doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. Ayrıca VELORİN OD'nin bu yaş grubunda büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişim ile ilgili uzun dönem güvenlilik etkileri de henüz belirlenmemiştir. Ek olarak, bu yaş grubunda yetişkinlere kıyasla sıklıkla belirgin kilo artışı gözlenmiştir.
Yaşlılarda kullanımı
Önerilen doz erişkinlerle aynıdır. Yaşlı hastalarda doz artırımı, tatminkar ve güvenilir bir cevabın alınabilmesi için yakın gözlem altında gerçekleştirilmelidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda mirtazapinin klerensi (vücuttan temizlenmesi) azalabilmektedir. Bu hasta grubunda VELORİN OD reçete edilirken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla VELORİN OD kullandıysanız
? Eğer siz veya başka biri fazla miktarda VELORİN OD almışsa, hemen doktorunuzu arayınız.
VELORİN OD doz aşımının en çok görülen belirtileri (başka ilaç veya alkol almaksızın), baş dönmesi, dezoriyantasyon (zaman-mekan bilincini yitirme) ve kalp atım sayısı artışıdır. Muhtemel bir doz aşımının semptomları, kalp ritminizde değişiklikler (hızlı düzensiz kalp atışı) ve/veya bayılmayı içerebilir; bunlar Torsades de Pointes olarak bilinen, yaşamı tehdit eden bir durumun semptomları olabilir..
VELORİN OD'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
VELORİN OD'yi kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer ilacınızı günde bir defa kullanıyorsanız
Eğer ilacınızı günde iki defa kullanıyorsanız
VELORİN OD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
? Yalnızca doktorunuza danıştıktan sonra VELORİN OD kullanımını kesiniz.
Eğer kullanımı çok erken keserseniz, depresyonunuz tekrarlayabilir. Kendinizi çok iyi hissediyorsanız, öncelikle doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz tedavinizin ne zaman kesileceğine karar verecektir.
VELORİN OD almayı, depresyonunuz düzelmiş olsa bile birdenbire durdurmayınız. Eğer VELORİN OD kullanımını aniden keserseniz, kendinizi hasta, sersem, tedirgin veya endişeli hissedebilirsiniz ve baş ağrınız olabilir. Bu belirtiler yavaş yavaş kesildikten sonra yok olabilir. Doktorunuz dozunuzu nasıl yavaş yavaş azaltacağınızı size anlatacaktır.
Eğer bu ürünün kullanımıyla ilgili herhangi başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi, VELORİN OD yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Asağıdakilerden biri olursa, VELORİN OD'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Mirtazapin ile diğer olası yan etkiler aşağıda şekilde listelenmiştir:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Çocuklarda ve ergenlerde ilave yan etkiler
18 yaş altındaki çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda yaygın olarak şu yan etkiler gözlemlenmiştir: Belirgin kilo artışı, kurdeşen ve kanda trigliseridlerin artışı.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
VELORİN OD'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
VELORİN OD'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşüncesini ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastada görülebilecek huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakından izlenmesi gerekir.
VELORİN OD, yetişkinlerde majör depresyon ataklarının tedavisinde kullanılır.
VELORİN OD almadan önce doktorunuz ile konuşunuz
Eğer VELORİN OD aldıktan sonra şiddetli bir deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarma ve/veya ağzınızda yaralar ortaya çıktı ise.
Çocuklar ve ergenler
VELORİN OD etkililiği gösterilmediği için çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde genel olarak kullanılmamalıdır.
Ayrıca, bu grup ilaçları kullanan 18 yaşın altındaki hastalarda intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca davranışlar (ağırlıklı olarak saldırganlık, ters davranışlar ve öfke) gibi yan etkilerin görülme riskinin arttığını bilmelisiniz. Buna rağmen doktorunuz 18 yaşın altındaki hastalara, onlar için en iyisi olduğuna karar verirse VELORİN OD verebilir. Eğer doktorunuz 18 yaşın altındaki bir hastaya VELORİN OD verdiyse ve siz bunu tartışmak isterseniz, lütfen doktorunuza ulaşınız. Eğer, 18 yaşın altındaki hastalarda VELORİN OD alındığında, yukarıda listelenen belirtilerden herhangi biri gelişirse veya kötüleşirse, doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.. Ayrıca bu yaş grubunda, VELORİN OD'nin büyüme, olgunlaşma, bilişsel ve davranışsal gelişim ile ilgili uzun dönem güvenlilik etkileri de henüz belirlenmemiştir. Ek olarak, bu yaş grubunda yetişkinlere kıyasla sıklıkla belirgin kilo artışı gözlemlenmiştir.
İntihar düşünceleri ve depresyonunuzun kötüleşmesi
Eğer depresyondaysanız, bazen intihar etme veya kendinize zarar verme düşünceleriniz olabilir. Antidepresan ilaçların etkilerini gösterebilmeleri için genellikle iki hafta, kimi zaman da daha uzun süre kullanılmaları gerektiği için, bunlar antidepresan tedaviye yeni başlandığında daha da artabilir.
Aşağıdaki koşullar, bu düşüncelerin ortaya çıkma olasılığını artırabilir:
? Herhangi bir zamanda kendinizi öldürme veya kendi kendinize zarar verme düşüncelerine kapılırsanız, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz veya hemen bir hastaneye gidiniz.
Depresyonda olduğunuzu bir akrabanıza veya yakın dostunuza söylemeniz ve onlara bu kullanma talimatını okumalarını önermeniz, size fayda sağlayabilir. Kendilerinden, sizdeki depresyonun şiddetlendiğini düşündükleri veya davranışlarınızda endişe verici değişiklikler görmeleri durumunda bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz..
Aynı zamanda, VELORİN OD'yi aşağıdaki durumlarda kullanırken de dikkatli olunuz..
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
VELORİN OD'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
VELORİN OD kullanırken alkol alırsanız, uyuşukluk ve uyuklama hissedebilirsiniz.
Bu ilacı kullandığınız sürece alkol alımı önerilmez.
VELORİN OD'yi yiyeceklerle birlikte veya aç karnına alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VELORİN OD tedavisi konusunda gebe kadınlardaki sınırlı tecrübeler, bir risk artışını işaret etmemektedir. Ancak, hamilelikte kullanıldığı zaman dikkatli olunmalıdır.
Eğer VELORİN OD kullanıyorsanız ve hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza VELORİN OD kullanmaya devam edip etmeyeceğinizi sorunuz. Eğer VELORİN OD'yi doğuma ya da doğumdan çok kısa zaman önceye kadar kullandıysanız, bebeğiniz olası yan etkiler yönünden kontrol edilmelidir..
Gebelik sırasında selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRI'lar) kullanımı ile bebeklerde hızlı soluma ve mavimtrak görünüm ile kendini gösteren yenidoğan dirençli pulmoner hipertansiyonu (PPHN) oluşum riski ciddi şekilde artabilir. Bu semptomlar genellikle doğum sonrasındaki ilk 24 saat içerisinde başlar. Eğer böyle bir durum gelişirse derhal doktorunuza bildiriniz.
Doktorlar, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınları etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaları konusunda yönlendirmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
VELORİN OD kullanırken emzirip emziremeyeceğinizi doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Araç ve makine kullanımı
VELORİN OD, konsantrasyonunuzu veya dikkatinizi etkileyebilir. Araç ya da makine kullanmadan önce bu yeteneklerinizin etkilenmediğinden emin olmalısınız. Eğer doktorunuz 18 yaşın altındaki bir hastaya VELORİN OD vermişse, hastanın trafiğe çıkmadan önce (örn. bisiklet) konsantrasyon ve dikkatinin etkilenmediğinden emin olunuz.
VELORİN OD'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
VELORİN OD bir fenilalanin kaynağı olan aspartam içerir. Fenilketonüri hastaları için zararlı olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki listedeki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız (veya almayı planlıyorsanız), doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Ayrıca reçetesiz tedarik ettiğiniz herhangi bir ilaç alıyorsanız veya yakın zamanda almışsanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Aşağıdaki ilaçlarla birlikte VELORİN OD kullanmayınız:
Aşağıdaki ilaçlarla birlikte VELORİN OD'yi dikkatli kullanınız:
VELORİN OD, varfarinin kan üzerindeki etkilerini artırabilir. Bu ilacı kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Varfarin ve VELORİN OD'nin birlikte kullanıldığı hastalarda doktorunuzun kanınızın pıhtılaşma durumunu gösteren tetkikleri dikkatlice izlemesi önerilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
VELORİN OD kullanırken alkol alırsanız, uyuşukluk ve uyuklama hissedebilirsiniz.