İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
OXOPANE(R) KAPSÜL 5 mg
(BALKANPHARMA-BULGARİSTAN)
TEVA
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir kapsül 4,48 mg oksikodona eşdeğer 5 mg oksikodon hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, jelatin (sığır kaynaklı jelatin içerir), sodyum lauril sülfat, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172), indigotin (E132), şellak (gomalak isimli canlıdan elde edilir), siyah demir oksit (E172), potasyum hidroksit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
OXOPANE'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra OXOPANE'ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz OXOPANE'ı kullanmayınız.
### Form Kapsül ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyUygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Bu ilacı her zaman doktorunuz veya eczacınızın tam olarak söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında düzenli olarak doktorunuz, OXOPANE kullanımından neler bekleyebileceğinizi, ne zaman ve ne kadar süre kullanmanız gerektiğini, doktorunuzla ne zaman temasa geçmeniz gerektiğini ve ilacı ne zaman bırakmanız gerektiğini sizinle görüşecektir (ayrıca bkz. OXOPANE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler).
Yetişkinler ve 12 yaş üzeri ergenlerde kullanımı
Olağan başlangıç dozu her 6 saatte bir 5 mg kapsüldür. Ancak, doktorunuz sizin ağrınızı tedavi etmek için gerekli olan uygun dozu ve uygulama sıklığını reçete edecektir.
Bu kapsülleri kullanmanıza rağmen halen ağrınız devam ediyorsa bunu doktorunuz ile konuşunuz.
Uygulama yolu ve metodu
OXOPANE kapsüller yeterli miktar sıvı ile bütün halinde yutulmalıdır.
OXOPANE alkollü içecekler ile birlikte alınmamalıdır.
Kapsülleri sadece ağız yolu ile almalısınız. Kapsül içerikleri asla enjekte edilmemelidir çünkü bu ölümcül olabilen ciddi yan etkilere neden olabilir..
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
OXOPANE'ın 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
Ağrı kontrolü için dikkatli bir titrasyon ile en düşük doz uygulanmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Olağan başlangıç dozu yetişkinler için önerilenin yarısıdır. Doktorunuz klinik durumunuza göre ve varsa daha uygun bir formülasyon kullanarak uygun dozu reçete edecektir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OXOPANE kullandıysanız
OXOPANE'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
OXOPANE'ın doz aşımında aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir:
Ağır vakalarda dolaşım bozukluğu, zihinsel ve motor hareketsizlik, bilinç kaybı, kalp atışında yavaşlama ve akciğerlerde su birikmesi meydana gelebilir; Oksikodon gibi güçlü opioidlerin yüksek dozlarının kötüye kullanılması ölümcül olabilir.
Hiçbir durumda yüksek konsantrasyon gerektiren (örn. araba kullanma) işleri yapmamalısınız.
OXOPANE kullanmayı unutursanız
Eğer bir dozu almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz sonraki dozu alınız ve önceki gibi kullanmaya devam ediniz. 4 saat içerisinde iki doz almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OXOPANEile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuza bilgi vermeden tedaviyi kesmeyiniz.
OXOPANE almayı bırakırsanız yoksunluk belirtileri (örn. esneme, göz bebeğinin genişlemesi, gözyaşı bozukluğu, burun akıntısı, titreme, terleme, kaygı, huzursuzluk, nöbetler, uyku güçlüğü veya kas ağrısı) yaşayabilirsiniz. . Bu nedenle doktorunuzun dozu kademeli olarak azaltması önerilebilir..
Eğer bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi, OXOPANE'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, OXOPANE'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıda bildirildiği gibi değişik sıklıklarla ortaya çıkabilir:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
Eğer yukarıda listelenmiş olan yan etkilerden herhangi birini gözlemlerseniz gerekli önlemleri almak açısından doktorunuzu bilgilendiriniz.
Konstipasyon (kabızlık) yan etkisi liften zengin diyet ile ve sıvı alımını artırma ile önlenebilir.
Eğer bulantı veya kusma şikayetiniz varsa doktorunuz size uygun bir ilaç reçete edecektir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
OXOPANE'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
OXOPANE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz OXOPANE kullanmadan önce doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz;
Uykuyla ilişkili solunum bozuklukları
OXOPANE, uyku apnesi (uyku sırasında nefes almanın durması) ve uykuyla ilişkili hipoksemi (kandaki düşük oksijen seviyesi) gibi uykuyla ilişkili solunum bozukluklarına neden olabilir. Bu semptomlar uyku sırasında nefes duraklamalarını, nefes darlığı nedeniyle gece uyanmalarını, uykuyu sürdürmede güçlükleri veya gün içinde aşırı uyuşukluğu içerebilir. Siz veya başka bir kişi bu semptomları gözlemlerseniz doktorunuza başvurun. Doktorunuz tarafından dozun azaltılması düşünülebilir.
Tolerans, bağlılık ve bağımlılık
OXOPANE bir opioid ilacı olan oksikodon içerir. Opioid ağrı kesicilerin tekrarlayan kullanımı ilacın daha az etkili olmasına neden olabilir (buna alışırsınız, buna tolerans denir). OXOPANE'ın tekrarlayan kullanımı aynı zamanda bağlılığa, suistimale ve bağımlılığa yol açabilir ve bu da yaşamı tehdit eden aşırı dozla sonuçlanabilir.. Bu yan etkilerin riski, daha yüksek doz ve daha uzun kullanım süresiyle artabilir.
Bağlılık veya bağımlılık, ne kadar ilaç almanız gerektiği veya ne sıklıkta almanız gerektiği konusunda artık kontrol sahibi olmadığınızı hissetmenize neden olabilir. Ağrınızı hafifletmese bile ilacınızı almaya devam etmeniz gerektiğini hissedebilirsiniz.
Bağlı veya bağımlı olma riski kişiden kişiye değişir. Aşağıdaki durumlarda OXOPANE'a bağlı veya bağımlı olma riskiniz daha yüksek olabilir:
OXOPANE'ı kullanırken aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, bu bağlı veya bağımlı hale geldiğinizin bir işareti olabilir.
Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, ne zaman durmanın uygun olduğu ve güvenli bir şekilde nasıl durdurulacağı da dahil olmak üzere sizin için en iyi tedavi yolunu tartışmak üzere doktorunuzla konuşunuz (bkz.. bölüm 3 'OXOPANE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler').
Yoksunluk belirtileri
Tedavi aniden durdurulursa, esneme, gözbebeğinin genişlemesi, gözyaşı bozukluğu, burun akıntısı, titreme, terleme, anksiyete, huzursuzluk, nöbetler, uyku güçlüğü veya kas ağrısını içerebilen yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir. OXOPANE tedavisine artık gerek kalmadığında, doktorunuz bu durumu önlemek için günlük dozunuzu kademeli olarak azaltacaktır.
Doz artışına cevap vermeyen ağrıya karşı artmış duyarlılık durumu nadiren gelişebilir. Eğer bu durum meydana gelirse doktorunuz dozunuzu düşürecek ya da sizi alternatif bir opioid ağrı kesiciye yönlendirecektir..
OXOPANE'ın operasyon öncesinde ya da operasyondan sonraki 24 saat içinde kullanılması önerilmez.
OXOPANE, geçmişte veya halen alkol ve ilaç suistimali yaşayan hastalarda özellikle dikkatli kullanılmalıdır.
Diğer opioidlerde olduğu gibi OXOPANE, özellikle uzun süre yüksek dozda kullanıldığında, kortizol veya seks hormonları gibi hormonların vücutta normal üretimini etkileyebilir. Semptomlar hasta hissetme veya hasta olma, iştah kaybı, yorgunluk, baş dönmesi veya cinsel fonksiyon bozuklukları, adet dönemlerinde değişiklikler veya iktidarsızlık olabilir. Lütfen bunu doktorunuzla görüşünüz..
Belirli yan etkileri hafifletmek için kullanılabilecek önleyici tedbirler hakkında bilgi için lütfen bkz. bölüm "4. Olası yan etkiler".
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
OXOPANE'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
OXOPANE gıdalarla birlikte veya gıdalar olmadan yeterli miktar sıvı ile birlikte alınmalıdır.
OXOPANE kullanırken alkol almak kendinizi daha uykulu hissetmenize neden olabilir veya nefes almayı durdurma riskiyle birlikte sığ nefes alma ve bilinç kaybı gibi ciddi yan etki riskini artırabilir. OXOPANE kullanırken alkol almamanız tavsiye edilir.
Greyfurt suyu oksikodonun metabolizmasını azaltabilir ve bu da oksikodunun etkisini arttırır. Bu sebeple OXOPANE kullanırken greyfurt suyu içmekten kaçınmalısınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Mümkünse hamilelik sırasında OXOPANE kullanmaktan kaçınmalısınız.. OXOPANE'ın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. OXOPANE plasentayı geçerek bebeğin kan dolaşımı içerisine girer..
OXOPANE'ın gebelik sırasında uzun süreli kullanımı yenidoğanlarda yoksunluk semptomlarına neden olabilir. Çocuk doğurma sırasında OXOPANE kullanımı yenidoğanda ciddi solunum baskılanmasına neden olabilir.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, OXOPANE almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken OXOPANE kullanmamalısınız çünkü oksikodon anne sütüne geçebilir ve yenidoğanda nefes alma problemlerine neden olabilir.
Araç ve makine kullanımı
OXOPANE araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek veya tamamen ortadan kaldırabilecek kadar dikkat ve tepki düzeyinde bozulmalara yol açabilir. Motor becerileri ve konsantrasyonu etkileyen olası yan etkiler için bkz. Bölüm "4. Olası yan etkiler". Stabil tedavide araç kullanmanın genel olarak yasaklanması gerekli olmayabilir. Tedaviyi veren doktor bireysel durumu değerlendirmelidir.
Araç kullanıp kullanamayacağınızı veya hangi koşullar altında kullanabileceğinizi lütfen doktorunuza danışınız.
OXOPANE'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ilaç her kapsülde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; yani esasında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer başka ilaçlar kullanmaktaysanız, yakın zamanda kullandıysanız veya başka herhangi bir ilaç kullanma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Bu kapsülleri başka ilaçlarla birlikte alırsanız, bu kapsüllerin veya diğer ilacın etkisi değişebilir, ayrıca yan etki riski de artabilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
Ayrıca yakın zamanda anestezi verildiyse doktorunuza söyleyin..
OXOPANE'ın benzodiazepinler veya ilgili ilaçlar gibi sakinleştirici ilaçlarla birlikte kullanılması uyuşukluk, nefes almada zorluk (solunum depresyonu), koma riskini artırır ve yaşamı tehdit edici olabilir. Bu nedenle eş zamanlı kullanım yalnızca diğer tedavi seçeneklerinin mümkün olmadığı durumlarda düşünülmelidir.Ancak doktorunuz OXOPANE'ı sakinleştirici ilaçlarla birlikte reçete ediyorsa, eşzamanlı tedavinin dozu ve süresi doktorunuz tarafından sınırlandırılmalıdır.
Lütfen kullandığınız tüm sakinleştirici ilaçları doktorunuza bildiriniz ve doktorunuzun doz önerisine dikkatle uyunuz. Yukarıda belirtilen belirti ve semptomlar konusunda arkadaşlarınızı veya akrabalarınızı bilgilendirmeniz faydalı olabilir. Bu tür belirtilerle karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz.
Antidepresan (sitalopram, duloksetin, essitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, venlafaksin gibi) kullanıyorsanız yan etki riski artar. Bu ilaçlar oksikodon ile etkileşime girebilir ve gözün hareketini kontrol eden kaslar da dahil olmak üzere kasların istemsiz, ritmik kasılmaları, ajitasyon, aşırı terleme, titreme, reflekslerin abartılması, kas gerginliğinin artması, vücut sıcaklığının 38°C'nin üzerinde olması gibi belirtilerle karşılaşabilirsiniz. Bu tür belirtilerle karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
OXOPANE gıdalarla birlikte veya gıdalar olmadan yeterli miktar sıvı ile birlikte alınmalıdır.
