İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
NORLEVO TABLET 750 mcg
(CENEXI - FRANSA)
ABDİ İBRAHİM
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Bir tablette 750 mikrogram levonorgestrel.
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, mısır nişastası, povidon, kolloidal susuz silika, magnezyum stearat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
NORLEVO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NORLEVO'yu kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NORLEVO'yu kullanmayınız.
### Form Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 AyHer bir NORLEVO paketi her iki yüzünde "NL" baskısı bulunan beyaz, yuvarlak, bikonveks iki adet tablet içerir.
Her bir NORLEVO tablet 750 mikrogram levonorgestrel aktif maddesi içerir.
Levonorgestrel progestogenler olarak adlandırılan bir ilaç grubunun üyesidirler..
NORLEVO, "ertesi gün hapı" olarak da bilinen bir acil doğum kontrol hapıdır.
Acil doğum kontrol yöntemi, korunulmamış bir cinsel temas sonrasında istenmeyen gebeliği önlemek için tasarlanmış bir doğum kontrol yöntemidir.
Bu gebelik önleyici yöntem, korunulmamış cinsel temastan sonra, 72 saatlik (3 gün) bir süreyi aşmaksızın, mümkün olduğunca erken, tercihen ilk 12 saat içinde kullanılmalıdır. NORLEVO, korunulmamış cinsel ilişkiden sonra mümkün olduğunca erken alındığında daha etkilidir.
NORLEVO ancak korunulmamış cinsel ilişkiden sonraki 72 saat içinde alındığında, hamile kalmayı önleyebilir. Eğer hamilelik durumu söz konusuysa NORLEVO etki etmeyecektir.
NORLEVO alındıktan sonra korunmasız bir cinsel ilişkiye girilecek olursa NORLEVO hamile kalmayı engellemeyecektir.
Çalışmalarda NORLEVO'nun beklenen gebeliklerde %52-85 koruma sağladığı gösterilmiştir.
NORLEVO özellikle aşağıdaki durumlarda kullanılmalıdır:
NORLEVO, yumurtalıklardan yumurta salımını engelleyerek etki gösterir. Döllenmiş yumurtanın rahime yerleşmesi sürecini durduramaz.
NORLEVO sadece bir acil doğum kontrol yöntemi olarak kullanılmalı, düzenli bir doğum kontrol yöntemi olarak kullanılmamalıdır çünkü böyle bir kullanımda, düzenli olarak her gün alınan doğum kontrol hapından daha az etkilidir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Korunulmamış cinsel temastan sonra, 72 saatlik (3 gün) bir süreyi aşmaksızın, mümkün olduğunca erken, tercihen ilk 12 saat içinde iki tablet tek bir doz olarak birlikte alınmalıdır.
NORLEVO adet dönemi sırasında herhangi bir zamanda alınabilir.
Tabletleri aldıktan sonraki üç saat içinde kusarsanız, hemen iki tablet daha almalısınız.
NORLEVO kullanımından sonra, bir sonraki adet dönemine dek, bir lokal gebelik önleme yöntemi (kondom, spermisid, servikal başlık) kullanılması önerilir.
NORLEVO aldıktan sonra başka bir korunmasız cinsel ilişki gerçekleşirse (ve bu aynı adet periyodu içindeyse), tabletler gebelik önleyici etkilerini göstermezler ve yine hamile kalma riski vardır.
NORLEVO kullanımı, düzenli olarak alınan gebeliği önleyici doğum kontrol haplarını kullanmaya devam etmek için bir engel oluşturmaz..
Ağızdan gebeliği önleyici doğum kontrol hapları alıyorsanız, NORLEVO kullandıktan sonra doğum kontrol haplarını olması gerektiği şekilde almaya devam etmelisiniz. Sonraki hapsız dönemde adet kanamanız olmaması durumunda, gebeliği dışlamak için bir gebelik testi yaptırmalısınız.
Doktorunuz, size, hamile kalmanızı engelleme konusunda daha etkili olan daha uzun süreli doğum kontrol yöntemleri hakkında bilgi verecektir.
NORLEVO kullandıktan sonraki adet kanamanız genelde normal miktarda ve beklenen gününde gerçekleşecektir. Bununla birlikte, bazen beklenen tarihten birkaç gün önce ya da sonra adet görülmesi mümkündür.
Adet kanamanız 5 günden daha fazla bir süre gecikmişse ya da beklenenden daha az veya fazla miktarda ise ya da herhangi bir nedenle hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, gebelik olasılığını dışlamak için bir gebelik testi yaptırmalısınız. NORLEVO'yu kullandıktan sonra hamile kalırsanız, bir doktora başvurmanız önem taşımaktadır.
Uygulama yolu ve metodu
Oral kullanılır.
NORLEVO tabletleri, ağız yolundan, bir bardak su ile alınmalıdır. Tabletler çiğnenmemelidir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanılmaz.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği
Ağır karaciğer yetmezliğinde kullanımı önerilmez..
Eğer NORLEVO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NORLEVO kullandıysanız
Birkaç dozun aynı anda alınması durumunda, herhangi bir zehirlenme tablosu saptanmamıştır.
Buna rağmen, kendinizi kötü hissedebilirsiniz ya da gerçekten hasta olabilirsiniz (kusma) ya da vajinal kanamanız olabilir.
NORLEVO'yu kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NORLEVO'yu kullanmayı unutursanız
Bir dozun unutulması durumunda, NORLEVO'nun etkinliği garanti değildir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
NORLEVO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
NORLEVO tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
Tüm ilaçlar gibi, NORLEVO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Aşağıda belirtilen yan etkiler görülmüştür:
Çok yaygın
Yaygın
Bilinmiyor
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
NORLEVO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
NORLEVO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlardan birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz.
Daha önceki bir ektopik gebelik ya da yumurtalıktan rahminize uzanan kanal boyunca enfeksiyon, yeni ektopik gebelik riskini artırır. Bu nedenle, daha önce bir ektopik gebeliğiniz olmuşsa ya da yumurtalıktan rahminize uzanan kanal boyunca enfeksiyon geçirdiyseniz, NORLEVO almadan önce doktorunuza danışmalısınız.
Acil doğum kontrol yöntemi sadece zorunlu hallerde kullanılmalı ve düzenli bir gebelik önleyici yöntemin yerini almamalıdır; çünkü:
Acil doğum kontrol yöntemi, oluşmuş bir gebeliği sonlandırmaz.
72 saatten daha uzun bir süre önce başka bir korunmasız cinsel temasınız oldu ise, gebe kalma gerçekleşmiş olabilir. İkinci cinsel temastan sonra NORLEVO ile tedavi bu durumda gebeliği önlemede etkisiz kalabilir.
Bir adet periyodu sırasında NORLEVO'nun mükerrer kullanılması tavsiye edilmez, çünkü periyodunuzu bozabilir.
NORLEVO, düzenli doğum kontrol yöntemi olarak işe yaramaz. Doktorunuz, size, hamile kalmanın önlenmesinde daha etkili olan uzun süreli doğum kontrol yöntemleri hakkında bilgi verebilir..
Bu ilacı aldıktan sonra:
bir hamilelik testi yaparak hamilelik olasılığını dışlamak zorunludur.
Tüm kadınlarda, korunmasız bir cinsel birleşmeden sonra mümkün olan en kısa zamanda acil gebelik önleyici ilaç kullanılması gerekir. Vücut ağırlığının veya vücut kitle endeksinin (VKİ) artmasıyla NORLEVO'nun etkinliğinin azaldığına işaret eden bazı bulgular vardır, fakat bu veriler kesin değildir ve sınırlıdır. Bu nedenle, NORLEVO, kilolarına veya VKİ'lerine bakılmaksızın tüm kadınlar için hala tavsiye edilmektedir.
NORLEVO kullanılması, cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı koruma sağlamaz (bkz. bölüm 6-Ek bilgiler).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
NORLEVO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
NORLEVO'yu, aç ya da tok karnına alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeyseniz veya gebe olduğunuzu düşünüyorsanız NORLEVO'yu almayınız.
NORLEVO'yu kullanıp yine de gebe kaldıysanız, bu güne dek yapılmış çalışmalar gelişen fetus için herhangi bir malformasyon (gelişim bozukluğu) riski göstermemiştir.
NORLEVO, var olan gebeliği sonlandırmaz.
NORLEVO alımından sonra hamile kaldıysanız, doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz hamileliğinizin ektopik olup olmadığını (yani gebeliğinizin rahim dışında bir bölgede olup olmadığını) araştırmak isteyebilecektir. Bu konu, özellikle NORLEVO alımından sonra karın bölgenizde şiddetli bir ağrı hissetmeniz veya daha önceden bir ektopik gebelik yaşamanız ya da üreme organlarınıza ait bir ameliyat veya iltihabi bir hastalık geçirmeniz gibi durumlarda önem arz etmektedir..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Levonorgestrel anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle NORLEVO tabletini almadan hemen önce emzirmeniz ve NORLEVO alımından sonraki 8 saat boyunca süt vermemeniz önerilir.
Araç ve makine kullanımı
NORLEVO alımını takiben bazı kadınlarda yorgunluk ve baş dönmesi bildirilmiştir. Bu gibi yan etkiler ortaya çıktığında, araç ya da makine kullanımından kaçınmalısınız (bkz. bölüm 4 - Olası Yan Etkiler).
NORLEVO'nun araç ve makina kullanımı üzerindeki etkileri hakkında yapılmış herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
NORLEVO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NORLEVO 45.450 mg laktoz monohidrat içermektedir.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
NORLEVO aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, gebeliği önleyici etkisinde azalma olabilir:
NORLEVO, ulipristal asetat (bir başka acil doğum kontrol yöntemi) içeren ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
NORLEVO'yu, aç ya da tok karnına alabilirsiniz.
