İhale Dünyası | İlaç Rehberi

Yakınlaştırmayı Etkinleştir

RUBENS 50 MG/25 ML KON.INF.COZELTISI

Ürün Bilgileri

Etken Madde:
Epirubisin Hcl
Üretici: Gensenta İlaç Sanayi Ve Ticaret Anonim Şirketi
ATC Kodu:L01DB03

Açıklama

RUBENS KONSANTRE İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 50 mg/25 ml

GENSENTA

KULLANMA TALİMATI

Damar içine ve mesane içine uygulanır.

Steril-sitotoksik

Etkin madde: Her bir flakon 50 mg epirubisin HCl içerir.

Her 1 ml çözelti 2 mg epirubisin HCl içerir.

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında

RUBENS nedir ve ne için kullanılır?
RUBENS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
RUBENS nasıl kullanılır?
Olası yan etkiler nelerdir?
RUBENS'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

### Saklama Koşulları

5. RUBENS'İN SAKLANMASI

RUBENS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C arasında (buzdolabında) saklayınız.

RUBENS sulandırıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa 2-8°C arasında (buzdolabında) en fazla 24 saat saklanabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RUBENS'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RUBENS'i kullanmayınız.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..

### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz,İntravezikal ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!

Endikasyonlar

1. RUBENS NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

RUBENS 25 ml'lik kırmızı renkli çözeltide 50 mg epirubisin HCl içeren cam flakonlarda (şişelerde) bulunur. Karton kutuda, 1 adet flakon içerecek şekilde ambalajlanmıştır. Epirubisin HCl kanser hücrelerinin çoğalmasını durduran antikanser bir maddedir. Antikanser ilaçlarıyla tedavi kemoterapi olarak adlandırılır.

RUBENS, çeşitli kanser türlerinin tedavisinde tek başına ya da diğer kanser ilaçlarıyla beraber kullanılır.

Aşağıdaki durumların tedavisinde yararlıdır:

Meme, yumurtalık, mide, akciğer, ve kalın bağırsak kanserleri
Kötü huylu lenf kanseri (malign lenfoma)
Lösemi (bir çeşit kan kanseri)
Kemik iliği kanseri (multiple miyeloma)
Yüzeyel (non-invasif) mesane kanserinde ve ameliyat sonrası nükslerin önlenmesinde

Kullanım Şekli ve Dozu

3. RUBENS NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz, tedavi alacağınız gün sayısına ve ilacın dozuna karar verecektir..

Uygulanacak doz, hastalık tipinize, aynı anda kullanmakta olduğunuz diğer ilaçlara, genel sağlık durumunuza, karaciğer ve böbrek fonksiyonlarınızın durumuna ve vücut yüzey alanınıza göre (kilonuz ve boyunuza göre) belirlenecektir.

Epirubisin dozu, genelde diğer ilaçlarla birlikte kullanılacağı zaman düşürülür.

Bir döngüde alınması gereken toplam doz birbirini takip eden iki güne, daha yüksek dozlar ise birbirine takip eden üç güne bölünerek uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu

RUBENS, uzman sağlık personeli tarafından size uygulanacaktır.

RUBENS SADECE TOPLARDAMAR İÇİNE VE MESANE İÇİNE UYGULANIR.

RUBENS, %0.9 sodyum klorür veya %5 glukoz gibi çözeltilerle sulandırıldıktan sonra uygulanır..

RUBENS, iğnenin toplardamar içerisine uygun şekilde yerleştirildiği kontrol edildikten sonra, bir serum seti içerisinden serbest akan tuzlu su çözeltisi ile verilmesi tavsiye edilir.

RUBENS yüksek doz tedavi için 3-5 dakikalık bir sürede toplardamar içine hızlı enjeksiyonla ya da yaklaşık 30 dakika boyunca toplardamara damla damla gidecek şekilde uygulanır.

RUBENS çözeltisi kateter kullanılarak mesane içine damla damla uygulanır. Çözelti 1-2 saat mesanede tutulmalıdır. Doktorunuz, uygulama süresince ara sıra pozisyonunuzu değiştirecek ve uygulamadan sonra idrara çıkmanızı söyleyecektir.

RUBENS mesane içine uygulanacaksa, uygulamadan 12 saat öncesinde herhangi bir sıvı almayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

RUBENS'in bebek, çocuk ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

RUBENS'in yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek bozukluğunuz varsa doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer bozukluğunuz varsa doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.

Eğer RUBENS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla RUBENS kullandıysanız

RUBENS uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması muhtemel değildir. Ancak size fazla doz uygulandığını düşünüyorsanız mümkün olan en kısa sürede doktorunuza haber veriniz..

Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.

RUBENS'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RUBENS'i kullanmayı unutursanız

RUBENS uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RUBENS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

RUBENS bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan RUBENS tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.

Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, RUBENS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Olası yan etkiler aşağıdaki kategorilere göre listelenmektedir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden azında görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, RUBENS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Eğer enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, ağrı ya da şişme varsa. Kazara toplardamar dışına enjeksiyon sonrasında doku hasarı meydana gelebilir.
Göğüs ağrısı, nefes darlığı, eklemlerinizde şişme (ödem) gibi kalp problemleri/kalp yetmezliği belirtileriniz varsa (bu etkiler epirubisin tedavisinin sona ermesinden birkaç hafta sonrasına kadar oluşabilir).
Eğer baygınlık, deri döküntüleri, yüzde şişme ve nefes almada güçlük ya da hırıltılı nefes alma gibi belirtileri içeren şiddetli alerjik reaksiyonunuz varsa. Bazı durumlarda kollaps (baygınlık hali, şok) görülebilir. Bu yan etki seyrek görülür.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RUBENS'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler

Çok yaygın

Kemik iliği işlev bozukluğu; kan hücrelerinin sayısında azalma (kemik iliğinin baskılanmasından dolayı beyaz ve kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma ve bazen buna bağlı ateş görülebilir)
Anemi (kansızlık)
Saç dökülmesi, erkeklerde sakal çıkmasında zayıflama. Saç dökülmesi doza bağlıdır ve çoğu vakada geçicidir
Uygulamadan sonra 1-2 gün boyunca idrarın kırmızı renk alması

Yaygın

Enfeksiyon
Ciddi iştah azalmasına bağlı olarak, aşırı kilo kaybı (anoreksi)
Aşırı su kaybı
Bulantı ve kusma, karın ağrısı
İshal
Sıcak basması
İnfuzyon yerinde kızarıklık
Toplardamar duvarlarının kalınlaşması ve sertleşmesi (fleboskleroz)
Ağız ve mide/bağırsak kanalının mukozasında iltihaplanma, ağız mukozasında renk değişikliği (hiperpigmentasyon)
Mesane içi uygulama sonrasında alerjik reaksiyonlar
Mesane içi uygulama sonrasında; bazen kanamalı olan kimyasal (kanser ilacından dolayı) mesane iltihabı (sistit).
Belirli karaciğer enzimlerinde değişim

Yaygın olmayan

Kan pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma (trombositopeni)
Kan pıhtılaşması ile ilişkili damarlarda iltihaplanma; kol ve bacaklarda şişme ve ağrı

Seyrek

Çeşitli kan kanserleri (akut lenfositik lösemi, akut miyeloid lösemi). Bu belirli kan kanseri türleri 1 ila 3 yıl içerisinde gözlemlenebilir.
Ciddi, tüm vücudu etkileyen alerjik reaksiyonlar (şok olsun veya olmasın, cilt tahrişi ve kaşıntı, ateş ve titreme dahil)
Kanda ürik asit yükselmesi (Hiperürisemi)
Baş dönmesi
Kalp ritmi ya da atış hızında anormallikler, kalp yetmezliği, kalpte ağır hasar
Kurdeşen
Adet görememe
Sperm eksikliği
Sıcak ya da soğuk hissetme (ateş ya da üşüme)
Halsizlik, yorgunluk, huzursuzluk, ateşin aşırı yükselmesi
Kurdeşen, enjeksiyon için kullanılan toplardamar boyunca bölgesel deri kızarıklığı
Karaciğer enzim düzeylerinde değişiklik (transaminaz düzeyinde)

Bilinmiyor

Akciğer iltihabı, kan zehirlenmesi (sepsis) ve takiben septik şok
Kemik iliği işlev bozukluğu sonucunda, dokulara oksijen gitmemesi ve kanama
Baş ağrısı
Gözde kızarma, şişme ve iltihap (konjonktivit ve keratit)
Pıhtılaşmadan damarlarda tıkanma (tromboemboli) (çok seyrek durumlarda ölümcül)
Ağız içinde yara, ağrı, mukozal yanma hissi, ağızda kanama ve renk değişikliği
Deride döküntü, deri değişiklikleri, kızarıklık (eritem), kaşıntı, kızarma, deri ve tırnaklarda renk değişikliği, ışığa karşı duyarlılık, radyoterapi uygulanmış ciltte aşırı duyarlılık (radyasyon recall reaksiyonu)
Yanlışlıkla enjeksiyon sonucunda toplardamar duvarında sertleşme (fleboskleroz), lokal ağrı, ciddi selülit, doku ölümü
Kalbin her atımında sol bölümünden vücut kan dolaşımına pompalanan kan hacminin belirti vermeksizin azalması (kalp yetmezliği başlangıcı).Pıhtılaşmadan damarlarda tıkanma (tromboemboli)

Mesane içi kullanımda seyrek olarak ağır sistemik yan etkiler veya alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu uygulama şeklinde sıklıkla özellikle yanma ve sık idrara çıkma gibi bölgesel reaksiyonlar gözlenir ve çoğu durum geri dönüşlüdür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..

Uyarılar ve Önlemler

2. RUBENS'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

RUBENS'i uzman doktor tarafından veya onun sıkı gözetimi altında uygulatınız.

RUBENS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Epirubisin veya RUBENS'in bileşenlerine ve/veya epirubisinle aynı grupta yer alan diğer kanser ilaçlarına karşı alerjiniz varsa
Kemik iliğiniz, öncesinde yapılmış bir kanser ilacı ve/veya ışın tedavisi nedeniyle düzgün çalışmıyorsa
Yüksek doz doksorubisin veya daunorubisin (epirubisinle aynı grupta yer alan ilaçlar) gibi diğer bazı kanser ilaçlarıyla tedavi edildiyseniz
Mevcut veya önceden ciddi kalp probleminiz varsa (örn. kalp yetmezliği, kalp ritim bozuklukları, akut kalp krizi ve önceden yaşanmış olan kalp krizi) varsa
Akut iltihabı kalp kası hastalığınız varsa,
Stabil olmayan anjina pektoris'iniz (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) varsa,
Ciddi enfeksiyonunuz varsa
Ağız, gırtlak,yemek borusu ve mide bağırsağınızda şiddetli iltihaplanma varsa
Ciddi karaciğer probleminiz varsa
Sarıhumma aşısı olduysanız
Emzirme döneminde iseniz

Mesane içine uygulamalarda RUBENS'i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız

Eğer;

İdrar yolu enfeksiyonunuz varsa
Mesanede iltihaplanma varsa
Mesane duvarına nüfuz etmiş tümörünüz varsa
Mesaneye sonda yerleştirmede problem varsa
İdrar boşaltma girişiminden sonra mesanede yüksek miktarda idrar kalması durumunda
Mesanenizde büzüşme varsa
İdrarınızda kan varsa

RUBENS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Böbrek veya karaciğer hastalığınız varsa
Herhangi bir aşı olmuş ya da olacaksanız

Doktorunuz düzenli olarak kontrollerinizi yapacaktır:

Kan hücre sayınızın çok düşmemesini garanti altına almak için
Kandaki ürik asit seviyenizin normal limitlerde kalması için
Kalp ve karaciğerinizin normal çalıştığını görmek için
Göğüs bölgesine radyoterapi aldıysanız ya da alıyorsanız

Ayrıca doktorunuz RUBENS tedavisinden önce ve tedavi süresince kalp işlevlerini kontrol etmek için çeşitli incelemeler (EKG ve sol kalp karıncığı atım bölümününün fonksiyonunu (SVEF) belirlemek için EKO veya diğer bir tetkik yöntemi olan MUGA (multi-gated radyonüklid anjiyografı)) gerçekleştirecektir.

Bu incelemelerin sayısı (her tedavi döngü öncesi ve tedavi sırasında), yüksek doz epirubisin (600-700 mg epirubisin hidroklorür/m² vücut alanı) almışsanız, daha önce ışın tedavisi aldıysanız veya benzer ilaçlar kullanmışsanız artabilir. Eğer RUBENS yanlışlıkla toplardamar yerine doku içine enjekte edilirse toplardamarların iltihabına ve doku hasarına neden olabilir. Bu durumda, ilacın verilmesi derhal durdurulmalı ve ilgili enjeksiyon yerine soğutma uygulayıp, kol yukarı kaldırılmalıdır. Gerekli olduğundan başka tedaviler de uygulanabilir..

Ağızınızda veya mukozada şişme ve ağrı hissederseniz doktorunuza haber veriniz.

RUBENS uygulamadan sonra idrara 1-2 gün içinde kırmızı renk verebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RUBENS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur..

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RUBENS'in hamilelik süresince kullanıldığı zaman doğum kusurlarına neden olabilir. Doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe RUBENS'i hamilelik süresince kullanmayınız.

Siz veya eşinizin çocuk sahibi olma potansiyeliniz varsa, tedavi süresince ve tedaviden 6 ay sonrasına kadar hamile kalmaktan kaçınmalı ve etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. RUBENS'i kullanırken hamile kalırsanız, genetik danışmanlık desteği almanız tavsiye edilmektedir.

Erkek hastalara RUBENS tedavisi öncesinde spermlerini vücut dışında koruma yöntemlerinden birini uygulaması konusunda tavsiyede bulunulmalıdır..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RUBENS'i emzirme döneminde kullanmayınız.

RUBENS ile tedavi süresince emzirme durdurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Epirubisinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Epirubisin akut mide bulantısı ve kusmaya neden olabilir, buna dayanarak araç ve makine kullanma yeteneği geçici olarak kısıtlanabilir.

RUBENS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RUBENS her flakonda 88.46 mg sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

RUBENS'i diğer ilaçlarla kullanırken dikkat olunmalıdır.

RUBENS'in aşağıdaki ilaçlarla ilaç etkileşiminin olduğu gözlenmiştir:

Simetidin (mide asidini azaltmada kullanılan bir ilaç).. RUBENS'in etkisini kuvvetlendirebilir.
Dosetaksel ve paklitaksel (bazı kanser türlerinde kullanılan ilaçlar)
İnterferon ?2b (bazı kanser ve lenfomalarda ve bazı hepatit türlerinde kullanılan bir ilaç)
Kinin (sıtma ve bacak kramplarında kullanılan bir ilaç)
Verapamil ve diltiazem gibi kalsiyum kanal blokörleri (yüksek tansiyon, göğüste ağrı veya düzensiz kalp atışı tedavilerinde kullanılan) veya göğüs kafesine ışın tedavisi uygulanmış ise
Epirubisin ve benzeri ilaçların toplardamar dışına kaçması durumunda tedavi için kullanılan deksrazoksanın yüksek dozda uygulanması (kalp üzerine olumsuz etkilerden korumak için)
Ürik asidin boşaltımını geciktiren ilaçlar (örn. furosemid ve hidroklorotiyazid gibi idrar söktürücüler)
Sülfonamid ve kloramfenikol gibi antibiyotikler
Antiretroviraller (HIV enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan zidovudin, ritonavir, nelfınavir vb. ilaçlar)
Difenilhidantoin (sara hastalığında kullanılan bir ilaç)
Metamizol ve benzeri etkin maddeleri içeren ağrı kesiciler
Canlı aşılar
Deksverapamil (bazı kalp durumlarını düzeltmek için kullanılan bir ilaç)
Trastuzumab (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç); epirubisin trastuzumab kullanımından sonraki 24 hafta içerisinde kullanılmamalıdır.
Karaciğer ve/veya kalbinizi etkileyebilecek diğer ilaçlar (kalp işlevlerinizi baskılayarak kan basıncınızı kontrol eden propranolol, metoprolol, karvedilol gibi beta-blokör ya da diltiyazem, verapamil gibi kalsiyum kanal blokörü ilaçlar).
Kemik iliği işlevini etkileyen ilaçlar (örn. prednizolon gibi kortizon türevi ya da siklosporin, mikofenolat, azatiyoprin, takrolimus gibi organ transplantasyonunda kullanılan ilaçlar).
Size bir aşı yapılacak ise doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.