İHALE DÜNYASI
FLUMEN IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 50 mg/2 ml
GENSENTA
KULLANMA TALİMATI
Damar yolu ile kullanılır.
Steril-Sitotoksik
Etkin madde: Her 50 mg fludarabin fosfat içerir.
Her 1 ml 25 mg fludarabin fosfat içerir.
Yardımcı maddeler: Mannitol, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
FLUMEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2-8°C arasında buzdolabında saklayınız.
Sulandırıldıktan sonra ise 2-8°C'de 8 saat saklanabilir.
Kutu üzerinde yazılan son kullanma tarihi geçmiş ürünü kullanmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FLUMEN'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLUMEN'i kullanmayınız..
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız FLUMEN'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları 2-8°C'de buzdolabında saklayınız!FLUMEN, her bir flakonda 50 mg enjeksiyonluk veya infüzyonluk çözelti içermektedir.
FLUMEN, bazı kanser tiplerindeki kanser hücrelerinin büyümesini engellemek için kullanılan bir ilaçtır..
FLUMEN 50 mg/2 ml IV Enjektabl Çözelti İçeren Flakon
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
FLUMEN, kanser tedavisinde uzman bir hekimin gözetiminde uygulanmalıdır.
Önerilen doz, vücut yüzeyine göre metrekare başına 25 mg fludarabin fosfat önerilmektedir.
Alacağınız doz, vücut yüzeyinize bağlıdır. Bu metrekare (m2) olarak ölçülür ve doktorunuz tarafından boy ve kilonuz değerlendirilerek hesaplanır.
Gerekli doz, sodyum klorür çözeltisi ile sulandırılarak hazırlanır.
Tedavi süresi, tedavinizin başarısına ve FLUMEN'i ne kadar iyi tolere ettiğinize bağlıdır.
Doktorunuzun gözetiminde 5 gün üst üste bu dozu alacaksınız..
Kronik lenfositik lösemi'de (KLL), doktorunuz en iyi etkiyi elde ettiğine karar verinceye kadar (genellikle ilk 6 kür içinde), bu 5 günlük kür her 28 günde bir tekrarlanacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
FLUMEN, doğrudan damarınıza enjeksiyon veya infüzyon şeklinde uygulanarak kan akımınıza geçecektir.
Doktorunuz FLUMEN'in damar dışına verilmediğine dikkat edecektir. Bu olayın gerçekleşmesi sonucunda ciddi lokal yan etkiler bildirilmemiştir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden FLUMEN'in 18 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
65 yaş ve üstü iseniz tedaviye başlamadan önce böbreklerinizin fonksiyonu değerlendirilecektir. 75 yaş ve üstü hasta ile ilgili veriler oldukça sınırlıdır, 75 yaş üstü iseniz özellikle yakından takip edileceksiniz.
Özel kullanım durumları
İlk FLUMEN tedavisi sonrasında tekrarlayan tedavi seçenekleri
Daha önceden FLUMEN'e iyi cevap veren hastalar, daha sonraki basamaklarda tekrar kullanımında şanslıdır. FLUMEN'e cevap vermeyen hastalar, klorambusil etken maddesi içeren ilaçlarla tedavi edilmemelidir, çünkü FLUMEN'e rezistans gösteren hastaların çoğu klorambusile de rezistans göstermektedir.
Böbrek yetmezliği
Eğer böbrek sorunlarınız var ise böbrek fonksiyonlarınızı kontrol etmek için düzenli testler yapılmalıdır. Böbrekleriniz uygun çalışmadığında doktorunuz daha düşük doz uygulayacaktır.
Eğer böbrek fonksiyonlarınız şiddetli bir şekilde azaldıysa bu ilacı almayacaksınız.
Eğer FLUMEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUMEN kullandıysanız
FLUMEN ile aşırı doz için bilinen özel bir tedavi yoktur. Aşırı FLUMEN verilmesi halinde doktorunuz uygulamayı durdurup, şikayetlerinizi tedavi edecektir..
Yüksek dozlar, kan hücrelerinin sayısında ciddi azalmalara ve merkezi sinir sisteminde (MSS) gecikmiş körlük, koma ve ölümle sonuçlanabilecek semptomlarla eşlik eden geri dönüşümsüz hasarlara yol açabilir.
FLUMEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
FLUMEN'i kullanmayı unutursanız
Eğer bir dozu kaçırdı iseniz lütfen doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, FLUMEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FLUMEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunlar akciğer sorunlarını işaret edebilir.
Bunlar kalp sorunlarını işaret edebilir.
Bunlar, ya hastalıktan ya da tedavinin kendisinden dolayı kan hücrelerinin sayısının azalmasının işaretleri olabilir. Kan hücrelerindeki belirgin sayıda düşüşün 1 yıla yakın sürdüğü bildirilmiştir. FLUMEN ile tedavi edildiğinizden, düzenli kan testleriniz olacak ve sıkı takip edileceksiniz.
Kan hücre sayısındaki azalma, Herpes zoster gibi virüslerin geç reaktivasyonuna sahip sağlıklı insanlarda genellikle hastalığa sebep olmayan (fırsatçı enfeksiyonlar) organizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda artışa sebep olabilir.
Bunlar tümör lizis sendromunun işareti olabilir. Hastalığınız çok ciddi ise vücudunuz FLUMEN tarafından parçalanan hücrelerin tüm atık maddelerini temizlemeyebilir. Tümör lizis sendromu tedavinin ilk haftasından itibaren böbrek yetmezliği ve kalp sorunlarına yol açabilir. Doktorunuz bunun farkında olacak ve size belki başka ilaçlar vererek bu durumu önleyecektir..
FLUMEN tedavisi sırasında veya sonrasında immün sisteminiz vücudunuzun farklı bölümlerine (otoimmün fenomen) ya da kan hücrelerinize (otoimmün hemoliz) saldırabilir. Bu koşullar yaşamı tehdit edici olabilir. Bunlar geliştiğinde doktorunuz tedavinizi durduracaktır. Otoimmün hemoliz ortaya çıkan hastaların birçoğunda tekrar FLUMEN kullanıldığında aynı şikayet gözlemlenmiştir.
Bazı nadir vakalarda FLUMEN önerilen dozlarda kullanıldığında, koma, nöbet ve ajitasyon gibi santral sinir sisteminin bozukluğuna ait ciddi semptomlar ortaya çıkabilir. Konfüzyon ancak nadir gelişebilir. FLUMEN'in, sinir sistemi üzerine olan uzun dönem (6 kürden daha fazla tedavi) etkileri bilinmemektedir. Ancak 26 kür boyunca önerilen dozlarda tedavi alan hastalar tedaviyi iyi tolere etmişlerdir. Önerilenden 4 kat daha fazla doz alan hastalarda, körlük, koma ve ölüm gibi ciddi olaylar bildirilmiştir. Bu semptomların bazıları tedavi durdurulduktan 60 gün ya da daha sonrasında gecikerek ortaya çıkmıştır.
Sinir sisteminin olağan dışı belirtileri yönünden yakından takip edileceksiniz.
FLUMEN aldığınız sırada veya sonrasında, geçmişte ya da şu anda cilt kanseriniz var ise kötüye gidebilir ya da alevlenebilir. FLUMEN tedavisi vücudunuzun savunma sistemini etkilediğinden tedavi sırasında veya sonrasında cilt kanseri gelişebilir.
Bunlar belki de ciddi bir alerjik reaksiyonun işaretleridir (Lyell sendromu, Stevens-Johnson sendromu).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FLUMEN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıda bildirildiği gibi değişik sıklıklarla ortaya çıkabilir
Çok sık görülen yan etkiler
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyin:
Sık görülen yan etkiler
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyin:
Bunlar FLUMEN'in hafif yan etkileridir.
Sık görülmeyen yan etkiler
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahele gerekebilir.
Nadir görülen veya bilinmeyen yan etkiler
Aşağıdakilerden biri olursa, FLUMEN'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FLUMEN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür..
Eğer bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
FLUMEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Bu durumda doktorunuz sizi bilgilendirecektir.
FLUMEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Özellikle kemik iliğiniz kötü çalışıyor ise, kötü çalışan ya da baskılanmış bir immün sisteminiz var ise veya immün sisteminizi baskılayan bir enfeksiyondan (fırsatçı enfeksiyon) dolayı sağlık durumunuz kötü ise. Olağan dışı morarma, her zamanki yaralanmalar sonrası daha fazla kanama ya da birçok enfeksiyona yakalanma gibi olan semptomlar kendinizi daha az sağlıklı hissetmenize neden ise.
Tedavinizden önce bunların olması halinde doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size bu ilacı vermeme kararını verebilir veya bazı ek tedaviler verebilir.
FLUMEN ile tedavi gördüğünüz sürece düzenli kan testleri ile takip edileceksiniz..
Doktorunuz, yalnızca ışınlanmış kan ile tedavi olmanızı sağlayacaktır. Işınlanmamış kanın transfüzyonu ölümle sonuçlanabilen komplikasyonlara yol açabilmektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lüften doktorunuza danışınız..
FLUMEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
FLUMEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılmasına ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İnsanlardaki sınırlı deneyimler, doğmamış bebeklerde olası anomaliler, erken düşük ve prematüre doğumları gösterdiğinden, FLUMEN gerekli olmadıkça hamile kadınlara verilmemelidir.
Doktorunuz hamile olmanız halinde FLUMEN'i, tedavinizin faydalarını ve doğmamış bir bebekteki olası riskini değerlendirerek gerekli olması halinde almanızı sağlayacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç ile tedavi sırasında emzirmeye başlamamalı veya devam etmemelisiniz. FLUMEN ile tedavi gören kadınlarda anne sütüne geçişin olup olmadığı bilinmemektedir.. Ancak yapılan hayvan çalışmalarında FLUMEN'in aktif bileşen ve/veya metaboliti sütte bulunmuştur.
Araç ve makine kullanımı
Bazı kişiler FLUMEN ile tedavi gördüklerinde yorgun olabilir, halsiz hissedebilir, görme bozukluklukları olabilir, konfüzyon geçirebilir, ajite olabilir veya nöbet geçirebilirler.
Araç kullanmayınız çünkü FLUMEN sizin güvenli sürüşünüzü engelleyebilir.
FLUMEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 2 ml'lik dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez"...
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Doktorunuza özellikle bunlar hakkında bilgi vermeniz önemlidir:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
FLUMEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılmasına ilişkin ek bilgi bulunmamaktadır..