İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
DYSPORT ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON 500 U
(IPSEN-İNGİLTERE)
GEN İLAÇ
KULLANMA TALİMATI
Kas içine, deri içine, mesane kası içine veya deri altına uygulanır.
Steril.
Etkin madde: Her flakon 500 Ünite Clostridium botulinum tip A toksin-hemaglutinin kompleksi (etkin madde üretimine giren hammaddelerin hazırlanışında domuzdan elde edilmiş "Proteoz Pepton No.3", domuz ve sığırdan elde edilmiş "NZ Amin-A" bulunmaktadır) içerir.
Yardımcı maddeler: İnsan albumin çözeltisi, laktoz (sığırdan elde edilir).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
BuKullanma Talimatında:
Başlıkları yer almaktadır.
### Saklama KoşullarıDYSPORT'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
DYSPORT'u buzdolabında saklayınız (2-8°C). Dondurmayınız.
DYSPORT'un sulandırıldıktan sonra 2-8°C'de 24 saatlik stabilitesi kanıtlanmış olmasına rağmen hemen kullanılması önerilmektedir. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanım öncesi saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son gününe işaret etmektedir.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DYSPORT'u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DYSPORT'u kullanmayınız..
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Uygulama Yolu İntramusküler,Subkütan ### Raf Ömrü 24 AyDYSPORT, Clostridium botulinum bakterisinden elde edilen bir toksindir ve kasların kasılmasını durdurarak çalışır. Bu, normal olarak kasların kasılmasını sağlayan ve sinirlerle kaslar arasında bulunan bir kimyasalın (asetilkolin) salıverilmesinin engellenmesiyle gerçekleşir. Böylelikle "spazm" olarak bilinen anormal kas kasılmalarının azalması sağlanır.
DYSPORT, aynı zamanda, alındaki çizgilere ve kazayağı çizgilerine sebep olan kasların kasılmasını engeller. Kaslardaki bu gevşeme geçicidir ve etkisi kademeli olarak yok olur.
DYSPORT kas içine, deri içine veya deri altına uygulanan, dondurulmuş-kurutulmuş, beyaz renkli bir tozdur. DYSPORT flakonu içindeki toz, %0,9 sodyum klorür çözeltisi içinde önce çözülerek, sonra seyreltilerek kullanılır. DYSPORT 3 mL'lik cam bir flakon içinde ambalajlanmıştır. Her bir flakon tek bir doz içerir. Üniteler preperatlara özgüdür ve botulinum toksinin diğer preperatları ile değiştirilemez..
DYSPORT;
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Bir DYSPORT flakonu yalnızca sizin için ve tek bir tedavi seansı için kullanılmalıdır. Tüm DYSPORT enjeksiyonları yalnızca hastanede gerçekleştirilir. DYSPORT yalnızca uygun eğitimi almış doktorlar tarafından uygulanmalıdır. Doktorunuz size enjeksiyonu uygulayacak ve tedaviye hangi sıklıkta ihtiyaç duyacağınıza karar verecektir. Bu, sizin ne için tedavi gördüğünüze bağlıdır.
Uygulama yolu ve metodu
Yetişkinler
Kol ve omuzda meydana gelen kas kasılmalarının tedavisi
Uygulanacak DYSPORT dozu doktorunuz tarafından belirlenecek olup, genellikle 500 ila 1000 Ünite arasındadır. Doktorunuz belirlenen dozu etkilenen kol ve omuz kasları arasında bölüştürebilir. Kas kasılmalarınız normal şartlarda 1 hafta içerisinde iyileşmelidir ve bu iyileşme 20 haftaya kadar sürebilir.
Enjeksiyonlar, etkilerin ne kadar sürdüğüne bağlı olarak, ancak 12 haftadan daha sık olmamak koşuluyla, genellikle 12-16 hafta arasında tekrarlanacaktır.
Bacaklarınızda meydana gelen kas kasılmalarının tedavisi
DYSPORT dozu genellikle 1500 Ünite'ye kadar olacaktır ve bu doz aşılmamalıdır. Doktorunuz bu miktarı etkilenen bacak kaslarınız arasında bölüştürebilir.
Enjeksiyonlar, 12 haftadan daha sık olmamak koşuluyla yaklaşık 12-16 haftada bir uygulanacaktır, veya gerektiğinde uzatılacaktır..
Kol ve bacaklarınızda meydana gelen kas kasılmalarının tedavisi
Eğer tek bir tedavi seansında hem kolunuz hem de bacağınız için enjeksiyon uygulamasına ihtiyaç duyarsanız, doktorunuz ilaç dozunu kol ve bacağınız arasında, onaylı doz önerilerine uygun olarak bölüştürebilir ancak, toplam doz 1500 Ünite'yi aşmamalıdır.
Boynunuzda meydana gelen kas kasılmalarının tedavisi
İlk DYSPORT dozu, boyunda birkaç bölgeye (muhtemelen durumdan en çok etkilenen 2-3 boyun kasına) bölüştürülerek uygulanacak olan 500 Ünite'dir. Çok zayıf veya yaşlı hastalara daha düşük bir doz verilebilir. Kas kasılmalarınız 1 hafta içerisinde iyileşmelidir. Enjeksiyonlar, etkilerin kaslarda ne kadar devam ettiğine bağlı olarak veya tedaviye verilen yanıtın devamı için gerektiği kadar ancak, 12 haftadan daha sık olmamak koşuluyla, yaklaşık her 16 haftada bir uygulanacaktır. Maksimum doz 1000 Ünite'yi aşmamalıdır.
Göz çevresindeki kas kasılmalarının tedavisi
İlk enjeksiyon genellikle her bir göze uygulanan 40 Ünite'dir. İlaç, göz çevresindeki çeşitli bölgelere, derinin hemen altına enjekte edilir. Eğer yalnızca bir göz etkilenmişse, doktorunuz yalnızca o göz çevresine DYSPORT enjeksiyonu uygulayacaktır. Kas kasılmalarınız normal şartlarda 2 hafta içerisinde maksimum etki gösterecek şekilde 2-4 gün içerisinde iyileşmeye başlamalıdır. Enjeksiyonlar, etkilerin ne kadar süreceğine bağlı olarak, ancak 12 haftadan daha sık olmamak koşuluyla, yaklaşık her 12 haftada bir uygulanır. Verilen DYSPORT miktarı sonraki muayenelerde her göze en fazla 120 Ünite olacak şekilde arttırılabilir.
Yüzde meydana gelen kas kasılmalarının tedavisi
Enjeksiyonlar yüzün etkilenen tarafına uygulanır. İlk enjeksiyon genellikle 40 Ünite'dir. Enjeksiyonlar, etkilerin ne kadar sürdüğüne bağlı olarak, ancak 12 haftadan daha sık olmamak koşuluyla, yaklaşık her 12 haftada bir uygulanacaktır. Bir sonraki muayenede, verilen DYSPORT miktarı maksimum 120 Ünite'ye kadar çıkarılabilir.
İki yaş veya üzeri, beyinle ilişkili felç (serebral palsi) gelişen çocuklarda
Beyinle ilişkili felç (serebral palsi) gelişen çocuklarda bacak kaslarında meydana gelen kasılmaların tedavisi
Doz, doktorunuz tarafından belirlenecektir. DYSPORT, etkilenen bacak kaslarına enjekte edilecektir. Bir tedavi seansında verilen doz, hangisi daha düşükse, 1000 Ünite'den veya 30 Ünite/kg'dan fazla olmamalıdır. Kas kasılmalarınız normal şartlarda 2 hafta içerisinde iyileşmelidir ve bu iyileşme 28 haftaya kadar sürebilir. Doktorunuz tedaviyi, 12 haftadan daha sık olmamak koşuluyla, yaklaşık 16-22 haftada bir veya gereken sıklıkta tekrarlayacaktır.
Beyinle ilişkili felç (serebral palsi) gelişen çocuklarda kol kaslarında meydana gelen kasılmaların tedavisi
2 yaş ve üzeri çocuklar için: Doz, doktorunuz tarafından belirlenecektir. DYSPORT, etkilenen kol kaslarına enjekte edilecektir. Bir tedavi seansında verilen doz, unilateral üst ekstremite enjeksiyonları için 16 U/kg'ı veya 640 Ünite'yi (hangisi daha düşük ise) geçmemelidir. Bilateral olarak enjekte edildiğinde ise, her bir tedavi seansında uygulanan maksimum DYSPORT dozu, 21 U/kg veya 840 Ünite'yi (hangisi daha düşükse) geçmemelidir. Kas kasılmalarınız normal şartlarda tedaviyi takip eden haftalar içerisinde iyileşmelidir ve bu iyileşme 34 haftaya kadar sürebilir. Doktorunuz tedaviyi, 16 haftadan daha sık olmamak koşuluyla, yaklaşık 16-28 haftada bir veya gereken sıklıkta tekrarlayacaktır.
Beyinle ilişkili felç (serebral palsi) gelişen çocuklarda kol ve bacak kaslarında meydana gelen kasılmaların tedavisi
Aynı tedavi seansı sırasında kollarda ve bacaklarda tedavi gerekiyorsa, her bir ekstremiteye enjekte edilecek DYSPORT'un dozu, bir tedavi seansında verilen toplam doz 1000 Ünite veya 30 Ünite/kg'ı (hangisi daha düşükse) aşmadan doktorunuz tarafından kararlaştırılmalıdır. Doktorunuz tedaviyi, 12-16 haftadan daha sık olmamak koşuluyla gereken sıklıkta tekrarlayacaktır.
Glabella çizgilerinin ve/veya lateral kantal çizgilerin görünüşünde geçici iyileştirme
DYSPORT yalnızca uygun kalifikasyonlara, uzmanlığa ve gerekli ekipmanlara sahip doktorlar tarafından uygulanmalıdır.
Enjeksiyonları doktorunuz hazırlayacak ve uygulayacaktır. Bir flakon DYSPORT tek bir tedavi seansında ve yalnızca sizin için kullanılmalıdır.
Önerilen doz:
Farklı botulinum toksin ürünleri için kullanılan üniteler aynı değildir. DYSPORT üniteleri, diğer botulinum toksin ürünleri ile değiştirilebilir değildir..
Tedavinin etkisi, enjeksiyondan sonraki birkaç gün içerisinde fark edilebilmelidir. DYSPORT tedavileri arasındaki süre doktorunuz tarafından belirlenecektir. Enjeksiyonlar 12 haftadan daha sık uygulanmamalıdır.
Koltuk altında aşırı terleme tedavisi
Başlangıç dozu genellikle her koltuk altına 100 Ünite'dir. Doktorunuz bu dozu etkilenen alanlara bölüştürebilir. Semptomlar genellikle 2 hafta içerisinde iyileşmelidir. Etki yaklaşık olarak 48 haftaya kadar devam edebilir. Doktorunuzun size uygulayacağı bir sonraki dozun miktarı ve ilave enjeksiyonların ne zaman uygulanacağı, sizin tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak değişecektir. Tedaviler arasındaki minimum süre 12 haftadır. Uygulanabilecek maksimum doz ise her koltuk altı için 200 Ünite'dir.
Yalnızca uygun niteliklere sahip tedavi ve gerekli ekipmanların kullanımı konusunda uzmanlık sahibi doktorlar tarafından uygulanmalıdır.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İdrar kaçırma tedavisi için
Mesane kasınıza verilen ilk doz 600 ünite olacaktır, ancak sonraki enjeksiyonlarda doktorunuz dozu 800 üniteye çıkarmaya karar verebilir.
DYSPORT, sistoskopi adı verilen bir prosedürle uygulanacaktır. Ucunda ışık kaynağı bulunan bir alet, idrarı dışarı attığınız açıklıktan (üretra adı verilir) mesanenize sokulacaktır. Bu, doktorun veya sağlık pratisyeninin mesanenin içini görmesini ve DYSPORT enjeksiyonlarını mesane duvarına yerleştirmesini sağlar.
DYSPORT size yalnızca, hali hazırda temiz aralıklı kateterizasyon (CIC) uyguluyorsanız uygulanacaktır. CIC, bir kateterin (idrarın mesaneden boşaltılmasına yardımcı olmak için üretranıza sokulan yumuşak, içi boş bir tüp) geçici olarak mesanenize yerleştirildiği ve mesane boşaldığında çıkarıldığı bir prosedürdür. Prosedürün diğer ayrıntılarını size açıklamasını lütfen doktorunuzdan veya sağlık uzmanınızdan isteyin.
Üriner enfeksiyonu önlemek için antibiyotik almanız gerekecektir. Kan sulandırıcı ilaç kullanıyorsanız, doktorunuz DYSPORT enjeksiyonlarından önce ve sonra tedavinizi ayarlayacaktır. Enjeksiyonlardan önce size lokal veya genel anestezi veya sakinleştirici verilebilir. Enjeksiyonlardan sonra en az 30 dakika gözlem altında tutulacaksınız. Semptomlarınız genellikle 2 hafta içinde düzelir ve iyileşme 48 haftaya kadar sürebilir. Doktorunuz veya sağlık uzmanınız tedaviyi gerektiği gibi tekrarlayacaktır, ancak her 12 haftadan daha sık olmayacak şekilde.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
DYSPORT sadece iki yaş veya üzeri, beyinle ilişkili felç gelişen çocuklarda ayaklarda görülen şekil bozukluklarında (dinamik ekinus ayak deformitesi) ve kollarda meydana gelen kas kasılmalarının tedavisinde güvenle kullanılabilir.
18 yaşın altındaki çocuklarda alın bölgesindeki çizgilerin veya kazayağı çizgilerinin giderilmesinde; istem dışı göz kırpmaya ve gözlerin kapanmasına sebep olan göz kası fonksiyonu hasarında (blefarospazm); yüzün tek tarafında seyreden istem dışı kas kasılmalarında (hemifasiyal spazm); boynun dönmüş pozisyonda kalarak baş ve omuzların olağan dışı duruşuna sebep olan durumlarda (spazmodik tortikolis); kollarda görülen, kasların istem dışı, birdenbire ve şiddetli kasılmasında; yaşam kalitesini etkileyen, bölgesel tedaviye dirençli ve kalıcı, fazla ter salgılanması (aksiller hiperhidroz) durumlarının tedavisinde kullanımı yoktur..
Yaşlılarda kullanımı
Klinik çalışmalar dozaj ayarlanması gerekliliğini göstermemiştir.
Genel olarak yaşlı hastalar, eşlik eden hastalıklar ve diğer ilaç tedavilerinin sıklığı sebebiyle DYSPORT tolere edilebilirliğinin belirlenmesi amacıyla gözlemlenmelidir. Yaşlılarda düşme riski yüksek olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Özel veri bulunmamaktadır.
Eğer DYSPORT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DYSPORT kullandıysanız
Eğer ihtiyacınızdan fazla DYSPORT uygulandıysa, enjeksiyonun yapıldığı kasların dışında diğer kaslarda zayıflık hissedebilirsiniz. Bu hemen olmayabilir; böyle bir durum mevcutsa derhal doktorunuza bildiriniz. Solunumda, yutmada veya konuşmada zorluk hissederseniz acilen tıbbi yardım alınız.
DYSPORT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DYSPORT'u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir enjeksiyon atlandıysa birtakım kasılmalar veya kas sertlikleri nüksedebilir.
Durumu doktorunuza bildiriniz; doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
DYSPORT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
DYSPORT ile tedavi sonlandırıldığında kasların kasılması tedavi öncesi duruma dönecektir..
Bu ilacın kullanımıyla ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi, DYSPORT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
DYSPORT, enjekte edildiği bölgeden uzaktaki bölgelerde nadiren yan etkilere sebep olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, DYSPORT'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin DYSPORT'a karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Bazı yan etkiler DYSPORT ile tedavi edilen herhangi bir hastada meydana gelebilir iken, diğer yan etkiler tedavi edilen duruma bağlı olarak değişebilir.
Sizin için geçerli olan tüm bölümleri okuduğunuzdan emin olunuz.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Herhangi bir durumun tedavisi (tüm hastalar)
Yaygın: Genel kuvvetsizlik, yorgunluk, grip-benzeri semptomlar, enjeksiyonun yapıldığı bölgenin etrafında ağrı, morarma, kaşıntı veya ödem.
Yaygın olmayan: Kaşıntı..
Seyrek: Deride döküntü, omuz ve/veya kolda aniden gelişen aşırı ağrı ve kuvvetsizlik (nevraljik amiyotrofi).
Bilinmiyor: Uyuşukluk, kas erimesi
Kol ve omuzda meydana gelen kas kasılmalarının tedavisi (yetişkinlerde)
Yaygın: Kaslarda kuvvetsizlik, kas-iskelet ağrısı, el ve parmaklarda ağrı.
Yaygın olmayan: Yutmada güçlük.
Bacaklarda meydana gelen kas kasılmalarının tedavisi (yetişkinlerde)
Yaygın: Yutmada güçlük, bacak kasında güçsüzlük, kas ağrısı, düşme, genel kuvvetsizlik, yorgunluk, grip-benzeri semptomlar, enjeksiyonun yapıldığı bölgenin etrafında ağrı, morarma, döküntü veya kaşıntı.
Çocuklarda, serebral palsiden dolayı kolda meydana gelen kas kasılmalarının tedavisinde
DYSPORT'un kol ve bacağa aynı tedavi seansında uygulanmasında, kol veya bacağın ayrı ayrı tedavi edilmesinde beklenenlere kıyasla spesifik bir bulgu bulunmamaktadır.
Mesanenin aşırı kasılmasına bağlı idrar kaçırmanın tedavisinde
Çok yaygın: İdrar yolu enfeksiyonları (Uygulamaya bağlı olarak gelişebilir.)
Yaygın: İdrarda bakteri bulunması, kabızlık, idrarda kan görülmesi (Uygulamaya bağlı olarak gelişebilir.), erkek genital organında işlev bozukluğu.
Yaygın olmayan: Dokunma duyusunun azalması veya kaybolması sonucu ağrı, ısı vb olguları hissedememe, kaslarda güç kaybı, yorgunluk, grip benzeri semptomların görülmesi.
Boyunda meydana gelen kas kasılmalarının tedavisinde
Çok yaygın: Kaslarda kuvvetsizlik, yutmada güçlük (bu yan etkinin 2-4 hafta içinde geçmesi beklenebilir), ağız kuruluğu.
Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, bulanık görme veya net görmeyle ilgili diğer problemler, yüz felci, kas sertliği, nefes darlığı, ses tonunda değişiklik, boyun ağrısı, kas ağrısı, el ve parmaklarda ağrı.
Yaygın olmayan: Kas dokusu kaybı, çene problemleri, üst göz kapağında düşüklük, çift görme, bulantı..
Seyrek: Yiyecek, içecek, tükürük veya kusmuğun kazara solunmasından kaynaklanan akciğer iltihabı (aspirasyon pnömonisi).
Gözlerde veya yüzde meydana gelen kas kasılmalarının tedavisi
Çok yaygın: Üst göz kapağında düşüklük.
Yaygın: Çift görme, göz kapağında şişlik, yüz kaslarında felç, göz kuruluğu veya normalden fazla gözyaşı.
Yaygın olmayan: 7. sinirde felç.
Seyrek: Göz hareketlerinde zorluk, göz kapağı kenarlarının göz yuvarına doğru kıvrılması (entropion).
Kaşlar arasında oluşan dikey çizgilerin geçici olarak iyileştirilmesinde
Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kızarma, şişme, tahriş, döküntü, kaşıntı, karıncalanma, ağrı, rahatsızlık, batma ve morarma), baş ağrısı.
Yaygın: Göz yorgunluğu veya soluk görme, göz kapağında düşüklük, göz kapağında şişlik, normalden fazla göz yaşı, göz kuruluğu, göz çevresindeki kaslarda seğirme, geçici yüz felci.
Yaygın olmayan: Bulanık görme, çift görme, görmede bozukluk, baş dönmesi, göz hareketlerinde bozukluk, bağışıklık sisteminde aşırı duyarlılık, döküntü, kaşıntı.
Seyrek: Kaşıntılı, yumrulu döküntü (kurdeşen), göz hareketi bozukluğu.
Kazayağı çizgilerinin geçici olarak iyileştirilmesinde
Yaygın: Baş ağrısı, geçici yüz felci, göz kapağında şişlik, üst göz kapağında düşüklük, göz çevresinde morarma, kaşıntı ve şişme..
Bu yan etkiler genellikle, kaşlar arasındaki dikey çizgilerin veya kazayağı çizgilerinin tedavisinden sonra, enjeksiyonları takip eden ilk hafta içerisinde meydana gelir ve uzun sürmez. Genellikle hafif ve orta şiddettedirler.
Yaygın olmayan: Göz kuruluğu.
Koltuk altında aşırı terleme tedavisinde
Yaygın: Vücudun diğer kısımlarında artan terleme (telafi edici terleme).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Pazarlama sonrası deneyim
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık, dokunma duyusunun azalması veya kaybolması sonucu ağrı, ısı vb olguları hissedememe, kaslarda doku kaybı.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
DYSPORT'un yardımcı maddesi albumin,insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz.. Bu ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
Ayrıca;
DYSPORT kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.
DYSPORT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer; DYSPORT içinde yer alan Clostridium botulinum toksin tip A-hemaglutinin kompleksi ya da bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz kullanmayınız.
Eğer; idrar sızıntısı tedavisi sırasında idrar yolu enfeksiyonunuz var ise kullanmayınız.
DYSPORT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
bu koşullar altında DYSPORT kullanmanın riski artmaktadır.
DYSPORT'a karşı vücudun ürettiği bir savunma proteini meydana gelebilir. Bu ise ilacın etkinliğini azaltabilir.
Botulinum toksini ile tedaviden sonra ciddi yutma güçlüğü ile ilişkili ölümler bildirilmiştir. Yutma güçlüğü birkaç hafta sürebilir ve yeterli beslenme ve sıvı desteğinin sürdürülmesi için bir beslenme tüpünün kullanılmasını gerektirebilir.. Ciddi yutma güçlüğü sonucu soluk borusuna kaçmalar olabilir ve yutma ya da solunum fonksiyonları halihazırda tehlikede olan hastaların tedavisinde önemli bir risktir..
Botulinum toksini ile tedavi edilen hastalarda yutma, konuşma veya solunum bozuklukları ile ilgili sorunlar gelişirse acil tıbbi müdahale gerekebilir. Bu reaksiyonlar botulinum toksini enjeksiyonundan sonra saatler içinde veya haftalar içinde ortaya çıkabilir.
DYSPORT göz kapağındaki ve yüzdeki kalıcı kas spazmlarının tedavisinde veya kaşlar arasındaki dikey çizgilerin ve/veya kazayağı çizgilerinin görünümünü iyileştirmek için kullanıldığında gözleriniz kuruyabilir. DYSPORT, daha az göz kırpmaya veya daha az gözyaşı üretilmesine neden olarak gözlerinizin yüzeyine zarar verebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DYSPORT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DYSPORT çok gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır..
DYSPORT, yüksek dozlarda uygulandığında doğurganlığı etkileyebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
DYSPORT'un emziren kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
DYSPORT kaslarda güçsüzlüğe ve görme bozukluklarına neden olabileceğinden, araç ve makine kullanım yeteneğinizi etkileyebilir.
Bu etkilerden herhangi birini deneyimlediyseniz araç veya makine kullanmayınız.
DYSPORT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
DYSPORT insan kanından elde edilen az miktarda albumin ve laktoz içermektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
DYSPORT dahil botulinum nörotoksin ürünlerinin aynı anda veya birbirini takip eden birkaç ay içinde uygulanmasının etkisi bilinmemektedir. Aşırı güçsüzlük, daha önce uygulanan bir botulinum toksininin etkileri ortadan kalkmadan başka bir botulinum toksini uygulamasıyla daha da kötüleştirebilir.
Eğer bir enfeksiyon için herhangi bir antibiyotik ilaç (örn.. gentamisin veya amikasin gibi aminoglikozidler), sinir kas fonksiyonunu direkt veya indirekt olarak etkileyen ilaçlar (kürar benzeri non-depolarizan blokörler) veya kas gevşetici ilaçlar kullanıyorsanız lütfen doktorunuza bildiriniz. Bu ilaçlardan bazıları DYSPORT'un etkisini arttırabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
