İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
GONAPEPTYL ENJEKTABL SOLÜSYON 0.1 mg/ml
(FERRING-ALMANYA)
FERRING
KULLANMA TALİMATI
Deri altına enjekte edilerek kullanılır.
Steril
Etkin madde: 1 ml'lik enjektör 95.6 mikrogram triptoreline eşdeğer 100 mikrogram triptorelin asetat içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, glasiyal asetik asit, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
GONAPEPTYL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GONAPEPTYL'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GONAPEPTYL'i kullanmayınız..
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Enjektör, İm-Sc ### Uygulama Yolu Subkütan ### Raf Ömrü 36 AyGONAPEPTYL, gonadotropin (üreme organlarından yumurta üretmek için bu sistemleri uyarma kapasitesine sahip hormonlar) serbestleştirici hormon benzeri grupta olan sentetik bir ilaçtır. Vücuttaki cinsiyet hormonlarının üretimini azaltır.
Berrak, renksiz enjeksiyonluk çözeltidir.
GONAPEPTYL kutusunda, iğnesi ve sert iğne kapağı ile birlikte 1 ml çözelti içeren kullanıma hazır 1 veya 7 enjektör bulunmaktadır.
GONAPEPTYL erkeklerde
Kadınlarda
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Erkeklerde prostat kanserinde 7 gün süreyle günlük 0.5 mg olarak başlanıp 8.günden itibaren günde bir kez 0.l mg dozu ile uygulamaya devam edilir.
Kadınlarda
Olgunlaşmamış luteinizan hormonun ani yükselmelerinin önlenmesi ve düzenlenmesi
GONAPEPTYL ile tedavi, adet kanaması döneminin 2. veya 3. günü veya adet kanaması döneminin 21-23. günleri veya adet kanamasının beklenen başlangıcından 5-7 gün önce başlatılmalıdır.
Gonadotropinlerle kontrollü yumurtalık aşırı uyarımı GONAPEPTYL tedavisinden yaklaşık
2-4 hafta sonra başlatılmalıdır. Yumurtalık yanıtı klinik olarak izlenmeli ve buna uygun olarak gonadotropinlerin dozu ayarlanmalıdır. Yeterli sayıda yumurtayı taşıyan içi sıvı dolu kese (folikül) uygun boyuta ulaştığında GONAPEPTYL ve gonadotropinle tedavi durdurulur ve son foliküler olgunlaşmayı sağlamak için insan koriyogonadotropin hormonunun tek bir enjeksiyonu uygulanır. Eğer 4 hafta sonra düzenlenme gerçekleşemezse (östradiol hormon düzeyleri veya değişen rahim iç tabakası endometriyumun ultrasonla teşhisiyle belirlenir), GONAPEPTYL tedavisinin kesilip kesilmeyeceği değerlendirilir. Tedavinin toplam uzunluğu genellikle 4-7 haftadır.
İyi huylu rahim tümörleri ve rahim iç tabakasının rahim dışında bulunması (endometriyozis)
Tedavinin süresi genelde en fazla sonucun elde edildiği 3 ile 4 aydır. Kemik yoğunluğu üzerindeki olası etkisi göz önünde bulundurulduğunda geri ekleme tedavisi olmaksızın GONAPEPTYL tedavisi 6 ayı geçmemelidir.
Uygulama yolu ve metodu
GONAPEPTYL günde bir kez alt karın duvarına deri altı enjeksiyonla uygulanmaktadır..
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
Veri yoktur.
Yaşlılarda kullanım
Yapılan çalışmalarda geriatrik problemlerin triptorelin kullanımında sınırlama getirmediği gösterilmiştir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan kişilere belirli bir doz önerilmemektedir. Klinik bir çalışma ağır karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda triptorelin birikme riskinin düşük olduğunu göstermiştir.
Eğer GONAPEPTYL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GONAPEPTYL kullandıysanız
GONAPEPTYL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacınız ile konuşunuz.
GONAPEPTYL kullanmayı unutursanız
Eğer ilacınızı enjekte etmeyi unutursanız, doktorunuzla konuşmalısınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.
GONAPEPTYL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Veri yoktur.
Tüm ilaçlar gibi GONAPEPTYL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Erkeklerde görülen yan etkiler
Kadınlarda görülen yan etkiler
Uterus miyomları ve endometriyozis
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
GONAPEPTYL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Genel
Eğer;
Erkeklerde
Kadınlarda
GONAPEPTYL'i kullanmayınız.
Eğer yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, GONAPEPTYL tedavisine başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.
GONAPEPTYL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz.
Genel
Eğer ani başağrısı, kusma ya da görme bozukluğunuz olursa doktorunuza hemen bildirmelisiniz.
Erkeklerde
Prostat kanserinde
Hastalığın semptomlarından herhangi biri kötüleşirse doktorunuzla irtibat kurunuz..
Ayrıca epidemiyolojik verilere dayanarak, hastalarda androjen baskılama tedavisi sırasında kalp ve damar hastalıkları riskinde artış veya metabolik değişiklikler (glukoz intoleransı, diyabet vb.) gözlemlenmiştir. Metabolik ve kardiyovasküler hastalık riskiniz yüksek ise tedaviye başlamadan önce doktorunuza mutlaka bilgi veriniz.
Kadınlarda
Olgunlaşmamış luteinizan hormonun ani yükselmelerinin önlenmesi ve düzenlenmesinde dikkatli bir şekilde muayeneniz yapılmalıdır. Yardımlı üreme tekniğinde;
Yumurtalığın aşırı uyarılması (OHSS) ve yumurtalıkta kist riskiniz artabilir. Yumurtalığın aşırı uyarılması belirtisi aşağıdakiler gibidir:
Eğer son enjeksiyonun yapılmasından birkaç gün içinde belirtiler ortaya çıkarsa, doktorunuzu bilgilendiriniz. Bunlar yumurtalıklarınızda şiddetli olabilecek yüksek seviyelerde aktivitelerin belirtileri olabilir (Olası yan etkiler nelerdir? bölümüne bakınız). Eğer bu belirtiler şiddetli olursa, kısırlık tedavisi sonlandırılmalı ve hastanede tedavi edilmelisiniz.
Bu ilaç ile tedavi edilirken, doktorunuz sizin tedaviye verdiğiniz cevabınızı izlemek için ultrason taraması ve bazen de kan testleri isteyecektir..
Adet kanamanız başladığında OHSS belirtileri genellikle kendiliğinden ortadan kalkmaktadır. Eğer OHSS devam ederse gonadotropin tedavisi kesilmeli ve hastanede tedaviye alınmalısınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
GONAPEPTYL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
GONAPEPTYL'in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması konusunda herhangi bir kısıtlama bildirilmemiştir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GONAPEPTYL hamilelikte kesinlikle kullanılmamalıdır.
Eğer muhtemelen hamileyseniz GONAPEPTYL'i kullanmayınız. GONAPEPTYL tedavisine başlamadan önce hamilelik olup olmadığı doktorunuz tarafından kontrol edilmelidir. Eğer tedavi süresince hamile olduğunuzu fark ederseniz, GONAPEPTYL'i kullanmaya devam etmeyiniz. GONAPEPTYL ile tedavi süresince hormonal olmayan doğum kontrolü örneğin kondom veya diyafram kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
GONAPEPTYL emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Uygulamadan önce ve uygulama süresince emzirmeye ara verilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
GONAPEPTYL'in araç ve makine kullanma kabiliyeti üzerinde ihmal edilebilir düzeyde etkiye sahiptir ya da hiçbir etkisi bulunmamaktadır.
GONAPEPTYL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
GONAPEPTYL flakon başına 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Kullandığınız diğer ilaçları doktorunuza bildiriniz. Örn. Hipofiz (beyinde bir bez) salgısını etkileyen ilaçlar kullanıyorsanız hormonal durumunuz izlenmelidir.
Histamin (vücut dokularında bulunan alerji ile ilgili kimyasal bir madde) salan ürünler dahil yaygın olarak kullanılan ilaçlarla birlikte etkileşebilme olasılığı nedeniyle kullanmayınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
GONAPEPTYL'in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması konusunda herhangi bir kısıtlama bildirilmemiştir.
