İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
MINIRIN(R) NAZAL SPREY, ÇÖZELTİ 0.1 mg/ml
(FERRING-ALMANYA)
FERRING
KULLANMA TALİMATI
Burun yolu ile uygulanır.
Etkin madde: 1 ml'de 89 mikrogram desmopressine eşdeğer 0.1 mg desmopressin asetat bulunur.
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sitrik asit monohidrat, disodyum fosfat dihidrat, benzalkonyum klorür %50, saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatında
Başlıkları yer almaktadır.
### Saklama KoşullarıMINIRIN(R) Nazal Sprey'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra MINIRIN(R) Nazal Sprey'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MINIRIN(R) Nazal Sprey'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Nazal Sprey ### Uygulama Yolu Nazal ### Raf Ömrü 36 AyMINIRIN(R) Nazal Sprey, 1 mililitre'sinde 0.1 mg desmopressin asetat içermektedir. 1 doz sprey, 0.1 ml, 10 mikrogram desmopressin asetata karşılık gelmektedir. MINIRIN(R) Nazal Sprey; antidiüretik hormon (idrar miktarını azaltan hormon), ADH grubuna dahildir.
MINIRIN(R) Nazal Sprey, itici gaz içermeyen manuel doz pompası ile püskürtülen kahverengi cam şişe ambalajda 2.5 ml olarak bulunmaktadır.
MINIRIN(R) Nazal Sprey aşağıdaki durumda kullanılmaktadır:
1 doz sprey, 0.1 ml, 10 mikrogram desmopressin asetata karşılık gelir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Şekersiz Diyabet (Santral Diabetes insipidus)
Testten sonra doz kişiye göre belirlenir. Yetişkinler için normal doz günde 1-2 defa 10-20 mikrogram, çocuklar için günde 1-2 defa 10 mikrogram'dır. Eğer su tutulumu/hiponatremi belirtileri ortaya çıkarsa, tedavi geçici olarak durdurulmalı ve doz yeniden ayarlanmalıdır..
Sıvı alımı kısıtlanmalıdır. Eğer su tutulumu ve/veya hiponatremi belirtileri (baş ağrısı, mide bulantısı/kusma, kilo alma ve ciddi vakalarda konvülsiyonlar) ortaya çıkarsa, hasta tamamen iyileşene kadar tedavi kesilmelidir. Tekrar tedaviye başlandığında, sıvı alımı çok ciddi olarak kısıtlanmalıdır.
İdrar yoğunlaştırma kapasite testi
İdrar yoğunlaştırma kapasitesini belirlemek için teşhis amaçlı kullanılır. Yetişkinler için normal doz 40 mikrogram'dır. 1 yaşından büyük çocuklarda doz 20 mikrogram, 1 yaşından küçük çocuklarda ise 10 mikrogram'dır.
Uygulandıktan sonra Minirin 1 saat içinde idrarla hemen atılır. Ozmolalitenin ölçülmesi için ilk 8 saatte 2 idrar numunesi alınır.
Sıvı alımı kısıtlanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
Not! İlk kez kullanmadan önce en az dört kere veya düzgün bir sprey elde edilene kadar bastırarak spreyi kullanıma hazırlayınız...
Sprey son 7 gün içinde kullanılmamışsa kullanmadan önce düzgün bir sprey elde edilene kadar birkaç kez bastırarak tekrar kullanıma hazırlamanız gerekir.
| ÖNEMLİ: Şişenin içindeki tüpün dip kısmı, spreyi kullanacağınız her zaman sıvının içine daldırılmış olmalıdır (Şekil A). | |
| 1. Koruyucu kapağı çıkartınız. | |
| 2. Dozun iyi ayarlanabilmesi için şişenin kullanım sırasında içindeki tüpün ok ile gösterilen pozisyonunda kalmasını sağlayacak şekilde tutulması gerekmektedir. | |
| 3. Başınızı hafifçe geriye doğru eğiniz. Spreyin ucunu burun deliğinize yerleştiriniz. Dozu uygularken nefesinizi tutunuz. 10 mikrogramlık bir doz uygulamak için bir kez bastırınız. | |
| 4. Doktorunuz daha yüksek bir doz tavsiye etmiş ise, uygulamayı diğer burun deliğinizde tekrarlayınız. Herbir uygulama dozu için ayrı ayrı burun deliklerini kullanınız.. | |
| 5. Kullanımdan sonra koruyucu kapağı kapayınız. |
Sprey şişesini her zaman dik pozisyonda saklayınız.
Doğru dozun alınıp alınmadığına dair bir şüpheniz varsa, bir sonraki doza kadar spreyi tekrar uygulamayınız.
Uygulanan dozun kontrol edilebilmesi için, çocuklar ilacı yetişkinlerin gözetim ve denetiminde kullanmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
1 yaşın altındaki çocuklarda idrar yoğunlaştırma kapasite testi, sadece hastanede uygun koşullar altında yapılmalıdır.
Santral Diabetes insipidus
Çocuklar için normal doz günde 1-2 defa 10 mikrogram.
İdrar yoğunlaştırma kapasite testi
1 yaşından büyük çocuklarda doz 20 mikrogram, 1 yaşından küçük çocuklarda ise 10 mikrogram.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda hiponatremi (kandaki sodyum seviyesinin azalması) görülme riski daha yüksektir.
Santral Diabetes insipidus
Günde 1-2 defa 10-20 mikrogram.
İdrar yoğunlaştırma kapasite testi
40 mikrogram..
Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
Özel kullanımı bildirilmemiştir.
Eğer MINIRIN(R) Nazal Sprey'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MINIRIN(R) Nazal Sprey kullandıysanız
MINIRIN(R) Nazal Sprey'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer MINIRIN(R) Nazal Sprey kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MINIRIN(R) Nazal Sprey ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bildirilmemiştir.
Tüm ilaçlar gibi MINIRIN(R) Nazal Sprey'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın
Yaygın olmayan
Çok seyrek
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
MINIRIN(R) Nazal Sprey'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
MINIRIN(R) Nazal Sprey'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MINIRIN(R) Nazal Sprey'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Sıvı sınırlamasına çok dikkat etmek gerekmekte ve serum sodyumun daha sık izlenmesi dahil, hiponatremiden kaçınmak için tedbirler kesinlikle alınmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yüksek dozda (300 mikrogram intranazal) desmopressin alan emziren annelerden alınan sütün analiz sonuçları, desmopressinin bebekte çıkan idrar miktarını (diürez) etkilemek için gereken seviyenin altında kaldığını göstermektedir...
Araç ve makine kullanımı
Aşırı doz veya sıvı tutulmasına bağlı hiponatremi; istem dışı kasılmalar (konvülsiyon) ve bilinç kaybına neden olabilir. MINIRIN(R) Nazal Sprey kullanımı süresince araç ve makine kullanımında dikkatli olunmalıdır.
MINIRIN(R) Nazal Sprey'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Koruyucu madde olan benzalkonyum klorür içerdiği için, Minirin Nazal Sprey aniden hava yolunun daralması ve dolayısıyla öksürüğe ve solunum güçlüğüne (bronkospazm) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Desmopressin ile alındığında, bazı ilaçlar idrar miktarını azaltıcı etkiyi artırarak su tutulmasına neden olabilir. Bir antidepresan (ruhsal bozuklukları düzeltmek için kullanılan ilaçlar), antiinflamatuvar (iltihap giderici) ilaç (ibuprofen, naproksen, fenbufen), loperamid (ishal için), klorpromazin (antipsikotik) veya karbamazepin (epilepsi için) kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Sıvı sınırlamasına çok dikkat etmek gerekmekte ve serum sodyumun daha sık izlenmesi dahil, hiponatremiden kaçınmak için tedbirler kesinlikle alınmalıdır.
