İhale Dünyası | İlaç Rehberi

Yakınlaştırmayı Etkinleştir

NEVRA-B12 1000 MCG/ML 5 AMPUL

Ürün Bilgileri

Etken Madde:
Vitamin B12
Üretici: Farmalas İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti.
ATC Kodu:B03BA01

Açıklama

NEVRA-B12 İ.M. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL 1000 mcg/mL

FARMALAS İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Kas içine (intramüsküler) uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her bir ampul 1000 mcg B₁₂ vitamini (siyanokobalamin) içermektedir.

Yardımcı maddeler: Benzil alkol, sodyum klorür, enjeksiyonluk su ve pH ayarlayıcısı olarak hidroklorik asit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. NEVRA-B12'NİN SAKLANMASI

NEVRA-B12'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEVRA-B12'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NEVRA-B12'yi kullanmayınız..

### Form Ampul, İm ### Uygulama Yolu İntramusküler ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç

Endikasyonlar

1. NEVRA-B12 NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

NEVRA-B12, 2 mL'lik Tip I amber renkli cam ampul içinde koyu pembe renkli, berrak, partikül içermeyen 1 mL'lik solüsyondur.

Her bir ampul etkin madde olarak siyanokobalamin (B₁₂ vitamini) içerir..

NEVRA-B12;

B₁₂ vitamininin emilimindeki yetersizlik sonucu ortaya çıkan kansızlık (pernisiyöz anemi),
B₁₂ vitamini eksikliğinden kaynaklanan eritrosit hacminin hemoglobin ağırlığına oranının artmasıyla oluşan kansızlık (hiperkrom makrositer anemi),
Şiddetli ve ani başlayan, şimşek çakar tarzda yüz ağrısı (trigeminus nevraljisi),
Sinir romatizması (siyatik),
Zona, akut sinir iltihabı (nevrit), ve sinir ağrısı (nevralji) tedavisinde kullanılır.

Ayrıca idrarda B₁₂ vitamini miktarını ölçmede (Schilling testi) de teşhis amaçlı olarak kullanılır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. NEVRA-B12 NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Akut sinir ağrısı tedavisinde günde 500-1000 mcg B₁₂ vitamini kas içine uygulanır. Akut sinir iltihabı ve ağrısı tedavisinin 10 gün sürdürülmesi tavsiye edilir. Zamanla tekrarlayan durumlarda, yeniden bir NEVRA-B12 kürü yapılmalıdır.

B₁₂ vitamini eksikliğine bağlı kansızlıkta, tedaviye gün aşırı 250-1000 mcg B₁₂ vitamini uygulaması ile başlanır ve bu uygulama 1-2 hafta sürdürülür. Daha sonra, kan tahlilleri sonuçları, normale dönüldüğünü kanıtlayana kadar, haftada 1 defa 250 mcg B₁₂ vitamini uygulanır.. Ancak sinir sistemi hastalığıyla birlikte ortaya çıkan rahatsızlıklar mevcutsa günaşırı 1000 mcg B₁₂ vitamini uygulanmaya devam edilir. Kan tahlifi sonuçlan düzeldiğini gösterdiğinde, ayda 1 defa 1000 mcg B₁₂ vitamini kas içine enjekte edilerek idame tedavisi uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu

Sadece kas içine (intramüsküler) enjeksiyonla uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır..

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.

Eğer NEVRA-B12'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEVRA-B12 kullandıysanız

NEVRA-B12'yi kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile görüşünüz.

NEVRA-B12'yi kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

NEVRA-B12 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, NEVRA-B12 tedavisini durdurmayınız.

Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, NEVRA-B12'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa NEVRA-B12'nin kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

İlacın uygulandığı bölgede kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi,
Nefes darlığı,
Solunum sıkıntısı,
Boğaz/gırtlak bölgesinde şişkinlik hissi ve duyu kaybı,
Göğüste sıkışma hissi,
Vücutta aşırı sıcaklık/soğukluk hissi,
Boğulma hissi,
Burun ve gözde kaşıntı,
Burun akıntısı,
Hapşırma,
Vücutta kaşıntılı kızarıklık/kabarıklık,
Karın ağrısı, bulantı, kusma,
Baş dönmesi,
Bayılma hissi,
Kalpte çarpıntı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NEVRA-B12'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Tüm ilaçlar gibi NEVRA-B12'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler sıklık derecelerine göre şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

NEVRA-B12 kullanımına bağlı gözlenen yan etkiler

Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir)

İnflamatuvarlı akne oluşumu veya alevlenmesi,
Folikulit (kıl köklerinde iltihaplanma) oluşumu veya alevlenmesi

Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)

Polisitemia vera (kemik iliğinde kan hücrelerinin sayısında anormal derecede artış)
Yürümede bozukluk
Kuvvetsizlik, güçten düşme
Kaygı, endişe
Baş dönmesi
Duyu azalması
Koordinasyon bozukluğu
Sinirlilik hali
Uyuşma
Baş ağrısı
Kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık.
Akciğer ödemi
Çevresel kan damarlarında tıkanma, periferal vasküler tromboz
Nefes darlığı
Hazımsızlık
Bulantı
Kusma
Hafif, geçici ishal
Dil iltihabı
Kaşıntı
Geçici ekzantem (deride döküntü)
Artrit (eklem yerlerinde iltihaplanma)
Sırt ağrısı
Miyalji (kas ağrısı)
Vücutta şişme
Genel ağrı hissi
Enjeksiyon yerinde ağrı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..

Uyarılar ve Önlemler

2. NEVRA-B12'Yİ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

NEVRA-B12'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

B₁₂ vitamini veya NEVRA-B12'nin bileşenlerine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.
Kanda B₁₂ vitamini konsantrasyonunun yüksek olduğu görme siniri hastalıklarında (optik nöropatiler) (Leber hastalığı) kullanılması uygun değildir.

NEVRA-B12'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Yalnızca kas içine uygulanır.
B₁₂ vitamini, eksikliğine bağlı hastalıkların kesin bir teşhisi konmadan kullanılmamalıdır.
İdame tedavisi sırasında tedaviye dirençli bir durum ortaya çıkabilir.. Bunun için 3-6 ayda bir periyodik muayene gerekir.
B₁₂ vitamini uygulanması esnasında, kloramfenikol kullanılması siyanokobalamine karşı tedavi edici etkiyi azaltabilir.
Tedavi esnasında enfeksiyon, folik asit kullanımı, anemi (kansızlık), üremi (kanda üre miktarının fazla olması) gibi durumların ortaya çıkışı da tedavinin etkinliğini azaltabilir. Ağır anemi ve doku anoksisi (oksijensiz kalma) olan hastalarda ve yaşlılarda acil önlemler gerekebilir.
Astım, ürtiker, egzama gibi allerjik hastalığınız varsa siyanokobalamin kullanmadan önce deri testi yaptırarak aşırı duyarlı olup olmadığınız araştırılmalıdır.
NEVRA-B12, hiçbir zaman intravenöz yolla uygulanmamalı, kas içine enjeksiyonla uygulanmalıdır.
Hamilelikteki B₁₂ vitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa kullanılmamalıdır. Hamilelikte ve emziren annelerde tavsiye edilen günlük B₁₂ vitamini dozu 2,2 ve 2,6 mcg'dır. B₁₂ vitamini anne sütüne geçer.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..

NEVRA-B12'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

NEVRA-B12'nin uygulama açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

NEVRA-B12'nin alkol ile eş zamanlı kullanımı B₁₂ vitamininin emilimini azaltacağı için önerilmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır..

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

B₁₂ vitamini anne sütüne geçer ve bilinen bir zararı bulunmamaktadır.

Araç ve makine kullanımı

NEVRA-B12'nin araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

NEVRA-B12'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NEVRA-B12, 1 mL'sinde 15 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yenidoğanlara uygulanmaması gerekir.. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün her 1 mL'sinde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

B₁₂ vitamini eksikliği görülen hastalarda, B₁₂ vitamini ile kloramfenikolün birlikte kullanımı B₁₂ vitaminine karşı, kan ve kan hücre yapımı ile ilgili (hematopoetik) yanıtı engelleyebilir.

Metotreksat, primetamin, kolşisin ve paraaminosalisik asit gibi enfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar, B₁₂ vitamini için teşhis amacıyla yapılan mikrobiyolojik kan tahlillerinde yanlış sonuçlar verebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.