Açıklama

KYBERNİN P I.V. ENJEKSİYON VEYA İNFÜZYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON 500 IU

(CSL BEHRING - ALMANYA)

CSL BEHRİNG BİYOTERAPİ

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Etkin madde: İnsan antitrombin III 500 IU (50 IU/1mL).

Yardımcı maddeler: Aminoasetik asit (glisin), sodyum klorür, sodyum sitrat, hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su (çözücü).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. KYBERNİN P'NİN SAKLANMASI

KYBERNİN P'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

KYBERNİN P, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

Donmuş ürün çözüp kullanılmamalıdır. Isı ve ışıktan koruyunmalıdır.

KYBERNİN P kapalı karton kutusu içinde muhafaza edilmelidir. KYBERNİN P koruyucu içermemektedir. Bu nedenle, sulandırıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer hemen uygulanmayacaksa, sulandırılan solüsyon, sterilitesi sağlandığı takdirde, 25ºC'de oda sıcaklığında 8 saat bekletilebilir. Kullanılmayan çözeltiler uygun bir biçimde atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KYBERNİN P'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KYBERNİN P'yi kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız KYBERNİN P'yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçDondurmayınız!

Endikasyonlar

1. KYBERNİN P NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• KYBERNİN Pinsan plazmasından (kanın sıvı kısmı) elde edilir ve 10 mL çözelti içinde 500 ünite antitrombin III içermektedir. Damar içerisine intravenöz enjeksiyon yada infüzyon yoluyla verilir.
• KYBERNİN P kanın içinde bulunan ve onun pıhtılaşmasını önleyen, kanın akışkanlığını sağlayan bir maddenin (antitrombin III) doğuştan ya da sonradan edinilmiş eksikliğinin tedavisinde kullanılır.
• Antitrombin III eksikliğinde kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşma sonucunda damarların tıkanması (tromboembolik olay) riski ortaya çıkar. KYBERNİN P, dolaşımda antitrombin III'ü yerine koyarak kanın akışkanlığını sağlar ve damarların kan pıhtısı ile tıkanmasını (tromboembolik komplikasyonlar) önler.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. KYBERNİN P NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

• Tedaviniz uzman sağlık personeli tarafından, size uygun KYBERNİN Pdozu hesaplandıktan sonra gerçekleştirilecektir. Ürün hazırlandığında uygulamadan önceki sıcaklığı oda ya da vücut sıcaklığında olmalıdır.
• KYBERNİN Psize doktorunuz tarafından rahat edebileceğiniz bir yerde toplardamarınızdan birine yavaş enjeksiyon ya da infüzyon (çok yavaş olarak damar içine uygulamak) yoluyla verilecektir.

KYBERNİN P infüzyon olarak kullanıldığında %5 insan albumin solüsyonu ile seyreltilebilir. Hazırlanan seyrelticilerde 1:5'ine kadar aşağıdakiler kullanılabilir: Ringer laktat solüsyonu, fizyolojik salin solüsyonu, %5 glikoz solüsyonu ve polijelin.

Hidroksietil nişasta (HES) kullanımı seyreltici olarak tavsiye edilmez.

KYBERNİN P diğer ilaçlar ile aynı şırınga veya serum seti içinde karıştırılmamalıdır. Dopamin, doputamin ve furosemid ile aynı damar yolu kullanılarak uygulanmamalıdır.

Eğer KYBERNİN P'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda doz ayarlaması vücut ağırlığına göre yapılır. Koagülasyon durumuna bağlı olarak çocuklarda vücut ağırlığının kilogramı başına AT III günde 40 -60 IU'e kadar yükseltilebilir. Klinik duruma göre kişilerde daha yüksek dozlar gerekebilir. Antitrombin III aktivitesi %120'yi aşmamalı ve sık sık AT III aktivitesi izlenmelidir.

Yaşlılarda kullanımı

KYBERNİN P'nin yaşlılarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Bu nedenle KYBERNİN P'nin bu hastalarda kullanımında tedbirli olunmalı ve hasta açısından yarar/zarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. KYBERNİN P'ninböbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Bu nedenle KYBERNİN P'nin bu hastalarda kullanımında tedbirli olunmalı ve hasta açısından yarar/zarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Eğer KYBERNİN P'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla KYBERNİN P kullandıysanız

KYBERNİN P'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KYBERNİN P'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KYBERNİN Puzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

KYBERNİN P ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

KYBERNİN P ile tedavinin sonlandırılmasına bağlı bir yan etki beklenmemektedir.