İhale Dünyası | İlaç Rehberi

Yakınlaştırmayı Etkinleştir

HUMAN ALBUMIN %20 FARMATEK 50 ML

Ürün Bilgileri

Etken Madde:
Human Albumin
Üretici: Farma-Tek İlaç Sanayi Ve Ticaret A.Ş
ATC Kodu:B05AA01

Açıklama

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG (DÜŞÜK TUZ) IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ 50 mL

(CSL BEHRING-ALMANYA)

CSL BEHRİNG BİYOTERAPİ

KULLANMA TALİMATI

Steril, Apirojen

Damar yoluyla kullanılır

Etkin maddeler: Her bir flakon 9.6 g/50 mL* insan albumini içerir.

* Çözelti 200 g/L toplam protein içerir ve bunun en az %96' sı insan albumini'dir.

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, kaprilat, N-asetil-D,L-Triptofan, hidroklorik asit, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5.HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG'İN SAKLANMASI

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG'i 25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Dondurmayınız! Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

İnfüzyon şişesi açıldıktan sonra ürünü hemen kullanınız. Kullanılmayan çözeltiyi atınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG'i kullanmayınız.

Eğer ambalajda bozukluk fark ederseniz HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG'i kullanmayınız..

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 60 Ay

Endikasyonlar

1. HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG, kullanıma hazır 1 adet 50 mL'lik infüzyon şişesiyle piyasaya sunulur.
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG, kan plazma proteinlerinin oluşturduğu basıncın (onkotik basınç) eksikliği sonucunda vücudun belli bölümlerinde meydana gelen ve vücut boşluklarında sıvı birikmesine neden olan durumlarda onkotik basınç arttırıcı olarak kullanılır.
HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG, insan kan plazmasında bir protein tipi olan albuminin eksikliği tedavisinde aşağıdaki durumlarda kullanılır:
-Kan albumin düzeyi 2 g/dL'den az olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,
-Karın zarında zedelenme, şişkinlik, kızarıklık (inflamasyon) durumlarında ve mikroorganizmaların varlığında (enfeksiyon) (spontan bakteriyel peritonit)
-Kemik iliği naklinde (kök hücre transplantasyonu) ve karaciğer damarlarında meydana gelen daralma durumlarında (veno okluzif hastalık).
-Vücutta yetersiz kan dolaşımı ile kendini gösteren aşırı düşük kan basıncının neden olduğu şok durumunda ve kan albumin düzeyi 2 g/dL'den az olan yoğun bakım hastalarında,
-Böbrek hastalığı (nefrotik sendrom) olan 0-6 yaş grubu (pediyatrik yaş gurubu) çocuklarda ve kan albumin düzeyi 2 g/dL'den az olan beraberinde göğüs boşluklarında sıvı birikmesi durumlarında (plevral efüzyon), karın boşluğunda sıvı toplanması (asit) ve akciğerinde de sıvı birikmesi durumu olan çocuk hastalarda,
-Gebelik zehirlenmesinde (gebelik toksemisi) kan albumin düzeyi 2 g/dL ve daha az olan hastalarda,
-İlaç veya cerrahi girişim sonucunda yumurtalıkların aşırı uyarılması (iatrojenik ovarian hiperstimülasyon) ile; kan albumin düzeyi 2 g/dL ve altında olan ve beraberinde göğüs boşluklarında sıvı biriken (plevral efüzyon), asit ve akciğerlerde de sıvı birikmesine neden olan ödem belirtilerinin görülmesi durumlarında,
-Hastanede yatan, şeker hastalığından kaynaklanan böbrek hasarına (diabetik nefropati) sahip olan kişilerde sınıf 4 kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve kan hacminin artmış olduğu durumlarda (hipervolemi) kan albumin düzeyi 2,5 g/dL ve daha az olduğunda hastada tuz ve kan hacminin azalması için yapılan tedaviye (diüretik tedavi) yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG, NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır..

Uygulama yolu ve metodu

Tedaviniz size uygun HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG dozu hesaplandıktan sonra damar yolunuzdan doktorunuz tarafından uygulanacaktır.

Değişik yaş gurupları

Çocuklarda kullanımı

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG'in çocuklarda doz ayarlaması ile ilgili yeterli deneyimler bulunmamaktadır. Ancak çocuklarda dozun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması ile kullanılabilir. İnfüzyon hızı düşük tutulmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG'in yaşlılarda kullanımı ile ilgili yeterli klinik çalışma bulunmamaktadır. Buna rağmen, 65 yaşının üzerindeki hastalarda; doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilebilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG'in böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda tedavide doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak; infüzyon hızı, hastanın bireysel koşulları dikkate alınarak ve hastalığın bulgularına göre ayarlanmalıdır..

Eğer HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG'inetkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG kullandıysanız

Doz ve infüzyon hızı çok yüksek olduğunda kan hacminde artış (hipervolemi) görülür. Bu durumda infüzyon durdurulacak ve doktorunuz tarafından uygun tedaviye hemen başlanılacaktır.

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

HUMAN ALBUMIN kullanım dozu, enjeksiyon aralıkları ve tedavi süresi doktor tarafından dikkatle belirlenmesi gereken bir ilaçtır. Tedaviniz tamamlandıktan sonra ortaya çıkabilecek etkiler konusunda doktorunuza başvurunuz.

Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok seyrek

Alerjik reaksiyon belirtileri; yutkunmada zorluk (anjiyoödem), batma, kızarıklık, kaşıntı ,kurdeşen,soluk alıp vermede güçlük, kalbin yavaş atması (bradikardi), kalbin hızlı atması (taşikardi), al basması, düşük kan basıncı (hipotansiyon), çok derin ve sürekli uyku durumu (letarji), titreme
Baş ağrısı
Uyuşukluk
Huzursuzluk
Üşüme hissi
İleri derecede nefes darlığı, sıkıntı, terleme, soğuk terleme, zihin durumunda değişiklik ile kendini gösteren konjestif kalp yetmezliği
Göz kapaklarında, ellerde ve ayaklarda şişme ile kendini gösteren vücutta sıvı birikmesi durumu (ödem)
Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) veya düşük kan basıncı (hipotansiyon)
Kan hacminin artması (hipervolemi)
Nefes almada güçlük (bronkospazm)
Akciğerlerde sıvı toplanması (pulmoner ödem)
Mide bulantısı, kusma
Uygulama bölgesinde hafif ağrı, hassasiyet, şişkinlik
Enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma
Ateş

Bu yan etkilerin hepsi çok seyrek olarak görülür. Çok seyrek olarak görülen bu yan etkiler bazen ciddi anafilaktik şoka (Örn: baygınlık hali, baş dönmesi ve bilinç kaybı durumuna) ilerleyebilir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG ' e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanız gerekebilir.

Virüs güvenliği konusunda (ayrıca bakınız: "özel kullanım uyarıları ve önlemleri")

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığıniz yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..

Uyarılar ve Önlemler

2. HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

İnsan albumin preperatlarına ve bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu geliştirdiği bilinen hastalarda bu ilacı kullanmayınız. (Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının neden olduğu yan etkiler için bakınız. bölüm 4. Bağışıklık sistemi hastalıkları),
Ciddi kansızlık (anemi) ve kalp yetmezliği durumunuz mevcutsa HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG kullanmayınız.

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler..

Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG'in her kullanımında doktorunuz tarafından ilacın alınış tarihi, seri numarası ve enjekte edilen ilaç hacmi kayıt altına alınmalıdır.

Ayrıca;

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG'in kullanımına bağlı olarak aşırı duyarlılık (hipersensitivite) reaksiyonları görülebilir. Aşırı duyarlılık reaksiyon belirtileri; yüzde, dudakta, dilde şişlik, yutkunmada zorluk, enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma, üşüme hissi, yüzde kızarıklık, baş ağrısı, deride döküntü ve kabarcıklar, tansiyonda düşme, uyuşukluk, mide bulantısı, kalp çarpıntısı, göğüste daralma, titreme, kusma, hırıltılı solumadır. Bazen de bu yan etkiler baygınlık hali, baş dönmesi ve bilinç kaybı durumuna (ciddi anafilaktik şok) ilerleyebilir. Bu nedenle bu belirtilere karşı dikkatli olmalısınız ve bu belirtilerden herhangi birinin sizde görülmesi halinde derhal doktorunuza bildiriniz. Bu durumda tedavi durdurulmalı ve uygun şok tedavisine geçilmelidir.
Bazı hastalık durumlarınız varsa doktorunuz bu ilacı kullanırken özel dikkat gösterecektir.. Bu durumların bazı örnekleri şunlardır:
-Vücudun aşırı sıvı kaybetmesi durumunda (dehidratasyon)
-Kalbin kanı pompalama özelliğinin bozulması durumunda (dekompanse kalp yetmezliği)
-Yüksek kan basıncında (hipertansiyon)
-Sindirim kanalının yutak ve mide arasında kalan kısmında yara ve iltihap oluşumlarında (özefagus varisi)
-Şiddetli nefes darlığı, yüzün morarması, köpüklü bazen de kanlı balgamla kendini belli eden akciğer içinde sıvı birikmesi durumunda (akciğer ödemi)
-Kan pıhtılaşma bozukluklarında ve kanamalı hastalıklara yatkınlık durumunda (hemorajik diatez)
-Böbrek yetmezliğinde (renal ve postrenal anüri)
-Şiddetli kansızlık
-Dolaşan kan hacminin aşırı miktarda artışı (hipervolemi)
-Vücutta su miktarının aşırı artışı, vücutta aşırı miktarda su toplanışı (hiperhidrasyon)

Size konsantre albumin verileceği zaman vücudunuzda yeterli derecede su bulunması gerekir.

Doktorunuz, dolaşımınızda aşırı yüklenme ve aşırı su yüklenmesi olasılığına karşı dikkatle izlenmenizi sağlayacaktır.

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG verildiğinde elektrolit durumunuz da izlenecek ve gerekli olduğunda size elektrolit sıvıları uygulanacaktır..

Yüksek hacimde albumin verildiğinde, pıhtılaşma ve hematokrit kontrolleri gereklidir. Diğer kan bileşenlerinin (koagülasyon faktörleri, elektrolitler, trombositler ve eritrositler) uygun miktarlarda olmasına dikkat edilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG'in hamile kadınlardaki etkisi kesin olarak bilinmemektedir. Hamilelik sırasında, ilaçtan beklenen yarar/zarar oranını doktorunuz değerlendirecekve sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verecektir..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG'in emziren annelerdeki etkisi kesin olarak bilinmemektedir. Emzirme sırasında, ilaçtan beklenen yarar/zarar oranını doktorunuz değerlendirecek ve sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG'in araç ve makine kullanımına herhangi bir yan etkisinin olması beklenmemektedir.

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 125 mmol/L sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

HUMAN ALBUMİN %20 BEHRİNG'in diğer ilaçlarla spesifik bir etkileşimi bilinmemektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.