İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
TROMABAN(R) FİLM KAPLI TABLET 20 mg
FARMA-TEK
KULLANMA TALİMATI
Ağız yolu ile alınır.
Etkin madde: Her bir film kaplı tablette 20 mg rivaroksaban.
Yardımcı maddeler: Sepitrap 4000, mikrokristalin selüloz 101, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), krospovidon, kolloidal silikondioksit, povidon K30, sodyum lauril sülfat fine, magnezyum stearat. Film kaplama maddesi: Opadry red 03F250005 [hipromelloz, kırmızı demir oksit (E172), titanyum dioksit (E171), makrogol 4000].
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
TROMABAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerindeki son kullanma tarihinden sonra TROMABAN'ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz TROMABAN'ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyBu ilacı daima tam olarak, doktorunuzun belirttiği şekilde alınız. Emin değil iseniz doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.
Uygun kullanım/doz uygulama sıklığı için talimatlar
TROMABAN inmenin veya vücudun diğer damarlarındaki kan pıhtısının önlenmesinde kullanıldığında; önerilen doz günde bir kez bir tablet TROMABAN 20 mg'dır. Böbrek problemleriniz varsa, doz günde bir kez bir TROMABAN 15 mg tablete düşürülebilir.
Kalbinizdeki tıkanmış damarları tedavi etmek üzere bir prosedüre (perkütan koroner girişim (PKG) sırasında stent yerleştirilmesi) ihtiyacınız varsa, klopidogrel gibi pıhtılaşmayı önleyici bir ilaca ek olarak dozu, günde bir kez TROMABAN 15 mg tablete (veya böbrekleriniz düzgün çalışmıyorsa, günde bir kez rivaroksaban 10 mg tablete) düşürmeye ilişkin sınırlı veri bulunmaktadır.
TROMABAN, bacak damarlarındaki kan pıhtısının tedavisi ve akciğer damarlarında kan pıhtısının tedavisi ile kan pıhtısının tekrar oluşmasının önlenmesi için kullanıldığında; önerilen doz ilk 3 hafta günde iki kez bir adet TROMABAN 15 mg tablettir. 3 haftadan sonraki tedavi için önerilen doz günde bir kez bir adet TROMABAN 20 mg tablettir.
En az 6 aylık kan pıhtısı tedavisi sonrasında, doktorunuz tedaviye günde bir kez bir adet 10 mg tablet veya günde bir kez bir adet 20 mg tablet ile devam etmeye karar verebilir..
Böbrek sorunlarınız varsa ve günde bir kez bir adet TROMABAN 20 mg tablet alıyorsanız, kanama riski başka bir kan pıhtısı yaşama riskinden fazla olduğu takdirde, doktorunuz 3 hafta sonra tedavi dozunu günde bir kez bir adet TROMABAN 15 mg tablete düşürmeye karar verebilir.
Beyindeki kan pıhtılarını (inme) veya vücudunuzdaki diğer damarlardaki kan pıhtılarını önlemek için
Kalp atış hızınızın kardiyoversiyon denilen bir prosedür ile normale döndürülmesi gerekiyor ise, TROMABAN'ı doktorunuzun size söylediği zamanlarda alınız.
Uygulama yolu ve metodu
TROMABAN yemeklerle birlikte kullanılmalıdır. Tercihen suyla beraber tableti(leri) alınız.
Tableti bütün olarak yutmakta zorlanıyor iseniz, TROMABAN'ı almanın diğer yolları hakkında doktorunuza danışınız. Tablet, kullanılmadan hemen önce ezilip suyla veya elma püresiyle karıştırılabilir. Bu karışımın hemen ardından yemek yenmelidir.
Gerekir ise doktorunuz ezilmiş TROMABAN tableti size bir mide tüpü vasıtasıyla da verebilir.
Doktorunuz size bırakmanızı söyleyene kadar tabletleri her gün alınız.
İlacı almayı unutmamak için, tabletleri her gün aynı zamanda almaya çalışınız. Tedaviyi ne kadar sürdürmeniz gerektiğine doktorunuz karar verecektir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
TROMABAN 18 yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir. Çocuklar ve adolesanlarda kullanıma ilişkin yeterli bilgi yoktur.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda, aynı şekilde kullanılabilir, özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
TROMABAN, bir tür kalp ritim bozukluğunda (non-valvülar atriyal fibrilasyon), inmenin veya vücudun diğer damarlarındaki kan pıhtısının önlenmesinde kullanıldığında; orta derece ve ciddi böbrek yetmezliğinde önerilen doz günde 1 kez 15 mg'dır..
TROMABAN, bacak damarlarındaki kan pıhtısının (derin ven trombozu) tedavisi, akciğer damarlarında kan pıhtısının (pulmoner emboli) tedavisi ve tekrarlayan bacak damarındaki kan pıhtısı ve akciğer damarlarında kan pıhtısının (pulmoner emboli) önlenmesinde kullanıldığında; orta derece ve ciddi böbrek yetmezliğinde önerilen doz ilk 3 hafta günde iki kez 15 mg ve daha sonra günde bir kez 20 mg'dır. Hasta ile ilgili değerlendirilen kanama riski, tekrarlayan bacak damarlarındaki kan pıhtısı (derin ven trombozu) ve akciğer damarlarında kan pıhtısının (pulmoner emboli) riskinden fazlaysa dozun günde bir kez 20 mg'den günde bir kez 15 mg'ye düşürülmesi düşünülmelidir. 15 mg dozun kullanımına yönelik öneri farmakokinetik modellemesine dayanmakta olup bu klinik ortamda çalışılmamıştır.
Hafif derece böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Çok ağır böbrek yetmezliğiniz varsa, TROMABAN kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Kanama riskine neden olabilecek nitelikte karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.
Eğer TROMABAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TROMABAN kullandıysanız
TROMABAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden çok daha fazla TROMABAN kullanımı kanama riskini arttırır.
TROMABAN'ı kullanmayı unutursanız
Günde bir kez bir adet 20 mg veya bir adet 15 mg tedavi fazında bir doz unutursanız,
unuttuğunuz dozu hemen alınız. Unuttuğunuz dozu telafi etmek için bir günde birden fazla tablet almayınız. Bir sonraki tableti ertesi gün alınız ve daha sonra tedavinize günde bir kez bir tablet ile devam ediniz.
Günde iki kez 15 mg tedavi fazında bir doz unutursanız, unuttuğunuz dozu hemen alınız. Bir günde iki adetten fazla 15 mg tablet almayınız. Bir dozu almayı unutursanız, bir günde toplam iki tablet (30 mg) almış olmak için aynı anda iki tane 15 mg tablet birlikte alınabilir. Ertesi gün tedavinize günde iki kez bir adet 15 mg tablet ile devam ediniz..
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TROMABAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Önce doktorunuzla konuşmadan TROMABAN almayı bırakmayınız çünkü TROMABAN ciddi durumları tedavi etmekte ve önlemektedir.
Tüm ilaçlar gibi, TROMABAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Benzer diğer ilaçlar gibi (kan pıhtılaşmasını engelleyici ilaçlar), TROMABAN da hayatı tehdit edici kanamalara neden olabilir. Aşırı kanama, tansiyonda ani düşüşlere (şok) neden olabilir. Bazen bu kanamalar açıkça anlaşılmayabilir.
Kanama belirtisi olabilecek muhtemel yan etkiler
Aşağıdaki yan etkilerden biri olursa derhal doktorunuza bildiriniz
Doktorunuz sizi daha yakın bir gözlem altında tutabilir ya da tedavi şeklinizi değiştirebilir.
Ciddi deri reaksiyonu belirtisi olabilecek muhtemel yan etkiler
Aşağıdaki deri reaksiyonlarından birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz
Yayılan yoğun deri döküntüsü, kabarcıklar veya mukozal lezyonlar (örn. ağızda veya gözlerde) (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz). Bu yan etkinin görülme sıklığı çok seyrektir (10.000'de 1'e kadar).
Döküntüye, ateşe, iç organ iltihaplanmasına, hematolojik anormalliklere ve sistemik hastalığa (DRESS sendromu) yol açan bir ilaç reaksiyonu. Bu yan etkinin görülme sıklığı çok seyrektir (10.000'de 1'e kadar)..
Ciddi alerjik reaksiyon belirtisi olabilecek olası yan etkiler
Aşağıdaki yan etkilerden birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz:
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilen)
Kan testlerinde bazı karaciğer enzimlerinde artış gösterebilir.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilen)
Seyrek yan etkiler (1000 kişiden 1'ini etkileyebilen):
Sıklığı bilinmeyen yan etkiler (mevcut verilerden sıklığı tahmin edilemeyen):
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
TROMABAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise TROMABAN kullanmayınız ve doktorunuza söyleyiniz.
TROMABAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, TROMABAN almadan önce doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu ilaçla tedavi edilip edilmeyeceğinize ve yakın gözetim altında tutulup tutulmayacağınıza karar verecektir.
Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa
Çocuklar ve adolesanlar
TROMABAN 18 yaşın altındaki kişilere önerilmemektedir. Çocuklar ve adolesanlarda kullanıma ilişkin yeterli bilgi yoktur.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TROMABAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
TROMABAN yemeklerle birlikte kullanılmalıdır..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TROMABAN, hamilelerde kullanılmamalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda ancak etkili bir korunma yöntemiyle birlikte kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TROMABAN, emziren annelerde kullanılmamalıdır..
Araç ve makine kullanımı
TROMABAN baş dönmesi (yaygın yan etki) ya da bayılmaya (yaygın olmayan yan etki) neden olabilir (bkz. bölüm 4. "Olası yan etkiler nelerdir?"). Bu yan etkiler ortaya çıktığında araç ya da makine kullanmayınız.
TROMABAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TROMABAN laktoz içerir. Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlüğünüz) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız
Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, TROMABAN'ın etkisi artabileceğinden TROMABAN almadan önce doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu ilaçla tedavi edilip edilmeyeceğinize ve yakın gözetim altında tutulmanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.
Doktorunuz mide ya da bağırsağınızda ülser oluşma riskinin yüksek olduğunu düşünür ise, önleyici ülser tedavisi de uygulamaya karar verebilir.
Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız
TROMABAN'ın etkisini azaltabilen bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyor iseniz, TROMABAN'ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız..
Doktorunuz TROMABAN ile tedavi edilip edilmeyeceğinize ve yakın gözetim altında tutulup tutulmayacağınıza karar verecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
TROMABAN yemeklerle birlikte kullanılmalıdır..
