İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
IVERAXIRO TABLET 3 mg
(LABORATORIOS LICONSA-İSPANYA)
EXELTİS
KULLANMA TALİMATI
Ağız yoluyla alınır.
Etkin madde: Her bir tablet 3 mg ivermektin içermektedir.
Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, prejelatinize nişasta, sitrik asit, butilhidroksianisol (E320), magnezyum stearat
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
IVERAXIRO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra IVERAXIRO'yu kullanmayınız.
Ürünü ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz IVERAXIRO'yu kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız IVERAXIRO'yu şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçAşağıdaki enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan antiparaziter bir ilaçtır:
IVERAXIRO yaklaşık 5 mm çapında, baskısız, yuvarlak, beyaz tabletlerdir. Her bir karton kutuda 8 veya 10 tablet bulunmaktadır.
IVERAXIRO'yu kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
IVERAXIRO, her biri 3 mg ivermektin içeren beyaz tabletler halinde bulunmaktadır.. Tedavi, su ile verilen tek bir oral doz olarak uygulanır. Dozlar, aşağıda gösterildiği gibi hastanın ağırlığına göre belirlenir.
Bağırsak strongiloidiyaz tedavisi (anguillulosis)
Önerilen doz vücut ağırlığı başına 200 mikrogram ivermektin tek oral doz şeklindedir.
Yol göstermesi açısından, hastanın kilosuna göre belirlenen uygun doz tablosu aşağıdaki gibidir:
Tablo-1
| VÜCUT AĞIRLIĞI (kg) | DOZ (3 mg tablet sayısı) |
15-24 25-35 36-50 51-65 66-79 ?80 | 1 2 3 4 5 6 |
Wuchereria bancrofti nedeniyle meydana gelen mikrofilaremi tedavisi (fil hastalığı)
Wuchereria bancrofti nedeniyle meydana gelen mikrofilaremi tedavisi için kütle dağılımı açısından önerilen doz, 6 ayda bir tek oral doz şeklinde yaklaşık 150-200 µg/kg'dır.
Tedavinin yalnızca 12 ayda bir uygulanabildiği endemik bölgelerde, tedavi edilen hastalarda mikrofilareminin yeterli şekilde baskılanmasını sağlamak için önerilen doz 300-400 µg/kg'dır.
Yol göstermesi açısından, hastanın kilosuna göre belirlenen doz tablosu aşağıdaki gibidir:
Tablo-2
| VÜCUT AĞIRLIĞI (kg) | 6 ayda bir uygulanan DOZ (3 mg tablet sayısı) | 12 ayda bir uygulanan DOZ (3 mg tablet sayısı) |
15-25 26-44 45-64 65-84 | 1 2 3 4 | 2 4 6 8 |
Alternatif olarak ve tartı yoksa önerilen ivermektin dozu, hastanın boyuna göre aşağıdaki şekilde belirlenebilir:
Tablo-3
| BOY (cm) | 6 ayda bir uygulanan DOZ (3 mg tablet sayısı) | 12 ayda bir uygulanan DOZ (3 mg tablet sayısı) |
90-119 120-140 141-158 >158 | 1 2 3 4 | 2 4 6 8 |
İnsan uyuzunun tedavisi
Tablo-4
| VÜCUT AĞIRLIĞI (kg) | DOZ (3 mg tablet sayısı) |
| 15-24 | 1 |
| 25-35 | 2 |
| 36-50 | 3 |
| 51-65 | 4 |
| 66-79 | 5 |
| ? 80 | 6 |
Uyuz tedavisi gördüğünüzde dikkat edilmesi gerekenler
Sizinle temasa geçen herkes, özellikle aile üyeleri ve partnerler, mümkün olan en kısa sürede bir doktora gitmelidir. Bu kişilerin de tedavi edilip edilmeyeceğine doktor karar verecektir. Enfekte temas eden kişiler de derhal tedavi edilmezse, sizi tekrar uyuz bulaştırma tehlikesi vardır..
Yeniden enfeksiyonu önlemek için gereken hijyenik önlemlerini almalısınız (ör. tırnakları kısa ve temiz tutmak) ve giysi ve yatak takımlarının temizliği ile ilgili önerileri yakından takip etmelisiniz.
IVERAXIRO etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğu izlenimine sahipseniz, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Uygulama yolu ve metodu
Kullanmanız gerekenden daha fazla IVERAXIRO kullandıysanız IVERAXIRO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
İvermektin güvenliliğine ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda IVERAXIRO kullanımına ilişkin bilgi yoktur.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda IVERAXIRO kullanımına ilişkin bilgi yoktur. IVERAXIRO, çoğunlukla karaciğerde metabolize olduğu için karaciğer yetmezliği olan hastalara verilirken dikkat edilmelidir.
Eğer IVERAXIRO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla IVERAXIRO kullandıysanız
IVERAXIRO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktora veya hastaneye giderken ilacınızı götürünüz.
Sizin veya bir başka birinin çok fazla IVERAXIRO kullandığını düşünüyorsanız, herhangi bir zehirlenme ya da rahatsızlık görülmese dahi hemen doktorunuzla görüşünüz. Acil tıbbi tedavi almanız gerekebilir.
Eğer almanız gerekenden daha fazla tablet kullandıysanız, aşağıdaki yan etkilerle karşılaşabilirsiniz:
Deri döküntüsü, kurdeşen,
Bacakların, bileklerin, ayakların şişmesi,
Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku hali,
Bilinç kaybı,
Bulantı, kusma, diyare, karın ağrısı,
Pupil (gözbebeği) genişlemesi,
Nefes darlığı,
Yürürken dengenin bozulması, azalmış aktivite, titreme (tremor), normalde olmayan güçsüzlük, ellerde veya ayaklarda karıncalanma, nöbet.
IVERAXIRO'yu kullanmayı unutursanız
Her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde ilacınızı kullanınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..
IVERAXIRO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Eğer IVERAXIRO kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi IVERAXIRO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
IVERAXIRO kullanırken iyi olmadığınızı hissederseniz, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. IVERAXIRO nehir körlüğü, parazitik solucanı veya uyuz hastalığı bulunan çoğu hastaya fayda sağlar; ancak bazı hastalarda tüm ilaçlarda olduğu gibi istenmeyen yan etkiler görülebilir. Bu etkiler çoğu zaman hafif ve geçici olmakla birlikte, birden fazla parazit enfeksiyonu (özellikle Loa loa enfeksiyon etkeni olduğunda) bulunan hastalarda daha ciddi seyredebilir. Şiddetli Loa loa ile enfekte hastalarda, IVERAXIRO tedavisini takiben nadiren veya çok seyrek olarak ciddi beyin bozuklukları bildirilmiştir. Bu etkilerin bir kısmı için medikal tedavi almanız gerekebilir. IVERAXIRO kullanımı ile koma dahil olmak üzere uyanıklık halinde azalma da bildirilmiştir.
Aşağıdakilerden biri olursa, IVERAXIRO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi ve nadir yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
IVERAXIRO'nun kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok Yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok Seyrek
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
IVERAXIRO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Genel olarak, herhangi bir ilacı aldıktan sonra aniden ortaya çıkan döküntü, kurdeşen veya ateş gibi olağan dışı semptomlar yaşarsanız, o ilaca alerjiniz olduğunu varsayabilirsiniz.
Yukarıdakilerden birisi size uyuyorsa, IVERAXIRO'yu almayın. Emin değilseniz, IVERAXIRO'yu kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
IVERAXIRO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
IVERAXIRO'yu kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
IVERAXIRO ile tedaviye başlamadan önce doktorunuza tüm tıbbi geçmişinizi anlatın. Aşağıdakilerden herhangi biri sizde mevcutsa mutlaka doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Onchocerca volvulus ile eş zamanlı bir enfeksiyonu tedavi etmek için kombine dietilkarbamazin sitratın (DEC) kullanımı bazen şiddetli olabilen yan etkilerin görülme riskine neden olabilir.
Bu uyarılar, geçmisteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
IVERAXIRO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
Doz günün herhangi bir saatinde alınabilir, bir bardak su ile birlikte aç karnına yutulmalıdır..
Uygulamadan iki saat önce veya sonra hiçbir yiyecek alınmamalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Hamileyseniz, doktorunuz size talimat vermedikçe IVERAXIRO almayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
IVERAXIRO insan sütüne geçmektedir.
Emziriyorsanız, doktorunuza söyleyiniz ve size önermedikçe IVERAXIRO'yu uygulamayınız.
Araç ve makine kullanımı
IVERAXIRO kullanımı ile bilinç düzeyinde azalma ve koma bildirilmiştir. IVERAXIRO'nun sizi nasıl etkilediğinden emin olana kadar araç veya makine kullanırken dikkatli olunuz.
IVERAXIRO bazı kişilerde baş dönmesine (vertigo), sersemliğe, titremeye (tremor) yorgunluğa ve uyku haline neden olabilmektedir.. Araç kullanmadan, makine çalıştırmadan veya dikkatli olmanızı gerektirecek diğer görevleri gerçekleştirmeden önce IVERAXIRO'ya nasıl tepki verdiğinizden emin olunuz.
Bu tür belirtileriniz varsa, araç veya makine kullanmaktan kaçınınız.
IVERAXIRO'nun içeriğinde yer alan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
IVERAXIRO dışında herhangi bir ilaç kullanıyorsanız yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınızı bilgilendiriniz..
Warfarin (pıhtı oluşumunu önler) ve dietilkarbamazin sitrat (DEC-lenfatik filariasis (fil hastalığı) tedavisinde kullanılır) ve benzeri ilaçlar IVERAXIRO ile etkileşebilmektedir. Bu ilaçlar, birlikte alındığında etkisi azalabilir ya da IVERAXIRO'nun etkisini azaltabilmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Doz günün herhangi bir saatinde alınabilir, bir bardak su ile birlikte aç karnına yutulmalıdır..
