İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
TISSEEL LYO, 1 mL TROMBİN ÇÖZELTİSİ VE 1 mL FİBRİNOJEN ÇÖZELTİSİ İÇEREN İKİ BİLEŞENLİ FİBRİN DOKU YAPIŞTIRICI
(BAXTER - AVUSTURYA)
ECZACIBAŞI-BAXTER
KULLANMA TALİMATI
Yüzeyel olarak uygulanır.
Etkin madde: Sulandırıldıktan sonra oluşan son çözelti, her 1 mL'de 72-110 mg insan fibrinojeni (pıhtılaşabilir protein), 3000 KIU(*) aprotinin, 500 IU(**) insan trombini ve 40 mikromol kalsiyum klorür içerir.
(*) 1 EPU (Avrupa Farmakope Ünitesi), 1800 KIU (kallidinogenaz İnaktivatör Ünitesi) ne karşılık gelir.
(**) Trombin aktivitesi, trombin için geçerli WHO Uluslararası Standardı kullanılarak hesaplanmıştır.
Yardımcı maddeler: İnsan albumini, L-histidin, niyasinamid, polisorbat 80, sodyum sitrat dihidrat, sodyum klorür, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
TISSEEL LYO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2-8°C arasında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.
Işıktan korumak için orjinal ambalajında saklanmalıdır.
Fibrin yapıştırıcı bileşenler hazırlandıktan sonra 4 saat içerisinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TISSEEL LYO'yu kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız TISSEEL LYO'yu şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
### Form Toz Ve Çözücü, Doku Yapıştırıcı İçin ### Uygulama Yolu Epilezyonel ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!TISSEEL LYO iki bileşenli bir doku yapıştırıcıdır ve kanın pıhtılaşmasını sağlayan iki protein içerir. Ambalajında kuru toz halinde fibrinojen ve trombin içeren 2 adet flakon ile aprotinin ve kalsiyum klorür çözeltileri içeren 2 adet çözücü bulunur.
TISSEEL LYO, uygulamadan hemen önce karıştırılan iki çözelti (yapıştırıcı protein çözeltisi ve trombin çözeltisi) şeklinde hazırlanır.
Kandaki pıhtılaşmayı sağlayan proteinler olan fibrinojen ve trombin, uygulama sırasında biraraya getirilerek karıştırıldığında, cerrahın uyguladığı yerde bir pıhtı oluşturur ve kanamanızın durmasını sağlar..
Cerrahi uygulamalar sırasında dokularda olabilecek kanamaların, bazen klasik yöntemler olan dikiş veya baskı uygulayarak durdurulabilmeleri çok zor olabilir. TISSEEL LYO doku yüzeylerinde hem kanamayı durdurmak hem de su geçirmez bir tabaka oluşturarak diğer tip sıvı sızıntılarını durdurmak (veya önlemek) amacıyla kullanılır.
Damar cerrahisinde, mide-bağırsak sisteminde yapılan bazı ameliyatlarda, beyin cerrahisi girişimlerinde ve beyin-omurilik sıvısını veya sinir sistemini saran zarlarla (dura mater) temas oluşabilen cerrahi girişimlerde (örneğin kulak-burun-boğaz ameliyatları, göz ameliyatları ve omurilik cerrahisinde) atılan dikişe destek olması ve yara iyileşmesini kolaylaştırmak için doku yapıştırıcı olarak kullanılır.
Buna ek olarak TISSEEL LYO, ayrılmış dokuları birbirlerine yapıştırmak amacıyla da kullanılır. Hatta pıhtılaşma bozukluğunuz varsa, örneğin damar içi pıhtılaşmasına karşı heparin adı verilen ilacı kullanıyor olsanız dahi TISSEEL LYO uygulanabilir.
TISSEEL LYO tarafından oluşturulan pıhtı, doğal kan pıhtısına çok benzer yapıdadır, bu da doğal yollardan çözülüp eriyeceği ve geriye artık bırakmayacağı anlamına gelir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Kullanılacak TISSEEL LYO miktarı cerrahinin türü, operasyon sırasında kaplanacak yüzeyin alanı ve TISSEEL LYO uygulanma şekline göre cerrahınız tarafından belirlenecektir.
TISSEEL LYO uygulanmadan önce, yaranın yüzey alanı standart teknikler kullanılarak (örn. aralıklı şekilde kompres, eküvyon, aspirasyon cihazları kullanımı) kurutulmalıdır.
Uygulanacak dozu, cerrahi girişimin şekli, etkilenen alanın büyüklüğü, uygulamanın nasıl yapılacağı ve uygulama sayısı belirler. Sizde ne kadar ürün kullanılacağına doktorunuz karar verecek ve uygulanacak yer üzerinde ince bir tabaka oluşturacak şekilde uygulayacaktır. Eğer bu miktarlar yeterli olmazsa ikinci bir uygulama daha yapabilir.
Uygulama yolu ve metodu
TISSEEL LYO sadece bir cerrahi uzmanı tarafından cerrahi işlem sırasında uygulanır.
TISSEEL LYO uygulandığında pıhtı hızla oluşmaktadır. Daha önceden pıhtılaşmış bir tabakaya yapışmayacağından, daha önceden pıhtılaşmış bir TISSEEL LYO tabakası üzerine yeniden uygulanmasından kaçınılmalıdır. TISSEEL LYO'nun iki bileşeninin ayrı ayrı kullanımından kaçınılmalıdır.
Aşırı nedbe dokusunun oluşumunun önlenmesi ve katılaşmış fibrin yapıştırıcının dereceli olarak ortadan kalkması için TISSEEL LYO mümkün olduğunca ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır.
Yapıştırıcı protein ve trombin bileşenlerinin uygun şekilde karışmış olduğundan emin olmak için, ürünün ilk birkaç damlasının uygulama kanülünden atılarak kullanılmaması önerilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
Çocukluk yaş grubunda kullanım güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır. Bu nedenle kesin gerekli olmadığı durumlarda kullanılmamalıdır..
Yaşlılarda kullanım
TISSEEL LYO yaşlı hastalarda da erişkinlerdeki şekilde kullanılır. Ancak bazı yaşlı hastaların istenmeyen reaksiyon geliştirmeye daha yatkın oldukları gözardı edilmemelidir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Böbrek/karaciğer yetmezliği durumunda özel bir önleme gerek yoktur, sağlıklı erişkinlerdeki gibi kullanılır.
Eğer TISSEEL LYO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TISSEEL LYO kullandıysanız
TISSEEL LYO sadece cerrahi işlemler sırasında bir cerrahi uzmanı tarafından uygulanır ve kullanılacak TISSEEL LYO miktarını cerrah belirleyecektir. Ürünün kullanımı ile ilgili diğer sorularınızı eczacınıza veya doktorunuza sorabilirsiniz.
TISSEEL LYO'yu kullanmayı unutursanız
TISSEEL LYO sadece deneyimli bir doktor tarafından gerektiğinde uygulanacağından bu mümkün değildir.
TISSEEL LYO ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
TISSEEL LYO sadece cerrahi işlemler sırasında bir cerrahi uzmanı tarafından ve sizdeki bozukluk/hastalığı tedavi etmeye yetecek kadar uygulanır. Bu nedenle tedavinin sonlandırılması herhangi bir etkiye yol açmaz.
Tüm ilaçlar gibi, her hastada olmasa da TISSEEL LYO'nun yan etkileri görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TISSEEL LYO'yu kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Fibrin yapıştırıcılar ile tedavi edilen hastalarda aşırı duyarlılık veya alerjik reaksiyonlar görülebilir. Seyrek görülmelerine rağmen bunlar çok ciddi olabilir.
Aşağıda belirtilenler alerjik bir reaksiyonun ilk belirtileri olabilir:
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TISSEEL LYO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
İstisnai durumlarda olgularda bu reaksiyonlar ciddi alerjik reaksiyonlara (anafilaksi) kadar ilerleyebilir. Bu reaksiyonlar preparat ile tekrarlanan uygulamalarda ya da aprotinine veya ürünün bileşimdeki diğer maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalara uygulandığında özellikle görülebilir.
TISSEEL LYO ile tekrarlayan uygulamalara karşı iyi tahammül gösterilmiş olsa bile, TISSEEL LYO'nun bir sonraki uygulaması ya da sistemik aprotinin uygulanması ciddi alerjik (anafilaktik) reaksiyonlarla sonuçlanabilir.
Sizi tedavi etmekte olan cerrahi ekip bu tip reaksiyonların farkında olacak ve bulgulardan herhangi biri ortaya çıktığında TISSEEL LYO uygulamasını hemen durduracaktır. Ağır bulgular acil tedavi gerektirir.
Eğer TISSEEL LYO yumuşak dokulara enjekte edilirse bölgesel doku hasarına neden olur..
Eğer TISSEEL LYO damar içine enjekte edilirse (atar veya toplar damar) damar içerisinde pıhtılaşmaya ve damarın tıkanmasına neden olabilir.
TISSEEL LYO, kan bağışçılarının kanlarından elde edilen plazma havuzundan üretildiğinden enfeksiyon bulaştırma riski tam olarak dışlanamaz. Ancak üreticiler riski azaltmak için üretim aşamasında bir çok tedbir almışlardır (Bkz. Bölüm 2).
Seyrek olarak fibrin doku yapıştırıcıların bileşenlerine karşı antikor oluşabilmektedir.
TISSEEL LYO kullanımına bağlı aşağıda sıralanan yan etkiler gözlenmiştir:
Kaç hastada görülebileceği ile ilgili size bir fikir verebilmek için yan etkiler yaygın, yaygın olmayan, seyrek ve çok seyrek olarak aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
İnsan plazma vericilerindeki enfeksiyon potansiyeli hakkında önemli bilgi
İnsan kanı veya kanın sıvı bölümü olan plazmasından elde edilen ilaçlar üretilirken enfeksiyonların hastalara geçişinin önlenmesi için çeşitli önlemler alınmaktadır. Kan ve plazma bağışında bulunanlar, enfeksiyon taşıyanların elimine edilmesi için çok dikkatli olarak seçilir. Ek olarak her bağış ve plazma havuzu virüsler ve enfeksiyonlar açısından test edilir.
Bu ilaçların üreticileri, kan veya plazmadan ilaç üretim sürecinin her aşamasında virüsleri inaktive eden veya uzaklaştıran basamaklar eklerler. Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu durum deli dana hastalığı (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir. Bu ürünlerde henüz bilinmeyen hastalık etkenlerinin (örneğin henüz tanımlanmamış bazı virüslerin) bulunma olasılığı da mevcuttur.
Alınan önlemlerin HIV (AIDS hastalığına yol açan virüs), Hepatit B virüsü, Hepatit C virüsü gibi zarflı virüslerle, zarfsız Hepatit A virüsü için etkili olduğu düşünülmektedir. Bu önlemlerin beşinci hastalık olarak adlandırılan döküntülü hastalığın (yanaklarda oluşan döküntüden dolayı "tokatlanmış yanak sendromu" diye de anılır) nedeni olan Parvovirüs B19 gibi bazı zarfsız virüsleri uzaklaştırmak ya da etkisizleştirmekteki etkinliği ise kısıtlıdır. Parvovirus B19 virüsü en ciddi olarak gebe kadınları (anne karnındaki bebekte enfeksiyona neden olabilmektedir), bağışıklık sistemi bozulmuş hastaları veya bazı tür kansızlık hastalığı (anemi) olanları (örneğin orak hücreli anemi veya hemolitik anemi) etkilemektedir.
İleride oluşabilecek bir hastalıkla, kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
TISSEEL LYO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer sizde,
TISSEEL LYO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bu belirtilerden herhangi birinin ortaya çıkması durumunda uygulamaya derhal son verilmelidir. Şiddetli reaksiyonların hemen acil tedavisi yapılmalıdır.
Fibrin yapıştırıcıların uygulanması için basınç regülatörü içeren sprey cihazlarının kullanımı ile yaşamı tehdit edebilecek olan fatal hava veya gaz embolisi (kan dolaşımında meydana gelen ciddi veya yaşamı tehdit edici olabilen hava) çok seyrek olarak meydana gelmiştir. Bu olayların sprey cihazının önerilen basınçlardan daha yüksek basınçta ve/veya doku yüzeyine yakın olarak kullanımıyla ilişkili olduğu düşünülmektedir. Bu riskin fibrin yapıştırıcıların CO2 yerine hava ile spreylendiğinde daha yüksek olduğu düşünülmektedir, dolayısıyla TISSEEL LYO açık yara cerrahisinde spreyleme yöntemi ile uygulandığında bu risk göz ardı edilemez.
Sprey cihazları ve aksesuar uçları, basınç aralıkları ve doku yüzeyine spreyleme mesafesi için önerilerle kullanma talimatını içermektedir.
TISSEEL LYO kesinlikle talimatlara göre ve yalnızca bu ürün için önerilen cihazlarla kullanılmalıdır.
TISSEEL LYO'yu spreyle uygularken hava veya gaz embolisi oluşma ihtimali nedeniyle kan basıncındaki değişiklikler, nabız, oksijen saturasyonu ve end tidal CO2 düzeyleri izlenmelidir.
TISSEEL LYO'nun yiyecek ve içecekle kullanılması
Lütfen doktorunuza sorunuz. Yüzeyel olarak uygulanan bir ilaç olmasına rağmen TISSEEL LYO uygulanmasından önce birşeyler yiyebilmeniz ya da içebilmeniz konusunda doktorunuz karar verecektir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Hamilelik sırasında TISSEEL LYO kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğini emzirmekte olan bir anneyseniz lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz. Emzirme sırasında TISSEEL LYO kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
TISSEEL LYO araç veya diğer makineleri kullanma kabiliyetinizi etkilemeyecektir..
TISSEEL LYO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgi
Polisorbat 80 temas dermatiti gibi yerel deri tahrişlerine yol açabilir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanım
TISSEEL LYO ile diğer ilaçlar arasında bilinen bir etkileşim yoktur.
Benzer ürünler veya trombin çözeltileri alkol, iyot ya da ağır metal iyonları içeren çözeltilerle (örneğin antiseptik çözeltilerle) etkisiz hale gelebilir. Bunlardan herhangi birisi kullanıldıysa, TISSEEL LYO uygulamasından önce bölge iyice yıkanmalıdır.
Okside selüloz içeren ürünlerin TISSEEL LYO ile birlikte kullanımı konusunda bu Kullanım Talimatının 3'üncü maddesindeki "Kullanıma hazırlama" bölümüne bakınız.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Lütfen doktorunuza sorunuz. Yüzeyel olarak uygulanan bir ilaç olmasına rağmen TISSEEL LYO uygulanmasından önce birşeyler yiyebilmeniz ya da içebilmeniz konusunda doktorunuz karar verecektir.
